РИФАЛДИН 300 мг КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рифалдин 300 мг твердые капсулы

Рифампицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифалдин 300 мг капсулы и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифалдин 300 мг капсул
3. Как принимать Рифалдин 300 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рифалдин 300 мг капсул
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифалдин 300 мг капсулы и для чего они используются

Рифалдин - это антибиотик, принадлежащий к группе антибиотиков, называемых рифампицинами. Он действует, останавливая рост бактерий, вызывающих инфекции.

Рифалдин показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому препарату, такими как:

• Туберкулез во всех его формах (в сочетании с другими противотуберкулезными агентами).

• Бруцеллез.

• Эрадикация менингококков у лиц, не имеющих симптомов заболевания (бессимптомные носители). Не показан для лечения установленной менингококковой инфекции.

Инфекции, для которых ранее была доказана чувствительность к Рифалдину, и когда не было возможности назначить пациенту другие антибиотики или химиотерапевтические препараты, либо из-за аллергии, либо из-за наличия противопоказаний, которые делали их не рекомендованными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифалдин 300 мг капсул

Не принимайте Рифалдин:

• если вы аллергичны к рифамицинам или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть заболевания печени и желтуха.

• если вы принимаете препараты, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобикистата (антиретровирусные препараты).
• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, тирпанавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (антиретровирусные препараты).
• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (антигипертензивные препараты).
• Глекапревир/пибрентасвир или элбасвир/гразопревир (препараты для лечения гепатита С).
• Вориконазол (антифúngический препарат).
• Артеметер/люмефантрин (антималарийный препарат).
• БЦЖ культура, живая, высушенная (интерферон).
  • если вы принимаете препарат луразидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств (см. раздел «Применение Рифалдина с другими препаратами» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифалдина.

• Если симптомы туберкулеза возвращаются или ухудшаются (см. 4. Возможные побочные эффекты).

• Если у вас есть нарушения функции печени. В этом случае ваш врач может уменьшить дозу и периодически контролировать функцию печени с помощью анализов крови до, во время и после лечения. Если появляются признаки повреждения печеночных клеток, ваш врач может отменить лечение.

• Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, желтуху глаз или кожи, или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым повреждением печени.

• Если вы принимаете рифампицин вместе с изониазидом (препаратом для лечения туберкулеза), или если вы пожилой пациент, или подросток, или имеете недостаток веса, или склонность к нарушениям нервной системы (например, если вы диабетик), ваш врач может назначить дополнительный прием витамина B6.

• Во время лечения может возникнуть тяжелая реакция, такая как синдром лекарственного реактивного состояния с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если вы испытываете ранние симптомы гиперчувствительности к Рифалдину, такие как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов) или биологические нарушения (эозинофилия - увеличение определенной группы белых кровяных клеток, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рифалдин должен быть отменен, если невозможно установить другую причину этих симптомов.

• Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей или отслоением кожи, а также симптомы, такие как лихорадка, головная боль, или если у вас возникает сыпь с бугорками и пузырями под кожей, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку лечение рифампицином должно быть немедленно прекращено.

• Если вы диабетик. Лечение рифампицином может затруднить контроль уровня сахара в крови.

• Из-за рифампицина может появиться изменение цвета (желтый, оранжевый, красный, коричневый) зубов, мочи, пота, слюны, слез и кала без клинического значения. Также может произойти постоянное изменение цвета мягких контактных линз.

• Рифампицин может взаимодействовать с различными препаратами на уровне всасывания и биохимических изменений/метаболизма и, таким образом, может уменьшить или увеличить воздействие, безопасность и эффективность этих препаратов (см. «Применение Рифалдина с другими препаратами»).

• Если у вас есть проблемы с кровотечением или склонность к образованию синяков. Рифампицин может вызвать коагулопатию, зависимую от витамина K (это означает, что может уменьшить способность крови к свертыванию) и тяжелое кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете другие антибиотики одновременно.

• Если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит).

• Если у вас появляется новое или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с сухим кашлем или лихорадкой, не реагирующей на антибиотикотерапию. Эти симптомы могут быть признаками воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит) и могут привести к серьезным проблемам с дыханием и нарушению нормального дыхания из-за накопления жидкости в легких, что может привести к опасным для жизни состояниям.

Применение Рифалдина с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Рифампицин увеличивает выведение многих препаратов из организма, что может привести к уменьшению их активности. Среди этих препаратов есть:

• препараты для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал

• препараты для лечения сердечных аритмий: дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид

• препараты для других сердечных проблем: бета-блокаторы и лозартан (для лечения высокого кровяного давления), препараты, блокирующие кальциевые каналы, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

препараты для лечения проблем с свертыванием крови: варфарин

• препараты для лечения психических расстройств: галоперидол

• препараты для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз

• препараты, используемые в качестве анестетиков: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин

• кортикостероиды (например, преднизолон)

• препараты для предотвращения отторжения трансплантатов: циклоспорин, такролимус, сиролимус

• гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)

• другие препараты для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)

• препараты для лечения диабета: сульфонилмочевина (глипизид, глибурид), росиглитазон

