МЕГАЛОТЕКТ 100 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Мегалотект 100 Ед/мл раствор для инфузии

Гуманизированные антитела к цитомегаловирусу

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Мегалотект и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Мегалотекта
3. Как использовать Мегалотект
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мегалотекта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мегалотект и для чего он используется

Мегалотект

• принадлежит к группе иммуноглобулинов. Эти лекарства содержат антитела (антитела являются частью иммунной системы организма).
• содержит антитела к цитомегаловирусу.
• является раствором для инфузии, который вводится через вену с помощью "капельницы" (инфузии).

Мегалотект назначается пациентам, получающим иммунносупрессивную терапию (лечение для подавления иммунной системы), в частности после трансплантации органа, для предотвращения клинических проявлений цитомегаловирусной инфекции.

Ваш врач будет учитывать возможность одновременного использования Мегалотекта с противовирусными препаратами.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Мегалотекта

Не используйте Мегалотект

• если вы аллергичнык иммуноглобулину человека против цитомегаловируса или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть дефицит иммуноглобулина А, в частности, если у вас есть антитела к иммуноглобулину А в крови, поскольку это может привести к анафилаксии.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением Мегалотекта.

• если вам впервые вводится иммуноглобулин человека или после длительного перерыва в лечении, или если изменился препарат иммуноглобулина. В этих случаях частота побочных реакций может быть выше, и ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.
• если вы аллергичнык иммуноглобулинам (см. раздел «Не используйте Мегалотект»). Вы можете быть аллергичны к иммуноглобулинам без знания об этом, даже если ранее получали их и хорошо переносили. Однако реакции гиперчувствительности редки.
• если у вас есть не леченная инфекция или хроническое воспаление
• если вы
• • имеете избыточный весили высокий возраст,
  • имеете высокое кровяное давление(гипертонию), диабетили заболевание сосудов,
  • имеете предрасположенность к свертываемости крови,
  • находились в постелив течение длительного времени,
  • имеете низкий объем крови(гиповолемию) или плотность крови выше нормы,
  • имеете предшествующее заболевание почекили принимаете лекарства, которые могут повредить почки.

В этих случаях существует более высокий риск развития побочных эффектов. Ваш врач может прекратить лечение Мегалотектом или принять другие меры предосторожности (например, особенно низкую скорость инфузии).

Реакции на инфузию

Если вы заметите какие-либо из следующих признаков реакции во время инфузии Мегалотекта, то есть головную боль, жар, озноб, мышечную боль, свистящее дыхание (свистящее дыхание), быстрое сердцебиение, боль в спине, тошноту, низкое кровяное давление, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Немедленно сообщите врачуесли вы заметите эти реакции во время введения Мегалотекта. Он решит, следует ли уменьшить скорость инфузии или полностью прекратить ее, и начать необходимые медицинские меры для лечения этих реакций.

Информация о безопасности в отношении инфекций

Мегалотект готовится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда вводятся лекарства, полученные из крови или плазмы человека, необходимо принимать определенные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Кровь всех доноров проверяется на наличие вирусов и инфекций. Кроме того, процесс обработки крови или плазмы включает этапы, которые могут инактивировать или удалить вирусы.

Несмотря на эти меры, при введении лекарств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.

Принятые меры считаются эффективными против вирусов, таких как

• вирус иммунодефицита человека (ВИЧ),
• вирус гепатита А (ВГА),
• вирус гепатита В (ВГВ),
• вирус гепатита С (ВГС).

Принятые меры имеют ограниченную ценность против вирусов, таких как

• парвовирус В19.

На данный момент иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита А и парвовируса В19. Это связано с тем, что антитела, содержащиеся в Мегалотекте, защищают от этих инфекций.

Мы настоятельно рекомендуем вам записать название и номер партии каждого введенного вам дозы Мегалотекта. Номер партии содержит информацию о используемых материалах. Это позволяет, в случае необходимости, установить связь между вами и использованными материалами.

Дети и подростки

Особые предостережения и меры предосторожности для взрослых также действуют для детей и подростков.

Другие лекарстваиМегалотект

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Мегалотект может уменьшить эффективность определенных вакцин, например, эффективность вакцин против

• кори
• рубеллы
• эпидемического паротита
• ветряной оспы

Если вам введен Мегалотект, вам следует подождать как минимум 3 месяца перед вакцинацией, и как минимум 1 год перед вакцинацией против кори.

