Рибуспир

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Рибуспир, 200 микограммов/одна доза, ингалятор в виде аэрозоля, раствор

Упаковка с камерой для ингаляции Jet
Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Рибуспир и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Рибуспир
• 3. Как использовать Рибуспир
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рибуспир
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Рибуспир и для чего он используется

Рибуспир выпускается в виде раствора для ингаляции, предназначенного для введения через рот directly в легкие. Активным веществом лекарства является будесонид, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые для упрощения называются стероидами. Лекарства этой группы обладают противовоспалительным действием, уменьшают отек и раздражение слизистой оболочки дыхательных путей.

Рибуспир является лекарством профилактического действия: он лечит воспалительное состояние и используется для предотвращения симптомов астмы. Рибуспир не прерывает приступы астмы. В таких случаях необходимо использовать быстро действующий, ингаляционный бронходилататор, который должен всегда быть под рукой.

Рибуспир показан для лечения легкой, умеренной и тяжелой хронической астмы.

2. Важная информация перед использованием Рибуспир

Когда не использовать Рибуспир

• Если пациент имеет аллергию на будесонид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Рибуспир, необходимо обсудить это с врачом:

• Если у пациента есть тяжелые заболевания печени,
• Если у пациента есть язва желудка,
• Если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или других инфекций дыхательных путей,
• Если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Во время терапии, если出现 кандидоз ротовой полости, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо лечение противогрибковыми препаратами или прекращение терапии. Для снижения риска появления кандидоза ротовой полости см. пункт 3. Как использовать Рибуспир.

В случае парадоксального бронхоспазма с усилением свистящих звуков сразу после приема лекарства, лечение должно быть немедленно прекращено.

Если у пациента появляются нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Важно контролировать рост детей, длительно леченных Рибуспиром, и информировать об этом врача.

Рибуспир и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о приеме лекарств, таких как:

• Лекарства, содержащие кортикостероиды,
• Лекарства с противогрибковым действием, такие как кетоконазол и итраконазол,
• Лекарства, содержащие дисульфиром или метронидазол (см. «Рибуспир содержит глицерин и этанол»),
• Ингибиторы протеазы ВИЧ или другие сильные ингибиторы CYP3A4,
• Эстрогены и стероидные контрацептивы.

Некоторые лекарства могут усиливать действие Рибуспир, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicistat).

Если пациент принимает любой из вышеуказанных лекарств, врач может рекомендовать принимать другой лекарственный препарат или изменить дозу Рибуспир или других одновременно применяемых лекарств.

Если проводится тест стимуляции АКТГ для диагностики недостаточности гипофиза, полученные результаты могут быть ложными (заниженные значения).

Врач может рекомендовать использовать другие лекарства для лечения проблем с дыханием. Очень важно использовать их регулярно и НЕ ПРЕРЫВАТЬ их применение, а также не менять дозировку, когда начато применение Рибуспир.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если пациентка становится беременной во время применения Рибуспир, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Мировой опыт применения ингаляционного будесонида не показал увеличения риска нежелательных реакций у плода и новорожденного в связи с применением будесонида в период беременности.

Будесонид может быть использован во время кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не установлено, что Рибуспир может влиять на способность управлять транспортными средствами и обслуживать машины.

Рибуспир содержит глицерин и этанол.

Это лекарство содержит 8,4 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,12 мг/кг массы тела на распыление у взрослых и 0,42 мг/кг массы тела у детей. Количество алкоголя в распылении этого лекарства эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Малое количество алкоголя в этом лекарстве не будет вызывать заметных эффектов.

Этанол может вызывать взаимодействия с дисульфиром или метронидазолом у особенно чувствительных пациентов, принимающих это лекарство.

Это лекарство содержит глицерин: может вызывать головную боль, нарушения желудка и диарею.

3. Как использовать Рибуспир

Рибуспир предназначен для применения в виде ингаляций.

