Противопоказания: информация для пациента

Rimactán 300 мг жёсткие капсулы

рифампицина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержаниелистаинформации

1.Что такое Rimactán и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприёмаRimactán

3.Как принимать Rimactán

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Rimactán

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Римактан содержит рифампицин, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых рифамицинами. Он действует, останавливая рост бактерий, которые вызывают инфекции.

Римактан используется для лечения инфекций, таких как:

• Туберкулез во всех его формах(в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами).
• Ненебесные микобактериальные инфекции:другие инфекции, отличные от туберкулеза, для которых ваш врач считает целесообразным назначить Римактан. Принимайте Римактан в сочетании с другими антибиотиками.
• Бруцеллез.Используется в сочетании с тетрациклином.

Римактан также используется для профилактики:

• Менингококковой менингитис:вы можете принимать Римактан только в том случае, если вы были в прямом контакте с больными менингококковой менингитис (в семье, в детском саду, в школе, общежитии) и еще не развили болезнь.

Римактан не следует использовать для лечения менингококковой менингитис.

Этот курс лечения должен соответствовать официальным рекомендациям по лечению туберкулеза, в частности, рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).

Не принимайте Римактан:

• если вы аллергины на рифампицин или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если у вас есть история заболевания печени, вызванного приемом лекарств или острое желтушное заболевание любой этиологии, или если у вас желтуха кожи,
• если у вас есть порфирия (сочетание расстройств, характеризующихся чувствительностью к свету, повреждением кожи, анемией, психозом и острым болевым синдромом в животе),
• если вы принимаете вориконазол (лекарство для лечения грибковых инфекций) или ингибиторы протеазы, кроме ритонавира (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции, вызывающей СИДА),
• если у вас есть тяжелое поражение почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Римактана:

• могут возникнуть бактериальные резистентности. Чтобы предотвратить резистентность при лечении инфекций, используйте Римактан в сочетании с другими антибиотиками/лекарствами, обладающими химиотерапевтическими свойствами,
• если у вас есть серьезные осложнения, такие как изменение крови, мелкие синяки на коже, затруднение дыхания и приступы, подобные астме, шок и почечная недостаточность, лихорадка или другие кожные реакции, ваш врач отменит лечение,
• если у вас есть хроническое заболевание печени, если вы алкоголик или если вы недоедаете. Возможно, ваш врач снизит дозу рифампицина,
• если вы используете гормональные контрацептивы, поскольку может быть снижена их эффективность, и вы должны принять дополнительные меры контрацепции,
• у детей, рожденных раньше срока и новорожденных. Он будет использоваться только в случае экстренной необходимости и с особой осторожностью, поскольку их печеночная система еще не полностью развита,
• Римактан не рекомендуется детям младше 6 лет из-за риска аспирации,
• не следует принимать рифампицин и пиразинамид одновременно для лечения латентных туберкулезных инфекций из-за риска тяжелого поражения печени,
• durante лечения может возникнуть серьезная реакция, как синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются ранние признаки гиперчувствительности к рифампицину, такие как лихорадка, лимфаденопатия (свечение лимфатических узлов) или биологические нарушения (эозинофилия; повышение определенного типа белых кровяных клеток, нарушения печени), с или без кожной сыпи, немедленно обратитесь к вашему врачу. Использование рифампицина должно быть прекращено, если невозможно определить другую причину этих симптомов.
• если у вас появляется серьезная кожная сыпь, образующая пузыри или отслаивая кожу, а также признаки гриппа и лихорадки (синдром Стефенс-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсическая эпидермальная некролиз), или красная, шелушащаяся сыпь с под кожей и пузырями (акутная обширная пустулезная экзантема), немедленно обратитесь к вашему врачу, поскольку необходимо прекратить лечение рифампицином.
• если вы диабетик. Лечение рифампицином может затруднить управление диабетом у пациентов.
• постоянная окраска (желтая, оранжевая, красная, коричневая) в ваших зубах, моче, поте, слюне, кале и слезах без клинической значимости. Кроме того, это может вызвать постоянную окраску мягких контактных линз,
• рифампицин может конкурировать с другими лекарствами на уровне абсорбции и биохимического метаболизма и, следовательно, может снизить экспозицию, безопасность и эффективность этих лекарств (см. раздел “Другие лекарства и Римактан”),
• рифампицин может конкурировать с другими лекарствами на уровне абсорбции и биохимического метаболизма и, следовательно, может снизить экспозицию, безопасность и эффективность этих лекарств (см. раздел “Другие лекарства и Римактан”),
• если у вас есть проблема с кровотечением или склонность к образованию синяков легко. Рифампицин может вызвать коагулопатию, зависящую от витамина К (это означает, что он может снизить способность крови свертываться) и тяжелое кровотечение (см. раздел “Возможные побочные эффекты”),
• если вы принимаете другие антибиотики одновременно.

При начале лечения и в случае долгосрочного лечения рекомендуется периодически проводить переливание крови и тестирование функции печени.

Другие лекарства и Римактан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство.

Рифампицин увеличивает выведение организма многих лекарств, что может привести к снижению их активности. Среди этих лекарств:

• лекарства для лечения эпилепсии: например, фенитоин, фенобарбитал,
• лекарства для лечения сердца, когда оно бьется неритмично (аритмии сердца): например, дисопирамид, мексилетин, квинидин, пропафенон, токайнид,
• лекарства для лечения других сердечных проблем: например, бета-блокаторы, лозартан и амлодипин (для лечения гипертонии), лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, гликозиды сердца, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности),
• лекарства для лечения проблем с коагулацией крови: варфарин,
• лекарства для лечения психических расстройств: например, халоперидол или арипипразол,
• лекарства для лечения грибковых инфекций: например, флуконазол, итаконазол, кетоконазол, вориконазол,
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции: например, саквинавир, индинавир, эфавиренц, ампренавир, нелфинавир, атацавир,
• лекарства для лечения гепатита С, например, дацитасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, воксилапревир,
• некоторые антибиотики: например, хлорамфеникол, кларитромицин, дапсон, доксициклин, флуорохинолоны, телитромицин,
• лекарства, используемые в качестве анестетиков, например, тиопентал,
• гормональные кортикостероиды,
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантатов: например, циклоспорин, такролимус, сириоломус,
• гормональные контрацептивы системного действия (включая эстрогены и прогестогены),
• другие лекарства для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и кинина (для лечения малярии),
• лекарства для лечения диабета: например, хлорпропамида, толбутамид, сульфонилуреи, рожиглитазон,
• лекарства для лечения депрессии: например, амитриптилин, нортриптилин
• лекарства для лечения тревоги и/или бессонницы: например, диазепам, бензодиазепины, зопиклон, золпидем,
• лекарства для лечения боли, опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин),
• лекарства для лечения высоких уровней холестерина: например, клофибрат, статины, например, симвастатин,
• лекарства для лечения тошноты: например, ондансетрон,
• лекарства для лечения рака: например, иринотекан,
• лекарства для лечения дегенеративных нервных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: например, рилузол,
• лекарства с эстрогенной и антиэстрогенной активностью, например, тамоксифен, торемифен,
• лекарства для лечения гепатита С (дацитасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, воксилапревир),
• другие лекарства: левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтов) и гестринон (для лечения гормональных проблем).

В случае, если вы принимаете одно из этих лекарств, может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы системного действия, вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, во время лечения рифампицином.

Совместное использование кетоконазола и рифампицина снижает уровни обоих лекарств в крови.

Совместное использование рифампицина и эналаприла снижает активность эналаприла. Если это возможно, может потребоваться, чтобы ваш врач изменил дозу.

Когда одновременно используется атовакуон и рифампицин, наблюдается снижение концентрации атовакуона и повышение концентрации рифампицина.

Не следует принимать рифампицин вместе с пара-аминосалициловой кислотой (лекарством для лечения туберкулеза), поскольку она снижает уровень рифампицина в крови, поэтому лучше оставить интервал в 8 часов между приемом обоих лекарств.

Антиациды снижают абсорбцию рифампицина, поэтому вам следует принимать свою ежедневную дозу рифампицина не менее чем за час до приема антиацидов.

Совместное использование рифампицина с халотаном или изониазидом увеличивает потенциал токсичности для печени. Не следует использовать рифампицин вместе с халотаном. Если у вас есть лечение рифампицином и изониазидом, ваш врач периодически проверит функцию вашей печени (см. раздел “Предупреждения и предостережения”).

Не рекомендуется совместное использование с группой лекарств, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, таких как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (один или в сочетании с ВИЧ-инфекцией, называемым ритонавиром).

Не рекомендуется использовать одновременно с маравироком, другим лекарством для лечения ВИЧ-инфекции. Если это клинически оправдано, может потребоваться корректировка дозы.

Должно быть избегано совместное использование рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависящую от витамина К (снижение способности крови свертываться), такие как цефазолин (или другие цефалоспорины того же класса), поскольку это может привести к серьезным нарушениям свертываемости крови (когда кровь теряет свою жидкость и становится гелем, образуя сгусток), которые могут привести к фатальному исходу (особенно при высоких дозах).

Не следует принимать рифампицин вместе с комбинацией саквинавир/ритонавир (лекарства для лечения ВИЧ-инфекции).

