РОФИЛАК 300 микрограмм / 2 мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: Информация для пациента

Rhophylac 300 микрограмм/2 мл раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце

Гуманальная анти-D иммуноглобулина

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по введению лекарства, содержащимся в этом проспекте или указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Rhophylac 300 и для чего он используется
2. Что нужно знать перед использованием Rhophylac 300
3. Как использовать Rhophylac 300
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Rhophylac 300
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Rhophylac 300 и для чего он используется

Что такое Rhophylac 300

Это лекарство представляет собой готовый к использованию раствор для инъекций, который поставляется в предварительно заполненном шприце. Раствор содержит специальные белки, выделенные из человеческой плазмы. Эти белки относятся к классу, называемому «иммуноглобулины», также известные как антитела. Активное вещество Rhophylac 300 - это специфическое антитело, называемое «анти-D (Rh) иммуноглобулина». Это антитело действует против факторов Rhesus типа D.

Что такое фактор Rhesus типа D

Факторы Rhesus - это особые характеристики человеческих красных кровяных клеток. Около 85% населения имеет так называемый фактор Rhesus типа D (аббревиатура «Rh(D)»). Эти люди называются Rh(D) положительными. Люди, которые не имеют фактор Rhesus типа D, называются Rh(D) отрицательными.

Что такое анти-D (Rh) иммуноглобулина

Анти-D (Rh) иммуноглобулина - это антитело, которое действует против факторов Rhesus типа D и производится человеческой иммунной системой. Когда человек Rh(D) отрицательный получает кровь Rh(D) положительную, его иммунная система распознает красные кровяные клетки Rh(D) положительные как «чужие» для своего организма и попытается их уничтожить. Для этого иммунная система создаст специфическое антитело против факторов Rhesus типа D. Этот процесс называется «иммунизацией» и обычно требует некоторого времени (2-3 недели). Следовательно, красные кровяные клетки Rh(D) положительные не будут уничтожены после первого контакта, и обычно не наблюдаются признаки или симптомы. Но когда тот же человек Rh(D) отрицательный получает кровь Rh(D) положительную во второй раз, антитела будут «доступны», и его иммунная система сразу же уничтожит чужие эритроциты.

Как действует Rhophylac 300

Если человек Rh(D) отрицательный получает достаточную дозу человеческой анти-D (Rh) иммуноглобулины, можно предотвратить изоиммунизацию против факторов Rhesus типа D. Для достижения этого лечения с помощью Rhophylac 300 необходимо начать до или как можно скорее после первого контакта с красными кровяными клетками Rh(D) положительными. Анти-D (Rh) иммуноглобулина, содержащаяся в этом лекарстве, сразу же уничтожит чужие красные кровяные клетки Rh(D) положительные. Таким образом, иммунная система человека не создаст свои собственные антитела.

Для чего используется Rhophylac 300

Это лекарство используется в двух различных ситуациях:

• Если вы являетесь женщиной Rh(D) отрицательной, беременной и имеющей ребенка Rh(D) положительного

В этой особой ситуации вы можете быть иммунизированы красными кровяными клетками Rh(D) положительными вашего ребенка, которые попали в вашу кровяную систему. Если это произойдет, первый ребенок, обычно, не пострадает и будет совершенно здоровым. Однако в вашем следующем ребенке Rh(D) положительном ваши материнские антитела уничтожат красные кровяные клетки Rh(D) положительные ребенка во время беременности. Это приведет к осложнениям в развитии вашего следующего ребенка, включая возможную смерть.

По этой причине вы должны получить Rhophylac 300:

? когда вы являетесь носителем или только что родили ребенка Rh(D) положительного;

? когда вы потеряли ребенка Rh(D) положительного (внутриутробная смерть, аборт или угроза аборта);

? когда ваша беременность особенно сложная (внематочная беременность или беременность с не жизнеспособным оплодотворенным яйцом (мола гидатидоза));

? когда вероятно, что красные кровяные клетки Rh(D) положительные вашего ребенка попали в вашу кровяную систему (трансплацентарное кровотечениев результате предродового кровотечения). Это может произойти, например, когда вы испытываете вагинальные кровотечения во время беременности.

? когда ваш врач необходимо провести тесты для обнаружения фетальных мальформаций (амниоцентез, биопсия хориона, кордоцентез);

? когда ваш врач или акушерка необходимо попытаться манипулировать вашим ребенком извне (например, внешнее поворот ребенка или другие акушерские манипуляции);

? когда вы испытываете травму, повреждающую ваш живот или живот (абдоминальная травма).

Это лекарство также используется, если вы являетесь женщиной Rh(D) отрицательной, беременной, и неизвестно, является ли ваш ребенок Rh(D) положительным.

(Б) Вы являетесь взрослым, ребенком или подростком (0-18 лет) Rh(D) отрицательным, который случайно получил переливание крови Rh(D) положительной или другие препараты, содержащие красные кровяные клетки Rh(D) положительные, такие как «концентрат тромбоцитов» (неправильное переливание).

