РИФАЛДИН 20 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Рифалдин 20 мг/мл суспензия для орального применения

Рифампицин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям

даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Рифалдин 20 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифалдина 20 мг/мл суспензии для орального применения
3. Как принимать Рифалдин 20 мг/мл суспензию для орального применения
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Рифалдина 20 мг/мл суспензии для орального применения
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Рифалдин 20 мг/мл суспензия для орального применения и для чего он используется

Рифалдин является антибиотиком, принадлежащим к группе антибиотиков, называемых рифампицинами. Он действует, останавливая рост бактерий, вызывающих инфекции.

Рифалдин показан для лечения инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к этому лекарству, такими как:

• Туберкулез во всех его формах (в сочетании с другими противотуберкулезными агентами).

• Бруцеллез.

• Эрадикация менингококков у людей, не имеющих симптомов заболевания (бессимптомных носителей). Не показан для лечения установленной менингококковой инфекции.

Инфекции, для которых ранее была доказана чувствительность к Рифалдину, и когда не было возможности назначить пациенту другие антибиотики или химиотерапевтические препараты, либо из-за аллергии, либо из-за наличия противопоказаний, которые делали их не рекомендованными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Рифалдина 20 мг/мл суспензии для орального применения

Не принимайте Рифалдин:

• если вы аллергичны к рифамицинам или к любому другому компоненту этого лекарства

(включая раздел 6).

• если у вас есть заболевание печени и желтуха.
• если вы принимаете лекарства, содержащие:

• Комбинации саквинавира/ритонавира или элвитегравира/кобикистата (антиретровирусные лекарства).
• Атазанавир, дарунавир, фосампренавир, типравнавир, рилпивирин или долутегравир/рилпивирин (антиретровирусные лекарства).
• Нифедипин, нимодипин, нисолдипин или нитрендипин (антигипертензивные лекарства).
• Глекапревир/пибрентасвир или элбасвир/гразопревир (лекарства для лечения гепатита С).
• Вориконазол (антифунгальное лекарство).
• Артеметер/люмефантрин (антималярийное лекарство).
• БЦЖ живая сухая культура (интерферон).
  • если вы принимаете лекарство, называемое лурасидоном, для лечения шизофрении и биполярных расстройств, (см. раздел «Применение Рифалдина с другими лекарствами» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Рифалдина.

• Если симптомы туберкулеза возвращаются или ухудшаются (см. 4. Возможные побочные эффекты).
• Если у вас есть нарушение функции печени. В этом случае ваш врач уменьшит дозу и будет периодически контролировать функцию печени, проводя анализ крови перед лечением и каждые 2-4 недели во время лечения. Если появляются какие-либо повреждения клеток печени, ваш врач прекратит лечение.

• Если вы испытываете зуд, слабость, потерю аппетита, тошноту, рвоту, боли в животе, желтуху глаз или кожи, или темную мочу, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Эти симптомы могут быть связаны с тяжелым повреждением печени.

• Если вы принимаете рифампицин вместе с изониазидом (лекарством для лечения туберкулеза), или если вы пожилой пациент, или подросток, или имеете недостаток веса, или склонность к заболеваниям нервной системы (например, если вы диабетик), ваш врач может назначить вам дополнительный прием витамина B6.
• Во время лечения может произойти тяжелая реакция, такая как синдром лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Если у вас появляются ранние симптомы гиперчувствительности к Рифалдину, такие как лихорадка, лимфаденопатия (увеличение лимфатических узлов) или биологические нарушения (эозинофилия - увеличение определенной группы белых кровяных клеток, нарушения функции печени), с или без кожной сыпи, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Рифалдин должен быть отменен, если не удается установить другую причину этих симптомов.

• Если у вас появляется тяжелая кожная сыпь с образованием пузырей или отслоением кожи, а также симптомы гриппа и лихорадка (синдром Стивенса-Джонсона), общее недомогание, лихорадка, озноб и мышечные боли (токсический эпидермальный некролиз) или красная и чешуйчатая сыпь с узлами под кожей и пузырями (острый генерализованный пустулезный экзантем), проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку лечение рифампицином должно быть немедленно прекращено.

