Сентино

Перед началом применения этого лекарства необходимо тщательно прочитать инструкцию и ознакомиться

с «Информатором для пациента», приложенным к упаковке лекарства. Для безопасного
применения лекарства необходимо ответить на все вопросы, содержащиеся в информаторе. Лекарство
предназначено только для пациентов взрослых.

Инструкция, приложенная к упаковке: информация для пользователя

SENTINO, 12,5 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогеносукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или
по рекомендации врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство SENTINO и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства SENTINO
• 3. Как принимать лекарство SENTINO
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство SENTINO
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство SENTINO и для чего оно используется

SENTINO является лекарством, содержащим активное вещество доксиламин гидрогеносукцинат.
Доксиламин относится к группе противогистаминных лекарств с седативным действием.
Лекарство показано для краткосрочного, симптоматического лечения периодически возникающей бессонницы
у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет, особенно в случаях, когда:

• возникают трудности с засыпанием,
• часто бывают ночные пробуждения,
• рано утром происходит пробуждение, связанное со стрессом или сменой часовых поясов.

Сон чрезвычайно важен. Расстройства сна могут негативно влиять на физиологические процессы
и привести к снижению психофизической активности. О бессоннице говорят, в частности, когда: время засыпания превышает полчаса, общее время пробуждения в течение ночи длится дольше половины часа, такое нарушение происходит не менее трех ночей в отдельных неделях, и плохое качество сна вызывает усталость или снижение психофизической активности в течение дня.
Временные расстройства сна обычно длятся несколько дней и связаны с возникновением определенных факторов, таких как, например, заболевания, беспокойство, шум, неправильная температура окружающей среды или смена часового пояса.
Применение лекарств не является основным методом лечения расстройств сна и должно ограничиваться
только краткосрочным применением.
Продолжительная плохая качество сна может быть симптомом психических и физических расстройств, которые
требуют других методов лечения, что должно быть оценено врачом. Консультация с врачом также необходима в случае возникновения других симптомов, кроме бессонницы. Отсутствие надлежащего диагноза причины расстройств сна и их лечения может привести к риску потери здоровья. Лечение основного заболевания, вызывающего расстройства сна, является необходимым условием для устойчивого улучшения качества сна.

Лекарство не должно применяться для лечения хронических расстройств сна.

Период лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до 1 недели. Лекарство
не должно применяться дольше 7 дней без консультации с врачом.
Если после 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед приемом лекарства SENTINO

Когда не принимать лекарство SENTINO

• Если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другие противогистаминные лекарства (противоаллергические лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.
• Если у пациента есть заболевание дыхательной системы, такое как астма, хроническое бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (трудности с дыханием).
• Если пациент имеет глаукому (повышенное давление в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затрудненный мочеиспускание из мочевого пузыря (заболевание мочевой системы) или имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет сужение пищеварительного тракта из-за язвы желудка или сужение пилорического отдела (трудности с прохождением пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает некоторые лекарства, например, антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, например, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, применяемое для лечения судорог), которые влияют на работу ферментов печени.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приема лекарства SENTINO необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Пациент должен проинформировать врача перед началом приема лекарства, если у него:

• нарушение функции печени или почек легкой степени - рекомендуется снижение дозы; нарушение функции печени или почек средней степени - не рекомендуется применение доксиламина;
• эпилепсия (противогистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);

Страница 2 8

• пролонгированный интервал QT (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкая концентрация калия в крови или другие нарушения концентрации электролитов;
• сердечные заболевания и высокое кровяное давление.
• затруднение мочеиспускания;
• В случае чувства сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снижение дозы или более ранний прием дозы для обеспечения не менее 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
• В случае приема других лекарств, которые могут вредно влиять на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, применяемые для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (лекарство, применяемое для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций) такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, лекарство SENTINO может маскировать вредное действие этих лекарств. Поэтому необходимо регулярно проводить проверки слуха.
• Лекарство SENTINO может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в период жары.
• В течение лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более склонны к возникновению нежелательных реакций. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
• Во время лечения не рекомендуется употреблять грейпфруты.
• Если пациент принимает лекарства такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать приема доксиламина, поскольку это может привести к тяжелому отравлению.

Влияние на лабораторные исследования
Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется
прекратить прием лекарства SENTINO не менее чем за три дня до проведения таких тестов.

Лекарство SENTINO с пищей, напитками и алкоголем

В течение приема лекарства SENTINO не рекомендуется употреблять алкоголь. Не рекомендуется
употреблять грейпфрутовый сок во время приема лекарства SENTINO.
См. пункт 3. Как принимать лекарство SENTINO.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Недостаточно данных о применении доксиламина у беременных женщин, поэтому не рекомендуется
применение лекарства SENTINO у беременных женщин.
Из-за риска, связанного с применением противогистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство
SENTINO не должно применяться у кормящих грудью женщин.
Недостаточно данных о влиянии лекарства SENTINO на фертильность.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство SENTINO оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и
эксплуатации машин, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней приема лекарства,
до тех пор, пока не будет определено, как лекарство влияет на пациента, не рекомендуется водить транспортные
средства или эксплуатировать машины.
Лекарство SENTINO содержит краситель коссениловую, лак (E 124), желтую солнечную, лак (E 110),
глюкозу и натрий.
Лекарство содержит краситель коссениловую, лак (E 124) и желтую солнечную, лак (E 110). Лекарство может
вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит глюкозу (в качестве компонента мальтодекстрина). Если ранее у пациента была обнаружена
непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом
лекарства.
Страница 4 8
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается
«свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство SENTINO

Это лекарство должно всегда приниматься точно так, как описано в этой инструкции для пациента или
по рекомендации врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу
можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная доза не обеспечивает достаточного облегчения
симптомов бессонницы.
Перед приемом доксиламина необходимо убедиться, что есть достаточный период времени для сна
(8 часов), чтобы избежать сонливости на следующий день утром. В случае чувства сонливости в течение
дня рекомендуется более ранний прием дозы для обеспечения не менее 8-часового интервала между приемом
лекарства и моментом пробуждения или в случае приема дозы 25 мг снижение дозы на следующий раз до 12,5 мг (1 таблетка).
Не рекомендуется принимать более 2 таблеток (25 мг) в день.

Пациенты с постоянными проблемами со сном должны проконсультироваться с врачом.

Линия деления на таблетке служит только для облегчения разлома таблетки, если пациент имеет трудности
с проглатыванием ее целиком .
Максимальная суточная доза не должна превышать 25 мг (2 таблетки).

Не рекомендуется принимать лекарство SENTINO в течение более 7 дней без консультации с врачом.

Применение у пожилых людей
У взрослых пациентов в возрасте старше 65 лет более вероятно возникновение других заболеваний,
которые могут требовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка
12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (2 таблетки), если начальная
доза окажется неэффективной. В случае возникновения нежелательных реакций дозу необходимо снизить до 12,5 мг (1 таблетка) в день. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
Применение у пациентов с нарушениями функции печени или почек
У пациентов с умеренными нарушениями функции печени и (или) почек перед приемом лекарства
необходимо проконсультироваться с врачом, который примет решение о лечении. В случае пациентов
с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снижение суточной дозы до 12,5 мг.
Применение у детей и подростков
Лекарство SENTINO не показано для применения у детей в возрасте младше 18 лет и не должно
применяться в этой группе пациентов.
Способ и метод введения
Пероральный прием.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше
воды).
Лекарство SENTINO можно принимать с пищей или после еды.
Страница 5 8
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одного недели.
Лекарства не должно применяться в течение более 7 дней без консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SENTINO

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SENTINO необходимо немедленно
сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной
системы, антихолинергическое действие (расширение зрачков, жар, сухость во рту, снижение тонуса
гладкой мускулатуры кишечника), жар, увеличение или изменение частоты сердечных сокращений, повышение
артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность,
успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления,
судорогам, снижению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Нет специфического антидота при передозировке противогистаминных лекарств. При необходимости
необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли
пациенту вызвать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства, повышающие давление.

Пропуск приема лекарства SENTINO

Не рекомендуется принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства SENTINO

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не
встречаются у каждого пациента. Нежелательные реакции, вызванные доксиламином, обычно легкие и
преходящие, и чаще встречаются в течение первых нескольких дней лечения.
Очень частые нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов): сонливость.
Частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов): симптомы, такие как сухость
во рту, запор, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление выделения мокроты в бронхах, головокружение,
головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница, нервозность.
Не очень частые нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов): слабость (чувство
усталости), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, звон в ушах (звон в
ушах), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменением положения
тела), диплопия (двойное зрение), диспепсия (диспепсия), чувство расслабления, кошмары и одышка (короткость
дыхания).
Редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов): возбуждение (особенно у
пожилых пациентов), тремор, судороги или гематологические расстройства, такие как гемолитическая анемия,
тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).
Страница 6 8
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе
доступных данных): плохое общее самочувствие.
Степень и частота возникновения нежелательных реакций можно контролировать путем снижения суточной
дозы.
Пациенты в возрасте старше 65 лет более склонны к возникновению нежелательных реакций, поскольку они
могут страдать от других заболеваний или принимать другие лекарства одновременно. Эти пациенты также
более склонны к падениям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения лекарства.

5. Как хранить лекарство SENTINO

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарства.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после
«Срок годности (EXP)» или «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет
защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство SENTINO

Активным веществом лекарства является доксиламин гидрогеносукцинат. Каждая таблетка содержит 12,5 мг
доксиламина гидрогеносукцината.
Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал
натрия (тип А), коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния;
Покрытие (OPADRY II Complete Film Coating System 57U35237 Red): гипромеллоза (15 мПас),
полидекстроза, тальк, диоксид титана (E 171), мальтодекстрин, триглицериды среднецепочечных жирных
кислот, краситель коссениловая, лак (E 124), желтая солнечная, лак (E 110), желтая хинолиновая, лак (E 104).

Как выглядит лекарство SENTINO и что содержит упаковка

Красная, круглая таблетка, покрытая оболочкой с линией деления на одной стороне.
Линия деления на таблетке служит только для облегчения разлома таблетки, если пациент имеет трудности
с проглатыванием ее целиком.
Страница 7 8

Доступные упаковки:

Блистер из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Зiębicka, 40,
50-507 Вроцлав

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Аvenida де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки, 35
02-822 Варшава
тел. +48 (22) 543 60 00
Дополнительные материалы доступны после сканирования QR-кода на упаковке, а также на сайте:
{адрес}

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 8 8