2. Что нужно знать перед началом использования Rhophylac 300

?Прочитайте внимательно этот раздел. Информация, содержащаяся в нем, должна быть учтена как вами, так и вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Не используйте Rhophylac 300:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).

• Пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед лечением о любом лекарстве, которое вы не переносили хорошо ранее.

• Вы не должны получать внутримышечные инъекции, если у вас есть тяжелое снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) или любое другое нарушение свертываемости крови.

• Пожалуйста, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре перед лечением, если это применимо к вам. В этом случае это лекарство может быть введено только как внутривенная инъекция.

Предостережения и меры предосторожности

? Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования Rhophylac 300.

• Для защиты женщин Rh(D) отрицательных после родов ребенка Rh(D) положительного, это лекарство должно быть введено всегда матери, а не новорожденному.
• Это лекарство не показано людям Rh(D) положительным или лицам, иммунизированным против антигена Rh(D).

При перерыве в введении может быть необходимо

• Rhophylac 300 может вызывать реакции гиперчувствительности (аллергические реакции). В редких случаях могут возникать аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок (см. также раздел «4. Возможные побочные эффекты») даже если ранее вы получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

? Пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре сразу же, если出现ят эти реакции. Они прекратят введение препарата и назначат соответствующее лечение, в зависимости от характера и тяжести побочного эффекта.

Ваш врач или медсестра будут особенно осторожны

? Если у вас низкие уровни иммуноглобулинов типа IgA, у вас повышенный риск развития реакций гиперчувствительности.

? Пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас низкие уровни иммуноглобулинов типа IgA. Они тщательно взвесят пользу лечения этим лекарством и повышенный риск реакций гиперчувствительности.

• Если вы лечитесь этим лекарством после получения несовместимой переливания крови, вам могут быть введены большие количества препарата (до 3000 микрограмм, эквивалентно 20 мл или 10 шприцев). В этом случае может возникнуть так называемая гемолитическая реакция. Это является следствием разрушения чужих эритроцитов Rh(D) положительных. По этой причине ваш врач или медицинский работник будет тщательно следить за вашим состоянием и может потребоваться проведение специальных анализов крови.
• Если ваш индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30 (рассчитанный путем деления вашей массы тела на квадрат вашего роста), внутримышечное введение Rhophylac может быть не полностью эффективным. В этом случае ваш врач или медсестра должны ввести это лекарство в вену.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Это лекарство получено из человеческой плазмы (которая является жидкой частью крови).

Когда лекарства производятся из крови или плазмы человека, принимаются определенные меры для предотвращения инфекций, которые могут передаваться пациентам. Эти меры включают:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы, чтобы быть уверенными, что доноры, которые могут передавать инфекции, исключены,

• анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения признаков вирусов/инфекций.
• включение этапов обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, когда вводятся лекарства, полученные из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к любому неизвестному или возникающему вирусу или другим типам инфекций.

Меры, принимаемые для предотвращения инфекций, считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита B и вирус гепатита C.

Меры могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита A и парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, присутствующие в препарате, являются защитными.

Рекомендуется вести учет каждого введения Rhophylac 300, включая название и номер партии препарата, для поддержания записи использованных партий.

Анализ крови

? Сообщите вашему врачу или медсестре, что вы были лечены Rhophylac 300, если вам будет проведен анализ крови (серологический анализ) или вашему новорожденному ребенку.

После введения этого лекарства результаты некоторых анализов крови могут быть изменены в течение некоторого времени. Если вы являетесь матерью, которой было введено это лекарство до родов, результаты некоторых анализов крови у вашего новорожденного ребенка также могут быть затронуты.

Использование Rhophylac с другими лекарствами

? Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Вакцинация

? Если вы были вакцинированы в течение последних 2-4 недель, пожалуйста, сообщите вашему врачу или медсестре перед лечением.

Также сообщите врачу, который вводит вакцины после лечения. Таким образом, он сможет проверить эффективность вашей вакцинации.

Это лекарство может повлиять на эффективность вакцин с живыми вирусами, такими как против кори, свинки, рубеллы или ветряной оспы. Поэтому такие вакцины не должны вводиться до тех пор, пока не пройдут 3 месяца после последнего введения Rhophylac 300.

Беременность и лактация

Это лекарство используется во время беременности или сразу после родов.

Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком. В клинических исследованиях, в которых 432 матери получили это лекарство до родов и 256 из них снова после родов, не были обнаружены побочные эффекты у их детей.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Rhophylac 300 будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Rhophylac содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на шприц; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как использовать Rhophylac 300

Это лекарство будет введено вам вашим врачом или медсестрой внутримышечно или непосредственно в вену. Ваш врач решит, сколько Rhophylac 300 вам нужно получить и какой путь введения наиболее подходит. Например, если ваш индекс массы тела (ИМТ) равен или превышает 30, он введет это лекарство непосредственно в вену (см. также раздел 2).