• Если вы диабетик. Лечение рифампицином может затруднить управление диабетом.
• Из-за рифампицина может появиться изменение цвета (желтый, оранжевый, красный, коричневый) зубов, мочи, пота, мокроты, слез и кала без клинического значения. Также может произойти постоянное изменение цвета мягких контактных линз.
• Рифампицин может взаимодействовать с различными лекарствами на уровне абсорбции и биохимического преобразования/метаболизма и,因此, может уменьшить или увеличить воздействие, безопасность и эффективность этих лекарств (см. «Применение Рифалдина с другими лекарствами»).

• Если у вас есть проблема с кровотечением или склонность к образованию синяков. Рифампицин может вызвать коагулопатию, зависимую от витамина K (это означает, что может уменьшить способность крови к свертыванию) и тяжелое кровотечение (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

• Если вы принимаете другие антибиотики одновременно.
• Если у вас есть история воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит).
• Если у вас появляется новое или внезапное ухудшение дыхания, возможно с сухим кашлем или лихорадкой, не реагирующей на антибиотикотерапию. Эти симптомы могут быть признаками воспаления легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит) и могут привести к тяжелым проблемам с дыханием и нарушению нормального дыхания из-за накопления жидкости в легких, что может привести к угрожающим жизни состояниям.

Применение Рифалдина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Рифампицин увеличивает выведение многих лекарств из организма, что может привести к уменьшению их активности. Среди этих лекарств есть:

• лекарства для лечения эпилепсии: фенитоин, фенобарбитал
• лекарства для лечения сердечных аритмий: дисопирамид, мексилетин, хинидин, пропафенон, токаинид
• лекарства для других проблем с сердцем: бета-блокаторы и лозартан (для лечения высокого кровяного давления), лекарства, называемые блокаторами кальциевых каналов, такие как дилтиазем, нифедипин или верапамил, сердечные гликозиды, такие как дигоксин (для лечения сердечной недостаточности)

лекарства для лечения проблем с свертыванием крови: варфарин

• лекарства для лечения психических расстройств: галоперидол
• лекарства для лечения грибковых инфекций: каспофунгин, флуконазол, итраконазол, кетоконазол
• лекарства для лечения ВИЧ-инфекции: зидовудин, саквинавир, индинавир, эфавиренз
• лекарства, используемые в качестве анестетиков: тиопентал

• некоторые антибиотики: хлорамфеникол, кларитромицин, доксициклин, фторхинолоны, телитромицин
• кортикостероиды (например, преднизолон)
• лекарства для предотвращения отторжения трансплантатов: циклоспорин, такролимус, сиролимус
• гормональные контрацептивы (включая эстрогены и прогестагены)
• другие лекарства для лечения инфекций: дапсон (для лечения лепры и/или малярии) и хинин (для лечения малярии)
• лекарства для лечения диабета: сульфонилмочевина (глипизид, глибурид), росиглитазон
• лекарства для лечения депрессии: нортриптилин
• лекарства для лечения тревоги и/или бессонницы: диазепам, зопиклон, золпидем
• лекарства для лечения боли: опиоидные анальгетики (оксикодон, морфин)
• лекарства для лечения высокого уровня холестерина: клофибрат, статины (например, симвастатин)
• лекарства для лечения тошноты и рвоты: ондансетрон
• лекарства для лечения рака: иринотекан
• лекарства для лечения дегенеративных нервных заболеваний, таких как боковой амиотрофический склероз: рилузол
• лекарства с эстрогенной и антиэстрогенной активностью (тамоксифен, торемифен)
• лекарства для лечения гепатита С (даклатасвир, симепревир, софосбувир, телапревир, велпатасвир, voksилапревир)
• другие лекарства: гексобарбитал (барбитурат) левотироксин (для лечения гипотиреоза), метадон, теофиллин (для лечения астмы), празиквантел (для лечения гельминтозов)
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как клопидогрел
• дапсон: если вы принимаете дапсон (антибиотик) с рифампицином, может произойти гематологическая токсичность, включая уменьшение количества кровяных клеток и повреждение костного мозга, и метгемоглобинемия (уменьшение количества кислорода в крови, вызванное изменениями в красных кровяных клетках).

