Сенамина Форте

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИЛАГАЕМАЯ К УПАКОВКЕ:

Информация для пользователя

Сенамина Форте, 25 мг, покрытые таблетки

Доксиламин гидрогенсукцинат
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Сенамина Форте и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Сенамина Форте
• 3. Как использовать препарат Сенамина Форте
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Сенамина Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Сенамина Форте и для чего он используется

Сенамина Форте является лекарственным препаратом, содержащим доксиламин гидрогенсукцинат в качестве активного вещества.
Препарат показан для краткосрочного, симптоматического лечения спорадически возникающей бессонницы у взрослых.
Пациенты с упорными нарушениями сна должны обратиться к врачу.
Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Сенамина Форте

Когда не использовать препарат Сенамина Форте:

• Если пациент аллергичен к активному веществу или любому другому компоненту препарата (перечисленному в пункте 6).
• Если пациент аллергичен к другим противогистаминным препаратам.
• Если пациентка кормит грудью.
• Если пациент страдает заболеваниями дыхательной системы, такими как астма, хронический бронхит (упорный кашель, сопровождающийся отхаркиванием мокроты и слизи) или эмфизема легких (затруднение дыхания).
• Если пациент страдает глаукомой (повышенным давлением в глазу).
• Если пациент имеет гипертрофию предстательной железы (чрезмерное увеличение простаты), затруднение мочеиспускания из мочевого пузыря (заболевание мочевой системы) или трудности с мочеиспусканием.
• Если пациент имеет язву желудка или стенки начального отдела тонкого кишечника или сужение пилорического отдела (затруднение прохождения пищи из желудка в кишечник).
• Тяжелая недостаточность печени или почек.
• Если пациент одновременно принимает ингибиторы моноаминоксидазы.
• Если пациент принимает определенные препараты, такие как антидепрессанты, некоторые антибиотики, сердечные препараты, в том числе используемые для лечения нарушений сердечного ритма, некоторые противовирусные и противогрибковые препараты, некоторые препараты, снижающие уровень липидов (жиров) в крови, или хинидин (противосудорожный препарат).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать доксиламин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если пациент страдает эпилепсией.
• В случае чувства сонливости днем может быть необходимо уменьшить дозу или принимать препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и пробуждением.
• Во время лечения не следует употреблять алкоголь.
• Пациенты старше 65 лет могут быть более склонны к возникновению нежелательных реакций.
• Доксиламин может усиливать симптомы обезвоживания и теплового удара из-за уменьшения потоотделения.
• Если у пациента есть синдром удлиненного интервала QT (нарушение сердечного ритма).
• Препарат не следует использовать в течение более 7 дней без наблюдения врача. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Сенамина Форте и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Необходимо особенно сообщить врачу о приеме следующих препаратов:

• Адреналина (препарата, используемого для лечения низкого кровяного давления).
• Сердечных препаратов, в том числе противоаритмических, некоторых антибиотиков, некоторых противомалярийных препаратов, некоторых противогистаминных препаратов, некоторых препаратов, снижающих уровень липидов (жиров) в крови, а также некоторых антипсихотических препаратов (используемых для лечения психических расстройств).
• Препаратов, ограничивающих выведение других препаратов, таких как производные азола или макролиды, поскольку они могут усиливать действие доксиламина.
• Некоторых диуретиков (препаратов, увеличивающих выведение мочи).
• Препаратов, действующих угнетающе на центральную нервную систему (барбитураты, снотворные, седативные, анксиолитические, опиоидные обезболивающие, антипсихотические или прокарбазин).
• Препаратов, снижающих кровяное давление, действующих на центральную нервную систему, таких как гуанабенз, клонидин или альфа-метилдопа.
• Других антихолинергических препаратов, включая препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, ингибиторы моноаминоксидазы (используемые для лечения депрессии), антипсихотические препараты (используемые для лечения психических расстройств), антихолинергические препараты (атропин) или дизопирамид (используемый для лечения некоторых сердечных заболеваний).
• Других препаратов, токсичных для уха, таких как карбоплатин или цисплатин (используемые для лечения онкологических заболеваний), хлорохин (используемый для лечения или профилактики малярии) и некоторые антибиотики (используемые для лечения инфекций), такие как эритромицин или аминогликозиды в виде инъекций. Доксиламин может маскировать токсичное действие этих препаратов, поэтому необходимо периодически контролировать состояние слухового органа.

Влияние на результаты диагностических тестов

Доксиламин может влиять на результаты аллергических кожных тестов, использующих аллергены.
Рекомендуется отменить доксиламин как минимум за три дня до проведения таких тестов.

Использование препарата Сенамина Форте с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения доксиламином необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Поскольку доксиламин может проникать через плаценту, в качестве меры предосторожности не рекомендуется принимать препарат Сенамина Форте во время беременности, если только потенциальная польза от лечения для матери не превышает потенциальный риск для развивающегося плода.
Из-за проникновения доксиламина в материнское молоко и риска, связанного с использованием противогистаминных препаратов у маленьких детей, препарат Сенамина Форте противопоказан во время грудного вскармливания.
Нет данных о влиянии препарата Сенамина Форте на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Доксиламин влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не рекомендуется управлять транспортными средствами или механизмами в период использования препарата, как минимум в течение первых нескольких дней лечения, чтобы узнать, как препарат влияет на организм.

