Санвал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Санвал, 10 мг, покрытые таблетки

Тартрат золпидема

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Санвал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Санвал
• 3. Как использовать Санвал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Санвал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Санвал и для чего он используется

Санвал - это снотворный препарат, содержащий в качестве активного вещества тартрат золпидема. Препарат ускоряет засыпание, уменьшает количество пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество.
Санвал используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых.

2. Важная информация перед использованием препарата Санвал

Когда не следует использовать препарат Санвал

если у пациента есть аллергия на золпидем или на любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлен синдром апноэ во сне;
если пациент страдает миастенией ( миастения гравис);
если у пациента тяжелая печеночная недостаточность;
если у пациента острая и (или) тяжелая дыхательная недостаточность;
если у пациента выявлено отравление нейролептическими или антидепрессивными препаратами;
если у пациента выявлено наличие в анамнезе сложных поведенческих реакций во время сна после приема золпидема;
у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Санвал, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если это возможно, перед назначением снотворного препарата врач на основании анамнеза и обследования пациента должен установить причину бессонницы и, по возможности, помочь пациенту ее устранить.
Санвал может усиливать симптомы некоторых заболеваний.
Прежде чем использовать препарат, необходимо проинформировать врача о наличии у пациента в настоящее время или в прошлом:
депрессии,
злоупотребления или зависимости от препаратов, наркотиков или алкоголя,
психотических расстройств,
печеночных заболеваний.
Использование препарата может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты должны строго соблюдать рекомендованную дозировку.
Учитывая повышенный риск падений и переломов, а также тяжелых травм, пациент пожилого возраста должен быть осторожен, особенно если встает ночью.
Психомоторные расстройства следующего дня (см. также "Вождение транспортных средств и управление механизмами")

На следующий день после приема препарата Санвал риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть повышен, если:
пациент принял препарат менее чем за 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности;
пациент принял дозу, превышающую рекомендуемую;
пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным эффектом или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время употребления алкоголя или приема запрещенных веществ - см. "Санвал и другие препараты".
Необходимо использовать единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать повторную дозу в течение одной и той же ночи.
Прежде чем начать использовать препарат Санвал, необходимо обратить внимание на следующие сведения:
Золпидем (активное вещество препарата Санвал) оказывает седативное действие на центральную нервную систему.
Частое использование препарата Санвал в течение нескольких недель может уменьшить его эффективность (так называемый эффект толерантности).
У пациентов, принимающих такие препараты, как Санвал, и не полностью проснувшихся, были зарегистрированы случаи сложных поведенческих реакций во время сна, включая сомнамбулизм (лунатизм) и другие реакции, такие как засыпание за рулем, приготовление и употребление пищи, телефонные звонки или занятие сексом, без осознания события. Если у пациента出现ят сложные поведенческие реакции во время сна, врач рекомендует прекратить лечение, учитывая риск, который оно может представлять для пациента и его окружения. Использование более высоких доз препарата, а также употребление алкоголя во время лечения и (или) использование других средств, угнетающих деятельность нервной системы, может увеличить риск таких реакций.
Санвал, как и другие препараты этой группы, может вызывать физическую и (или) психическую зависимость, особенно при длительном использовании. Риск зависимости увеличивается пропорционально дозе препарата и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости также выше у пациентов с текущими или прошлыми психическими расстройствами, злоупотреблением алкоголем, наркотиками или препаратами. Пациенты из этой группы должны находиться под тщательным наблюдением врача во время лечения препаратом Санвал. Если произошла зависимость, внезапное прекращение использования препарата Санвал может привести к абстинентному синдрому (см. пункт 3 "Прекращение использования препарата Санвал"). Были зарегистрированы случаи, когда абстинентный синдром возникал между приемами препарата, особенно когда пациент принимал высокие дозы.
После прекращения использования препарата может возникнуть так называемый синдром отмены, характеризующийся усилением симптомов, по которым врач рекомендовал использовать снотворный препарат. Вместе с бессонницей могут возникать изменения настроения, тревога и беспокойство.
Использование препарата Санвал может привести к так называемой антероградной амнезии, которая характеризуется кратковременной невозможностью запоминать текущие события. После приема препарата пациент должен иметь возможность 8 часов непрерывного сна.
У пациентов, принимающих снотворные препараты, могут возникать следующие реакции:
беспокойство, усиление бессонницы, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, психозы, необычное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить использование препарата и немедленно обратиться к врачу.
Эти реакции возникают чаще у пожилых людей.
Совместное использование таких препаратов, как Санвал, и опиоидных анальгетиков (сильных обезболивающих препаратов и некоторых кашлевых средств) может привести к чрезмерному седативному эффекту, дыхательной недостаточности, коме и смерти. В случае совместного использования этих препаратов необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозировке и продолжительности лечения. Врач проинформирует пациента о риске и будет тщательно контролировать, не возникают ли у пациента симптомы дыхательных расстройств и чрезмерного седативного эффекта. В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Полезно будет проинформировать друзей или членов семьи о риске возникновения вышеуказанных симптомов. В случае их возникновения необходимо обратиться к врачу.
У пациентов с депрессией и без депрессии, принимающих бензодиазепины (препараты, используемые для лечения бессонницы и тревожных расстройств) или другие снотворные препараты, включая золпидем, была зарегистрирована повышенная частота суицидальных мыслей и попыток суицида. Однако не было установлено их связи с использованием золпидема. Если у пациента возникли суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией.
Во время использования золпидема может проявиться ранее существовавшая депрессия. Учитывая, что бессонница может быть симптомом депрессии, в случае сохранения бессонницы врач должен повторно обследовать пациента.