Шприц должен быть приведен к комнатной температуре (25 °C) перед введением.

Один шприцдолжен быть использован для одного пациентатолько (даже если препарат остается).

Вы должны оставаться под наблюдением не менее 20 минут после введения Rhophylac.

Если вы используете больше Rhophylac 300, чем необходимо

Не известны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного приема, проконсультируйтесь с токсикологической службой по телефону 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Rhophylac 300

Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Rhophylac 300

Если вы прекратите лечение Rhophylac 300, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Такие побочные эффекты могут возникнуть даже если вы ранее получали человеческие иммуноглобулины и хорошо их переносили.

Редко (у 1-10 пользователей из 10 000) были отмечены аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Ранние признаки могут быть небольшими пузырьками, которые чешутся (уртикария) на коже всего тела. Они могут прогрессировать до тяжелых реакций гиперчувствительности/анafilактических реакций, таких как внезапное снижение артериального давления или шок (например, вы можете чувствовать себя головокружительным, шатким, обморочным при стоянии, чувствовать холод в руках и ногах, чувствовать аномальный сердечный ритм или боль в груди, сжатие в груди, одышку или размытое зрение) даже если вы не проявляли гиперчувствительность при предыдущих введениях.

? Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре сразу же, если вы обнаружите эти симптомы во время введения Rhophylac. Они смогут решить, следует ли прекратить введение и начать соответствующее лечение.

Если вам было введено это лекарство внутримышечно, вы можете испытывать местную боль и чувствительность в месте инъекции.

Следующие побочные эффекты были нечастыми(влияют на 1-10 пользователей из 1000):

? лихорадка и озноб (дрожь),

? общее недомогание (недомогание),

? головная боль,

? кожные реакции, покраснение кожи (эритема), зуд (зуд)

Следующие побочные эффекты были редкими(влияют на 1-10 пользователей из 10 000):

• аллергические реакции, анафилактический шок,

? тошнота и/или рвота,

? низкое артериальное давление (гипотония),

? быстрый сердечный ритм или ускоренная частота пульса (тахикардия),

? боль в суставах (артралгия),

• затруднение дыхания (диспноэ),

? реакции в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

? Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Rhophylac 300

• Храните в недоступном для детей месте.

• Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).
• Не замораживайте.
• Храните шприц в его упаковке (в пластиковом контейнере), чтобы защитить его от света.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Рхофилак 300

? Активное вещество- человеческая анти-D (Rh) иммуноглобулина (антитела типа IgG к фактору Rhesus типа D).

? Другие компоненты - человеческий альбумин, глицерин, хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

? Продукт содержит не более 30 мг белка человеческой плазмы/мл, из которых 10 мг/мл - человеческий альбумин, действующий как стабилизатор. Не менее 95% других белков плазмы - человеческие иммуноглобулины (антитела) типа IgG. Рхофилак 300 содержит не более 5 микрограммов/мл человеческой иммуноглобулины (антитела) типа IgA.

• Рхофилак не содержит консервантов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Этот препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую бесцветную или светло-желтую инъекционную раствор. Рхофилак 300 поставляется в предварительно заполненной стеклянной шприце с 2 мл стерильного раствора, готового к использованию, содержащего 1500 МЕ (300 микрограммов) анти-D иммуноглобулина.

Рхофилак 300 доступен в индивидуальных упаковках, содержащих 1 предварительно заполненную шприцу и иглу для инъекции, упакованные в блистер (прозрачный пластиковый контейнер, запечатанный алюминиевой фольгой) или в упаковках для множественного использования, содержащих 5 индивидуальных упаковок. Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CSL Behring GmbH

Эмиль фон Бехринг Штрассе, 76

35041 – Марбург

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

CSL Behring, S.A.

с/ Таррагона 157, 18-й этаж

08014 Барселона, Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Рхофилак 300 Микрограмм / 2 мл

Инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце Австрия

Рхофилак 300 микрограмм / 2 мл

Раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце Бельгия

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл

Инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце Кипр, Греция

Рхофилак 300 микрограммов / 2 мл Чехия

Рхофилак Дания, Финляндия, Исландия, Италия, Норвегия, Швеция

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл,

Инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце Франция

Рхофилак 300 Германия, Польша, Португалия

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл инъекционный раствор

в предварительно заполненной шприце Венгрия

Рхофилак 1500 МЕ Люксембург

Рхофилак 300 микрограммов / 2 мл

Раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце Нидерланды

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл

Инъекционный раствор в предварительно заполненной шприце Румыния

Рхофилак 300 микрограммов / 2 мл Словакия

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл раствор

для инъекции в предварительно заполненной шприце Словения

Рхофилак 300 микрограммов/2 мл раствора

для инъекции в предварительно заполненной шприце Испания

Рхофилак 300 микрограммов / 2 мл,

Раствор для инъекции в предварительно заполненной шприце Великобритания, Ирландия, Мальта

Дата последнего обзора этой инструкции: июнь 2019

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es