Препарат Сенамина Форте содержит натрий.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Сенамина Форте

Препарат необходимо всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые (в возрасте старше 18 лет)
Рекомендуемая суточная доза составляет 1 таблетку (25 мг).
В случае чувства сонливости днем рекомендуется уменьшить дозу до 12,5 мг или принимать препарат раньше, чтобы обеспечить как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и пробуждением.
Максимальная суточная доза не должна превышать 1 таблетку (25 мг).
Использование у пожилых людей
Пациенты в возрасте старше 65 лет более склонны к другим заболеваниям, которые могут требовать уменьшения дозы препарата. Рекомендуемая начальная доза составляет 12,5 мг (1 таблетка 12,5 мг), принимаемая за 30 минут до сна. Дозу можно увеличить до 25 мг (1 таблетка), если начальная доза окажется неэффективной для устранения бессонницы. В случае возникновения нежелательных реакций дозу необходимо уменьшить до 12,5 мг в день.
Использование у пациентов с недостаточностью печени или почек
Пациенты с этими заболеваниями требуют индивидуальной коррекции дозы врачом в зависимости от степени недостаточности.
Использование у детей и подростков
Не рекомендуется использовать доксиламин у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Препарат не должен использоваться в этой группе пациентов.
Способ и способ введения
Пероральное введение.
Таблетки необходимо принимать за 30 минут до сна, запивая достаточным количеством жидкости (лучше воды).
Доксиламин можно принимать до или после еды.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Срок лечения
Срок лечения должен быть как можно короче. Лечение обычно длится от нескольких дней до одной недели.
Препарат не следует принимать в течение более 7 дней без предварительной консультации с врачом.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Сенамина Форте

Симптомы передозировки включают сонливость, угнетение или стимуляцию центральной нервной системы, антихолинергическое действие (расширенные зрачки, жар, сухость во рту, уменьшение перистальтики кишечника), тепловой удар, изменения частоты сердечных сокращений, артериальную гипертензию, тошноту, рвоту, возбуждение, неустойчивую походку, головокружение, раздражительность, седацию, дезориентацию и галлюцинации. У пациентов может возникнуть бред, психотические расстройства, гипотония, судороги, дыхательная недостаточность, потеря сознания, кома и смерть. Тяжелым осложнением может быть рабдомиолиз (повреждение мышц), за которой следует почечная недостаточность.
Отсутствие специфического антидота при передозировке противогистаминных препаратов означает, что лечение имеет симптоматический и поддерживающий характер. Врач решает,是否 необходимо вызвать рвоту, промыть желудок или назначить препараты, повышающие кровяное давление, если это необходимо.

Пропуск приема препарата Сенамина Форте

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую дозу в обычное время на следующий день.

Прекращение использования препарата Сенамина Форте

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции, вызванные доксиламином, обычно имеют легкий и временный характер.
Они возникают чаще в течение первых нескольких дней лечения.
Часто (у 1 пациента из 10):сонливость, а также симптомы, такие как сухость во рту, запор, боль в эпигастральной области, нечеткое зрение, задержка мочи, усиление бронхиального секрета, головокружение, головная боль, усталость, бессонница и нервозность.
Не очень часто (у 1 пациента из 100):астения (усталость), периферические отеки (рук и ног), тошнота, рвота, диарея, сыпь, шум в ушах, ортостатическая гипотония (понижение кровяного давления при изменении положения тела), двойное зрение, диспепсия (нарушения желудка), чувство расслабления, кошмары и дыхательная недостаточность (затруднение дыхания).
Редко (у 1 пациента из 1000):возбуждение (особенно у детей и пожилых людей), тремор, судороги, нарушения крови, такие как гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения или агранулоцитоз (уменьшение количества определенных типов кровяных клеток: тромбоцитов или белых кровяных клеток).
Другие нежелательные реакции с неизвестной частотой:плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Это относится также к любым нежелательным реакциям, не перечисленным в инструкции. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава
тел. (22) 49 21 301
факс (22) 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Сенамина Форте

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Нет специальных рекомендаций по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Сенамина Форте

Активным веществом препарата является 25 мг доксиламина гидрогенсукцината.
Другими компонентами препарата являются:
Вспомогательные вещества:
Маннитол
Микрокристаллическая целлюлоза (PH-101)
Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
Коллоидный диоксид кремния безводный
Стеаринат магния
Покрытие OPADRY Y-1-7000:
Гипромеллоза 5мПаc
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 400
Индиго, лак (Е 132)

Как выглядит препарат Сенамина Форте и что содержит упаковка

Препарат Сенамина Форте имеет форму синих, овальных, двояковыпуклых таблеток, покрытых оболочкой с насечкой.
Блистер из алюминия/алюминия или ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия в картонной коробке.
Упаковка содержит 7, 10, 14 или 20 покрытых таблеток.

Ответственное лицо:

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.
С/ Лагуна, 66-68-70, Пол. Индустриал Уртинса II,
Алькоркон, Мадрид, 28923
Испания
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: