Рифампицина Тзф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Рифампицин ТЗФ, 150 мг, твердые капсулы

Рифампицин ТЗФ, 300 мг, твердые капсулы

Рифампицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Рифампицин ТЗФ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Рифампицин ТЗФ
• 3. Как применять препарат Рифампицин ТЗФ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Рифампицин ТЗФ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Рифампицин ТЗФ и для чего он используется

Рифампицин ТЗФ - это препарат, содержащий в качестве активного вещества рифампицин. Рифампицин - это противотуберкулезный антибиотик, обладающий бактерицидным действием.

Показания к применению

Рифампицин используется для лечения следующих инфекций:

• туберкулез; в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами используется для лечения всех форм туберкулеза, включая впервые диагностированные, запущенные хронические и резистентные;
• лепра;
• бруцеллез, легионеллез, тяжелые инфекции, вызванные стафилококками, в сочетании с другими антибиотиками, подходящими для данной инфекции.

Рифампицин также может быть использован для:

• профилактики менингококкового менингита у бессимптомных носителей Neisseria meningitidis;
• лечения бессимптомных носителей Haemophilus influenzaeи профилактики развития инфекции у детей в возрасте 4 лет или младше.

2. Важная информация перед применением препарата Рифампицин ТЗФ

Когда не применять препарат Рифампицин ТЗФ

• Если у пациента есть аллергия (чувствительность) к рифампицину или любому из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

К симптомам реакции чувствительности относятся: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

• Если у пациента есть желтуха (желтизна кожи и белков глаз).
• Если пациент проходит лечение саквинавиром или ритонавиром (препаратами, используемыми при ВИЧ-инфекции; см. «Препарат Рифампицин ТЗФ и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Рифампицина ТЗФ необходимо обсудить это с врачом.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Рифампицин ТЗФ, если:

• у пациента есть нарушение функции печени; врач определяет дозировку препарата Рифампицин ТЗФ в зависимости от степени нарушения функции печени и назначает проведение анализов функции печени перед началом лечения;
• у пациента есть симптомы, указывающие на нарушение функции почек, и применяемая доза превышает 600 мг в сутки;
• у пациента есть диабет; поддержание нормального уровня сахара в крови может быть более трудным во время лечения рифампицином;
• у пациента есть онемение и слабость мышц рук и ног (периферическая нейропатия);
• у пациента есть недостаточный вес или он недоедает;
• у пациента есть порфирия (редкое метаболическое заболевание, связанное с кровью); под влиянием препарата симптомы заболевания могут усугубиться;
• у пациента есть мягкие контактные линзы; они могут окраситься, поскольку во время приема препарата Рифампицин ТЗФ слюна, мокрота, слезы, моча могут иметь красный или оранжевый цвет;
• пациентом является ребенок;
• у пациента есть 65 лет или он старше;
• пациент проходит лечение по прерывистой схеме (препарат принимается 2-3 раза в неделю); в этом случае чаще возникают тяжелые нежелательные реакции, в том числе связанные с иммунной системой, включая анафилактический шок (см. пункт 4).

Лабораторные исследования

• Врач назначает проведение анализов крови перед началом лечения. На их основе он определит, вызывает ли препарат какие-либо изменения в крови пациента, и при необходимости назначит регулярное проведение анализов функции печени.
• Необходимо сообщить врачу о применении рифампицина, поскольку:
• рифампицин может вызывать ложноположительные тесты на обнаружение опиоидов;
• рифампицин может маскировать результаты тестов в сыворотке, проводимых микробиологическим методом для определения фолиевой кислоты и витамина В;
• рифампицин может нарушать выделение желчи с использованием контрастных средств, применяемых в исследованиях желчного пузыря; поэтому анализ уровня билирубина, активности алкальной фосфатазы или аминотрансферазы, а также контрастные исследования желчного пузыря у пациентов, принимающих рифампицин, проводятся утром, до приема препарата.

Препарат Рифампицин ТЗФ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Рифампицин может усиливать или ослаблять действие препаратов, принимаемых одновременно с ним. В некоторых случаях врач изменит дозировку препаратов, которые пациент должен принимать одновременно с противотуберкулезными препаратами. После отмены препарата Рифампицин ТЗФ врач снова изменит дозировку препаратов.

Не следует принимать препарат Рифампицин ТЗФ, если пациент принимает:

• саквинавир или ритонавир (препараты, используемые при ВИЧ-инфекции).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов.

Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний:

• препараты, используемые для лечения гипертонии (например, лозартан, бисопролол, пропранолол, израдипин, дилтиазем, низолдипин, никардипин, израдипин, эналаприл),
• препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний и нарушений сердечного ритма (например, мексилетин, хинидин, токаинид, пропафенон, дизопирамид, гликозиды, нифедипин, верапамил),
• препараты, снижающие свертываемость крови (например, варфарин),
• препараты, снижающие уровень холестерина (например, клофибрат, симвастатин),
• препараты, применяемые для лечения заболеваний почек (например, эплеренон),
• нимодипин.

Препараты, используемые для лечения психических заболеваний, эпилепсии и нарушений нервной системы:

• препараты, используемые для лечения нарушений мышления, чувств и поведения, антипсихотические препараты (например, галоперидол, арипипразол),
• препараты, используемые для лечения тревожных состояний и напряжения (например, диазепам, другие бензодиазепиновые препараты, золпидем, зопиклон),
• снотворные препараты (барбитураты),
• препараты, используемые для лечения эпилепсии (например, фенитоин),
• некоторые препараты, используемые для лечения депрессии (например, амитриптилин, нортриптилин),
• рилузол - препарат, используемый для лечения нейрологических нарушений, приводящих к слабости, атрофии мышц и параличу.

Препараты, используемые для лечения инфекций и нарушений иммунной системы:

• некоторые препараты, используемые для лечения вирусных инфекций (например, зидовудин, саквинавир, индинавир, нельфинавир, атазанавир, лопинавир, невирапин, эфавиренз, ампернавир),
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол, итраконазол, кетоконазол, вориконазол),
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций - антибиотики (например, хлорамфеникол, доксициклин, кларитромицин, дапсон, фторхинолоны, телитромицин),
• препараты, используемые для ослабления активности иммунной системы, то есть иммунодепрессивные препараты (например, циклоспорин, такролимус, сиролимус), обычно применяемые у пациентов после трансплантации органов,
• празиквантел (препарат, используемый для лечения инфекций, вызванных паразитами),
• атовахон (препарат, используемый для лечения малярии),
• препараты, используемые для лечения туберкулеза (пара-аминосалициловая кислота - ПАС, изониазид).

Препараты, используемые для гормональной терапии и лечения онкологических заболеваний:

• некоторые гормональные препараты (например, эстроген, прогестагенные гормональные контрацептивы); Рифампицин ТЗФ может снижать эффективность пероральных контрацептивов,
• некоторые гормональные препараты (антиэстрогены) используются для лечения эндометриоза (гиперплазии слизистой оболочки матки) или рака молочной железы (например, тамоксифен, торемифен, гестринон),
• некоторые препараты, используемые для лечения онкологических заболеваний - цитотоксические препараты (например, иматиниб),
• препараты, используемые для лечения нарушений функции щитовидной железы (например, левотироксин - гормон щитовидной железы),
• иринотекан, используемый для лечения онкологических заболеваний, в том числе для лечения рака толстой кишки и прямой кишки.

Препараты, используемые для обезболивания, противовоспалительной терапии и лечения подагры:

• обезболивающие препараты (например, метадон, наркотические обезболивающие препараты),
• кортикостероиды, используемые для лечения воспалительных состояний (например, гидрокортизон, бетаметазон, преднизолон).

Другие препараты

• препараты, используемые для лечения диабета (например, хлорпропамид, толбутамид, глибенкламид, гликазид, глипизид, глимепирид, розиглитазон),
• препараты, используемые для расслабления мышц перед операцией, анестетики (например, галотан),
• некоторые препараты, используемые для профилактики и лечения тошноты и рвоты (например, апрепитант, ондансетрон),
• хинин, используемый для лечения малярии,
• теофиллин, используемый для лечения бронхиальной астмы и других заболеваний легких,
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (например, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, силикат магния) снижают абсорбцию рифампицина; рекомендуется принимать эти препараты не ранее чем через час после приема рифампицина.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Рифампицин ТЗФ может быть назначен беременным женщинам только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода.

Недостаточно данных или имеются только ограниченные данные о применении рифампицина во время беременности.

Исследования на животных, проведенные с использованием высоких доз рифампицина, показали, что она имеет вредное воздействие на репродукцию.

Рифампицин, применяемый в последние месяцы беременности, может вызвать послеродовое кровотечение как у матери, так и у новорожденного. В таких случаях рекомендуется назначать витамин К.

