Бдс Н

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

BDS N, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции

BDS N, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции

BDS N, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции

Будесонид

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат BDS N и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата BDS N
• 3. Как использовать препарат BDS N
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат BDS N
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат BDS N и для чего он используется

Что такое препарат BDS N

Препарат BDS N представляет собой суспензию для ингаляции, содержащую активное вещество будесонид. Будесонид относится к группе препаратов, называемых «глюкокортикоидами».

Для чего используется препарат BDS N

BDS N используется для лечения:

• астмы, когда использование ингалятора под давлением или порошкового ингалятора неуместно,
• синдрома крупа - острого воспаления гортани, трахеи, бронхов - независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или «лающим» кашлем и приводящего к нарушениям дыхания,
• обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), когда использование небулайзера с будесонидом оправдано, о ХОБЛ является хронической обструктивной болезнью легких, которая вызывает одышку и кашель.

Препарат BDS N, суспензия для ингаляции, НЕ показан для лечения острого бронхоспазма (сужения бронхов) и одышки.

Как действует препарат BDS N

При вдыхании препарат BDS N попадает непосредственно в легкие, уменьшает и предотвращает отеки и воспаление легких.

2. Важная информация перед использованием препарата BDS N

Когда не использовать препарат BDS N

• если пациент имеет аллергию на будесонид или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат BDS N, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если ухудшаются трудности с дыханием или если пациент часто просыпается ночью из-за астмы
• если пациент feels давление в груди утром или если давление в груди длится дольше, чем обычно. Эти симптомы могут указывать на то, что состояние здоровья пациента не контролируется должным образом, и что может быть необходимо немедленное применение другого или дополнительного лечения.

Продолжать использовать препарат BDS N, но как можно скорее обратиться к врачу:

• если пациент имеет одышку или свистящее дыхание, поскольку может быть необходимо дополнительное лечение.

Прежде чем использовать препарат BDS N, необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если пациент имеет пневмонию, простуду или инфекцию в области грудной клетки
• если у пациента выявлены заболевания печени.

Необходимо обратиться к врачу, если出现ит нечеткое зрение и другие нарушения зрения.

Препарат BDS N и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• стероидные препараты
• препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол или кетоконазол)
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как ритонавир и нельфинавир (у пациентов с ВИЧ-инфекцией)

Беременность и грудное вскармливание

• Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Если пациентка забеременеет во время использования препарата BDS N, не следует прекращать использование этого препарата, но как можно скорее сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будесонид не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Препарат BDS N содержит натрий:

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как использовать препарат BDS N

Препарат BDS N используется для ингаляции.
Препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение астмы

В случае, когда невозможно подобрать подходящую дозу препарата BDS N, доступны препараты с другими концентрациями.

• Врач определит дозу препарата, подходящую для пациента, и скажет, как долго будет продолжаться лечение препаратом BDS N. Это будет зависеть от степени тяжести астмы. Улучшение состояния здоровья может произойти уже через два дня после начала приема препарата, однако достижение полного терапевтического эффекта может занять до четырех недель. Врач может уменьшить дозу препарата до минимальной эффективной дозы, которая предотвращает появление симптомов астмы.
• Важно использовать препарат BDS N ежедневно, даже если симптомы астмы в это время не появляются.
• Максимальную суточную дозу (2 мг будесонида) для младенцев и детей в возрасте до 12 лет следует использовать только у детей с тяжелой астмой и в течение ограниченного периода времени.

Лечение синдрома крупа
Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида. Эту дозу можно вводить целиком или разделить на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования можно повторять каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.
Лечение ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ должны использовать 1 мг до 2 мг препарата BDS N в день. Препарат следует принимать в двух отдельных однократных дозах с интервалом 12 часов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Не имеется данных о различии в эффективности будесонида у пациентов с нарушениями функции почек или печени.

Способ использования

Вдыхание.

Подготовка к ингаляции

Если пациент лечится дома, перед первым приемом препарата следует поговорить с врачом или фармацевтом, который покажет пациенту, как вдыхать препарат BDS N с помощью небулайзера. Дети должны использовать небулайзер под наблюдением взрослого.
Чтобы вдыхать суспензию для ингаляции препарата BDS N, необходимо использовать систему для ингаляции - небулайзер PARI LC PLUS, оснащенный мундштуком или подходящей маской для лица (маской PARI Baby с опорой Pari Baby bend) и компрессором воздуха PARI Boy (SX).
Внимание:НЕ СЛЕДУЕТ использовать ультразвуковые небулайзеры для введения препарата BDS N.

Необходимо внимательно прочитать инструкцию по использованию небулайзера.

Использование альтернативной, неисследованной системы для ингаляции может изменить количество активного вещества, вдыхаемого в легкие, что может изменить эффективность и безопасность препарата. Коррекция дозы может стать необходимой.