• препараты для лечения депрессии: нортриптилин

• препараты для лечения тревоги и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем

• препараты для лечения боли: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)

• препараты для лечения высокого уровня холестерина: клофибрат, статины (например, симвастатин)

• препараты для лечения тошноты и рвоты: ондансетрон

• препараты для лечения рака: иринотекан

• препараты для лечения дегенеративных нервных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол

• препараты с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, торемифен)

• антивирусные препараты для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, voksилапревир)

• другие препараты: гексобарбитал (барбитураты), левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)

• некоторые препараты, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел

• дапсон: если вы принимаете дапсон (антибиотик) с рифампицином, может произойти гематологическая токсичность, включая снижение количества кровяных клеток и повреждение костного мозга, и метгемоглобинемия (снижение уровня кислорода в крови из-за изменений в красных кровяных клетках).

• луразидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, поскольку рифампицин может снижать уровень луразидона в крови.

В случае приема этих препаратов может быть необходимо корректировка дозы вашим врачом.

Если вы принимаете парацетамол и рифампицин, может увеличиться риск повреждения печени.

Если вы используете гормональные контрацептивы, вам необходимо использовать другой не гормональный метод контрацепции во время лечения Рифалдином.

Совместное использование кетоконазола и рифампицина снижает уровень обоих препаратов в крови.

Совместное использование Рифалдина и эналаприла снижает активность эналаприла. Если ваше клиническое состояние позволяет, может быть необходимо корректировка дозы вашим врачом.

При одновременном использовании атовакуона и Рифалдина наблюдается снижение концентрации атовакуона и увеличение концентрации рифампицина.

Не принимайте Рифалдин вместе с пара-аминосалициловой кислотой (препаратом, используемым для лечения туберкулеза), поскольку это снижает уровень рифампицина в крови, поэтому рекомендуется делать интервал не менее 8 часов между приемом этих препаратов.

Антиациды снижают всасывание рифампицина, поэтому необходимо принимать Рифалдин за至少 1 час до приема антиацидов.

Совместное использование рифампицина с галотаном или изониазидом увеличивает риск токсического действия на печень. Не используйте Рифалдин вместе с галотаном. Если вы проходите лечение рифампицином и изониазидом, ваш врач будет периодически контролировать функцию печени (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Не рекомендуется совместное использование с определенной группой антивирусных препаратов, ингибиторов не нуклеозидной транскриптазы, таких как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (одиночный или в комбинации с ритонавиром).

Также не рекомендуется использовать вместе с маравироком, другим антивирусным препаратом; если это клинически обосновано, требуется корректировка дозы.

Следует избегать совместного использования рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависимую от витамина K (снижение способности крови к свертыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины этой группы), поскольку это может привести к серьезным нарушениям свертывания крови, которые могут быть опасными для жизни (особенно при высоких дозах).

Не принимайте Рифалдин вместе с комбинацией саквинавира/ритонавира (антиретровирусные препараты).

Рифалдин изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина B12 в крови,
• тест бромосульфалеина,
• уровень билирубина в крови,
• может препятствовать выведению контрастных средств, используемых при исследовании желчного пузыря.

Следовательно, если необходимо, эти тесты будут проведены утром и до приема дозы Рифалдина.

У пациентов, леченных рифампицином, были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов на наличие опиатов в моче при использовании теста ICMS (интерактивная кинетика микрочастиц в растворе). По этой причине рекомендуется использовать другие методы для этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны и если планируете или нуждаетесь в прерывании беременности с помощью мифепристона.

Прием Рифалдина с пищей, напитками и алкоголем

Всасывание Рифалдина зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватного всасывания необходимо принимать Рифалдин на пустой желудок, то есть:

• не менее 30 минут до еды или
• не менее 2 часов после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Поскольку рифампицин проникает через плаценту и не достаточно данных о его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Рифалдина во время беременности. В любом случае он не будет назначен в первые три месяца беременности.

Лактация

Рифампицин выделяется в грудное молоко, поэтому его можно использовать у кормящих матерей только если потенциальная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии рифампицина на фертильность в долгосрочной перспективе.

Вождение и использование машин

Рифампицин может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошнота, рвота, мышечная слабость), не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Рифалдин 300 мг капсулы содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Рифалдин 300 мг капсулы

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам вашу суточную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Рифалдина слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Взрослые:

Рекомендуемая доза для взрослых зависит от заболевания, для которого вам назначен этот препарат, и составляет:

• Туберкулез:рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг на кг веса в одной дозе,

это доза 600 мг (2 капсулы по 300 мг) в случае, если ваш вес составляет 50 кг или более, и доза 450 мг, если ваш вес меньше 50 кг. Как правило, для лечения туберкулеза Рифалдин назначается в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами, такими как этамбутол или изониазид.

• Бруцеллез:рекомендуемая суточная доза при острой бруцеллезе составляет

600-900 мг Рифалдина в день (2-3 капсулы по 300 мг) в сочетании с 200 мг доксициклина перорально в течение 6 недель.

• Переносчики менингококков:рекомендуется доза 600 мг Рифалдина (2 капсулы

по 300 мг) каждые 12 часов в течение 2 последовательных дней.

