Сертаген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сертаген, 50 мг, покрытые таблетки

Сертаген, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сертаген и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Сертаген
• 3. Как применять лекарство Сертаген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сертаген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сертаген и для чего оно используется

Лекарство Сертаген содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Лекарство Сертаген может быть использовано для лечения:

• депрессии и профилактики депрессивных эпизодов (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической тревоги (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это заболевание, сопровождающееся симптомами чувства печали, трудностями со сном или ощущением радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства (ОКР) и паническая тревога - это тревожные расстройства, сопровождающиеся симптомами постоянной тревоги из-за навязчивых представлений (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) - это состояние, которое может возникнуть после сильного эмоционального шока, травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге.
Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) характеризуется чувством сильной тревоги или стресса в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей или беспокойство о потенциально стыдных поведениях).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения заболевания, которое есть у пациента.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент не уверен, почему он должен принимать лекарство Сертаген.
Если после приема лекарства Сертаген не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Сертаген

Когда не следует применять лекарство Сертаген:

• если у пациента есть аллергия на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6)
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилinu или моклобемиду) или линезолид. (См. пункт «Лекарство Сертаген и другие лекарства»). После окончания лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю, прежде чем начать лечение ингибитором МАО. После окончания лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем начать лечение сертралином
• если пациент принимает лекарство пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психозы)

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Сертаген, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Лекарства не всегда подходят для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть или были в прошлом следующие состояния:

• Серотониновый синдром или Злоśliвый нейролептический синдром (состояния, которые могут угрожать жизни). В редких случаях эти синдромы могут возникнуть у пациентов, которые принимали другие лекарства в то же время, что и сертралин (см. пункт «Лекарство Сертаген и другие лекарства»). (Симптомы, см. пункт 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач должен сообщить пациенту, были ли у него эти синдромы в прошлом
• Пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть в результате применения лекарства Сертаген. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии), поскольку эти лекарства могут также изменять содержание натрия в крови
• Необходимо быть осторожным, если пациент является пожилым человеком или сильно обезвоженным (например, в случае рвоты или сильной диареи), поскольку он может быть более восприимчив к снижению содержания натрия в крови (см. выше)
• Болезнь печени; врач может решить снизить дозу лекарства Сертаген
• Сахарный диабет; лекарство Сертаген может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходимо изменить дозировку сахароснижающих лекарств
• Эпилепсия или судороги в анамнезе. В случае возникновения приступа (судороги) необходимо немедленно обратиться к врачу
• Прошлая маниакально-депрессивная болезнь (биполярное аффективное расстройство) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу
• Прошлые мысли о самоубийстве или самоповреждении (см. ниже «Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств»)
• Тревожные расстройства или кровотечения, или применение в прошлом лекарств, разжижающих кровь (например, ацетилсалициловой кислоты или варфарина) или которые могут увеличить риск кровотечений или если пациентка беременна (см. «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»)
• Дети или подростки в возрасте до 18 лет. У детей в возрасте от 6 до 17 лет лекарство Сертаген может быть использовано только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств. Пациенты, леченные по поводу этого заболевания, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см.: «Дети и подростки», ниже)
• Применение электросудорожной терапии (ЭСТ)
• Пациенты с историей глаукомы (повышенное давление в глазу)
• Пониженное содержание калия в крови у пациента, случаи внезапной смерти или сердечно-сосудистых расстройств в семье, другие сердечно-сосудистые расстройства или применение лекарств, влияющих на сердечный ритм. В этом случае увеличивается риск возникновения сердечно-сосудистых расстройств (продление интервала QT, желудочковая тахикардия типа торсад де поинтес).
• Острые или хронические боли или другие заболевания, которые лечатся с помощью опиоидных лекарств. Применение этих лекарств одновременно с лекарством Сертаген может привести к серотониновому синдрому, заболеванию, угрожающему жизни (см. пункт «Лекарство Сертаген и другие лекарства»).

Применение лекарства Сертаген может влиять на результат скринингового теста мочи.

Тревога и акатизия

Применение сертралина было связано с возникновением тревоги и компульсивных движений, часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения.
Увеличение дозы лекарства может быть вредным для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают симптомы отмены, особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3 «Прекращение применения лекарства Сертаген» и пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Обычно эти симптомы проявляются в легкой или умеренной степени. У некоторых пациентов они могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в течение первых недель после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов они могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше).
В случае решения о прекращении лечения лекарством Сертаген рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и необходимо всегда обсудить с врачом лучший способ прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, усиление депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия или тревожные расстройства, могут иногда иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, иногда позже.