Рифампицин проникает в грудное молоко. Если необходимо назначать препарат кормящей женщине, рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не изучалось влияние препарата Рифампицин ТЗФ на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, если出现ют нежелательные реакции, снижающие концентрацию внимания (например, боль, головокружение) или нарушающие зрение (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции), не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Рифампицин ТЗФ содержит натрий

Препарат Рифампицин ТЗФ 150 мг или 300 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Рифампицин ТЗФ

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая дозировка

Туберкулез

Взрослые

Обычно назначается 10 мг/кг массы тела в сутки.

Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначается 450 мг в сутки.

Пациентам с массой тела выше 50 кг назначается 600 мг в сутки.

Дети

Обычно назначается 10-20 мг/кг массы тела в сутки. Не следует назначать дозу выше 600 мг/сутки.

Лепра

Обычно назначается 600 мг один раз в месяц или 10 мг/кг массы тела один раз в сутки.

Пациентам с массой тела ниже 50 кг назначается 450 мг в сутки.

Пациентам с массой тела выше 50 кг назначается 600 мг в сутки.

При лечении лепры рифампицин следует всегда применять в сочетании с至少 одним другим противолепрозным препаратом.

Бруцеллез, легионеллез, тяжелые инфекции, вызванные стафилококками:

Взрослые

Обычно назначается 600-1200 мг в сутки, в 2-4 разделенных дозах, в сочетании с другим подходящим антибиотиком, для предотвращения развития резистентных штаммов бактерий, вызывающих инфекцию.

Профилактика менингококкового менингита

Взрослые

600 мг два раза в сутки в течение 2 дней.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 10 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.

Дети в возрасте от 3 до 12 месяцев: 5 мг/кг массы тела два раза в сутки в течение 2 дней.

Профилактика инфекций, вызванных Haemophilus influenzae

Взрослые и дети

Если инфекция Haemophilus influenzaeвозникает в семье, где есть ребенок в возрасте 4 лет или младше, рекомендуется назначать всем членам семьи (в том числе ребенку) рифампицин в дозе 20 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимально 600 мг в сутки) в течение 4 дней.

Начало приема препарата должно быть начато до выписки инфицированного человека из больницы.

Новорожденные (1 месяц)

10 мг/кг массы тела в сутки в течение 4 дней.

Пациенты с нарушением функции печени

Не следует превышать дозу 8 мг/кг массы тела в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Необходимо проявлять осторожность, если доза превышает 600 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Необходимо проявлять осторожность при применении рифампицина в этой группе пациентов, особенно если имеется нарушение функции печени.

Продолжительность лечения

О завершении лечения решает врач.

Условием завершения лечения является прохождение полного курса противотуберкулезной химиотерапии и отрицательный результат бактериологического исследования на наличие микобактерий.

Способ применения

Рифампицин ТЗФ следует применять вместе с другими противотуберкулезными препаратами.

Препарат следует принимать на пустой желудок, запивая стаканом воды, не менее чем за 30 минут до еды или через 2 часа после еды.

Применение более высокой дозы препарата Рифампицин ТЗФ, чем рекомендуется

В короткое время после передозировки рифампицина могут出现 тошнота, рвота, а также кома.

В случае передозировки препарата Рифампицин ТЗФ необходимо как можно скорее удалить из организма непоглощенный еще препарат или уменьшить его абсорбцию из желудочно-кишечного тракта (спровоцировать рвоту, промыть желудок, назначить активированный уголь - если пациент находится в сознании) и как можно скорее обратиться к врачу.

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендуется, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице. Необходимо взять с собой препарат в оригинальной упаковке, чтобы персонал мог точно определить, какой препарат был применен.

Пропуск приема препарата Рифампицин ТЗФ

В случае пропуска дозы препарата в установленное время необходимо принять препарат как можно скорее, если время до приема следующей дозы достаточно длинное, или продолжить регулярный прием препарата.

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Рифампицин ТЗФ

Важно, чтобы препарат применялся в соответствии с рекомендуемым курсом лечения. Не следует прекращать лечение, потому что пациент почувствовал себя лучше. Если курс лечения будет прерван слишком рано, инфекция может вернуться.

Если пациент чувствует себя хуже во время лечения или не чувствует себя хорошо после завершения рекомендуемого курса лечения, он должен проконсультироваться с лечащим врачом.

В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.