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Врач назначит регулярный контроль симптомов астмы, чтобы убедиться, что применяемая доза Рибуспир является оптимальной.

Врач индивидуально подберет дозировку для каждого пациента в зависимости от степени выраженности симптомов астмы. Врач установит минимальную поддерживающую дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы. Ни под каким видомне следует изменять установленную дозировку без предварительной консультации с врачом.

Важно применять Рибуспир так долго, как решит врач. Действие Рибуспир обычно наступает в течение нескольких дней после начала лечения. Поэтому очень важно регулярно применять лекарство.

Взрослые и подростки

Рекомендуемая доза составляет 200 микограммов (одно распыление) 2-4 раза в день. Поддерживающая доза обычно составляет 200 микограммов (одно распыление) в день.

Максимальная суточная доза лекарства составляет 1600 микограммов.

Применение у детей

Дети в возрасте от 6 до 12 лет

Рекомендуемая доза составляет 200 микограммов (одно распыление) в день. Максимальная суточная доза составляет 400 микограммов.

Если Рибуспир назначен ребенку, необходимо убедиться, что он использует лекарство правильно. Ингаляция у детей должна всегда проводиться под наблюдением взрослых.

Применение кортикостероидов

Если пациент только что начал применять Рибуспир вместо применения таблеток, содержащих кортикостероиды, или если он длительно применяет высокие дозы ингаляционных кортикостероидов, в случае стресса может быть необходимо применение более высоких доз стероидов. К стрессовым ситуациям может относиться пребывание в больнице после аварии, серьезная травма или запланированная операция. В таких случаях лечащий врач может решить о необходимости применения дополнительной дозы кортикостероидов в таблетках или инъекциях.

Как использовать Рибуспир

См. «Инструкция по применению ингалятора» в конце инструкции.

Рекомендуется прополоскать рот водой после каждой ингаляции для снижения риска появления грибковой инфекции ротовой полости и горла.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Рибуспир

Важно применять дозы в соответствии с информацией, указанной на этикетке от фармацевта или в соответствии с рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы Рибуспир необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Пропуск применения Рибуспир

В случае пропуска применения дозы лекарства необходимо принять следующую дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения Рибуспир

Не следует прекращать применение лекарства, даже если пациент чувствует себя лучше, если только врач не рекомендует иного. Внезапное прекращение применения Рибуспир может привести к усилению симптомов астмы.

В случае усиления симптомов астмы

Если симптомы заболевания усиливаются или появляются трудности в их контроле (например, более частое применение ингаляционного бронходилататора) или если не наступает улучшение после применения быстро действующего ингаляционного бронходилататора, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки Рибуспир или применения другого лечения.

В случае перехода от лечения пероральными стероидами на Рибуспир, несмотря на улучшение дыхания, может наблюдаться ухудшение самочувствия. Необходимо сообщить об этом лечащему врачу, но НЕ СЛЕДУЕТ прерывать лечение, если только врач не рекомендует иного.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Рибуспир может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Возможные нежелательные реакции перечислены ниже:

Часто(могут возникать у 1 из 10 пациентов):

Хрипота, кашель, раздражение горла, кандидоз (грибковая инфекция) ротовой полости и горла, трудности с глотанием.

Нечасто(могут возникать у 1 из 100 пациентов):

Тревога, депрессия, дрожь, катаракта, нечеткое зрение и скурч мышц.

Редко(могут возникать у 1 из 1000 пациентов):

Легкие синяки, истончение кожи, сыпь или крапивница, воспаление кожи, зуд, покраснение кожи (рубец), анафилактическая реакция, ангиоэдем, избыток или недостаток кортизола в крови (гиперкортицизм или гипокортицизм), сужение дыхательных путей (бронхоспазм).

Тревога, раздражительность, психические расстройства (психоз) и изменения поведения. Эти реакции более вероятны у детей.

