Инструкция: информация для пользователя
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
Будесонид, активное вещество Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, является глюкокортикоидом (кортикостероидом) для ингаляции.
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм используется для постоянного лечения персистирующего бронхического астмы.
ПРИМЕЧАНИЕ:
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм не должен использоваться для лечения приступа дыхательной недостаточности (острого бронхического астмы или статус астматикус(приступ астмы, который возникает часто и/или сохраняется в течение нескольких дней)).
Не используйте Новопульм Новолайзер 200 микрограмм
Если вы аллергичны к будесониду или белкам молока, которые содержатся в небольших количествах в лактозе моногидрате (включены в раздел 6).
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Новопульм Новолайзер 200 микрограмм.
Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете размытое зрение или другие нарушения зрения.
Будьте особенно осторожны с Новопульм Новолайзер 200 микрограмм
Если у вас есть легочная туберкулез или грибковая инфекция или другая инфекция дыхательных путей. Это также относится к случаям, когда вы имели эти проблемы в прошлом. Сообщите об этом вашему врачу.
Будесонид не подходит для лечения приступа дыхательной недостаточности или постоянных сильных спазмов бронхов (статус астматикус). Ваш врач расскажет вам об использовании ингаляционных бронходилататоров короткого действия (бронходилататор) в качестве лекарства для облегчения острых симптомов астмы.
Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, выведение будесонида может быть нарушено. Это может привести к увеличению концентрации будесонида в крови.
Любой ингаляционный глюкокортикоид может вызывать побочные эффекты, особенно при использовании высоких доз в течение длительного периода. Эти эффекты возникают с меньшей вероятностью при ингаляционном лечении, чем при приеме глюкокортикоидов в таблетках. Возможные эффекты включают нарушение функции коры надпочечников, синдром Кушинга, кушингоидные черты (гормональные расстройства, вызванные высокими уровнями кортизола в крови с центральной ожирением, "лунной"脸ом, истончением кожи, гипертонией и т. д.), снижение плотности костей, задержка роста у детей и подростков, а также глазные расстройства (катаракта и глаукома), и более редко психологические и поведенческие эффекты, такие как гиперактивность, нарушения сна, тревога, депрессия или агрессивность (особенно у детей). Поэтому важно, чтобы была назначена самая низкая доза, которая обеспечивает эффективный контроль астмы.
В течение первых месяцев после перехода от лечения таблетками к ингаляционному лечению могут возникать периоды стресса или чрезвычайных ситуаций (например, тяжелые инфекции, травмы и хирургические операции), и может потребоваться возобновление системного приема глюкокортикоидов в виде таблеток или инфузий. Это также относится к пациентам, которые получали длительное лечение высокими дозами ингаляционных глюкокортикоидов. Также могут возникать нарушения функции коры надпочечников, требующие покрытия системными кортикостероидами во время периодов стресса и/или плановых хирургических операций.
После перехода на ингаляционное лечение могут возникать симптомы, которые были подавлены предыдущим системным лечением глюкокортикоидами, например, симптомы аллергического ринита, атопического дерматита или ревматических симптомов. Эти симптомы должны быть дополнительно лечены соответствующими препаратами.
Некоторые пациенты могут испытывать неспецифическое недомогание во время периода перехода, несмотря на сохранение или даже улучшение функции дыхания. В этом случае проконсультируйтесь с вашим врачом. Врач решит, можно ли продолжить лечение или его необходимо прекратить, например, если у вас出现ят симптомы надпочечной недостаточности.
Использование Новопульм Новолайзер 200 микрограмм с другими лекарствами
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать эффекты Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, поэтому ваш врач будет тщательно контролировать вас, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые противовирусные препараты: нельфинавир, ритонавир, кобицистат и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол, итраконазол.
Следовательно, такое сочетание должно быть избегнуто. Если это невозможно, интервал между приемом этих лекарств и будесонидом должен быть как можно более длительным.
У женщин, леченных эстрогенами и стероидными контрацептивами, были обнаружены повышенные концентрации кортикостероидов и усиление их эффектов, но такие эффекты не были обнаружены при совместном использовании будесонида и низкодозовых пероральных контрацептивов.
Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, могут возникать ложные результаты (низкие значения) в тестах на стимуляцию АКТГ для диагностики гипофизарной недостаточности,
Беременность и лактация
Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Большинство результатов эпидемиологических исследований и данных после маркетинга во всем мире не обнаружили увеличения риска неблагоприятных эффектов на плод или новорожденных после использования ингаляционного будесонида во время беременности. Важно, как для матери, так и для плода, поддерживать адекватное лечение астмы во время беременности.
Как и с другими лекарствами, принимаемыми во время беременности, польза от приема ингаляционного будесонида для матери должна быть оценена в отношении рисков для плода.
Лактация
Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при терапевтических дозах не ожидается влияние на ребенка. Поддерживающее лечение ингаляционным будесонидом (200 или 400 микрограмм дважды в день) у астматических женщин в период лактации приводит к незначительному системному воздействию будесонида на детей. Следовательно, Новопульм Новолайзер 200 микрограмм может быть использован во время лактации.
Вождение и использование машин:
Будесонид не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм содержит молочный сахар (лактозу), 10,7 мг лактозы моногидрата/доза.
Это лекарство содержит лактозу. Оно может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белки коровьего молока. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.
Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.
Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Пациенты, начинающие лечение глюкокортикоидами, и пациенты, ранее леченные ингаляционными глюкокортикоидами.
Если ваш врач не указал иное, рекомендуемая доза следующая:
Взрослые (включая пожилых людей) и дети/подростки старше 12 лет:
Рекомендуемая начальная доза: 1-2 единичные дозы (200-400 микрограмм) один или два раза в день.
Максимальная рекомендуемая доза: 4 единичные дозы (800 микрограмм) два раза в день (суточная доза: 1600 микрограмм).
Дети от6 до12 лет:
Рекомендуемая начальная доза: 1 единичная доза (200 микрограмм) два раза в день или 200-400 микрограмм один раз в день.
Максимальная рекомендуемая доза: 2 единичные дозы (400 микрограмм) два раза в день (суточная доза: 800 микрограмм).
В случае однократного приема в день доза должна быть принята вечером/ночью.
Дети младше 6 лет:
Не рекомендуется использовать Новопульм Новолайзер 200 микрограмм у детей младше 6 лет из-за отсутствия достаточных данных о безопасности и эффективности.
Наблюдайте за ребенком для правильного использования устройства Новолайзер.
Дети
У детей, получающих длительное лечение ингаляционными глюкокортикоидами, рекомендуется регулярно контролировать их рост.
Пожилые люди
Обычно не требуют специальных корректировок дозы. В целом следует использовать самую низкую дозу, необходимую для эффективного контроля.
В случае ухудшения симптомов астмы (заметного, например, по постоянным респираторным симптомам и увеличению использования ингаляционного бронходилататора) необходимо проконсультироваться с вашим врачом как можно скорее. Если вы принимали одну дозу в день, вам может потребоваться та же доза, но принимаемая дважды в день (утром и вечером). В любом случае ваш врач решит, нужно ли увеличить вашу обычную дозу Новопульм Новолайзер 200 микрограмм.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы считаете, что эффект Новопульм Новолайзер 200 микрограмм слишком сильный или слишком слабый.
Всегда носите с собой ингаляционный бронходилататор короткого действия (бета-2-агонист, такой как сальбутамол) для облегчения острых симптомов астмы.
Когда вы переходите от другого ингалятора будесонида к Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, план лечения должен быть скорректирован вашим врачом.
Форма применения
Ингаляционный путь.
Следуйте инструкциям по применению для выполнения ингаляции.
Важная информация для обращения
Чтобы уменьшить риск грибковой инфекции рта и горла (оральной кандидозы) и охриплости, рекомендуется выполнять ингаляцию перед едой и/или полоскать рот водой или чистить зубы после каждой ингаляции.
Продолжительность лечения
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм предназначен для длительной терапии. Он должен быть применен регулярно, согласно рекомендуемой схеме лечения, даже в периоды, когда пациент бессимптомен.
