Састиум

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Састиум, 50 мг, покрытые таблетки

Састиум, 100 мг, покрытые таблетки

Сертралин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Састиум и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Састиум
• 3. Как использовать препарат Састиум
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Састиум
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Састиум и для чего он используется

Препарат Састиум содержит активное вещество сертралин. Сертралин относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС); эти препараты используются для лечения депрессивных расстройств и (или) тревожных расстройств.

Препарат Састиум может быть использован для лечения:

• депрессии и профилактики рецидива депрессии (у взрослых),
• социальной тревоги (у взрослых),
• посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) (у взрослых),
• панических атак (у взрослых),
• обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР) (у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте 6-17 лет).

Депрессия - это расстройство, характеризующееся симптомами: печаль, трудности со сном или отсутствие радости от жизни.
Обсессивно-компульсивные расстройства и панические атаки - это тревожные расстройства, сопровождающиеся постоянным беспокойством из-за навязчивых идей (обсессий), которые приводят к выполнению повторяющихся ритуалов (компульсий).
Посттравматическое стрессовое расстройство - это состояние, которое может возникнуть после травматического события и характеризуется симптомами, подобными депрессии и тревоге. Социальная тревога (социофобия) - это тревожное расстройство, характеризующееся выраженной тревогой или стрессом в социальных ситуациях (таких как разговор с незнакомыми людьми, выступление перед группой людей, еда или питье в присутствии других людей, или страх перед потенциально стыдным поведением).
Врач решил, что этот препарат подходит для лечения расстройства, выявленного у пациента.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он не уверен, почему ему назначен препарат Састиум.
Пациент должен сообщить врачу, если он не чувствует себя лучше или если его состояние ухудшается.

2. Важная информация перед использованием препарата Састиум

Когда не использовать препарат Састиум

• если пациент имеет аллергию на сертралин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает или принимал ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО, например, селегилин, моклобемид) или препараты, подобные ИМАО (например, линезолид). В случае завершения лечения сертралином необходимо подождать не менее недели перед началом лечения ИМАО. После завершения лечения ИМАО необходимо подождать не менее двух недель, прежде чем начать лечение сертралином;
• если пациент принимает пимозид (препарат, используемый для лечения психических расстройств, таких как психоз).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Састиум необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Не каждый препарат подходит для использования каждым человеком. Необходимо сообщить врачу, если пациент в настоящее время или в прошлом имел любое из следующих состояний:

• эпилепсия (приступ) или в прошлом были судороги. В случае возникновения приступа необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в прошлом было маниакально-депрессивное расстройство (биполярное) или шизофрения. В случае возникновения маниакального эпизода необходимо немедленно обратиться к врачу.
• в прошлом были мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (см. ниже - Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств).
• синдром серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть у пациентов, принимающих сертралин вместе с некоторыми другими препаратами. (Симптомы, см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Врач должен сообщить пациенту, если у него был синдром серотонина в прошлом.
• пониженное содержание натрия в крови, поскольку оно может возникнуть при приеме препарата Састиум. Необходимо также сообщить врачу о приеме препаратов, используемых для лечения артериальной гипертонии, поскольку они также могут изменять содержание натрия в крови.
• пожилой возраст: риск понижения содержания натрия в крови (см. выше) у таких пациентов может быть выше.
• болезнь печени: врач может решить снизить дозу препарата Састиум.
• сахарный диабет: препарат Састиум может влиять на изменение содержания глюкозы в крови, поэтому может быть необходима коррекция дозировки сахароснижающих препаратов.
• в прошлом были кровотечения (склонность к образованию синяков) или если пациентка беременна (см. - Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность) или принимала в прошлом препараты, противодействующие свертыванию крови [например, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или варфарин] или могущие увеличить риск кровотечений.
• дети или подростки в возрасте до 18 лет. Препарат Састиум может быть использован у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР). Пациенты, леченные по поводу этого расстройства, должны быть подвергнуты тщательному наблюдению врача (см. ниже - Дети и подростки).
• проводимая электросудорожная терапия.
• проблемы с глазами, такие как некоторые типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• нарушения на ЭКГ, определяемые как удлиненный интервал QT.
• болезнь сердца, пониженное содержание калия или магния, выявленный у кого-либо из родственников удлиненный интервал QT, замедленная сердечная деятельность и одновременный прием препаратов, вызывающих удлинение интервала QT.