Очень редко(могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):

Нарушения вкуса, тошнота, боль в языке, воспаление слизистой оболочки ротовой полости, сухость слизистой оболочки ротовой полости, боли в спине.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

Проблемы со сном, агрессивные реакции, повышенная двигательная активность (главным образом у детей). Повышение давления в глазах (глаукома).

Редко встречающиеся тяжелые аллергические реакции:

Если сразу после приема лекарства出现 зуд, аллергическая реакция, симптомы которой включают:

покраснение кожи, отек лица, очень низкое кровяное давление и нерегулярное сердцебиение (анафилактическая реакция), отек лица, глаз, губ, языка и горла или трудности с дыханием (ангиоэдем), реакции повышенной чувствительности раннего и позднего типа:

• необходимо прекратить применение Рибуспир
• необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.

Трудности с дыханием сразу после применения Рибуспир:

Редко, при применении ингаляционных лекарств, сразу после их приема, может возникнуть усиление свистящих звуков и трудности с дыханием (бронхоспазм). В этом случае:

• немедленно прекратить применение Рибуспир
• применить быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения затруднений дыхания и свистящих звуков
• немедленно обратиться к лечащему врачу.

Применение ингаляционных кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может

спровоцировать системные реакции:в редких случаях задержка роста у детей и подростков и нарушения функции надпочечников (снижение функции надпочечников), очень редко уменьшение минеральной плотности костей (остеопороз).

Нарушения сна более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:

ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава

Тел.: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Рибуспир

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 °C.
• Контейнер содержит раствор под давлением. Контейнер не следует прокалывать, не следует подвергать воздействию тепла, даже после его опорожнения, не следует замораживать и не следует подвергать прямому воздействию солнечных лучей.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Рибуспир:

Активным веществом лекарства является будесонид. Одна доза содержит 200 микограммов будесонида.

Другие компоненты лекарства: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA-134a), безводный этанол и глицерин.

Как выглядит Рибуспир и что содержит упаковка:

Рибуспир выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом контейнере под давлением, оснащенном пластиковым распылителем.

Каждая упаковка содержит один ингалятор, который обеспечивает 200 дозированных доз.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV, Rouboslaan 32, 2252 TR Voorschoten, Нидерланды

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Chiesi Poland Sp. z o.o., Аллея Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава

тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: info-pl@chiesi.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Италия

Дезо

Польша

Рибуспир

Дата утверждения инструкции:02/2021

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА:

Рибуспир легко применять. Для правильного применения ингалятора необходимо сначала ознакомиться с инструкцией по применению.

Эффективность лечения зависит от правильного использования ингалятора.

Тест правильного функционирования ингалятора: перед первым применением ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 3 дней или дольше, необходимо снять защитный колпачок с наконечника путем легкого нажатия на его стороны, а затем выполнить одно распыление в воздух для проверки правильного функционирования ингалятора.

Упаковка

После открытия картонной упаковки наконечник ингалятора должен быть закрыт защитным колпачком.

Применение дозы Рибуспир

Рисунок 1-2. Удерживать ингалятор между большим и указательным пальцами, с наконечником, направленным вниз. Снять защитный колпачок с наконечника.

Рисунок 3 а-б. Выполнить медленный выдох (3а), а затем вставить наконечник плотно между губами (3б).

Рисунок 4 а-б-c. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот, одновременно нажимая на контейнер один раз (4а). После выполнения вдоха необходимо задержать дыхание как можно дольше (4б). После приема рекомендованного врачом количества доз лекарства необходимо снова надеть защитный колпачок на наконечник ингалятора (4с).

Во время ингаляции у ребенка может быть полезным сжать его ноздри.

Очистка ингалятора:

Наконечник необходимо всегда держать в чистоте. Для этого необходимо вынуть металлический контейнер из пластиковой оболочки, а наконечник необходимо промыть теплой водой. Оставить для высыхания в теплом месте.