Это может быть более вероятно у:

• Пациентов, у которых ранее возникали мысли о самоубийстве или самоповреждении
• Молодых взрослых пациентов. Данные клинических исследований показывают увеличение риска самоубийственных поведений у людей в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, которые лечились антидепрессивными лекарствами

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу.
Будет полезно сообщить родственникам или друзьямо депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может попросить информировать его, когда заметит, что депрессия или тревога усиливаются или возникают тревожные изменения в поведении.
Лекарства, такие как Сертаген (так называемые СИОЗС), могут вызывать симптомы сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Сертаген не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивными расстройствами. Необходимо также подчеркнуть, что пациенты в возрасте до 18 лет, принимающие лекарства этой группы, подвергаются повышенному риску возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева). Тем не менее, врач может назначить лекарство Сертаген пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил лекарство Сертаген пациенту в возрасте до 18 лет, и у родителей пациента возникают какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с этим врачом. В случае развития или усиления вышеуказанных симптомов у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих лекарство Сертаген, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, пока нет данных о долгосрочной безопасности применения лекарства Сертаген в этой возрастной группе, касающихся роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития.

Лекарство Сертаген и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Сертаген или сам лекарство Сертаген может снижать эффективность других лекарств, принимаемых в то же время.

Применение лекарства Сертаген одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии), селегилина (используемая для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид или метиленовый синий. Не следует применять лекарство Сертаген одновременно с ингибиторами МАО.
• Пимозид, лекарство, используемое для лечения психических расстройств. Не следует применять лекарство Сертаген одновременно с пимозидом.
• Опиоидные лекарства, используемые для лечения острых или хронических болей (например, бупренорфин) и антагонисты опиоидных рецепторов, блокирующие действие опиоидов (например, налоксон). Не следует применять лекарство Сертаген вместе с опиоидами или антагонистами опиоидных рецепторов. Эти лекарства могут взаимодействовать с лекарством Сертаген и вызывать симптомы, такие как непроизвольные, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, контролирующие движения глаз, возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, температура тела выше 38°C. Если у пациента возникают такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.

Пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетаминовые производные (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• Фитолекарства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель
• Продукты, содержащие аминокислоту триптофан
• Лекарства, используемые для анестезии или применяемые для лечения хронической сильной боли (мивакуриум, суksamетоний и опиоидные лекарства, такие как фентанил)
• Лекарства, используемые для лечения сильной боли (трамадол)
• Лекарства, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан)
• Лекарства, противодействующие свертыванию крови (варфарин, тиклопидин).
• Лекарства, используемые для лечения боли/воспаления суставов (нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин))
• Метамизол, лекарство, используемое для лечения боли и лихорадки
• Мочегонные лекарства
• Лекарства, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин)
• Лекарства, используемые для лечения диабета (толбутамид)
• Лекарства, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол)
• Литий, лекарство, используемое для лечения мании и депрессии
• Другие лекарства, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин, дезипрамин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин)
• Лекарства, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин)
• Лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в грудной клетке или регулирования сердечного ритма (например, флекайнид, пропафенон, верапамил и дилтиазем)
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир)
• Лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как флуконазол, кетоконазол, итраконазол, посаконазол, вориконазол)
• Антибиотики (например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин)
• Апрепитант, лекарство, используемое для лечения тошноты и рвоты
• Лекарства, используемые для лечения туберкулеза (рифампицин)
• Лекарства, влияющие на сердечный ритм (например, некоторые антипсихотические лекарства, такие как галоперидол или антибиотики, такие как левофлоксацин)

Сертаген и алкоголь

Во время применения лекарства Сертаген не следует потреблять алкоголь. Сертаген не должен применяться в сочетании с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению уровня сертралина в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не подтверждено полное безопасность применения сертралина у беременных женщин. Лекарство можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные риски для плода. Женщины детородного возраста, принимающие сертралин, должны использовать эффективный метод контрацепции.
Необходимо сообщить акушеру и (или) врачу о приеме лекарства Сертаген. Лекарства, такие как Сертаген, принимаемые во время беременности, особенно в последние 3 месяца, могут увеличить риск возникновения тяжелого заболевания у новорожденных, называемого пульмональной гипертензией новорожденных (ПГН), которая приводит к ускорению дыхания и синюшности. Эти симптомы обычно возникают в течение 24 часов после рождения. Если они возникают у ребенка, необходимо немедленно сообщить акушеру и (или) врачу.
У новорожденного могут также возникнуть другие осложнения, которые обычно появляются в течение первых 24 часов после рождения. Симптомы включают:

• трудности с дыханием
• синюшная окраска кожи, слишком горячая или холодная кожа
• синие губы
• рвота или проблемы с кормлением
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач
• скованность или вялость мышц
• дрожь, судороги или мышечные спазмы
• усиление рефлексов
• возбуждение
• пониженное содержание сахара в крови

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру.
Применение лекарства Сертаген в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Сертаген, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации.
Есть данные о проникновении сертралина в грудное молоко. Лекарство можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях на животных некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не наблюдается влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы, пока не будет известно, как лекарство влияет на способность пациента выполнять эти действия.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Сертаген

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Лекарство Сертаген можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером. Таблетки можно делить на равные дозы.
Для некоторых людей это лекарство может иметь необычный запах и (или) вкус. Это нормальное явление, и эти ощущения можно уменьшить, выпив стакан воды сразу после помещения лекарства в рот.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства:

Рекомендуемая эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день. Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг/день.