Ниже перечисленные нежелательные реакции возникают при ежедневном или прерывистом режиме применения препарата.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленнообратиться в ближайшее отделение неотложной помощи в больнице:

• аллергическая реакция: сыпь, отек губ, лица, языка или горла и трудности с дыханием и глотанием;
• лихорадка, желтуха кожи или белков глаз, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, усталость; это могут быть первые симптомы нарушения функции печени (в том числе желтухи);
• мелкие кровоизлияния, шелушение кожи, кровотечения, пузыри, также заполненные жидкостью, возникающие на коже лица, губ, глаз, носа, рук, ног и половых органов; это может указывать на тяжелые кожные реакции;
• склонность к образованию синяков, болезненные высыпания на коже, пятна, частично исчезающие при давлении (петехии); это могут быть симптомы тромбоцитопении, тяжелого нарушения, связанного с кровью;
• озноб, головокружение, усталость, чрезвычайно бледная кожа, учащенное сердцебиение, темная моча; это могут быть симптомы анемии;
• кровь в моче, увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи, отек, особенно на ногах, лодыжках или ступнях; это может указывать на тяжелое нарушение функции почек;
• внезапная, сильная головная боль; это может быть симптомом кровоизлияния в мозг;
• одышка, свистящее дыхание;
• состояние спутанности, сонливость, нарушения концентрации, холодная влажная кожа, поверхностное дыхание, учащенное сердцебиение, бледность кожи; это могут быть симптомы шока;
• повышенная склонность к инфекциям, боль в горле, язвы во рту; это может указывать на снижение количества белых кровяных клеток;
• кровотечение из носа, уха, десен, горла, кожи или желудка, а также чувствительность и отек желудка, фиолетовые пятна на коже, черные дегтеобразные стулы.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо немедленнообратиться к лечащему врачу:

• психические нарушения, необычные мысли, галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют);
• диарея высокой степени, водянистая, продолжающаяся в течение длительного времени, сопровождаемая лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника (называемого псевдомембранозным колитом);
• симптомы, похожие на грипп, включая лихорадку, головную боль, головокружение, боли в костях.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо обратиться к лечащему врачу как можно скорее:

• задержка воды в организме (отеки), которые могут вызывать отек лица, живота, рук или ног;
• слабость мышц, боль, потеря мышечных рефлексов;
• головокружение, слабость, обморок, особенно при внезапной смене положения (вставание, сидение);
• отек пальцев рук и ног и лодыжек;
• нарушения концентрации, нервозность, раздражительность, депрессия;
• сильное чувство усталости, слабость, трудности с засыпанием (бессонница);
• кратковременная потеря памяти, беспокойство, снижение скорости реакции, снижение бдительности;
• истощение мышц и других тканей организма;
• снижение массы тела, ночная потливость; это могут быть симптомы эозинофилии (увеличения количества эозинофилов в мазке крови);
• тошнота или рвота.

Если любой из следующих симптомов усиливается или продолжается более нескольких дней, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту:

• покраснение или зуд кожи;
• нарушения менструального цикла;
• диарея или желудочные расстройства;
• потеря аппетита (анорексия);
• головная боль.

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу

• красное или оранжевое окрашивание мочи, пота, слез и слюны. Это является следствием приема рифампицина, но не следует беспокоиться, однако необходимо учитывать, что мягкие контактные линзы могут быть постоянно окрашены в красный цвет. Окраска слез может сохраняться в течение некоторого времени после окончания применения препарата Рифампицин ТЗФ.

Анализы крови

• Результаты анализов крови могут показать изменения параметров функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.

Ал. Ерозолимских 181С

02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной организации.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Рифампицин ТЗФ

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.

Хранить при температуре до 25°C. Защищать от света и влаги.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Рифампицин ТЗФ

Активным веществом препарата является рифампицин.

Рифампицин ТЗФ, 150 мг -одна твердая капсула содержит 150 мг рифампицина.

Рифампицин ТЗФ, 300 мг -одна твердая капсула содержит 300 мг рифампицина.

Другими компонентами препарата являются: тальк, стеарат магния, лаурилсульфат натрия, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатина.

• желатина.

Как выглядит препарат Рифампицин ТЗФ и что содержит упаковка

Твердая желатиновая капсула, красного цвета.

Упаковка: 100 капсул в контейнере, в картонной коробке.

Ответственная организация и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы «Полфа» Акционерное общество

ул. А. Флеминга 2

03-176 Варшава

Номер телефона: 22-811-18-14

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственной организации.

Дата последней актуализации инструкции: