Ргесонатив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Резонатив, 750 МЕ/мл, раствор для инъекций
Человеческая анти-D иммуноглобулина

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может
повредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Резонатив и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Резонатив
• 3. Как использовать лекарство Резонатив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Резонатив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Резонатив и для чего оно используется

Резонатив является иммуноглобулиной и содержит антитела к резус-фактору. Если
женщина, которая не имеет резус-фактора на её красных кровяных клетках (резус-отрицательная) беременна
и её нерождённый ребёнок имеет резус-фактор (резус-положительный), её иммунная система может быть
стимулирована к производству антител к резус-фактору. Эти антитела могут
вредно влиять на нерождённого ребёнка, особенно в последующих беременностях.
Резонатив используется для предотвращения иммунизации резус-отрицательной женщины во время беременности
и родов и, таким образом, предотвращения повреждения нерождённого ребёнка. Резонатив используется
у резус-отрицательной женщины в случае:
Профилактической терапии серологического конфликта беременных женщин с отрицательным резус-фактором;
Рождения ребёнка с резус-положительным фактором;
Выкидыша/угрожающего выкидыша;
Внематочной беременности, определённых патологий в матке (плацента) или
в случае кровотечения и проникновения крови нерождённого ребёнка в изолированную материнскую кровь или смерти плода на поздней стадии беременности;
Инвазивных процедур во время беременности, таких как забор амниотической жидкости с помощью
шприца (т.е. амниоцентез), забор крови из пупковой вены нерождённого ребёнка,
биопсии или манипулятивных акушерских процедур, например, ручного поворота ребёнка, чтобы
улучшить его положение в матке или после травмы брюшной полости, а также внутриутробных хирургических операций на плоде.
Резонатив может быть также использован у пациентов с резус-отрицательным фактором, которым ошибочно
перелили кровь с резус-положительным фактором.

2. Важная информация перед использованием лекарства Резонатив

Когда не использовать лекарство Резонатив:

если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческую нормальную иммуноглобулин или любой
из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Резонатив, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо проинформировать врача о других заболеваниях.
Резонатив не показан для введения лицам с резус-положительным фактором или у лиц после
предыдущей иммунизации антигеном резус-фактора (D).
Фактические реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции) редки, но могут возникнуть.
В случае подозрения на аллергию или тяжёлую аллергическую реакцию (анafilактическая реакция) необходимо
немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. К симптомам этих реакций относятся, например,
головокружение, быстрое сердцебиение, снижение артериального давления, затруднение дыхания и глотания,
давление в груди, зуд, общая крапивница, отёк лица, языка или горла,
коллапс и сыпь. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациентки появляются такие симптомы, как одышка, боль и отёк конечности или боль в груди, необходимо
немедленно обратиться к врачу или медсестре, поскольку это могут быть признаки тромбоза.

Дети

Нет доступных данных о использовании этого лекарства у детей.

Пациентки с избыточным весом

У пациенток с избыточным весом/ожирением следует рассмотреть возможность использования внутривенного продукта анти-D.
Безопасность вирусной инфекции
Для лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, используются методы предотвращения передачи инфекции пациенту. К ним относятся:
осторожный отбор доноров крови и плазмы для исключения лиц, которые могут быть носителями
инфекции,
исследование отдельных донорских крови и плазмы на наличие вирусов/инфекции,
использование методов инактивации или удаления вирусов при обработке крови или плазмы.
Несмотря на эти методы, при использовании лекарств, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или новым вирусам или другим типам инфекции.
Применяемые методы, по-видимому, эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В, вирус гепатита С и вирус гепатита А без оболочки.
Эти методы могут иметь ограниченную эффективность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус В19.
Использование иммуноглобулинов не связано с возникновением гепатита А или заражением парвовирусом В19, что возможно благодаря наличию защитных антител против этих инфекций в этих продуктах.
В каждом случае использования Резонатив рекомендуется записать название и номер серии продукта
для идентификации использованных серий.

Лекарство Резонатив и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Резонатив может ослаблять эффективность вакцин, таких как вакцина против кори,
краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Это относится к вакцинам, введённым примерно за 2-4 недели до введения инъекции любого анти-D антитела, а также к вакцинам, введённым позже. После введения Резонатив вакцинация с использованием этих вакцин должна быть проведена через 3 месяца. Поэтому необходимо проинформировать врача, который собирается провести вакцинацию, о приеме Резонатив.
В случае сдачи крови для лабораторных исследований необходимо сообщить врачу о приеме иммуноглобулинов, поскольку это лечение может влиять на результаты лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Резонатив предназначен для использования во время беременности и может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Резонатив содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (750 МЕ), что означает, что лекарство считается
«без натрия».

3. Как использовать лекарство Резонатив

О необходимости использования лекарства Резонатив и его дозе решает врач. Резонатив вводится в виде инъекций в мышцу медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных): головная боль, сердцебиение, снижение артериального давления, свистящее дыхание, рвота, тошнота, кожные реакции, боль в суставах, боль в нижней части спины,
головокружение, лихорадка, чувство дискомфорта, включая дискомфорт в груди, озноб, реакции в месте инъекции, такие как отёк и боль, снижение количества красных кровяных клеток, а также острые аллергические реакции, включая анафилактический шок.
В случае возникновения любых симптомов анафилактического шока, таких как головокружение, тошнота, рвота, спазмы желудка, кашель, затруднение дыхания и глотания, синюшная окраска кожи, зуд, крапивница, сыпь, сильное сердцебиение, низкое артериальное давление, отёк лица, языка или горла, коллапс или боль в груди, необходимо немедленно обратиться к врачу за немедленной медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ероzолимских 181С

• 02 - 222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 электронная почта: Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Резонатив

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
В течение срока годности продукт может храниться при температуре ниже 25°C в течение одного
месяца, без необходимости повторного помещения его в холодильник, но он должен быть утилизирован,
если в течение этого времени он не будет использован.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности обозначает
последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Резонатив

• Активным веществом лекарства является человеческая анти-D иммуноглобулина. 1 мл содержит 750 МЕ (150 микрограммов) человеческой анти-D иммуноглобулины.
• Одна ампула по 1 мл содержит 750 МЕ (150 микрограммов) человеческой анти-D иммуноглобулины. Одна ампула по 2 мл содержит 1500 МЕ (300 микрограммов) человеческой анти-D иммуноглобулины.
• Содержание белка составляет 165 мг, включая иммуноглобулину G не менее 95%.
• Остальные компоненты лекарства: глицерин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Резонатив и что содержит упаковка

Резонатив является раствором для инъекций (750 МЕ/мл или 1500 МЕ/мл в ампуле).
Варианты упаковки: 1 ампула по 1 мл и 1 ампула по 2 мл.
Раствор может иметь цвет от бесцветного до светло-жёлтого или светло-коричневого.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma AB
Ларс Форсселлс гата 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 24.05.2021

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Прежде чем использовать продукт, необходимо привести его к комнатной температуре или температуре тела.
Не следует использовать неравномерный раствор или содержащий осадок.
Содержимое ампулы должно быть использовано сразу после открытия. Неиспользованный лекарственный продукт или его остатки должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Резонатив должен быть введен внутримышечно. Перед инъекцией необходимо вытянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.
В случае, когда противопоказано внутримышечное введение (нарушения свертываемости крови), инъекцию можно выполнить подкожно, если нет другого внутривенного препарата. В этом случае следует применить легкое давление с использованием тампона в месте инъекции.
Если требуется введение больших объёмов (более 2 мл у детей и более 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить их в разные места в разделенных дозах.
Этот лекарственный продукт не должен быть смешан с другими лекарственными продуктами.
У пациенток с избыточным весом/ожирением рекомендуется использовать внутривенный продукт анти-D с учетом возможного отсутствия эффективности при внутримышечном введении.