Если вы никогда ранее не использовали глюкокортикоиды или использовали их только偶爾 и в течение короткого периода, регулярное использование Новопульм Новолайзер 200 микрограмм приведет к улучшению дыхания через примерно 10 дней. Однако сильная слизистая конгестия и воспалительные процессы могут блокировать бронхиальные пути до такой степени, что будесонид не сможет полностью проявить свое действие в легких. В таких случаях начало терапии должно быть дополнено приемом таблеток кортизона (системных глюкокортикоидов). Затем доза таблеток должна быть постепенно снижена, но продолжая ингаляционную терапию.
Если вы ранее использовали кортизон в течение длительного периода, переход на Новопульм Новолайзер 200 микрограмм должен быть осуществлен в момент, когда ваши симптомы полностью контролируются. Обычно в этой ситуации функция коры надпочечников подавлена, и поэтому прием таблеток кортизона (системных кортикостероидов) должен быть постепенно снижен без резкого прекращения. В начале переходного периода Новопульм Новолайзер 200 микрограмм должен быть применен одновременно в течение примерно 10 дней. Затем, в зависимости от вашей реакции, суточная доза таблеток кортизона может быть постепенно снижена с интервалом в одну-две недели.
Если вы вдыхаете больше Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, чем должно быть
Важно использовать назначенную вашим врачом или фармацевтом дозу. Не увеличивайте или уменьшайте дозу без консультации с вашим врачом.
В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой, телефон (91) 562 04 20.
Если вы забыли использовать Новопульм Новолайзер 200 микрограмм
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
Если вы прекратите лечение Новопульм Новолайзер 200 микрограмм
Не прекращайте лечение Новопульм Новолайзер 200 микрограмм без предварительной консультации с вашим врачом, поскольку это может привести к ухудшению вашего заболевания.
Если у вас есть другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.
Самые важные побочные эффекты
Часто может возникать раздражение слизистой оболочки рта (раздражение горла), сопровождаемое затруднением глотания, охриплостью и кашлем.
Лечение ингаляционным будесонидом может привести к грибковой инфекции рта и горла (орофарингеальной кандидозе). Опыт показал, что эта грибковая инфекция возникает реже, когда ингаляция выполняется перед едой и/или когда полоскание рта или чистка зубов выполняется после ингаляции. В большинстве случаев это заболевание хорошо поддается местному антигрибковому лечению без прекращения лечения Новопульм Новолайзер 200 микрограмм.
Как и при других ингаляционных терапиях, в редких случаях может возникать бронхоспазм (парadoxический бронхоспазм), который проявляется увеличением временной дыхательной недостаточности и immediate увеличением одышки после приема. Только в таких случаях использование Новопульм Новолайзер 200 микрограмм должно быть прекращено без предварительной консультации, и затем необходимо немедленно обратиться к вашему врачу.
Ингаляция высоких доз в течение длительного периода может увеличить восприимчивость к инфекциям. Адаптация к стрессу может быть нарушена.
Другие побочные эффекты
Нечасто (могут возникать у до 1 из 100 человек)
Депрессия, тревога или чувство беспокойства, катаракта, мышечный спазм, тремор, размытое зрение.
Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек):
Аллергические реакции (гиперчувствительность) и отек лица, глаз, губ, рта и горла (ангионевротический отек), анафилактическая реакция; подавление функции коры надпочечников (надпочечниковая недостаточность), задержка роста у детей и подростков; беспокойство, нервозность, аномальное поведение, чрезмерная активность или раздражительность (эти эффекты чаще встречаются у детей); кожные реакции, такие как сыпь (уртикария), атопический дерматит, местное воспаление кожи (дерматит), зуд (прурит), покраснение кожи из-за расширения кровеносных сосудов (эритема), синяки, изменения голоса и охриплость (у детей).
Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек):
Снижение плотности костей
Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):
Нарушения сна, агрессивность, чрезмерная активность, сопровождаемая беспокойством (психомоторная гиперактивность); глаукома.
Лактоза моногидрат содержит небольшие количества белков молока и, следовательно, может вызывать аллергические реакции.