Санвал с пищей, напитками и алкоголем

Препарат следует принимать непосредственно перед сном. Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.
Во время лечения не следует употреблять алкоголь, поскольку он может усиливать седативное действие препарата Санвал.
Во время использования препарата Санвал не следует пить грейпфрутовый сок, поскольку он может усиливать действие препарата.

Санвал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Во время использования золпидема с некоторыми препаратами может усиливаться сонливость и психомоторные расстройства следующего дня, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.
К таким препаратам относятся:
препараты, используемые для лечения некоторых психических расстройств (антипсихотические препараты)
препараты, используемые для лечения проблем со сном (снотворные препараты)
седативные или анксиолитические препараты
препараты, используемые для лечения депрессии
препараты, используемые для лечения боли умеренной или сильной интенсивности (наркотические обезболивающие препараты)
препараты, используемые для лечения эпилепсии
препараты, используемые для анестезии
препараты, используемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)
некоторые противогрибковые препараты
макролидные антибиотики.
Во время приема золпидема с антидепрессивными препаратами (включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин) пациент может видеть несуществующие вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флювоксамином, ципрофлоксацином, рифампицином, карбамазепином и препаратами, содержащими зверобой.
Совместное использование золпидема с опиоидными обезболивающими препаратами может усиливать эйфорию и способствовать развитию психической зависимости.
Совместное использование кетоконазола может усиливать седативное действие препарата Санвал.
Совместное использование препарата Санвал и препаратов, влияющих на мозговую деятельность (т.е. другие седативные препараты, такие как бензодиазепины или подобные препараты, см. ниже), увеличивает риск сонливости, дыхательной недостаточности, комы и может угрожать жизни. Поэтому врач будет рассматривать совместное использование только в том случае, если не возможны другие методы лечения.
Если же врач назначит Санвал вместе с другими седативными препаратами, он будет использовать ограниченную дозу и ограниченную продолжительность такого комбинированного лечения. Необходимо сообщить врачу о всех седативных препаратах, которые пациент принимает, и строго соблюдать рекомендованную врачом дозировку.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Не рекомендуется использовать препарат во время беременности из-за риска вредного влияния на плод.
Некоторые исследования показали более частые случаи расщепления губы и неба, снижение активности движений плода и изменение сердечного ритма. У новорожденных детей, матери которых принимали препарат в позднем периоде беременности или во время родов, могут возникать нежелательные реакции, такие как снижение температуры тела, снижение мышечного тонуса ("синдром вялого ребенка") и дыхательная недостаточность. У детей, родившихся у матерей, которые длительное время принимали препарат в позднем периоде беременности, может возникнуть физическая зависимость и абстинентный синдром.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат Санвал у женщин, кормящих грудью, поскольку он проникает в грудное молоко.
Фертильность
Нет доступных данных о влиянии препарата на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Санвал оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами и может привести к таким событиям, как "засыпание за рулем". На следующий день после приема препарата Санвал (как и других снотворных препаратов) может возникнуть ситуация, когда пациент:

• чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• может видеть нечетко или двойно,
• может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск вышеуказанных событий, рекомендуется соблюдать как минимум 8-часовой интервал между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, механизмами или работой на высоте.
Не следует употреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата Санвал, поскольку это может усиливать вышеуказанные эффекты.

Санвал содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается "натрий-свободным".

3. Как использовать Санвал

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая доза препарата Санвал составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Санвал следует принимать:

• в виде единственной дозы,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен соблюдать как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.
Дозировка для пожилых пациентов и ослабленных пациентов
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг, учитывая возможную повышенную чувствительность к препарату.
Не следует превышать рекомендованные дозы.
Дозировка для пациентов с нарушениями функции печени
Лечение следует начинать с дозы 5 мг в сутки, учитывая более медленное выведение золпидема из организма. Особую осторожность следует соблюдать у пожилых пациентов. У пациентов старше 65 лет врач может увеличить начальную дозу препарата Санвал до 10 мг в сутки только в том случае, если меньшая доза неэффективна и пациент хорошо переносит препарат.
Способ использования и продолжительность лечения
Золпидем действует очень быстро, поэтому Санвал следует принимать непосредственно перед сном.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разжевывая, запивая жидкостью.
Как и в случае со всеми снотворными препаратами, длительное использование препарата Санвал не рекомендуется.
Рекомендуемая продолжительность лечения составляет от нескольких дней до двух недель.
Не следует превышать 4 недели лечения. Сохранение бессонницы после 14 дней лечения может указывать на наличие психических или физических расстройств, которые являются причиной бессонницы, поэтому врач должен регулярно контролировать лечение.
Дети и подростки
Не следует использовать препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
В случае если действие препарата Санвал кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Санвал

