БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ДЕТСКИЙ 50 микрограммов/ИНГАЛЯЦИЯ СУСПЕНЗИЯ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ В ФЛАКОНЕ ПОД ДАВЛЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

суспензия для ингаляции в баллоне под давлением

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.
3. Как использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция и для чего он используется

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция содержит активное вещество будесонид. Будесонид относится к группе лекарств, называемых глюкокортикоидами, которые используются для уменьшения воспаления.

Астма вызвана воспалением дыхательных путей. Будесонид уменьшает и предотвращает это воспаление.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция используется для лечения астмы. Он должен использоваться регулярно, как указано вашим врачом.

При вдыхании через ингалятор одновременно с выпуском дозы лекарство достигает легких через вдыхаемый воздух.

2. Что вам нужно знать перед использованием БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Не используйте БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

- Если вы аллергичны к будесониду или любому из компонентов БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.

Сообщите вашему врачу, чтобы он мог заменить лекарство на другое.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.

Сообщите вашему врачу, если:

• вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.

• вы когда-либо имели необычную реакцию на БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция (будесонид) или любой из его компонентов, или на другие лекарства.
• у вас была легочная туберкулез.
• у вас были проблемы с печенью.
• у вас есть необработанная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция в ротовой полости, дыхательных путях или легких.
• ваш врач назначил БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция, и вы仍然 проходите лечение таблетками кортикостероидов, может постепенно уменьшить дозу этих таблеток (в течение нескольких недель или месяцев) и может окончательно прекратить предыдущее лечение.

В этом случае могут временно появиться некоторые симптомы, такие как насморк, крапивница или боль в мышцах и суставах. Если любой из этих симптомов беспокоит вас, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Промойте рот водой после каждой ингаляции, чтобы избежать грибковой инфекции во рту.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция был назначен для поддерживающего лечения астмы. Однако он не снимет острый приступ астмы, когда он уже начался.

Другие лекарства и БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффект БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противо-ВИЧ-лекарства: ритонавир, кобицистат).

Сообщите вашему врачу, если вы используете:

• носовые спреи, содержащие кортикостероиды
• таблетки кортикостероидов
• противогрибковые лекарства, содержащие кетоконазол и итраконазол
• циметидин (лекарство для кислотности желудка)

Беременность, лактация и плодовитость

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Это лекарство будет назначено во время беременности или лактации только тогда, когда, по мнению врача, ожидаемая польза для матери будет больше, чем любые возможные риски для плода.

Вождение и использование машин

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция не влияет на вашу способность водить транспортные средства или использовать инструменты и машины.

Предупреждение для спортсменов

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляциясодержитэтанол

Это лекарство содержит 0,33% этанола (алкоголя), что соответствует 0,20 мг/дозе.

3. Как использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Следуйте точно этим инструкциям по использованию этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач указал продолжительность лечения БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом. Не принимайте больше доз, чем указано вашим врачом. Проконсультируйтесь с ним, если у вас есть какие-либо вопросы о лечении.

Форма использования и способ введения

Перед началом лечения вам необходимо знать, как работает ингалятор. Важно, чтобы вы прочитали информацию в разделе "Инструкции по правильному использованию лекарства" о подготовке, использовании и очистке ингалятора и следовали инструкциям внимательно.

Помните, что всегда необходимо промывать рот водой после каждой ингаляции.

Доза БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция должна быть индивидуализирована. Ваш врач отрегулирует дозу и назначит минимальную дозу, которая контролирует ваши симптомы астмы. Следуйте внимательно инструкциям вашего врача.

Использование у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей от 2 до 7 лет: 4 ингаляции (200 микрограммов) - 8 ингаляций (400 микрограммов) в день, разделенные на 2-4 приема.

Рекомендуемая доза для детей от 7 лет: 4 ингаляции (200 микрограммов) - 16 ингаляций (800 микрограммов) в день, разделенные на 2-4 приема.

Использование БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция будет контролироваться взрослым, чтобы обеспечить правильное введение дозы и соблюдение инструкций врача.

Возможно, что вы заметите улучшение симптомов даже в первый день лечения БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ, хотя могут потребоваться 1-2 недели, чтобы достичь полного эффекта. Поэтому важно не прекращать использование БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ, даже когда вы уже чувствуете себя хорошо.

В дополнение к профилактическому БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция вам может потребоваться также бронходилататор с быстрым действием:

БУДЕСОНИД не остановит приступ астмы, когда он уже начался. Поэтому важно всегда иметь при себе бронходилататор с быстрым действием (бета-агонист) на случай появления острых симптомов астмы.

Если вы используете ингалятор с быстрым действием (бета-агонист), вам следует вдыхать его перед БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция (профилактика).

Ухудшение симптомов астмы во время лечения:

Проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Ваш свистящий звук (хрипы) или боль в груди ухудшаются во время лечения
• Вам необходимо использовать ингалятор с быстрым действием чаще, чем раньше
• Ваш ингалятор с быстрым действием не облегчает симптомы так же, как раньше

Ваша астма может ухудшиться, и вам может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по правильному использованию лекарства

Подготовка ингалятора к использованию:

Удалите белую крышку. Если это новый ингалятор или он не использовался в течение нескольких дней, встряхните баллон и сделайте одну пульсацию, чтобы обеспечить правильную работу ингалятора. Если ингалятор используется регулярно, переходите к инструкциям по использованию.

Использование ингалятора

Вдыхание с помощью аэрозоля только

1. Проверьте, что аэрозоль правильно собран с пластиковым мундштуком (1). Встряхните сборку и удалите белую крышку (2).
2. Держите баллон в перевернутом положении между большим и указательным пальцами. Вставьте мундштук в рот, плотно закрывая губами.
3. Сделайте глубокий выдох (выпустите воздух через нос) и затем сделайте глубокий вдох через рот, одновременно нажимая на баллон между пальцами и вызывая единую пульсацию.
4. Удалите устройство изо рта и задержите дыхание на несколько секунд. Медленно выдохните и положите баллон, снова надев крышку (2).

Вдыхание с помощью камеры-расширителя

1. Проверьте, что аэрозоль правильно собран с пластиковым мундштуком. Встряхните сборку и удалите белую крышку.
2. Если необходимо, прикрепите адаптер к мундштuku ингалятора.
3. Отрегулируйте адаптер или сам мундштук к концу камеры-расширителя.
4. Держите камеру-расширитель с мундштуком, ориентированным к рту. Нажмите на баллон между большим и указательным пальцами, вызывая выпуск дозы внутри камеры.
5. Сделайте глубокий выдох и затем вставьте мундштук камеры-расширителя в рот, плотно закрывая губами.
6. Сделайте глубокий вдох через рот. Задержите дыхание на 10 секунд, прежде чем выдохнуть через мундштук камеры.
7. Сделайте еще один глубокий вдох, чтобы обеспечить полное вдыхание выпущенной дозы. Задержите дыхание на несколько секунд и выдохните.
8. Отсоедините аэрозоль от камеры и адаптера и положите баллон, снова надев белую крышку.

Очистка

Мундштук ингалятора необходимо регулярно очищать (至少 один раз в неделю).

• Удалите мундштук из аэрозоля и промойте его большим количеством воды.
• Положите его с крышкой, чтобы защитить от пыли и грязи.

Если вы использовали больше БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция, чем должно быть

Если вы использовали дозу БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция больше, чем необходимо, в один раз, это вряд ли приведет к вредным эффектам. Если вы использовали слишком много БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция в течение длительного периода (недель или месяцев), могут появиться побочные эффекты. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Если вы забыли использовать одну из доз БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция, не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте лечение, как указано вашим врачом.

Если вы прекратили лечение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Не прекращайте лечение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция без консультации с вашим врачом. Если вы突然 прекратите использовать лекарство, ваша астма может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 человек

• Легкое раздражение горла
• Затруднение глотания
• Кашель
• Грибковая инфекция рта и горла (мугuet)

Чтобы предотвратить вышеуказанные побочные эффекты, можно промывать рот и горло водой или чистить зубы после каждой дозы. Не глотайте воду при полоскании, выплевывайте ее

Редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 100 человек

• Тревога
• Депрессия
• Катаракта
• Размытое зрение
• Мышечные спазмы и дрожь

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 1000 человек

• Недостаток или избыток кортизола в крови
• Гипофункция надпочечников (гlands, расположенных рядом с почками)
• Кожные высыпания, зуд, синяки
• Дисфония
• Тревога, нервозность
• Задержка роста и изменение поведения у детей

Редкая острая аллергическая реакция:

Если вскоре после приема дозы появляется зуд, высыпание, покраснение кожи, отек век, губ, лица или горла, свистящее дыхание, низкое кровяное давление или коллапс, действуйте следующим образом:

• Прекратите принимать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция
• Обратитесь за медицинской консультацией немедленно

Недостаток дыхания сразу после дозы:

Редко ингаляционные лекарства могут вызывать увеличение свистящего дыхания и недостатка дыхания (бронхоспазм) сразу после дозы. Если это происходит:

• Прекратите принимать БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция
• Примите быстро бронходилататор с быстрым действием
• Обратитесь за медицинской консультацией немедленно

Очень редкие побочные эффекты:могут возникать у до 1 из 10 000 человек

• Глаукома
• Уменьшение плотности костей (ослабление костей)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Нарушения сна
• Агрессивные реакции
• Увеличение двигательной активности (трудности с неподвижностью)
• Раздражительность

Эти эффекты более вероятны у детей.

Если ранее вы проходили лечение таблетками кортикостероидов, переход к лечению ингаляционными кортикостероидами может привести к появлению некоторых симптомов, таких как усталость, боль в животе, слабость или рвота. Если у вас появляются эти симптомы, проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Если вы считаете, что можете иметь любой из этих побочных эффектов или если вы беспокоитесь о возможности их появления, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Упаковка, содержащая ваше лекарство, заполнена под давлением. Клапан не должен быть поврежден, и упаковка не должна быть подвергнута высоким температурам или прямому солнечному свету. Кроме того, не следует прокалывать, разрывать или сжигать упаковку, даже если она пуста.

Не храните в холодильнике и не замораживайте. Храните при температуре ниже 30 °C. Никогда не подвергайте упаковку температурам выше 50 °C.

Храните с клапаном вниз.

Всегда надевайте защитную крышку на мундштук после использования ингалятора.

Не используйте БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция:

• Активное вещество БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция - будесонид. Каждая доза (1 ингаляция) содержит 50 микрограммов будесонида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - олеиновая кислота, этанол и 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a).

Вид продукта и содержание упаковки:

БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция - суспензия для ингаляции через упаковку под давлением.

Каждая упаковка объемом 10 мл содержит около 200 доз.

Существуют две концентрации БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН в упаковке под давлением: БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН 200 микрограммов/ингаляция и БУДЕСОНИД ПУЛЬМИКТАН ИНФАНТИЛ 50 микрограммов/ингаляция.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство:

Владелец разрешения на маркетинг:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, España

Ответственный за производство:

LABORATORIO REIG JOFRÉ, S.A.

Avda. Gran Capità, 10

08970 – Sant Joan Despí

Barcelona, España

O

GENETIC S.P.A.

Contrada Canfora, Fisciano, Salerno

Italia

Дата последней ревизии этой инструкции: февраль 2024