Расстройства половой функции

Препараты, такие как Састиум (так называемые СИОЗС), могут вызывать возникновение симптомов расстройств половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Тревога и акатизия

Прием сертралина был связан с возникновением состояния, характеризующегося тревогой и компульсивным движением - часто с невозможностью сидеть или оставаться на месте (акатизия). Это состояние обычно возникает в течение первых недель лечения. Необходимо обратиться к врачу в случае увеличения дозы препарата, поскольку это может быть вредно для пациентов, у которых возникают такие симптомы.

Симптомы отмены

После прекращения лечения часто возникают нежелательные реакции (симптомы отмены), особенно если лечение было прекращено внезапно (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Састиум и пункт 4. Возможные нежелательные реакции). Риск возникновения симптомов отмены зависит от продолжительности лечения, дозировки и скорости снижения дозы. Эти симптомы обычно имеют легкое или умеренное выражение, но у некоторых пациентов могут быть тяжелыми. Они обычно возникают в первые дни после прекращения лечения. Обычно они проходят самостоятельно в течение 2 недель, но у некоторых пациентов могут сохраняться дольше (в течение 2-3 месяцев или дольше). В случае решения о прекращении лечения сертралином рекомендуется постепенно снижать дозу в течение нескольких недель или месяцев и консультироваться с врачом о лучшем способе прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве, ухудшение депрессии или тревожных расстройств

Пациенты, страдающие депрессией и (или) тревожными расстройствами, иногда могут иметь мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале лечения антидепрессивными препаратами, поскольку эти препараты обычно начинают действовать через 2 недели, а иногда позже.

Возникновение мыслей о самоубийстве, мыслей о самоуничтожении или совершении самоубийства более вероятно, если:

• у пациента в прошлом были мысли о самоубийстве или желание самоуничтожения;
• пациент является молодым взрослым; данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у лиц в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, лечившихся антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоуничтожении, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в больницу.
Полезно может быть информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах, а также попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться к родственникам или друзьям за помощью и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усиливаются, или если возникают тревожные изменения в поведении.

Дети и подростки

В принципе, сертралин не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР). У пациентов в возрасте до 18 лет во время приема препаратов этой группы выявляется повышенный риск возникновения таких нежелательных реакций, как попытки самоубийства, мысли о самоуничтожении или совершении самоубийства (мысли о самоубийстве) и враждебность (в основном агрессивное, бунтарское и злое поведение).
Однако врач может решить назначить препарат Састиум пациенту в возрасте до 18 лет, если это будет в интересах пациента. Если врач назначит препарат Састиум пациенту в возрасте до 18 лет и опекун ребенка захочет обсудить это, необходимо обратиться к врачу.
Кроме того, если во время приема препарата Састиум у пациента возникает или усиливается любой из вышеуказанных симптомов, необходимо сообщить врачу.
Безопасность долгосрочного приема препарата Састиум в отношении его влияния на рост, половое созревание, обучение (когнитивные функции) и поведение
оценена в долгосрочном исследовании с участием более 900 детей в возрасте 6-16 лет, которые были под наблюдением в течение 3 лет. Результаты исследования показали, что дети, леченные сертралином, развивались нормально, за исключением легкого увеличения массы тела у детей, леченных более высокой дозой.

Састиум и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие препарата Састиум или сам препарат Састиум может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно.

Одновременный прием препарата Састиум с следующими препаратами может вызывать тяжелые нежелательные реакции:

• Препараты, являющиеся ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), например, моклобемид (используемый для лечения депрессии) и селегилин (используемый для лечения болезни Паркинсона), а также антибиотик линезолид и метиленовый синий (вещество, используемое для лечения высокого содержания метемоглобина в крови). Не следует одновременно принимать препарат Састиум с этими препаратами.
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, таких как психоз (пимозид). Не следует одновременно принимать препарат Састиум с пимозидом.

Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие препараты:

• Препараты, содержащие амфетамины (используемые для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Фитопрепараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum). Действие зверобоя может сохраняться в течение 1-2 недель.
• Препараты, содержащие аминокислоту триптофан.
• Препараты, используемые для лечения сильной или хронической боли (опиоиды, например, трамадол, фентанил).
• Препараты, используемые для анестезии (например, фентанил, мивакурон и суксаметоний).
• Препараты, используемые для лечения мигрени (например, суматриптан).
• Препараты, противодействующие свертыванию крови (варфарин).
• Препараты, используемые для лечения боли/воспаления суставов [например, метамизол, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ибупрофен, ацетилсалициловая кислота (аспирин)].
• Препараты, используемые для седации (диазепам).
• Мочегонные препараты (так называемые диуретики).
• Препараты, используемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин).
• Препараты, используемые для лечения сахарного диабета (толбутамид).
• Препараты, используемые для лечения избыточной секреции желудочной кислоты, язвы желудка и изжоги (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препараты, используемые для лечения мании и депрессии (литий).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии (такие как амитриптилин, нортриптилин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин).
• Препараты, используемые для лечения шизофрении и других психических расстройств (такие как перфеназин, левомепромазин и оланзапин).
• Препараты, используемые для лечения артериальной гипертонии, боли в грудной клетке или регуляции частоты и ритма сердца (такие как верапамил, дилтиазем, флекайнид, пропафенон).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин, телитромицин, эритромицин).
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа и гепатита С (ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, телапревир).
• Препараты, используемые для профилактики тошноты и рвоты после химиотерапии (апрепитант).
• Препараты, увеличивающие риск изменений в электрической активности сердца (например, антипсихотические препараты и антибиотики).

Прием препарата Састиум с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Састиум в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Во время приема препарата Састиум не следует потреблять алкоголь.
Не следует принимать препарат Састиум вместе с грейпфрутовым соком, поскольку это может привести к увеличению содержания сертралина в организме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Не подтверждена полная безопасность использования сертралина у беременных женщин. Препарат можно использовать у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза от приема препарата для матери превышает потенциальную угрозу для развивающегося плода.
Прием препарата Састиум в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертывания крови. Если пациентка принимает препарат Састиум, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие рекомендации.
Использование препаратов, таких как Састиум, во время беременности, особенно в третьем триместре, может увеличить риск возникновения у ребенка тяжелого заболевания, называемого персистирующей пульмонарной гипертензией у новорожденных (ППГН), характеризующейся ускоренным дыханием и синим цветом кожи у ребенка. Эти симптомы обычно возникают в первые сутки жизни.
Если у ребенка возникают вышеуказанные симптомы, необходимо немедленно обратиться к акушеру или врачу.
У новорожденного также могут возникнуть другие осложнения, которые обычно возникают в течение первых 24 часов после рождения. К этим симптомам относятся:

• трудности с дыханием,
• синюшность кожи, слишком горячая или холодная кожа,
• синие губы,
• рвота или проблемы с сосанием,
• сильная усталость, трудности с засыпанием или постоянный плач,
• повышенное или пониженное мышечное напряжение,
• дрожь, судороги или конвульсии,
• повышенная рефлексия,
• возбуждение,
• пониженное содержание сахара в крови.

Если у ребенка после рождения возникает любой из этих симптомов или если его состояние здоровья вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или акушеру.
Существуют данные, свидетельствующие о проникновении сертралина в грудное молоко. Препарат можно использовать у кормящих женщин, если, по мнению врача, польза от приема препарата превышает потенциальные риски для ребенка.
В исследованиях, проведенных на животных, некоторые препараты, подобные сертралину, снижали качество семени. Теоретически это может влиять на фертильность, хотя пока не обнаружено влияния на фертильность у людей.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Психотропные препараты, такие как сертралин, могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Необходимо подождать с выполнением этих действий до тех пор, пока не станет ясно, как препарат Састиум влияет на способность пациента выполнять эти действия.

