Сентино Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

SENTINO Forte, 25 мг, покрытые таблетки

Гидрогенсукцинат доксиламина

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство SENTINO Forte и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства SENTINO Forte
• 3. Как принимать лекарство SENTINO Forte
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство SENTINO Forte
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство SENTINO Forte и для чего оно используется

SENTINO Forte - это лекарство, содержащее активное вещество гидрогенсукцинат доксиламина. Доксиламин относится к группе противогистаминных лекарств с седативным действием. Лекарство показано для краткосрочного, симптоматического лечения периодически возникающей бессонницы у взрослых в возрасте старше 18 лет.

2. Важная информация перед приемом лекарства SENTINO Forte

Когда не принимать лекарство SENTINO Forte

• Если у пациента есть аллергия на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент аллергичен на другие противогистаминные лекарства (противоаллергические лекарства).
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациент страдает заболеваниями дыхательной системы, такими как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если у пациента есть глаукома (повышенное давление в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднение мочеиспускания из мочевого пузыря (заболевание мочевой системы) или имеет трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет язву желудка или стенки начального отдела тонкой кишки или сужение пилорического отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Если пациент принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает некоторые лекарства, такие как противодепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные лекарства, такие как используемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые лекарства, некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови или хинидин (лекарство, используемое для лечения судорог), которые влияют на работу печеночных ферментов.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек или печени.

Страница 1 7
Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать принимать лекарство SENTINO Forte, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Пациент должен проинформировать врача перед началом приема лекарства, если у него есть:
• нарушение функции печени или почек - при легкой степени рекомендуется снижение дозы; при умеренной степени не рекомендуется использование доксиламина;
• умеренная степень, поскольку это может потребовать коррекции дозы;
• эпилепсия (противогистаминные лекарства могут иногда вызывать возбуждение, а в результате снижение порога судорог);
• пролонгированный интервал QT (сердечное заболевание, приводящее к внезапным изменениям частоты сердечных сокращений в ответ на физическую нагрузку или стресс);
• низкий уровень калия в крови или другие нарушения уровня электролитов;
• сердечно-сосудистые заболевания и высокое кровяное давление.
• В случае появления сонливости в течение дня пациенту рекомендуется снижение дозы или более ранний прием дозы для обеспечения как минимум 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
• В случае приема других лекарств, которые могут вредно влиять на слух, таких как карбоплатин или цисплатин (лекарства, используемые для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (лекарство, используемое для лечения или профилактики малярии) и некоторых антибиотиков (используемых для лечения инфекций), таких как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций, лекарство SENTINO Forte может маскировать вредное действие этих лекарств. Поэтому необходимо регулярно проводить слуховые тесты.
• Лекарство SENTINO Forte может вызывать усиление симптомов обезвоживания и теплового удара, вызванного снижением потоотделения, особенно в периоды жары.
• Во время лечения не рекомендуется употреблять алкоголь.
• Пациенты в возрасте старше 65 лет могут быть более склонны к появлению нежелательных реакций. Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
• Во время приема доксиламина необходимо избегать употребления грейпфрутов.
• Если пациент принимает лекарства, такие как фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин, необходимо избегать приема доксиламина, поскольку это может привести к тяжелому отравлению.

Не следует принимать лекарство SENTINO Forte в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное использование. Длительное использование снотворных и (или) седативных лекарств может привести к потере эффективности (развитию толерантности), хотя не было зарегистрировано такого действия в случае с доксиламином.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Дети и подростки
Лекарство SENTINO Forte не показано для использования у детей в возрасте до 18 лет.
Лекарство SENTINO Forte и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Не следует использовать лекарство SENTINO Forte во время приема следующих лекарств:

• ингибиторы моноаминоксидазы (например, лекарства, используемые для лечения депрессии, болезни Паркинсона или других заболеваний, такие как моклобемид, фенелзин и транилципромин, изокарбоксазид, линезолид, метиленовый синий, прокарбазин, разагилин и селегилин);

Страница 2 7

• лекарства, такие как: лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (амиодарон), некоторые макролидные антибиотики (кларитромицин, эритромицин, телитромицин), некоторые лекарства, влияющие на снижение уровня липидов (жиров) в крови (гемфиброзил), некоторые лекарства, используемые для лечения депрессии (противодепрессанты, такие как флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, бупропион, нефазодон), противовирусные ингибиторы протеазы (индинавир, ритонавир, телапревир) и противогрибковые соединения группы азолов (флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, тербинафин).