Паническая тревога, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство:

Лечение панической тревоги, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которая затем увеличивается до 50 мг/день через неделю.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель.
Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков:

У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет лекарство Сертаген может быть использовано только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств.

Обсессивно-компульсивные расстройства:

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:рекомендованная начальная доза составляет 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить ее до 50 мг в день. Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:рекомендованная начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с нарушениями функции печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение симптомов может начаться только через несколько недель лечения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сертаген

Если пациент случайно принял слишком много лекарства Сертаген, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Важно всегда иметь при себе упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, мышечные дрожания, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Сертаген

Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку. Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Сертаген

Пациент не должен прекращать лечение лекарством Сертаген, если только врач не рекомендует это.
Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Сертаген в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его прием. У пациента, который внезапно прекратил применение лекарства, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и мышечные дрожания. Если после прекращения приема лекарства Сертаген у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Необходимо немедленно сообщить врачу:

Если после приема этого лекарства у пациента возникает любой из следующих симптомов (поскольку они могут быть серьезными).

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 человек):

• судороги
• депрессивные симптомы с мыслями и поведением самоубийства. Эти симптомы были зарегистрированы во время лечения сертралином или вскоре после прекращения лечения (см. пункт 2)
• кровь в стуле, дегтеобразный стул
• неожиданное и необычное (например, очень сильное) кровотечение из влагалища
• нарушения свертывания крови (например, кровотечение из желудка - которое может выглядеть как кофейная гуща)
• невозможность мочеиспускания

Редко (могут возникать у 1 из 1000 человек):

• аллергическая реакция или аллергия, при которой могут возникать такие симптомы, как зудящая, выпуклая сыпь на коже (крапивница), трудности с дыханием, свистящее дыхание или внезапный отек век, лица или губ
• инфаркт миокарда
• потеря сознания (кома)
• сильная боль в животе и желудке, вздутие и высокая температура тела. Это может указывать на воспаление дивертикулов кишечника, при котором возникает отек или инфекция выпуклости слизистой оболочки, выстилающей кишечник. Возникновение свежей крови в стуле (гематоchezia)
• нарушения контроля уровня сахара в крови (диабет)
• глаукома (повышение давления в глазу), при которой может возникать сильная боль в глазу, покраснение глазного яблока или явление «ореола» или «замутнение» зрения
• очень медленное дыхание
• сильная боль в мышцах, слабость или отек мышц (в связи с разрушением мышц - рабдомиолизом)
• тяжелая сыпь на коже, которая вызывает образование пузырей (пузыри могут возникать в полости рта, на языке и половых органах). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсичной эпидермальной некролизой (ТЭН). В таких случаях врач прекратит лечение у пациента
• возбуждение, спутанность, диарея, высокая температура и давление, чрезмерная жесткость мышц, потливость и ускорение сердечного ритма. Это симптомы серотонинового синдрома или злоśliвого нейролептического синдрома (ЗНС). В редких случаях эти синдромы могут возникнуть, когда пациент принимает другие лекарства в то же время, что и сертралин. Врач может тогда прекратить применение лекарства у пациента
• внезапно возникающие сильные головные боли (которые могут указывать на серьезные нарушения, известные как синдром транзиторной ишемии мозга или синдром Калла-Флеминга)
• тяжелые проблемы с легкими. Устойчивый кашель без отхаркивания мокроты или усиление одышки
• желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени
• воспаление поджелудочной железы с сильной болью в верхней части живота, которой часто сопровождаются тошнота или рвота
• если пациент начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте после приема лекарства Сертаген. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу
• возникновение маниакального эпизода (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»)
• пониженное содержание натрия в крови, которое может вызывать чувство слабости и спутанности или боль в мышцах. Это может быть вызвано неадекватной секрецией гормона (АДГ), который вызывает задержку воды и разбавление крови, снижение содержания натрия.
• снижение количества белых кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (чаще могут возникать инфекции, например, боль в горле, язвы в полости рта и лихорадка)
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме (указывающие на серьезные изменения, такие как продление интервала QT или желудочковая тахикардия типа торсад де поинтес)

Другие нежелательные реакции были обнаружены в клинических исследованиях и после введения лекарства в обращение у взрослых пациентов.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):

• бессонница (нарушения сна), головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость

Часто (могут возникать у 1 из 10 пациентов):

• простуда, насморк
• боль в горле, снижение или увеличение аппетита
• депрессия, «странное» самочувствие, чувство разбитости (общее плохое самочувствие), кошмары, тревога, возбуждение, нервозность, снижение интереса к сексу, скрежетание зубами
• онемение и покалывание, мышечные дрожания, повышение мышечного тонуса, нарушения вкуса, отсутствие внимания
• нарушения зрения, звон в ушах
• сердцебиение, приливы крови, зевота
• боль в животе, рвота, запор, нарушения желудка, такие как диспепсия или изжога, отрыжка
• сыпь, повышение потливости, боль в мышцах или суставах, нарушения эрекции, боль в грудной клетке
• боль в спине, тики мышц, неправильный спазм мышц шеи, верхних конечностей или туловища
• нарушения менструального цикла, сексуальные расстройства
• лихорадка, слабость
• прибавка в весе
• травмы

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов):

• нарушения кишечника
• опухоли
• сезонная аллергия
• галлюцинации (видение, слышание и ощущение вещей, которые не существуют), чувство эйфории, безразличие, нарушения мышления, агрессия, психотические расстройства, паранойя (психическое расстройство, характеризующееся крайней подозрительностью)
• непроизвольные движения, нарушения координации, повышение чувствительности, нарушения чувствительности
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, неправильное зрение, нарушения слезотечения
• замедление сердечного ритма, другие проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в конечностях, ускорение дыхания или громкое дыхание, очень медленное дыхание, трудности с речью, икота
• форма заболевания легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) появляются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное воспаление легких)
• боль в полости рта, язвы на языке, язвы в полости рта, нарушения печени
• нарушения кожи с образованием пузырей, сыпь в области волосяных фолликулов, неправильная структура волос, неправильный запах кожи, нарушения костей, реакция кожи на солнце
• у пациентов, принимающих этот тип лекарств, было отмечено повышение риска переломов костей
• наличие крови в моче, снижение мочеиспускания, задержка мочеиспускания
• нарушения эндокринных расстройств, низкое содержание солей (натрия) в крови, повышение содержания сахара в крови (гипергликемия), неправильные результаты лабораторных исследований
• сухость влагалища, больной красный penis и крайняя плоть, выделения, длительная эрекция полового члена, истечение из сосков, увеличение груди
• грыжа, снижение толерантности к лекарству, неправильные результаты анализа спермы, расширение кровеносных сосудов

Редко (могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

• отек желез, повышение содержания холестерина, низкое содержание глюкозы в крови
• снижение количества тромбоцитов (может возникать повышенная склонность к кровотечениям или синякам)
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция
• кошмары
• неправильные движения, трудности с движением, повышение чувствительности, нарушения чувствительности
• плавающие точки перед глазами, глаукома, двойное зрение, повышенная чувствительность к свету, кровь в глазу, неравный размер зрачков, неправильное зрение, нарушения слезотечения
• замедление сердечного ритма, другие проблемы с сердцем, ухудшение кровообращения в конечностях, ускорение дыхания или громкое дыхание, очень медленное дыхание, трудности с речью, икота

Частота неизвестна(Частота не может быть определена на основе доступных данных)

• частичная потеря зрения
• скрежетание челюстей (частичная или полная невозможность открытия рта)
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (кровотечение после родов), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2
• слабость мышц и сильная боль в мышцах, которые могут быть симптомами расстройства, подобного ацидурии глутаровой типа II

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в целом подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). После введения сертралина в обращение также было отмечено ночное недержание мочи. Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Сертаген

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после: «EXP».
Срок годности указывает последний день месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сертаген

• Активным веществом лекарства является гидрохлорид сертралина. Каждая таблетка содержит 50 мг или 100 мг сертралина.
• Другими компонентами лекарства являются: микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 102), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарин магния, гипромеллоза, диоксид титана (E171), полидекстроза, триацетин и макрогол 8000.

Как выглядит лекарство Сертаген и что содержит упаковка

Сертаген 50 мг, покрытые таблетки:
Белые или белесые покрытые таблетки в форме капсулы с надписью «ST/50» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Сертаген 100 мг, покрытые таблетки:
Белые или белесые покрытые таблетки в форме капсулы с надписью «ST/100» на одной стороне и «G» на другой стороне.
Лекарство Сертаген 50 мг и 100 мг выпускается в блистерах, содержащих 28 покрытых таблеток.

Ответственное лицо:

Viatris Limited
Дамастаун Индустриал Парк
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories
35-36 Балдоил Индустриал Эстейт, Грейндж Роуд
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft.
Х-2900 Комаром
Mylan улица 1.
Венгрия
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Viatris Healthcare Sp. з о.о.

Тел: +48 22 546 64 00
Дата последней актуализации инструкции:июль 2025