Препарат Састиум содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Састиум

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза препарата Састиум составляет:

Взрослые:

Депрессия и обсессивно-компульсивные расстройства

Обычно эффективная доза для лечения депрессии и ОКР составляет 50 мг/день.
Дозу можно постепенно увеличивать на 50 мг, с интервалом не менее одной недели, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Панические атаки, социальная тревога и посттравматическое стрессовое расстройство

Лечение панических атак, социальной тревоги и посттравматического стрессового расстройства следует начинать с дозы 25 мг/день, а через неделю увеличивать до 50 мг/день.
Дозу можно затем постепенно увеличивать на 50 мг, в течение нескольких недель. Максимальная рекомендуемая доза составляет 200 мг/день.

Использование у детей и подростков

Препарат Састиум можно использовать у детей и подростков в возрасте 6-17 лет только для лечения обсессивно-компульсивных расстройств (ОКР).

Обсессивно-компульсивные расстройства

Дети в возрасте 6-12 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 25 мг/день.
Через неделю врач может увеличить дозу до 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Подростки в возрасте 13-17 лет:Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг/день.
Максимальная доза составляет 200 мг/день.
Пациенты с заболеваниями печени или почек должны сообщить об этом врачу и следовать его рекомендациям.
Способ введения:
Препарат Састиум в форме таблеток можно принимать во время еды или независимо от приема пищи.
Препарат следует принимать один раз в день, утром или вечером.
Врач сообщит пациенту, как долго он должен принимать препарат. Продолжительность лечения зависит от типа заболевания и реакции пациента на лечение. Улучшение может наступить только после нескольких недель лечения. Лечение депрессии обычно должно длиться не менее 6 месяцев с момента улучшения.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Састиум

Если пациент случайно принимает слишком много препарата Састиум, необходимо немедленно обратиться к врачу или поступить в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата с этикеткой, независимо от того, есть ли в ней препарат или нет.
Симптомы передозировки могут включать сонливость, тошноту и рвоту, ускорение сердечного ритма, дрожь, возбуждение, головокружение и в редких случаях потерю сознания.

Пропуск приема препарата Састиум

Не следует принимать двойную дозу препарата для компенсации пропущенной дозы.
Если пациент забыл принять таблетку, не следует принимать пропущенную таблетку.
Необходимо просто принять следующую таблетку в положенное время.

Прекращение приема препарата Састиум

Пациент не должен самостоятельно прекращать прием препарата Састиум. Врач должен постепенно снижать дозу препарата Састиум в течение нескольких недель, пока пациент не прекратит его прием полностью. У пациента, который внезапно прекратил прием препарата, могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь. Если после прекращения приема препарата Састиум у пациента возникают какие-либо из этих нежелательных реакций или любые другие нежелательные реакции, необходимо обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Наиболее часто встречающейся нежелательной реакцией являются тошнота. Нежелательные реакции зависят от дозы и часто исчезают или уменьшаются при продолжении лечения.

Необходимо немедленно обратиться к врачу

Если после приема этого препарата у пациента возникают любые из следующих симптомов, поскольку они могут быть тяжелыми.

• Если у пациента развивается тяжелая кожная сыпь, которая приводит к образованию пузырей (многоформная эритема; пузыри могут возникать в полости рта и на языке). Это могут быть симптомы состояния, называемого синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом. В таких случаях врач прекратит лечение.
• Аллергическая реакция или аллергия, с такими симптомами, как: зудящая кожная сыпь, проблемы с дыханием, свистящее дыхание, отек век, лица или губ.
• Если у пациента возникают: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение и ускорение сердечного ритма. Это симптомы синдрома серотонина. В редких случаях этот синдром может возникнуть, когда пациент принимает определенные препараты одновременно с сертралином. Врач может тогда прекратить лечение.
• Если у пациента возникает желтуха кожи и глаз, что может указывать на повреждение печени.
• Если у пациента возникают симптомы депрессии с мыслями о самоуничтожении или совершении самоубийства (мыслями о самоубийстве).
• Если пациент после начала лечения препаратом Састиум начинает чувствовать тревогу и не может сидеть или оставаться на месте. Если пациент начинает чувствовать тревогу, он должен сообщить об этом врачу.
• Если у пациента возникает приступ (эпилептический).
• Если у пациента возникают маниакальные эпизоды (см. пункт 2. Предостережения и меры предосторожности).