• Другие нетуберкулезные инфекции:рекомендуемая суточная доза составляет 450-600 мг.

Ваш врач может увеличить эту дозу до 900-1200 мг в день, разделенных на две дозы.

Дети:

Дозировка для детей основана на их весе. Обычно она варьируется от 10 до 20 мг на кг веса тела в день.

Обычная доза для детей при лечении туберкулеза составляет 15 мг. У детей с нарушением веса может потребоваться снижение дозы. При тяжелых инфекциях, например менингите, может быть использована более высокая доза, например 20 мг на кг веса тела в день.

Если вы приняли больше Рифалдина, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи, взяв с собой этот листок-вкладыш.

После приема большого количества этого препарата можно ожидать появление тошноты, рвоты, боли в желудке, зуда, головной боли и прогрессирующей сонливости; при тяжелых заболеваниях печени (гепатических) может произойти потеря сознания. У детей также было обнаружено отек лица или периорбитальной области. В некоторых смертельных случаях были зарегистрированы гипотония, синусовая тахикардия, желудочковые аритмии, судороги и остановка сердца. Также может произойти временное увеличение печеночных ферментов и/или билирубина.

Кроме того, может появиться красно-коричневый или оранжевый цвет: кожи, мочи, пота, слюны, слез и фекалий. Интенсивность этого цвета будет варьироваться в зависимости от количества принятого препарата.

Ваш врач назначит лечение симптомов, которое он считает подходящим, такое как промывание желудка и/или вызывание рвоты и введение препаратов для симптомов, а также будет контролировать функции вашей печени и почек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 5620420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Рифалдин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если любой из следующих серьезных побочных эффектов появляется, прекратите принимать Рифалдин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• Почечная недостаточность (почки не способны фильтровать токсины должным образом).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных клеток в крови раньше срока).

Ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение рифампицином и не принимать этот препарат снова.

Побочные эффекты очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка.
• Озноб.

Побочные эффекты часто(может затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, образованных небольшими кровоизлияниями под кожей (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ)].
• Парadoxальная реакция на препарат: во время лечения симптомы туберкулеза могут повториться или могут появиться новые симптомы после первоначального улучшения. Были зарегистрированы пароксизмальные реакции через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулезного лечения. Пароксизмальные реакции обычно сопровождаются лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденитом), затруднением дыхания и кашлем. Пациенты с пароксизмальной реакцией на препарат также могут испытывать головные боли, потерю аппетита и потерю веса.

Побочные эффекты редко(может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток).
• Диарея.

Побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена из доступных данных):

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может появиться после лечения антибиотиками)
• Грипп.
• Диссеминированная внутренняя коагуляция (нарушения свертываемости крови внутри кровеносных сосудов), эозинофилия (повышение количества определенного типа белых кровяных клеток), гранулоцитопения (снижение количества гранулоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их разрушением), нарушения свертываемости крови, зависящие от витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Адренальная недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с заболеваниями почек).
• Потеря аппетита.
• Психотический расстройство (состояние, при котором человек теряет связь с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) лечение рифампицином было продолжено или возобновлено.
• Изменение цвета слез.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), рубефация (покраснение кожи), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сильное кровотечение.
• Диспноэ (затруднение дыхания), свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Гастроинтестинальные расстройства, боли в животе, изменение цвета зубов (которое может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи). (См. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности).
• Эритема многоформная.

• Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная острая пустулезная экзантема (красная и чешуйчатая сыпь с пузырьками под кожей и пузырьками), синдром Стивенса-Джонсона (генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий) и токсический эпидермальный некролиз [генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общее отслоение кожи (более 30% поверхности тела)], синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами [(DRESS) симптомы, подобные гриппу, с кожной сыпью, лихорадкой, воспалением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови, такими как повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов] (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

• Кожные реакции, зуд, кожная сыпь, уртикария, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырьками (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Мышечная слабость, миопатия (нарушение мышечной функции).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вызванное гибелью клеток почек (тубулярный некроз) или воспалением почек (тубулоинтерстициальный нефрит).
• Кроматурия (моча необычного цвета).
• Кровотечение после родов.
• Фето-материнское кровотечение (проникновение крови плода в кровь матери).
• Нарушения менструального цикла.
• Порфирия.
• Отек (отек кожи из-за накопления жидкости).
• Понижение артериального давления.
• Повышение креатинина в крови.
• Повышение печеночных ферментов.
• Воспаление легких (интерстициальное заболевание легких/пневмонит): сообщите вашему врачу немедленно, если у вас появляются новые или внезапные симптомы затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Рифалдина 300 мг капсул

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифалдина 300 мг капсул

• Активное вещество - рифампицин. Каждая твердая капсула содержит 300 мг рифампицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал и стеарат магния. Компоненты твердой капсулы: желатина; эритрозин (Е-127); индигокармин (Е-132); диоксид титана (Е-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рифалдин 300 мг твердые капсулы выпускаются в упаковках по 24 капсулы.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Sanofi S.r.l.

Виа Вальканелло, 4

03012 Ананьи (ФР)

Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Август 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.