Пациентам следует избегать использования лекарства SENTINO Forte во время приема следующих лекарств, поскольку это может привести к усилению их действия или появлению нежелательных реакций:

• адреналин (используемый для лечения низкого кровяного давления);
• некоторые лекарства, используемые для лечения малярии или некоторые противогистаминные лекарства;
• некоторые мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи);
• алкоголь и другие лекарства, действующие на центральную нервную систему, такие как барбитураты, снотворные, седативные, другие лекарства, используемые для лечения бессонницы или тревожных расстройств (алпразолам, диазепам, золпидем), опиоидные обезболивающие (кодеин), психотропные лекарства (хлорпромазин, рисперидон, амитриптилин, тразодон) или прокарбазин;
• лекарства, снижающие кровяное давление, действующие на центральную нервную систему, такие как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа;
• другие лекарства группы холинолитиков, такие как противопсихотические лекарства (используемые для лечения психических расстройств), лекарства, используемые для лечения спазмов (например, атропин, алкалоиды белладонны) или дизопирамид (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний);
• противогистаминные лекарства, используемые на коже (дифенгидрамин в виде крема, мази, в аэрозоли) и скополамин;
• лекарственные препараты, в случае которых существует небольшая разница между терапевтической и токсической дозой (например, фенитоин, дигоксин, варфарин, литий, аминогликозиды, ванкомицин).

Влияние на лабораторные исследования
Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов. Пациентам рекомендуется прекратить использование лекарства SENTINO Forte как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Лекарство SENTINO Forte с пищей, напитками и алкоголем

Во время приема лекарства SENTINO Forte не рекомендуется употреблять алкоголь. См. пункт 3. Как принимать лекарство SENTINO Forte.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Недостаточно данных о использовании доксиламина у беременных женщин, поэтому следует избегать использования лекарства SENTINO Forte у беременных женщин.
Из-за риска, связанного с использованием противогистаминных лекарств у маленьких детей, лекарство SENTINO Forte не должно использоваться у кормящих женщин.
Нет доступных данных о влиянии лекарства SENTINO Forte на плодность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство SENTINO Forte оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и машинами, поскольку вызывает сонливость. В течение первых нескольких дней приема лекарства, до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство влияет на пациента, не следует управлять транспортными средствами или машинами.

Лекарство SENTINO Forte содержит лактозу моногидрат

Страница 3 7
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как принимать лекарство SENTINO Forte

Это лекарство следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (25 мг) в день, принимаемую за 30 минут до сна.
В случае появления сонливости в течение дня рекомендуется снижение дозы до 12,5 мг (такой дозы нельзя достичь с помощью лекарственного препарата SENTINO Forte 25 мг) или более ранний прием дозы для обеспечения как минимум 8-часового интервала между приемом лекарства и моментом пробуждения.
Линия деления служит только для разлома таблетки для облегчения ее проглатывания и не делит таблетку на равные дозы. Не следует принимать более 1 таблетки (25 мг) в день. Не следует использовать лекарство SENTINO Forte в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное использование.
Использование у пожилых людей
У взрослых в возрасте старше 65 лет более вероятно появление других заболеваний, которые могут потребовать снижения дозы. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной. В случае появления нежелательных реакций дозу следует снижать до 12,5 мг в день (такой дозы нельзя достичь с помощью лекарственного препарата SENTINO Forte 25 мг). Поэтому необходимо обращать внимание на эффекты лечения (см. пункт 4).
Использование у пациентов с заболеваниями печени или почек
В случае пациентов с легкими нарушениями функции почек и печени рекомендуется снижение суточной дозы до 12,5 мг (такой дозы нельзя достичь с помощью лекарственного препарата SENTINO Forte 25 мг).
Использование у детей и подростков
Лекарство SENTINO Forte не показано для использования у детей в возрасте до 18 лет и не должно использоваться в этой группе пациентов.
Способ и способ введения
Пероральный прием.
Таблетки следует принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше воды).
Лекарство SENTINO Forte можно принимать с пищей или после еды.
Продолжительность лечения
Лечение должно быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Не следует использовать лекарство в течение периода, превышающего 7 дней, если только врач не рекомендует более длительное использование.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SENTINO Forte

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства SENTINO Forte необходимо немедленно сообщить врачу.
Симптомы передозировки следующие: сонливость, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, жар, сухость во рту, снижение тонуса гладкой мускулатуры кишечника), жар, увеличение или изменения частоты сердечных сокращений, повышение артериального давления, тошнота, рвота, возбуждение, неустойчивая походка, головокружение, раздражительность, успокоение, дезориентация и галлюцинации.
Страница 4 7
Тяжелые отравления могут привести к бреду, психотическим расстройствам, снижению артериального давления, судорогам, снижению частоты дыхания, потере сознания, коме и могут представлять угрозу для жизни.
Тяжелое осложнение представляет собой рабдомиолиз (разрушение мышц), за которым следует почечная недостаточность.
Нет специфического антидота при передозировке противогистаминных лекарств. При необходимости необходимо применить симптоматическое и поддерживающее лечение. Врач примет решение о том, следует ли у пациента спровоцировать рвоту, провести промывание желудка или назначить лекарства, повышающие артериальное давление.

Пропуск приема лекарства SENTINO Forte

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять дозу на следующий день в обычное время.

Прекращение приема лекарства SENTINO Forte

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Нежелательные реакции, вызванные доксиламином, обычно легкие и преходящие, и чаще появляются в течение первых нескольких дней лечения.
Очень частые нежелательные реакции (появляющиеся у более 1 из 10 пациентов): сонливость.
Частые нежелательные реакции (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 пациентов): симптомы, такие как сухость во рту, запор, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление выделяения мокроты в бронхах, головокружение, шаткость, головная боль, боль в верхней части живота, усталость, бессонница, нервозность.
Нечастые нежелательные реакции (появляющиеся реже, чем у 1 из 100 пациентов): слабость (чувство усталости), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, кожная сыпь, шум в ушах (звон в ушах), ортостатическая гипотония (снижение артериального давления, вызванное изменением положения тела), диплопия (двойное зрение), диспепсия (диспепсия), чувство расслабления, кошмары и одышка (затруднение дыхания).
Редкие нежелательные реакции (появляющиеся реже, чем у 1 из 1000 пациентов): возбуждение (особенно у пожилых людей), дрожание, судороги или гематологические расстройства, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (снижение количества некоторых типов кровяных клеток).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой появления (частота не может быть определена на основе доступных данных): плохое общее самочувствие.
Степень и частота появления нежелательных реакций можно контролировать путем снижения суточной дозы.
Пожилые люди в возрасте старше 65 лет более склонны к появлению нежелательных реакций, поскольку они могут страдать другими заболеваниями или принимать одновременно другие лекарства. Эти пациенты также более склонны к падениям.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимскie 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство SENTINO Forte

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение помогает защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство SENTINO Forte

Активным веществом лекарства является гидрогенсукцинат доксиламина. Каждая таблетка содержит 25 мг гидрогенсукцината доксиламина.
Другие компоненты: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Покрытие (OPADRY II Complete Film Coating System 32F280008 White): гипромеллоза (15 мПас), диоксид титана (Е 171), макрогол 4000, лактоза моногидрат.

Как выглядит лекарство SENTINO Forte и что содержит упаковка

Белая, круглая таблетка, покрытая с линией деления с одной стороны.

Доступные упаковки:

Блистер из алюминия/ПВХ/ПКТФЭ в картонной коробке.
Размеры упаковок: 7 шт., 14 шт.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

US Pharmacia Sp. z o.o.
ул. Жебицка 40,
50-507 Вроцлав

Производитель

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Аvenida де Мадрид, 82
28802 Алькала-де-Энарес (Мадрид), Испания
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Страница 6 7
USP Здоровье Sp. z o.o.
ул. Полецки 35
02-822 Варшава
тел.+48 (22) 543 60 00

Дата последней актуализации инструкции:

Страница 7 7