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у взрослых пациентов, а также после введения препарата в обращение.

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

бессонница, головокружение, сонливость, головные боли, диарея, тошнота, сухость во рту, нарушения эякуляции, усталость.
Часто могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• простуда, фарингит, насморк
• пониженный или повышенный аппетит
• тревога, депрессия, возбуждение, снижение интереса к сексу, нервозность, странное самочувствие, кошмары, скрежетание зубами
• дрожь, нарушения движений (такие как повышенная двигательная активность, повышенное мышечное напряжение, трудности с ходьбой, а также скованность, спазмы и непроизвольные движения), онемение и покалывание, мышечное напряжение, отсутствие концентрации, нарушения вкуса
• нарушения зрения,
• звон в ушах,
• сердцебиение,
• приливы жара,
• зевота,
• нарушения желудка, запор, боль в животе, рвота, отрыжка,
• повышенное потоотделение, кожная сыпь,
• боль в спине, боль в суставах, боль в мышцах,
• нарушения менструации, нарушения эрекции,
• плохое самочувствие, боль в грудной клетке, слабость, лихорадка
• прибавка в весе
• травмы

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• гастрит, отит,
• опухоль,
• чувствительность, аллергия, сезонная аллергия,
• пониженное содержание гормонов щитовидной железы в крови,
• мысли и поведение, связанные с самоубийством*, психотические расстройства, нарушения мышления, безразличие, галлюцинации, агрессия, эйфория, паранойя,
• амнезия, онемение, непроизвольные мышечные сокращения, обморок, повышенная двигательная активность, мигрень, судороги, головокружение при вставании, нарушения речи,
• расширение зрачков,
• боль в ухе,
• ускорение сердечного ритма, проблемы с сердцем,
• нарушения свертывания крови (в том числе кровотечения из желудочно-кишечного тракта)*, повышенное артериальное давление, покраснение кожи, наличие крови в моче,
• одышка, носовое кровотечение, трудности с дыханием, храп,
• мелена, стоматит, эзофагит, проблема с языком, геморрой, повышенное слюноотделение, трудности с глотанием, отрыжка, нарушения языка,
• отек глаз, крапивница, выпадение волос, зуд, пурпура, кожные нарушения с образованием пузырей, сухость кожи, отек лица, холодный пот,
• артроз, тики, мышечные спазмы*, мышечная слабость,
• повышенная частота мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, недержание мочи, ночное мочеиспускание, повышенное мочеиспускание,
• нарушения половой функции, меноррагия, метроррагия, нарушения половой функции у женщин,
• отек ног, озноб, трудности с движением, повышенная жажда
• повышение содержания печеночных ферментов, снижение массы тела.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• дивертикулит, лимфаденопатия, снижение количества тромбоцитов*, снижение количества лейкоцитов*,
• тяжелые аллергические реакции,
• эндокринные расстройства,
• повышение содержания холестерина, проблемы, связанные с поддержанием нормального содержания сахара в крови (сахарный диабет), низкое содержание сахара в крови, повышение содержания сахара в крови, понижение содержания натрия в крови,
• физические симптомы, связанные со стрессом или эмоциями, кошмары*, зависимость от препарата, сомнамбулизм, преждевременная эякуляция,
• кома, аномальные движения, трудности с движением, повышенная чувствительность, внезапная сильная головная боль (которая может быть симптомом тяжелого состояния, называемого синдромом преходящего спазма церебральных сосудов), нарушения чувствительности,
• мушки перед глазами, глаукома, двойное зрение, светобоязнь, кровь в глазу, анизокория, нарушения зрения, проблемы с слезотечение,
• инфаркт миокарда, чувство пустоты в голове, обморок или дискомфорт в грудной клетке, которые могут быть симптомами изменений в электрической активности сердца (видимых на ЭКГ) или аритмии*, брадикардия,
• плохое кровообращение в конечностях,
• одышка, фиброз легких (интерстициальное заболевание легких), спазм голосовой щели, трудности с речью, замедление дыхания, икота,
• болезнь легких, при которой эозинофилы (вид белых кровяных клеток) накапливаются в легких в увеличенном количестве (эозинофильный пневмонит),
• стоматит, панкреатит*, кровавый стул, язва языка, боль в полости рта,
• нарушения функции печени, тяжелые нарушения функции печени*, желтуха*,
• кожная реакция на солнце*, отек кожи*, аномальная структура волос, аномальный запах кожи, кожная сыпь на волосистой части головы,
• разрушение мышечной ткани*, нарушения костей,
• снижение мочеиспускания, задержка мочеиспускания,
• выделение молока из сосков, сухость влагалища, вагинальный дисчардж, боль в пенисе и крайней плоти, гинекомастия*, длительная эрекция,
• грыжа, снижение толерантности к препарату,
• повышение содержания холестерина в крови, аномальные результаты лабораторных исследований, аномальные результаты спермограммы, проблемы со свертыванием крови*,
• вазодилатация,

Частота не известна (не может быть оценена на основании доступных данных):

• бруксизм*,
• энурез*,
• частичная потеря зрения,
• колит (вызывающий диарею)*,
• тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (постпартумное кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность в пункте 2*.
• слабость и сильная боль в мышцах, которые могут быть симптомами расстройства, подобного глутаровой ацидурии типа II.

* Нежелательные реакции, сообщенные после введения препарата в обращение.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков:

В клинических исследованиях с участием детей и подростков нежелательные реакции были в основном подобны тем, которые возникали у взрослых (см. выше). Наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями у детей и подростков были: головные боли, бессонница, диарея и тошнота.

Симптомы, возникающие после прекращения приема:

После внезапного прекращения приема могут возникнуть нежелательные реакции, такие как головокружение, онемение, нарушения сна, возбуждение или тревога, головные боли, тошнота, рвота и дрожь (см. пункт 3. Прекращение приема препарата Састиум).
У пациентов, принимающих этот тип препаратов, было отмечено повышение риска переломов костей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Састиум

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) и на блистере после: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Састиум

Каждая таблетка 50 мг содержит сертралин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 50 мг сертралина.
Каждая таблетка 100 мг содержит сертралин гидрохлорид в количестве, эквивалентном 100 мг сертралина.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: дигидрат фосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), стеарат магния
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910, макрогол 400, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171)

Как выглядит препарат Састиум и что содержит упаковка

Састиум, 50 мг - белые, двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленкой, длиной 10,5 мм, шириной 4,2 мм, с гравировкой «I» на одной стороне и «C» на другой стороне линии деления на одной стороне таблетки и гладкой на другой. Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Састиум, 100 мг - белые, двояковыпуклые овальные таблетки, покрытые пленкой, длиной 13,3 мм, шириной 5,2 мм, с гравировкой «IJ» на одной стороне таблетки и гладкой на другой.
Састиум, 50 мг/100 мг, таблетки, покрытые пленкой, упаковываются в блистеры ПВХ/Алюминий или флаконы HDPE.
Упаковки:
Блистеры: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 или 100 таблеток, покрытых пленкой, в картонной коробке.
Флаконы HDPE: 50 мг - 250 таблеток, покрытых пленкой; 100 мг - 250; 500 таблеток, покрытых пленкой (упаковки, предназначенные для использования в больницах).
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Тасмова, 7
02-677 Варшава
Тел: +48 22 577 28 00

Производитель/Импортер:

Accord Healthcare Limited
Сейдж Хаус, 319 Пиннер Роуд
Норт Харроу, Мидлсекс HA1 4HF
Великобритания
Accord Healthcare B.V.
Винтхонтлаан, 200
3526 КВ Утрехт
Нидерланды
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерская, 50
95-200 Пабьянице
Accord Healthcare Single Member
С.А. 64-й км Национальной дороги Афины, Схиматари
32009 Ламия
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: июль 2025