Састиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Састиум, 50 мг, покрытые таблетки

Састиум, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Састиум и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Састиум
• 3. Как применять лекарство Састиум
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Састиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Састиум и для чего оно используется

Лекарство Састиум содержит активное вещество сертралин. Сертралин принадлежит к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти лекарства используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Лекарство Састиум может быть использовано для лечения:

• депрессии и профилактики повторного возникновения депрессии (у взрослых),
• социальной тревожной расстройства (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панической атаки (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это расстройство, характеризующееся симптомами: печаль, трудности со сном или отсутствие удовольствия от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и паническая атака - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых представлений (обсессий), которые вызывают выполнение повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического опыта и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревожная расстройства (социальная фобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся выраженным беспокойством или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что это лекарство подходит для лечения расстройства, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначено лекарство Састиум.
Пациент должен сообщить врачу, если он не чувствует себя лучше или если становится хуже.

2. Важная информация перед применением лекарства Састиум

Когда не применять лекарство Састиум

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, например, селегилин) или лекарства, подобные ингибиторам МАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать как минимум неделю перед началом лечения ингибитором МАО. После завершения лечения ингибитором МАО необходимо подождать как минимум 2 недели, прежде чем можно будет начать лечение сертралином;
• если пациент принимает пимозид (лекарство, используемое для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Састиум, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждое лекарство подходит для применения у каждого человека. Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время или в прошлом имел любое из следующих состояний:

• эпилепсия (приступ) или в прошлом были судороги. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в прошлом было маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в настоящее время или в прошлом были мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, которые принимали определенные лекарства вместе с сертралином. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Врач должен сообщить пациенту, если в прошлом у него был синдром серотонина.
• пониженное содержание натрия в крови, поскольку это может возникнуть в результате применения лекарства Састиум. Необходимо также сообщить врачу о приеме лекарств, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• пожилой возраст: риск понижения содержания натрия в крови (см. выше) у таких пациентов может быть выше.
• болезнь печени: врач может решить снизить дозу лекарства Састиум.
• диабет: лекарство Састиум может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может потребоваться изменение дозировки сахароснижающих лекарств.
• в прошлом были кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. - Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность) или принимала в прошлом лекарства, препятствующие свертыванию крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или которые могут увеличить риск кровотечений.
• дети или подростки в возрасте до 18 лет. Лекарство Састиум может быть применено у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого расстройства, должны находиться под пристальным наблюдением врача (см. ниже - Дети и подростки).
• применение электросудорожной терапии.
• проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• нарушения на электрокардиограмме, определяемые как удлиненный интервал QT.
• болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, медленная сердечная деятельность и одновременный прием лекарств, вызывающих удлинение интервала QT.

Сексуальные расстройства

Лекарства, такие как Састиум (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Психомоторное беспокойство/акатизия

Применение сертралина было связано с возникновением состояния, характеризующегося беспокойством и принуждением к выполнению движений - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы лекарства, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные эффекты (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Састиум и пункт 4. Возможные нежелательные эффекты). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных лекарств, поскольку эти лекарства обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц с психическими расстройствами, леченных антидепрессивными лекарствами, в возрасте до 25 лет.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщать, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В основном сертралин не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время применения лекарств этой группы выявлено повышенное риск возникновения таких нежелательных эффектов, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение).
Однако врач может решить назначить лекарство Састиум пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит лекарство Састиум пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, если во время применения лекарства Састиум возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
Безопасность длительного применения лекарства Састиум в отношении его влияния на рост, созревание, обучение (познавательные функции) и поведение
оценена в длительном исследовании с участием более 900 детей в возрасте от 6 до 16 лет, которые находились под наблюдением в течение 3 лет. Результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением легкого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Састиум и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарства могут влиять на действие лекарства Састиум или само лекарство Састиум может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно.