Сообщение о побочных эффектах:
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке, упаковке и упаковке картриджа. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Условия хранения
Храните в оригинальной упаковке. Не требует специальной температуры хранения.
Условия хранения при использовании: Держите устройство Новолайзер плотно закрытым, чтобы защитить его от влаги.
Информация о сроке годности
Замените картридж через 6 месяцев после первого открытия.
Не используйте ингаляционный порошок более 1 года.
ПРИМЕЧАНИЕ: Было доказано, что устройство Новолайзер работает не менее 2000 единичных доз. Следовательно, с помощью этого устройства можно использовать максимум 10 картриджей по 200 единичных доз или 20 картриджей по 100 единичных доз (в течение одного года) перед заменой.
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав Новопульма Новолайзера 200 микрограмм
Активное вещество - будесонид.
Одна ингаляция (вдох) содержит 200 микрограмм будесонида.
Другой компонент - лактоза моногидрат.
Внешний вид Новопульма Новолайзера 200 микрограмм и содержание упаковки
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, порошок для ингаляции, содержит белый порошок (1,09 г или 2,18 г) в картридже с 100 или 200 дозированными дозами, упакованным в герметичный контейнер с алюминиевой пленкой и ингалятором порошка Новолайзер.
Все компоненты изготовлены из пластиковых материалов.
Размеры упаковки:
Оригинальные упаковки для продажи:
1 картридж с 100/200 дозированными дозами и 1 ингалятор порошка Новолайзер.
2 картриджа с 200 дозированными дозами каждый и 1 ингалятор порошка Новолайзер.
Заменяющие упаковки:
1 картридж с 100 дозированными дозами (только для Великобритании и Ирландии).
1 картридж с 200 дозированными дозами.
2 картриджа с 200 дозированными дозами каждый.
Не все размеры упаковки могут быть реализованы
Владелец разрешения на маркетинг:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ответственное лицо за производство:
McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin Respiratory
Unit 25 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Baldoyle
Дублин 13
Ирландия
Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Мадрид
Испания
Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:
Австрия
Новолайзер Будесонид Меда 200 Микрограмм Порошок для ингаляции
Бельгия и Люксембург:
Новолайзер Будесонид 200 микрограмм, порошок для ингаляции
Финляндия:
Новопульмон Новолайзер 200 микрограмм/доза, порошок для ингаляции
Франция:
Новопульмон Новолайзер 200 микрограмм/доза, порошок для ингаляции
Германия:
Новопульмон 200 Новолайзер, порошок для ингаляции
Великобритания (Северная Ирландия):
Буделин Новолайзер 200 микрограмм на актуацию порошок для ингаляции
Италия:
Будесонид Виатрис Новолайзер 200 микрограмм порошок для ингаляции
Нидерланды:
Будесонид Новолайзер 200 микрограмм, порошок для ингаляции
Португалия:
Будесонид Новолайзер 200 микрограмм порошок для ингаляции
Испания:
Новопульм Новолайзер 200 микрограмм, порошок для ингаляции
Швеция:
Новопульмон Новолайзер 200 микрограмм/доза порошок для ингаляции
Дата последнего пересмотра этой инструкции: 09/2022
Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Новолайзер
Сухой порошковый ингалятор Новолайзер делает процесс ингаляции простым и надежным. Его прямое использование, быстрая замена картриджа и легкая очистка осуществляются просто и быстро.
Поместите ингалятор Новолайзер перед собой. Нажмите слегка на шероховатые поверхности с обеих сторон крышки, переместите крышку вперед и поднимите ее.
Удалите защитную алюминиевую пленку с контейнера картриджа и извлеките новый картридж. Эта операция должна быть выполнена только непосредственно перед использованием картриджа. Кодировка цвета картриджа должна соответствовать цвету кнопки дозирования.
Первый картридж:
Вставьте картридж в ингалятор Новолайзер с ориентацией счетчика дозирования к мундштуку. Не нажимайте кнопку дозирования во время вставки картриджа.
Замена:
Примечание: ингалятор Новолайзер должен быть очищен каждый раз при замене картриджа, после удаления пустого картриджа.
Если вы уже использовали ингалятор Новолайзер, сначала удалите пустой картридж, а затем вставьте новый. Не нажимайте кнопку дозирования во время вставки картриджа.
Поместите крышку обратно в ее боковые направляющие сверху и нажмите вниз в направлении цветной кнопки дозирования, пока она не защелкнется на месте.
Теперь Новолайзер заряжен и готов к использованию.
Вы можете оставить картридж в ингаляторе Новолайзер до тех пор, пока он не будет исчерпан, или в течение 6 месяцев после его вставки. Картридж исчерпан, если в середине счетчика дозирования виден "0". Затем необходимо вставить новый картридж. Картриджи можно использовать только в оригинальном сухом порошковом ингаляторе.
Всегда, когда это возможно, оставайтесь стоя или сидя во время ингаляции. Когда используете Новолайзер, держите его всегда в горизонтальном положении. Сначала удалите защитный колпачок.
Нажмите полностью цветную кнопку дозирования. Вы услышите двойной звук щелчка и цвет контрольного окна изменится с красного на зеленый. Затем отпустите цветную кнопку. Зеленый цвет контрольного окна указывает на то, что Новолайзер готов к использованию.
Выдохните воздух (но не на ингаляторе Новолайзер). Поместите губы вокруг мундштука, вдыхайте порошок постоянно, глубоко и с максимальной скоростью (до максимального вдоха) и задержите дыхание на несколько секунд. Во время этой вдоха вы должны услышать звук щелчка, указывающий на правильную ингаляцию. Затем продолжайте дышать нормально.
Проверьте, что цвет контрольного окна снова изменился на красный, что также указывает на правильную ингаляцию. Поместите защитный колпачок обратно на мундштук. Таким образом, вы завершили процедуру ингаляции.
Цифра, отображаемая в верхнем окне, указывает количество оставшихся ингаляций. Шкала 200 (соответственно 100) - 60 показана с шагом 20, а между 60 (соответственно 50) - 0 - с шагом 10. Если вы не услышали звук щелчка и не произошло изменение цвета, повторите процедуру, как описано выше.
П Р И М Е Ч А Н И Е: Кнопка дозирования должна быть нажата только непосредственно перед ингаляцией.
С Новолайзером невозможно случайная передозировка. Звук щелчка и изменение цвета контрольного окна указывают на то, что ингаляция была выполнена правильно. Если цвет контрольного окна не изменится обратно на красный, необходимо повторить ингаляцию. Если ингаляция не выполняется правильно после нескольких попыток, вам следует проконсультироваться с врачом.
Ингалятор Новолайзер должен быть очищен регулярно, но至少 каждый раз при замене картриджа.
Сначала удалите защитный колпачок. Затем возьмите мундштук и поверните его слегка в направлении, противоположном часовой стрелке, пока он не ослабнет. Затем удалите его.
Теперь переверните Новолайзер вверх дном. Возьмите свободный счетчик дозирования и переместите его вперед и вверх. Любые остатки порошка можно удалить, слегка постукивая.
Очистите мундштук, счетчик дозирования и ингалятор порошка мягкой, сухой тканью без ворса.
Н Е И С П О Л Ь З У Й Т Е воду и моющие средства.
После очистки вставьте счетчик дозирования, переместив его вниз под углом, и нажмите, чтобы он зафиксировался на месте.
Верните ингалятор в его нормальное положение.
Сборка - Установка мундштука и защитного колпачка
Вставьте мундштук с штифтом в левую часть верхней пазы и поверните его вправо, пока он не зафиксируется на месте. Завершите, поместив защитный колпачок обратно.
Примечания
Дата последнего пересмотра: 09/2022
Средняя цена на НОВОПУЛЬМ НОВОЛАЙЗЕР 200 микрограммов ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ в октябрь, 2025 года составляет около 24.52 евро. Финальная стоимость может зависеть от региона, конкретной аптеки и рецептурного статуса. Для точной информации лучше проверить онлайн или в ближайшей аптеке.