• лурасидон для лечения шизофрении и биполярных расстройств, поскольку рифампицин может уменьшить уровень лурасидона в крови.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу.

Если вы принимаете парacetамол и рифампицин, может увеличиться риск повреждения печени.

Если вы принимаете гормональные контрацептивы, вам следует использовать другой метод контрацепции, не содержащий гормонов, во время лечения Рифалдином.

Одновременный прием кетоконазола и рифампицина уменьшает уровень обоих препаратов в крови.

Одновременный прием Рифалдина и эналаприла уменьшает активность эналаприла. Если ваше состояние позволяет, может быть необходимо, чтобы ваш врач изменил дозу.

При одновременном применении атовакуона и Рифалдина наблюдается уменьшение концентрации атовакуона и увеличение концентрации рифампицина.

Не следует принимать Рифалдин вместе с пара-аминсалициловой кислотой (лекарством, используемым для лечения туберкулеза), поскольку это уменьшает уровень рифампицина в крови, поэтому рекомендуется делать перерыв в 8 часов между приемом этих двух лекарств.

Антиациды уменьшают абсорбцию рифампицина, поэтому следует принимать Рифалдин за至少 1 час до приема антиацидов.

Одновременный прием рифампицина с галотаном или изониазидом увеличивает риск повреждения печени. Не следует использовать Рифалдин вместе с галотаном. Если у вас есть лечение рифампицином и изониазидом, ваш врач будет периодически контролировать функцию печени (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).

Не рекомендуется одновременный прием с группой антиретровирусных лекарств, не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, таких как этравирин, невирапин или любой ингибитор протеазы (в одиночку или в сочетании с ритонавиром).

Также не рекомендуется одновременный прием с маравироком, другим антиретровирусным лекарством; если использование клинически обосновано, требуется коррекция дозы.

Следует избегать одновременного приема рифампицина с другими антибиотиками, вызывающими коагулопатию, зависимую от витамина K (уменьшение способности крови к свертыванию), такими как цефазолин (или другие цефалоспорины этой группы), поскольку это может привести к тяжелым нарушениям свертывания крови (когда кровь теряет свою жидкость и превращается в гель, образуя сгусток), что может привести к смертельному исходу (особенно при высоких дозах).

Не следует принимать Рифалдин вместе с комбинацией саквинавир/ритонавир (антиретровирусные лекарства).

Рифалдин изменяет результаты некоторых лабораторных тестов, таких как:

• определение фолатов и витамина B12 в крови,
• тест бромсульфалеина,
• уровень билирубина в крови,
• может повлиять на выведение контрастных средств, используемых при обследовании желчного пузыря.

Следовательно, если необходимо, эти тесты будут проведены утром и до приема дозы Рифалдина.

У пациентов, леченных рифампицином, были зарегистрированы случаи ложноположительных результатов на наличие опиатов в моче при использовании теста, называемого ICMS (интеракция кинетики микрочастиц в растворе). По этой причине рекомендуется использовать другие методы для этих пациентов, такие как газовая хроматография и масс-спектрометрия.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы беременны и если планируете или необходимо прервать беременность с помощью мифепристона

Применение Рифалдина с пищей, напитками и алкоголем

Абсорбция Рифалдина зависит от приема пищи, поэтому для обеспечения адекватной абсорбции следует принимать Рифалдин на пустой желудок, то есть:

• не менее 30 минут до еды или
• не менее 2 часов после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Поскольку рифампицин проникает через плаценту и нет достаточных данных для установления его безопасности во время беременности, ваш врач тщательно оценит целесообразность использования Рифалдина во время беременности. В любом случае не следует назначать Рифалдин в течение первых трех месяцев беременности.