Применение лекарства Састиум одновременно с следующими лекарствами может вызывать тяжелые нежелательные эффекты:

• Лекарства, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), например, моклобемид (применяемый для лечения депрессии) и селегилин (применяемый для лечения болезни Паркинсона), антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, применяемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует применять лекарство Састиум одновременно с этими лекарствами.
• Лекарства, применяемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует применять лекарство Састиум одновременно с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• Лекарства, содержащие амфетамины (применяемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Лекарственные растения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Лекарства, применяемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Лекарства, применяемые для анестезии (например, фентанил, мивакуроний и суксаметоний).
• Лекарства, применяемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Лекарства, препятствующие свертыванию крови (варфарин).
• Лекарства, применяемые для лечения боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Лекарства, применяемые для седации (диазепам).
• Лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертонии (так называемые диуретики).
• Лекарства, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Лекарства, применяемые для лечения диабета (толбутамид).
• Лекарства, применяемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лекарства, применяемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие лекарства, применяемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лекарства, применяемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Лекарства, применяемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или регулирования частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Лекарства, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Лекарства, применяемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Лекарства, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические лекарства и антибиотики).

Применение лекарства Састиум с пищей, напитками и алкоголем

Лекарство Састиум в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время применения лекарства Састиум не следует потреблять алкоголь.
Не следует применять лекарство Састиум вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарства.
Не было полностью подтверждено безопасность применения сертралина у беременных женщин. Лекарство можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от применения лекарства для матери превышает потенциальную угрозу для развивающегося ребенка.
Применение лекарства Састиум в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает лекарство Састиум, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Применение лекарств, таких как Састиум, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмональной гипертензией у новорожденных (ППГН), характеризующейся ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни.
Если у ребенка возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушерке или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. К этим симптомам относятся:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, проблемы со сном или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлекторная активность,
• возбуждение,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникают какие-либо из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушерке.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Лекарство можно применять у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от применения лекарства превышает потенциальные угрозы для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые лекарства, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не было обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные лекарства, такие как сертралин, могут влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как лекарство Састиум влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Лекарство Састиум содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Састиум

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза лекарства Састиум составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Паническая атака, социальная тревожная расстройства и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панической атаки, социальной тревожной расстройства и посттравматического стрессового расстройства должно начинаться с дозы 25 мг/день, которую затем можно увеличить до 50 мг/день через неделю.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Применение у детей и подростков

Лекарство Састиум можно применять у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте от 6 до 12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг в день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Подростки в возрасте от 13 до 17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг в день.
Максимальная доза составляет 200 мг в день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ применения:
Лекарство Састиум в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Лекарство следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать лекарство. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии обычно должно продолжаться в течение 6 месяцев после улучшения.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Састиум

Если пациент случайно примет слишком большую дозу лекарства Састиум, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку лекарства с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней лекарство или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема лекарства Састиум

Не следует применять двойную дозу лекарства для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку.
Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема лекарства Састиум

Пациент не должен самостоятельно прекращать применение лекарства Састиум. Врач должен постепенно снижать дозу лекарства Састиум в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его применение. У пациента, который внезапно прекратит применение лекарства, могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения применения лекарства Састиум у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных эффектов или другие нежелательные эффекты, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающимся нежелательным эффектом являются тошнота. Нежелательные эффекты зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу

Если после приема этого лекарства у пациента возникают какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая вызывает образование пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсической эпидермальной некролизой. В этих случаях врач должен прекратить лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как: зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникают: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы синдрома серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные лекарства одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить применение лекарства.
• Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Если пациент после начала лечения лекарством Састиум начинает чувствовать беспокойство и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать беспокойство, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникает приступ (эпилептический).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Следующие нежелательные эффекты были выявлены в клинических исследованиях у взрослых пациентов и после выпуска продукта на рынок.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.
Часто могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда, ангина, насморк
• пониженный или повышенный аппетит
• тревога, депрессия, возбуждение, пониженный интерес к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожь, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность, судороги и непроизвольные движения), онемение и покалывание, мышечное напряжение, отсутствие концентрации, нарушения вкуса
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы крови к лицу,
• зевание,
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, кожная сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструального цикла, нарушения эякуляции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка
• прибавка в весе
• травмы