Пожалуйста, избегайте одновременного использования диуретиков петлевого действия с Мегалотектом.

Дети и подростки

Можно ожидать, что взаимодействия, упомянутые для взрослых, будут одинаковыми для детей и подростков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Ваш врач решит, можно ли использовать Мегалотект во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Мегалотекта на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является небольшим. Если вы испытываете побочные эффекты во время лечения, подождите, пока они не пройдут, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать Мегалотект

Ваш лечащий врач введет вам Мегалотект.

Рекомендуемая доза составляет 1 мл на кг веса тела и день для взрослых, детей и подростков.

Лекарство вводится не менее 6 раз, с интервалом 2 или 3 недели. Ваш врач решит точное количество инфузий, которые вам необходимы, и когда начать лечение.

Мегалотект вводится через вену с помощью "капельницы" (инфузии). Это лекарство должно быть при комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Если вы используете больше Мегалотекта, чем следует

Передозировка Мегалотекта может привести к перегрузке жидкости и гипервискозности (загустению) крови, особенно если вам более 65 лет и/или у вас есть сердечная или почечная недостаточность.

Если вы считаете, что получили больше Мегалотекта, чем следует, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно в Службу токсикологической информации, телефон 915620420.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы с Мегалотектом:

Неизвестно: частота не может быть оценена из доступных данных

• анемия (гемолитическая анемия)
• тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, гиперчувствительность
• головная боль, головокружение
• рвота
• кожные реакции, такие как экзантема, аномальное покраснение кожи, зуд
• суставная боль
• результаты анализов крови, указывающие на ухудшение функции почек (повышение уровня креатинина в сыворотке крови) и/или острую почечную недостаточность
• озноб, лихорадка, усталость

Обычно нормальные человеческие иммуноглобулины могут вызывать следующие побочные реакции (в порядке убывания частоты):

• озноб, головная боль, головокружение, лихорадка, рвота, аллергические реакции, тошнота, суставная боль, низкое кровяное давление и умеренная боль в спине
• уменьшение количества красных кровяных телец из-за их разрушения в кровеносных сосудах (гемолитические реакции [обратимые]) и (редко) гемолитическая анемия, требующая переливания крови
• (редко) внезапное падение кровяного давления и в отдельных случаях анафилактический шок
• (редко) кратковременные кожные реакции (включая кожный lupus эритематоз, частота неизвестна)
• (очень редко) тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в легочных кровеносных сосудах (легочная эмболия), тромбы в вене (глубокая венозная тромбоз)
• случаи острых воспалительных реакций защитных оболочек, покрывающих мозг и спинной мозг (асептический спинальный менингит)
• случаи результатов анализов крови, указывающих на дисфункцию почек и/или внезапную почечную недостаточность
• случаи острого повреждения легких, связанного с трансфузией (ТРАЛИ, по английской аббревиатуре). Это приводит к накоплению жидкости в легких, не связанному с сердечной недостаточностью (некардиогенный легочный отек). Вы испытаете значительную трудность дыхания (дыхательный дистресс), быстрое дыхание (тахипноэ), аномально низкую концентрацию кислорода в крови (гипоксемия) и повышение температуры тела (лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мегалотекта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживайте.

Продукт должен быть визуально осмотрен перед использованием: раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим (с молочным видом) и бесцветным или светло-желтым. Не используйте Мегалотект, если раствор мутный или образовался осадок.

Лекарство должно быть использовано сразу после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мегалотекта

Активное вещество - человеческая антицитомегаловирусная иммуноглобулина (CMVIG).

1 мл раствора содержит:

50 мг белков человеческой плазмы, из которых не менее 96% - иммуноглобулина G (IgG), с содержанием антител против цитомегаловируса (CMV) 100 Ед*.

Каждый флакон с 10 мл содержит: 500 мг белков человеческой плазмы (из которых не менее 96% - иммуноглобулина G), с содержанием антител против CMV 1000 Ед*.

Каждый флакон с 50 мл содержит: 2500 мг белков человеческой плазмы (из которых не менее 96% - иммуноглобулина G), с содержанием антител против CMV 5000 Ед*.

Распределение субклассов IgG составляет примерно 65% IgG1, 30% IgG2, 3% IgG3, 2% IgG4.

Максимальное содержание иммуноглобулина A (IgA) составляет 2000 мкг/мл.

• единицы препарата-эталона Института Пауля Эрлиха

Другие компоненты - глицин и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Мегалотект - прозрачный или слегка опалесцирующий (с молочным оттенком) раствор, бесцветный или слегка желтоватый, в флаконах из бесцветного стекла.

Мегалотект выпускается в следующих упаковках:

Коробка содержит 1 флакон с 10 мл (1000 Ед) раствора для инфузии

Коробка содержит 1 флакон с 50 мл (5000 Ед) раствора для инфузии

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Biotest Pharma GmbH

Landsteinerstraße 5

63303 Драйх

Германия

Тел.: + 49 6103 801-0

Факс: + 49 6103 801-150

Электронная почта: mail@biotest.com

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Grifols Movaco, S.A.

Can Guasc, s/n – Parets del Vallès

08150 Барселона

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия, Германия, Венгрия: Cytotect CP Biotest

Австрия: Cytotect CP Biotest 100 Е/мл раствор для инфузии

Италия: Cytomegatect

Испания: Megalotect 100 Е/мл раствор для инфузии

Греция, Польша, Португалия: Megalotect CP

Бельгия, Нидерланды: Megalotect 100 Е/мл

Словения: Megalotect 100 ед/мл раствор для инфузии

Дата последнего пересмотра этой инструкции:05/2023.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология и способ применения

Применение должно начинаться в день трансплантации. Если трансплантация костного мозга, также можно планировать начало профилактики до 10 дней до операции, особенно у пациентов с серопозитивностью к CMV. Должно быть введено не менее 6 доз с интервалом 2-3 недели.

Способ применения

Внутривенно.

Мегалотект вводится внутривенно со скоростью 0,08 мл/кг массы тела/час в течение 10 минут. В случае реакции непереносимости скорость введения должна быть снижена или инфузия должна быть остановлена. Если хорошо переносится, скорость введения может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 0,8 мл/кг массы тела/час в течение оставшегося времени инфузии.

Предостережения и меры предосторожности

Скорость инфузии может быть связана с определенными тяжелыми реакциями на лекарство. Рекомендуется следовать скорости инфузии, указанной в инструкции. Пациенты должны быть подвергнуты тщательному наблюдению и контролю на предмет любых симптомов в течение периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции могут возникать чаще

• при высокой скорости инфузии
• у пациентов, получающих человеческую иммуноглобулину впервые или, в редких случаях, у тех, кто заменил препарат иммуноглобулины или у тех, кто прошел длительный период с последней инфузией.

Часто можно избежать возможных осложнений, обеспечив, чтобы пациенты

• не были чувствительны к человеческой иммуноглобулине. Для этого необходимо вводить препарат медленно (0,08 мл/кг массы тела/час) вначале.
• были тщательно наблюдаемы в течение периода инфузии для обнаружения любых симптомов. Особенно это касается пациентов, не леченных ранее иммуноглобулиной, пациентов, перешедших от других препаратов иммуноглобулины или когда прошло много времени с последней инфузией, поэтому они должны быть под наблюдением в больнице во время первой инфузии и в течение первого часа после первой инфузии для обнаружения возможных побочных эффектов. Остальные пациенты должны быть под наблюдением не менее 20 минут после введения.

В случае возникновения нежелательной реакции скорость инфузии должна быть снижена или инфузия должна быть остановлена. Необходимое лечение зависит от типа нежелательной реакции и ее тяжести.

В случае анафилаксии применяется стандартное медицинское лечение.

Во всех пациентах лечение иммуноглобулиной требует

• адекватной гидратации перед началом инфузии иммуноглобулины,
• контроля диуреза,
• контроля уровня креатинина в сыворотке крови,
• избегания одновременного использования диуретиков.

Гиперчувствительность

Реакции гиперчувствительности редки. Они могут возникать у пациентов с антителами против IgA.

Анафилаксия может развиться у пациентов

• с неопределяемым IgA, имеющих антитела против IgA
• которые ранее перенесли лечение иммуноглобулиной

В случае анафилаксии применяется стандартное медицинское лечение.

Тромбоэмболия

Существуют клинические данные об ассоциации между введением иммуноглобулины внутривенно (препараты IgIV) и эпизодами тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбоз глубоких вен. Предполагается, что эти события связаны с относительным увеличением вязкости крови из-за высокого поступления иммуноглобулины у пациентов группы риска. Следует проявлять осторожность при назначении и введении иммуноглобулины пациентам с ожирением и пациентам с предшествующими факторами риска тромботических событий (такими как возраст, гипертония, диабет, истории заболеваний сосудов или тромботических эпизодов, пациенты с приобретенными или врожденными тромбофилиями, пациенты, находящиеся в длительной иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, увеличивающими вязкость крови).