Лактация

Рифампицин выделяется в грудное молоко, поэтому его следует использовать у кормящих матерей только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальный риск для ребенка.

Фертильность

Нет данных о влиянии рифампицина на фертильность в долгосрочной перспективе.

Вождение и использование машин

Рифампицин может вызывать определенные побочные эффекты, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Если вы испытываете эти побочные эффекты (затруднение дыхания, тошноту, рвоту, мышечную слабость), не следует управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Рифалдин 20 мг/мл суспензия для орального применения содержит сахарозу, этанол, метабисульфит натрия, пара-гидроксибензоат метила и пара-гидроксибензоат пропила.

Это лекарство содержит сахарозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что это лекарство содержит 2 г сахарозы на каждую дозу 5 мл суспензии для орального применения. Это может привести к кариесу.

Это лекарство содержит 0,95 мг этанола (алкоголя) в каждом мл суспензии для орального применения, что эквивалентно 0,1% (об./об.). Количество в 1 мл суспензии для орального применения этого лекарства эквивалентно менее 0,023 мл пива или 0,009 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

Это лекарство может вызывать тяжелые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания метабисульфита натрия (E223).

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм (внезапное чувство удушья) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила (E218) и пара-гидроксибензоата пропила (E216).

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Рифалдин 20 мг/мл суспензию для приема внутрь

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам вашу ежедневную дозу и продолжительность лечения. Не прекращайте лечение раньше. Дозировка индивидуальна для вас и может быть изменена вашим врачом в зависимости от вашей реакции на лечение.

Встряхните перед использованием.

В любом случае не превышайте 600 мг в день.

Применение у детей:

Доза для детей основана на их весе. Обычно она варьируется от 10 мг до 20 мг на килограмм веса тела в день.

Обычная доза для детей для лечения туберкулеза составляет 15 мг. У детей с нарушением веса может потребоваться снижение дозы. При тяжелых инфекциях, например, менингите, может быть использована более высокая доза, например, 20 мг на килограмм веса тела в день.

Если вы приняли больше Рифалдина, чем следует

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой этот листок-вкладыш.

После приема большого количества этого лекарства можно ожидать появление тошноты, рвоты, боли в желудке, зуда, головной боли и прогрессирующей сонливости; в случае тяжелой болезни печени (гепатической) может произойти потеря сознания. У детей также было обнаружено отек лица или периорбитальной области. В некоторых смертельных случаях были зарегистрированы гипотония, синусовая тахикардия, желудочковые аритмии, судороги и остановка сердца.

Также может произойти временное увеличение ферментов печени и/или билирубина.

Кроме того, может появиться красно-коричневый или оранжевый цвет на: коже, моче, поте, слюне, слезах и фекалиях. Интенсивность этого цвета будет варьироваться в зависимости от количества принятого лекарства.

Ваш врач проведет лечение симптомов, которые он считает подходящими, такими как промывание желудка и/или вызывание рвоты и введение лекарств для симптомов, а также будет контролировать функции вашей печени и почек.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон: 915620420, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Рифалдин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если любой из следующих серьезных побочных эффектов появляется, прекратите принимать Рифалдин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 - Предостережения и меры предосторожности):

• Почечная недостаточность (почки не способны фильтровать токсины должным образом).
• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
• Гемолитическая анемия (разрушение красных кровяных телец в крови раньше срока).

Ваш врач укажет вам немедленно прекратить лечение рифампицином и не принимать это лекарство снова.

Побочные эффекты очень часто(может затронуть более 1 из 10 пациентов):

• Лихорадка, озноб.