Инструкция по использованию препарата BDS N

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы следует оставить в сашете.
• 2. Встряхнуть ампулу(ы) осторожно в течение 30 секунд.
• 3. Держа ампулу в вертикальном положении, открутить верхнюю часть ампулы(и).
• 4. Влить назначенную врачом дозу препарата в камеру небулайзера.
• 5. Выбросить пустую ампулу(ы). Закрыть крышку небулайзера.
• 6. Маску для лица или мундштук подключить к камере небулайзера в соответствии с инструкциями по использованию небулайзера.
• 7. Подключить выход небулайзера к компрессору воздуха.
• 8. Включить компрессор воздуха. Используя маску для лица или мундштук, дышать в «тумане» спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если пациент использует маску для лица, необходимо убедиться, что маска хорошо подогнана.
• 9. Пациент заметит, когда ингаляция препаратом завершена, когда в мундштuke или маске для лица больше не появляется «туман».
• 10. Время продолжительности ингаляции препаратом зависит от типа используемого оборудования. Оно также будет зависеть от использованного объема раствора для ингаляции.
• 11. После ингаляции несколько капель препарата останутся в небулайзере.
• 12. Промыть рот водой. Воду следует выплюнуть. Не глотать. В случае использования маски для лица также необходимо умыть лицо.
• 13. После каждого использования необходимо промыть резервуар небулайзера, предназначенный для препарата, и мундштук небулайзера (или маску для лица).

Неиспользованную суспензию для ингаляции необходимо немедленно удалить.

Важно всегда следовать инструкциям производителя относительно очистки и дезинфекции небулайзера.

Препарат BDS N можно смешивать с раствором хлорида натрия для инъекций концентрацией 9 мг/мл (0,9%). Смесь должна быть использована в течение 30 минут.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата BDS N

Важно, чтобы препарат использовался в соответствии с инструкцией или рекомендациями врача. Не следует увеличивать или уменьшать дозу без консультации с врачом. В случае однократного приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата BDS N можно продолжить лечение как обычно. В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы препарата BDS N более одного раза необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск использования препарата BDS N

Если пациент забыл принять дозу препарата в назначенное время, следует пропустить пропущенную дозу и принять следующую дозу как обычно. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если出现ит любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить использование препарата BDS N и немедленно обратиться к врачу:

Редко: появляются реже, чем у 1 из 1000 человек
отек лица, особенно в области рта (с возможным отеком губ, языка, глаз, ушей), зуд, сыпь или раздражение (контактный дерматит), крапивница, бронхоспазм (сужение бронхов). Это может указывать на то, что у пациента появилась аллергическая реакция.
Очень редко: появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек

• внезапный свистящий дыхание после ингаляции препарата.

Не очень часто: появляются реже, чем у 1 из 100 человек

• нечеткое зрение.

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто: появляются реже, чем у 1 из 10 человек

• грибковая инфекция (кандидоз) во рту. Это менее вероятно, если пациент промоет рот водой после приема препарата BDS N
• легкая боль в горле, кашель и охриплость
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ.

Необходимо сообщить врачу, если у пациента, принимающего будесонид, появятся симптомы инфекции легких, такие как:

• лихорадка или простуда
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Редко: появляются реже, чем у 1 из 1000 человек

• сыпь на лице после использования маски для лица. Мытье лица после использования маски помогает предотвратить эти симптомы.
• нарушения сна, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость и раздражительность. Вероятность появления этих симптомов выше у детей.
• синяки
• потеря голоса
• замедление роста у детей и подростков
• влияние на надпочечники (маленькая железа рядом с почкой).

Не очень часто: появляются реже, чем у 1 из 100 человек

• депрессия или чувство беспокойства
• дрожь
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• спазм мышц.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• глаукома (увеличение давления в глазу).

Вдыхаемые глюкокортикоиды могут влиять на физиологическое производство стероидных гормонов в организме, особенно при использовании больших доз в течение длительного времени. Нежелательные реакции включают:

• изменения минеральной плотности костей (уменьшение плотности костей)
• катаракта (помутнение хрусталика глаза)
• глаукома (увеличение давления в глазу)
• влияние на надпочечники (маленькая железа рядом с почкой).

Будесонид в виде суспензии для ингаляции следует использовать перед едой, чтобы уменьшить возможные нежелательные реакции на горло.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат BDS N

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, сашете и ампуле после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Срок годности после первого открытия сашета: 3 месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат BDS N

Активным веществом препарата является будесонид.
BDS N, 0,125 мг/мл, суспензия для ингаляции
Каждая 2 мл ампула содержит 0,25 мг будесонида.
BDS N, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляции
Каждая 2 мл ампула содержит 0,5 мг будесонида.
BDS N, 0,5 мг/мл, суспензия для ингаляции
Каждая 2 мл ампула содержит 1 мг будесонида.

• Другие компоненты: эдетат динатрия, хлорид натрия, полисорбат 80, безводная лимонная кислота, цитрат натрия и вода для инъекций.

Как выглядит препарат BDS N и что содержит упаковка

• Каждая ампула содержит белую до почти белой суспензию для ингаляции.
• Наборы по 5 ампул в полоске упаковываются в фольговую сашетку, которая затем упаковывается в картонную коробку.

Величины упаковок:
10, 20 ампул в картонной коробке.

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократес, 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша

Производитель:

GENETIC S.P.A.

Промышленный комплекс,
Контрада Канфора, 84084 Фишано (СА)
Италия

Дата последней актуализации инструкции: 01.2025