Римактан изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина В12 в крови,
• проба бромосульфталина,
• уровни билирубина в крови,
• может повлиять на выведение методов контраста, используемых для исследования желчного пузыря.

Поэтому, если это необходимо, эти тесты будут проводиться утром, до того, как вы примете свою дозу Римактана.

В случае лечения рифампицином у пациентов были зафиксированы случаи ложноположительных результатов на присутствие опиатов в моче, когда анализ проводился с помощью метода, называемого ICMS (интерактивная кинетика микрочастиц в растворе). В связи с этим рекомендуется использовать другие методы у этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Принятие Римактана с пищей, напитками и алкоголем

Абсорбция Римактана нарушается пищей, поэтому вам следует принимать Римактан на пустой желудок, что означает:

не менее чем за 30 минут до еды, или

не менее чем за 2 часа после еды.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Рифампицин следует использовать у беременных женщин или в возрасте репродуктивного периода только в том случае, если потенциальные выгоды оправдывают потенциальные риски для плода. Когда рифампицин принимается в последние недели беременности, это может привести к кровотечениям у матери и новорожденного, для которого назначается лечение с витамином К1.

Грудное вскармливание

Рифампицин выделяется с молоком, поэтому пациенты, принимающие рифампицин, не должны кормить грудью, если это не оправдано вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние рифампицина на способность вождения и использования машин незначительно до умеренного. Рифампицин может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут помешать вам вести машину и использовать машину. Если у вас появляются эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошнота, рвота, мышечная слабость), не следует использовать машину.

Римактан содержит лактозу.

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач назначит вам ежедневную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше времени. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Если вы считаете, что действие Римактана слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Принимайте Римактан на пустой желудок, за 30 минут до еды с чашкой воды.

Туберкулез

Антибиотики, которые сейчас используются в комбинированном лечении с рифампицином для лечения туберкулеза, следующие: изониазид, пиразинамид, этамбутол и стрептомицин.

Врач назначит вам подходящую комбинацию антибиотиков и дозу каждого антибиотика.

Рекомендуемая доза:

• у взрослых и подростков 10 мг/кг в день с максимальной дозой 600 мг. Для взрослых и подростков весом более 40 кг обычные дозы:

• Вес менее 50 кг: 450 мг рифампицина в день (используйте орально растворимую форму рифампицина)
• Вес более 50 кг: 600 мг рифампицина в день (2 капсулы Римактана)

• детей и грудных детей старше 3 месяцев: 15 (10-20) мг/кг/вес тела рифампицина в день, максимальная ежедневная доза рифампицина составляет 600 мг (2 капсулы Римактана в день).В детях с нарушением веса можетнеобходимо уменьшить дозу до 10 мг/кг/день. При тяжелых инфекциях, например, менингите, может быть использована более высокая доза, как 20 мг/кг веса тела в день.

В детях, весящих менее 15 кг, есть другие формы рифампицина, более подходящие (растворимая форма рифампицина).

Профилактика менингококковой менингита

Примечание: Рифампицин не следует использовать для лечения менингококковой менингита.

Рекомендуемая доза:

• Взрослые и подростки (от 12 лет): 600 мг (2 капсулы Римактана) каждые 12 часов в течение 2 дней.
• Дети ≥ 1 месяц: 10 мг/кг каждые 12 часов в течение 2 дней. Максимальная доза 600 мг/12 часов.
• Дети ≤ 1 месяц: 5 мг/кг каждые 12 часов в течение 2 дней.

Не следует продолжать принимать Римактан, если у вас появились симптомы заболевания.

Бруцеллез

Обычная доза Римактана для взрослых составляет 900 мг рифампицина в день (3 капсулы Римактана 300 мг в день) в одной дозе, утром, на пустой желудок.

Римактан 300 мг капсулы следует принимать в сочетании с тетрациклином, например, доксициклином.

Длительность лечения должна составлять примерно 45 дней.

Ненебесные инфекции

Обычная доза Римактана:

• Взрослые: 600-1200 мг (2-4 капсулы Римактана 300 мг) в день, разделенные на 2 приема.

Врач назначит вам комбинацию антибиотиков, с которыми вы должны принимать Римактан 300 мг капсулы.

Врач сообщит вам о продолжительности лечения.

Применение у детей и подростков

Туберкулез:

Детям ≤ 3 месяцев: нет данных для установления рекомендации вдетях младше трех месяцев.

Бруцеллез и ненебесные инфекции

Нет данных для рекомендации по дозировке у детей и подростков.

Если вы принимаете больше Римактана, чем следует

Если вы принимали больше Римактана, чем следует, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Симптомы передозировки: оксидированная кожа, желтая или коричневая оксидированная слизь, слезы, пот, желтые испражнения, тошнота, рвота, боли в животе, воспаление печени, желтуха (желтая кожа), сонливость, беспокойство и судороги.