Побочные эффекты часто(может затронуть до 1 из 10 пациентов):

• Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), с или без появления красных пятен на коже, образованных мелкими кровоизлияниями под кожей (пурпура).
• Головная боль, головокружение.
• Тошнота, рвота.
• Повышение билирубина в крови, повышение трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)].
• Парadoxальная реакция на лекарство: во время лечения симптомы туберкулеза могут возобновиться или могут появиться новые симптомы после первоначального улучшения. Были зарегистрированы пародоксальные реакции через 2 недели и до 18 месяцев после начала противотуберкулезного лечения. Парadoxальные реакции обычно связаны с лихорадкой, воспалением лимфатических узлов (лимфаденитом), затруднением дыхания и кашлем. Пациенты с пародоксальной реакцией на лекарство также могут испытывать головные боли, потерю аппетита и потерю веса.

Побочные эффекты не часто(может затронуть до 1 из 100 пациентов):

• Лейкопения (снижение количества белых кровяных телец).
• Диарея.

Другие побочные эффекты частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных), которые могут возникнуть при применении рифампицина, являются:

• Псевдомембранозный колит (тяжелое воспаление кишечника, которое может возникнуть после лечения антибиотиками).
• Грипп.
• Распространенная внутренняя коагуляция (нарушения свертываемости крови внутри кровеносных сосудов).
• Эозинофилия (повышение количества определенной группы белых кровяных телец).
• Агранулоцитоз (снижение количества одного типа белых кровяных телец, гранулоцитов).
• Гемолитическая анемия (снижение количества красных кровяных телец, вызванное их разрушением).
• Нарушения свертываемости, зависящие от витамина К.
• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция, сопровождающаяся затруднением дыхания и даже потерей сознания).
• Почечная недостаточность (нарушение функции почек у пациентов с тяжелой болезнью почек).
• Снижение аппетита.
• Психотический расстройство (состояние, характеризующееся потерей контакта с реальностью).
• Кровоизлияние в мозг и смерть, в случаях, когда после появления пурпуры (красных пятен на коже) продолжили или возобновили лечение рифампицином.
• Изменение цвета слез.
• Шок (синдром сердечно-сосудистой недостаточности), рубефация (покраснение кожи), васкулит (воспаление кровеносных сосудов), сильное кровотечение.
• Затруднение дыхания, свистящее дыхание, изменение цвета мокроты.
• Расстройство желудочно-кишечного тракта, боли в животе, изменение цвета зубов (которое может быть постоянным).
• Гепатит (воспаление печени), гипербилирубинемия (повышение билирубина в крови), холестаз (снижение оттока желчи) (см. раздел 2. Предостережения и меры предосторожности).
• Эритема многоформная.
• Тяжелые кожные реакции, такие как генерализованная острая пустулезная экзантема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (распространенная эритема с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызывающая общую отслоение кожи).
• Кожные реакции, зуд, кожная сыпь, уртикария, аллергический дерматит, кожные поражения с пузырями (пемфигус).
• Изменение цвета пота.
• Мышечная слабость, миопатия (расстройство мышц).
• Боль в костях.
• Острое повреждение почек, обычно вызванное смертью клеток почек (некрозом почечных канальцев) или воспалением почек (нефритом).
• Кроматурия (моча необычного цвета).
• Кровотечение после родов.
• Кровотечение от плода к матери.
• Нарушение менструального цикла.
• Порфирия.
• Отек (отек кожи из-за накопления жидкости).
• Понижение артериального давления.
• Повышение креатинина в крови.
• Повышение ферментов печени.
• Воспаление легких (интерстициальная болезнь легких/пневмонит): сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите новое или внезапное ухудшение затруднения дыхания, возможно с кашлем или лихорадкой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Рифалдина 20 мг/мл суспензии для приема внутрь

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рифалдина

• Активное вещество - рифампицин. Каждый мл суспензии содержит 20 мг рифампицина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - агар-агар, сахароза, сорбат калия (Е202),

пара-гидроксибензоат метила (Е218), пара-гидроксибензоат пропила (Е216), метабисульфит натрия (Е223), полисорбат, саккарин, диэтаноламин (рН 4,65), эссенция малины (содержит этанол) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Рифалдин 20 мг/мл суспензия для приема внутрь выпускается в бутылках по 120 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

К/ Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Sanofi S.r.l.

Виа Вальканелло, 4

03012 Ананьи (ФР) Италия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.