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Симптомы
В зависимости от принятой дозы, отравление такими препаратами, как Санвал, обычно приводит к угнетению центральной нервной системы (от сонливости, летаргии и дезориентации до потери сознания, остановки дыхания и кровообращения, а также комы) с риском смерти. Также возможны нарушения зрения, нечеткая речь, дистония (заболевание нервной системы, которое приводит к непроизвольным движениям), атаксия (нарушение координации движений), мышечная слабость, беспокойство и галлюцинации.
Лечение
В случае передозировки врач будет использовать симптоматическое и поддерживающее лечение.
Пациенты с легкими симптомами отравления должны иметь возможность спать под тщательным контролем дыхания и кровообращения. В большинстве тяжелых случаев может потребоваться промывание желудка, введение активированного угля, внутривенное введение жидкостей и лечение в условиях интенсивной терапии. Не следует использовать седативные препараты, даже если пациент возбужден.
Препарат не выводится из организма во время диализа.

Пропуск приема препарата Санвал

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Санвал

Внезапное прекращение лечения может привести к возникновению абстинентного синдрома с следующими симптомами: головные боли и боли в мышцах, сильный страх и психическое напряжение, беспокойство, дезориентация и раздражительность.
В тяжелых случаях могут возникать: дереализация (убеждение, что окружающий мир не является реальным), деперсонализация (потеря чувства собственной идентичности), гиперакузия (повышенная чувствительность к звукам), онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, звукам и прикосновениям, галлюцинации и судороги.
Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, путем постепенного уменьшения дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Нежелательные реакции возникают чаще у пожилых пациентов. Также существует зависимость между дозой препарата Санвал и возникновением нежелательных реакций.
Частые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):
инфекции верхних дыхательных путей, инфекции нижних дыхательных путей, галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия, сонливость, головные боли, головокружение, усиление бессонницы, когнитивные нарушения, такие как антероградная амнезия (нарушениям памяти могут сопутствовать нарушения поведения), диарея, тошнота, рвота, боли в животе, боли в спине, усталость.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
нарушения аппетита, состояние дезориентации, раздражительность, беспокойство (в основном двигательное), агрессия, лунатизм, сложные поведенческие реакции во время сна, эйфория, онемение, тремор, нарушения внимания, нарушения речи, нечеткое зрение, двойное зрение, повышение активности печеночных ферментов, сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение, боли в суставах, боли в мышцах, судороги мышц, боли в шее, мышечная слабость, бледность, ортостатическая гипотония, снижение когнитивных функций, нарушения концентрации, эмоциональная лабильность, мигрень, оглушение, трудности глотания, вздутие живота с отрыжкой, икота, гастрит, нарушения мозгового кровообращения, артериальная гипертония, тахикардия, гипергликемия, артрит, нарушения менструального цикла, вагинит, бронхит, кашель, одышка, цистит, недержание мочи, плохое самочувствие, отеки, травма, лихорадка.
Редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
нарушения сексуального влечения, нарушения сознания, нарушения зрения, повреждение печени, связанное с повреждением печеночных клеток, холестатическое или смешанное, крапивница, нарушения походки, падения (в основном у пожилых людей, а также, когда препарат не принимается в соответствии с рекомендациями).
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или симптомы "отскока"), дыхательная недостаточность.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):
ангионевротический отек (отек Квинке), вспышки гнева, психозы, необычное поведение, развитие толерантности (ослабление эффективности).
В результате лечения золпидемом может проявиться ранее существовавшая депрессия. Учитывая, что бессонница может быть симптомом депрессии, в случае сохранения бессонницы пациент должен быть повторно обследован врачом.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Санвал

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Санвал

Активным веществом является тартрат золпидема.
Одна таблетка содержит 10 мг тартрата золпидема.
Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, повидон, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.
В состав оболочки таблетки входят: гипромеллоза, гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, тальк, диоксид титана, воск Карнауба.

Как выглядит препарат Санвал и что содержит упаковка

Препарат Санвал имеет форму покрытых таблеток. Он доступен в блистерах из алюминиевой фольги/PVC, в картонных коробках, содержащих 10 или 20 таблеток.

Уполномоченная организация

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Тримлини 2д
9220 Лендава, Словения
Lek Pharmaceuticals d.d.
Верovskyкова 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. з о.о.
улица Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:05/2025
Логотип Sandoz