Если вы забыли принять Римактан

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если следующая доза близка, пропустите забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Римактаном

Продолжайте лечение, как указано вашим врачом, не прекращайте принимать этот препарат, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы прекратите принимать этот препарат слишком рано, ваше заболевание может вернуться. Бактерии могут даже стать резистентными к лечению.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты:

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов острой аллергической реакции, прекратите принимать это лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

Рифампицин следует немедленно отменить, если появляются тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как тромбоцитопения, пурпура, гемолитическая анемия, дыхательная недостаточность и астматические приступы, шок или почечная недостаточность, поскольку это являются редкими побочными эффектами, которые может вызвать рифампицин. Пациенты, у которых развиваются эти реакции, не должны снова принимать рифампицин.

Рифампицин следует отменить, если появляются другие признаки гиперчувствительности, такие как лихорадка или кожные реакции. По соображениям безопасности лечение не должно продолжаться или возобновляться с рифампицином.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен кожи, образованных маленькими подкожными кровотечениями (пурпура),
• тошнота, рвота,
• повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня аспартата-аминотрансферазы, повышение уровня аланина-аминотрансферазы.

Небольшие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов),
• диарея.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

• желтуха, синдром печеночно-renal.

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

• псевдомембранозная колит (грубая воспалительная реакция кишечника, которая может появиться после лечения антибиотиками),
• грипп, головная боль, головокружение
• распространенная внутрисосудистая коагулация (проблемы с коагулацией крови в общем виде), эозинофилия (повышение определенного типа лейкоцитов), гранулоцитоз (снижение количества гранулоцитов), гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызванное их истощением), нарушения коагулации, зависящие от витамина К,
• анфилактический шок (грубая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания),
• адреногенитальная недостаточность (нарушение функции надпочечников у пациентов с нарушением почек),
• анорексия,
• психоз (состояние, при котором человек теряет связь с реальностью),
• геморрагический инсульт и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) лечение с рифампицином продолжалось или возобновлялось,
• изменение цвета слез,
• шок (синдром недостаточности сердечно-сосудистой системы), краснота кожи, васкулит (воспаление кровеносных сосудов), тяжелое кровотечение
• дыхательная недостаточность, свистящее дыхание, изменение цвета мокроты,
• гastrointestinal расстройства, боли в животе, постоянная желтоватая окраска зубов (что может быть постоянной)
• гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови), холестаз (снижение потока желчи),
• эритема мультформис,
• тяжелые кожные реакции, такие как псевдомембранозная пустулезная экзантема (красная и шелушащаяся сыпь с бляшками под кожей и пузырями), синдром Стефенс-Джонсона (общая сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов) и токсическая эпидермальная некролиз (общая сыпь с пузырями и отслаиванием кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов, вызывающая общее отслаивание кожи (более 30% поверхности тела)), синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4.4), гриппоподобные симптомы с кожной сыпью, лихорадка, воспаление желез и аномальные результаты анализов крови, такие как повышение количества лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов (см. раздел 2. Предупреждения и предостережения).
• кожные реакции, зуд, сыпь, аллергическая дерматит, кожные повреждения с пузырями (пенигризм),
• изменение цвета пота,
• слабость мышц, миопатия (заболевание мышц)
• боли в костях,
• акутное повреждение почек, обычно вызванное гибелью почечных клеток (некроз тубулярный почки) или воспалением почек (нефрит тубулоинтерстициальный),
• кровь в моче (кровянистая моча),
• геморрагии после родов, передача крови плода-матери, желтоватая окраска молока,
• менструальные нарушения,
• портфилия,
• отек (накопление жидкости в коже),
• снижение артериального давления,
• повышение уровня креатинина в крови,
• повышение уровня печеночных ферментов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистема испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https//www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от тепла и влажности

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использоватьэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Rimactán 300 мг капсул

• Активное вещество — рифампицин. Каждая капсула содержит 300 мг рифампицина.
• Другие компоненты: лактоза и кальция стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твёрдая капсула, матовая, номер 1, двухцветная, нижняя часть коричневато-красного цвета, верхняя часть коричневого цвета.

Rimactán 300 мг твёрдые капсулы представлены в упаковках, содержащих блистер Al/PVC/PE/PVDC по 10 и 60 твёрдых капсул по 300 мг рифампицина.

Название разрешения на продажуи ответственное лицоза производство

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Норт

Офис Робл

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство:

Sandoz GmbH

Biochemiestraße, 10

A-6250 Kundl

Австрия

Дата последней проверки этого проспекта:апрель 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испанского Министерства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.