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• воспаление желудка и кишечника, инфекция уха,
• опухоль,
• чувствительность, аллергия, сезонная аллергия,
• пониженное содержание гормонов щитовидной железы в крови,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством*, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• потеря памяти, онемение, непроизвольные судороги, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• нарушения свертывания крови (в том числе кровотечения из желудочно-кишечного тракта)*, повышенное артериальное давление, покраснение кожи, наличие крови в моче,
• короткое дыхание, носовое кровотечение, трудности с дыханием, храп,
• зеленый стул, проблемы с зубами, воспаление пищевода, проблемы с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• дегенеративные заболевания суставов, тики мышц, судороги мышц*, мышечная слабость,
• повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, невозможность мочеиспускания, недержание мочи, повышенное мочеиспускание, ночное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, чрезмерное менструальное кровотечение, кровотечение из влагалища, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с движением, повышенная жажда
• повышение активности ферментов печени, снижение массы тела.

Во время лечения сертралином или вскоре после его прекращения были зарегистрированы случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (см. пункт 2).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• воспаление дивертикула, увеличение лимфатических узлов, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства,
• повышение уровня холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального уровня сахара в крови (диабет), низкий уровень сахара в крови, повышение уровня сахара в крови, понижение уровня натрия в крови,
• физические симптомы, вызванные стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от лекарства, лунатизм, преждевременная эякуляция,
• coma, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом транзиторной церебральной вазоконстрикции), нарушения чувствительности,
• потемнение в глазах, глаукома, двойное зрение, светобоязнь, кровь в глазах, неравные зрачки, нарушения зрения, проблемы со слезотечением,
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на электрокардиограмме) или аритмии*, замедление сердечного ритма,
• ухудшение кровообращения в конечностях,
• ускорение дыхания, фиброз легких (интерстициальное заболевание легких), спазм гортани, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• болезнь легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) накапливаются в легких в увеличенном количестве (эозинофильное воспаление легких),
• язва полости рта, панкреатит*, кровавый стул, язва языка, боль в полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха кожи и глаз (желтуха)*,
• кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой коже,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• снижение мочеиспускания, задержка мочеиспускания,
• истечение из сосков, сухость влагалища, вагинальные выделения, боль в пенисе и крайней плоти, увеличение груди*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к лекарству,
• повышение уровня холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, проблемы со свертыванием крови*,
• расширение кровеносных сосудов,

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• бруксизм*,
• ноктюрия*,
• частичная потеря зрения,
• воспаление толстой кишки (вызывающее диарею)*,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2*.
• слабость мышц и сильная боль в мышцах, которые могут быть симптомами расстройства, подобного глутаровой ацидурии типа II.

*Нежелательные эффекты, зарегистрированные после выпуска продукта на рынок.

Дополнительные нежелательные эффекты у детей и подростков:

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные эффекты были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными эффектами у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения применения:

После внезапного прекращения применения лекарства могут возникнуть нежелательные эффекты, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. пункт 3. Прекращение применения лекарства Састиум).
У пациентов, принимающих этот тип лекарств, было выявлено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимская, 181С
02-222 Варшава
тел: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск продукта на рынок.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Састиум

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного продукта.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Састиум

Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 50 мг содержит сертралин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Каждая таблетка, покрытая оболочкой, 100 мг содержит сертралин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другие компоненты являются:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния
Оболочка таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит лекарство Састиум и что содержит упаковка

Састиум, 50 мг - это белые, двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые оболочкой, длиной 10,5 мм, шириной 4,2 мм, с надписью «I» на одной стороне и «C» на другой стороне линии деления на одной стороне таблетки и гладкой на другой. Таблетка может быть разделена на две равные дозы.
Састиум, 100 мг - это белые, двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые оболочкой, длиной 13,3 мм, шириной 5,2 мм, с надписью «IJ» на одной стороне таблетки и гладкой на другой.
Састиум, 50 мг/100 мг, таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры ПВХ/Алюминий или флаконы HDPE.
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых оболочкой, в картонной коробке.
Флаконы HDPE: 50 мг - 250 таблеток, покрытых оболочкой; 100 мг - 250; 500 таблеток, покрытых оболочкой (упаковки, предназначенные для использования в больницах).
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу, Мидлсекс HA1 4HF
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Винтонтлаан, 200
3526 KV Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабьянице
Accord Healthcare Single Member
С.А. 64-й км Национальной дороги Афины, Схиматари
32009 Ламия
Греция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2025