АНСАТИПИН 150 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ансатипин 150мг жёсткие капсулы

рифабутина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ансатипин 150 мг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Ансатипина 150 мг
3. Как принимать Ансатипин 150 мг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ансатипина 150 мг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ансатипин 150 мг и для чего он используется

Ансатипин 150 мг - это антибиотик, принадлежащий к группе рифамицин.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не подходят для лечения вирусных инфекций, таких как грипп или простуда.

Важно следовать инструкциям относительно дозировки, интервала приема и продолжительности лечения, указанных вашим врачом.

Не храните и не повторно используйте этот препарат. Если после окончания лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор.

Он используется у взрослых для профилактики инфекций, вызванных Mycobacterium avium-intracellulare (MAC), у пациентов с ВИЧ-инфекцией, когда это клинически необходимо.

Ансатипин также используется у взрослых для лечения следующих инфекций, когда другие методы лечения не подходят:

• Лечение симптоматических локализованных или диссеминированных инфекций, вызванных атипичными микобактериями (такими как Mycobacterium aviumи другие виды), у пациентов с ВИЧ-инфекцией.

• Лечение легочной туберкулезной инфекции (Mycobacterium tuberculosis) в случае, когда лечение рифампицином не подходит из-за риска фармакологических взаимодействий или в случае резистентности к рифампицину и подтвержденной чувствительности к рифабутине.

Для лечения атипичных микобактерий и легочной туберкулезной инфекции Ансатипин всегда назначается в комбинации с другими противомикобактериальными препаратами.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения о том, как работает Ансатипин или почему он был назначен вам.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Ансатипина 150 мг

Не принимайте Ансатипин 150мг

• если вы аллергичны к рифабутине или другим препаратам из его семейства (рифамицины) или к любому из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы получаете лечение препаратами, содержащими рилпивирин, которые вводятся в виде суспензии для длительного высвобождения.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения, если:

• У вас есть тяжелое заболевание почек или печени, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы Ансатипина.
• Вы принимаете препараты для лечения ВИЧ, поскольку они могут взаимодействовать с Ансатипином (см. раздел Другие препараты и Ансатипин 150 мг).
• Вы принимаете пероральные контрацептивы, поскольку Ансатипин может уменьшить их противозачаточную эффективность.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если во время лечения:

• Вы испытываете тяжелые кожные реакции, такие как воспаление кожи и слизистых оболочек, которые могут быть очень тяжелыми (синдром Стивенса-Джонсона), воспаление кожи с пузырями (токсическая эпидермальная некролиз) или лекарственная эрупция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, включая кожную эрупцию, воспаление лимфатических узлов и эозинофилию, а также воспаление внутренних органов [печень, легкие, сердце, почки и толстая кишка]). В этих случаях вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом, который решит, следует ли прекратить прием рифабутина.
• У вас диагностирована активная туберкулезная инфекция, поскольку вам необходимо будет принимать противотуберкулезные препараты.
• У вас развивается воспаление глаза (увеит). Вам необходимо проконсультироваться с офтальмологом и вашим врачом, чтобы определить, следует ли уменьшить дозу или прекратить лечение Ансатипином.
• У вас出现или диарея, боли в животе или лихорадка во время лечения или после его окончания, поскольку это может быть симптомами тяжелого заболевания кишечника. Сообщите об этом вашему врачу, который решит, следует ли прекратить лечение Ансатипином или применить другую терапевтическую меру.

Ансатипин может вызывать красно-оранжевое окрашивание мочи, а также кожи или других выделений организма. Контактные линзы могут быть окрашены навсегда.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность Ансатипина у детей не установлены.

Другие препараты и Ансатипин 150мг

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Возможно, что лечение Ансатипином потребует корректировки доз других препаратов, которые назначаются в сочетании с лечением или которые пациент принимает регулярно из-за взаимодействий между ними (увеличение или уменьшение эффекта препаратов).

Поэтому, если вы начинаете лечение Ансатипином, может потребоваться тщательный контроль со стороны вашего врача, а также корректировка доз некоторых препаратов, которые вы принимали ранее, таких как:

• препараты для предотвращения свертывания крови (варфарин)
• препараты для лечения боли (анальгетики-опиоиды, такие как кодеин и морфин)
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды)
• иммунодепрессанты, используемые для предотвращения отторжения трансплантатов (циклоспорин, такролимус)
• препараты для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин, хинидин, верапамил, бета-адреноблокаторы дисопирамид или мексилетин)
• препараты для лечения диабета (пероральные гипогликемические препараты)
• антиэпилептические препараты (фенитоин и другие противосудорожные препараты)
• ансолитические или седативные препараты (диазепам и барбитураты)
• препараты для снижения уровня триглицеридов в крови (клофибрат)
• антибиотики для лечения бактериальных инфекций (дапсон, сульфаметоксазол-триметоприм, кларитромицин и хлорамфеникол)
• антифунгальные препараты для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол и итраконазол)
• антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ (делавирдин, диданозин, долутегравир, доравирин, элвитегравир/кобисистат, этравирин, индинавир, саквинавир, рилпивирин [для перорального использования, например, таблеток], ритонавир, зидовудин, нельфинавир, амپرнавир, биктегравир, комбинации атазанавир, дарунавир, фосампренавир, тирпанавир и лопинавир с ритонавиром)
• препараты для лечения гепатита С (софосбувир)
• противотуберкулезные препараты для лечения туберкулеза (бедаквилин, этамбутол, изониазид, рифампицин и п-аминосалициловая кислота). Если рифабутин и п-аминосалициловая кислота назначаются одновременно, необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приемами этих препаратов, поскольку п-аминосалициловая кислота может изменить абсорбцию Ансатипина.
• антикислотные препараты. Если вы их принимаете, необходимо делать это через 3 часа после приема Ансатипина
• пероральные контрацептивы, поскольку рифабутин может уменьшить их противозачаточную эффективность (этилэстрадиол/норэтистерон)

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не используйте Ансатипин во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете пероральные контрацептивы, поскольку Ансатипин может уменьшить их противозачаточную эффективность.

Неизвестно, выделяется ли рифабутин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, следует ли прекратить кормление грудью или лечение Ансатипином.

Вождение и использование машин

Влияние этого препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами является незначительным или отсутствует.

Ансатипин 150мг жёсткие капсулы содержат натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Ансатипин 150 мг

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза Ансатипина принимается один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. У пациентов с тошнотой, рвотой или другими проблемами желудочно-кишечного тракта рекомендуется прием препарата с пищей.

Взрослые

• Если вы принимаете Ансатипин как единственное лечение:

• Если вы принимаете Ансатипин с другими методами лечения:

Ваш врач решит продолжительность лечения в зависимости от полученного ответа.

У пациентов с заболеваниями печени или почек ваш врач оценит, необходимо ли корректировать дозу Ансатипина.

Если вы приняли больше Ансатипина 150мг, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Ансатипин

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Ансатипином

Не прекращайте лечение Ансатипином до тех пор, пока ваш врач не укажет на это, поскольку симптомы могут ухудшиться или повториться.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Проконсультируйтесь немедленнос вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок) (частота не известна)
• Тяжелые кожные реакции (см. Предостережения и меры предосторожности)(частота не известна)

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Побочные эффекты очень часто встречаются (у至少 1 из 10 пациентов):

• Снижение количества белых кровяных клеток (лейкопения).

Побочные эффекты часто встречаются (у至少 1 из 100 пациентов):

• Снижение количества красных кровяных клеток в крови (анемия).
• Кожная эрупция.
• Тошнота.
• Боли в мышцах (миалгия).
• Лихорадка.

Побочные эффекты редко встречаются (у至少 1 из 1 000 пациентов):

• Снижение всех клеток крови (панцитопения).
• Снижение количества гранулоцитов, типа кровяных клеток (гранулоцитопения или агранулоцитоз).
• Снижение количества нейтрофилов, типа кровяных клеток (нейтропения).
• Снижение количества лимфоцитов, типа кровяных клеток (лимфопения).
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения).
• Увеличение количества эозинофилов, типа кровяных клеток (эозинофилия).
• Аллергические реакции (гиперчувствительность).
• Сужение дыхательных путей, затрудняющее прохождение воздуха в легкие (бронхоспазм).
• Воспаление глаза (увеит).
• Изменения глаза (отложения в роговице).
• Рвота.
• Желтушное окрашивание кожи и слизистых оболочек (желтуха).
• Увеличение печеночных ферментов.
• Изменение цвета кожи.
• Боли в суставах (артралгия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

• Побочные кожные реакции: реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), токсическая эпидермальная некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона (ССД), острый генерализованный пустулез (ОГП), эритема многоформная, эксфолиативный дерматит, пузырчатый дерматит.
• Колит, вызванный Clostridioides difficile, тяжелое заболевание кишечника.
• Изменение цвета мочи.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Ансатипина

Хранить при температуре ниже 25°C.

Держите этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или была открыта.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Ансатипина

• Активное вещество - рифабутина.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза (E460i), лаурилсульфат натрия (E487), стеарат магния (E470b) и коллоидный диоксид кремния. Компоненты капсулы - желатина, оксид железа красный (E172) и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Ансатипин выпускается в виде жёстких капсул, непрозрачных и красно-коричневого цвета, упакованных в прозрачные блистеры из ПВХ/алюминия. Каждая упаковка содержит 30 жёстких капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Binesa 2002, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España

Местный представитель

Pfizer, S.L.

Avda. de Europa, 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid), España

Ответственный за производство

Pfizer Italia S.r.L.

Via del Commercio

63046, Marino del Tronto, Ascoli-Piceno, Italia.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)