У пациентов с риском тромбоэмболических реакций препараты IgIV должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и минимальной дозой.

Острая почечная недостаточность

Были сообщения о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, леченных иммуноглобулиной внутривенно (препаратами IgIV). В большинстве случаев были выявлены факторы риска, такие как предшествующая почечная недостаточность, диабет, гиповолемия, ожирение, одновременное применение нефротоксичных препаратов или возраст старше 65 лет.

До инфузии IgIV следует оценить почечные параметры, особенно у пациентов с высоким потенциальным риском развития острой почечной недостаточности, и повторно в подходящих интервалах. У пациентов с риском острой почечной недостаточности препараты IgIV должны вводиться с минимальной скоростью инфузии и минимальной дозой.

В случае почечной недостаточности следует рассмотреть возможность прекращения введения препарата иммуноглобулины.

Хотя сообщения о дисфункции почек и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих препаратов IgIV, содержащих различные эксципиенты, такие как сахароза, глюкоза и мальтоза, те, которые содержали сахарозу в качестве стабилизатора, составили непропорционально большую часть общего числа. У пациентов группы риска следует рассмотреть возможность использования препаратов иммуноглобулины, не содержащих этих эксципиентов. Мегалотект не содержит сахарозу, глюкозу или мальтозу.

Синдром асептического менингита (СМ)

Было сообщено, что СМ возникает в связи с лечением иммуноглобулиной внутривенно (препаратами IgIV). Обычно синдром начинается через несколько часов до 2 дней после начала лечения IgIV. Часто анализы спинномозговой жидкости положительны с плейцитозом до нескольких тысяч клеток на мм3, в основном из гранулоцитарной серии, и повышенными концентрациями белков до нескольких сотен мг/дл. СМ возникает чаще в сочетании с лечением высокими дозами IgIV (2 г/кг)

Пациенты, проявляющие эти признаки и симптомы, должны быть подвергнуты тщательному неврологическому обследованию, включая исследования спинномозговой жидкости (ЛЖ), для исключения других причин менингита.

Прекращение лечения IgIV привело к разрешению СМ в течение нескольких дней без последствий.

Гемолитическая анемия

Иммуноглобулины внутривенно (препараты IgIV) могут содержать антитела к группам крови, которые действуют как гемолизины и индуцируют покрытие эритроцитов иммуноглобулиной в vivo, что приводит к положительной реакции прямого антиглобулинового теста (тест Кумбса) и, в редких случаях, гемолизу. Гемолитическая анемия может развиться в результате лечения IgIV и быть усиленной секвестром эритроцитов. Пациенты, леченные IgIV, должны быть под наблюдением для обнаружения клинических признаков и симптомов гемолиза.

Нейтропения/леукопения

После лечения IgIV было сообщено о временном снижении количества нейтрофилов и/или эпизодах нейтропении, иногда тяжелой. Это обычно происходит в течение часов или дней после введения IgIV и разрешается самостоятельно в течение 7-14 дней.

Острая легочная травма, связанная с трансфузией (ТРАЛИ)

В некоторых случаях было сообщено о некардиогенной острой легочной травме (ТРАЛИ) у пациентов, получавших IgIV. ТРАЛИ характеризуется тяжелой гипоксией, диспноей, тахипноей, цианозом, лихорадкой и гипотензией. Обычно симптомы ТРАЛИ развиваются во время или в течение 6 часов после инфузии, часто в первые 1-2 часа. Следовательно, необходимо наблюдать за получателями IgIV и немедленно прекратить инфузию IgIV в случае легочных побочных реакций. ТРАЛИ - это потенциально смертельное заболевание, которое требует немедленного лечения в отделении интенсивной терапии.

Влияние на серологические тесты

После введения иммуноглобулины временное увеличение различных передаваемых пассивно в кровь пациента антител может привести к ложноположительным результатам серологических тестов.

Пассивная передача антител к эритроцитарным антигенам, например, А, В и D, может влиять на некоторые серологические тесты на антитела к эритроцитам, например, прямой антиглобулиновый тест (ПАТ, тест Кумбса).

Несовместимости и специальные меры предосторожности при обращении

Это лекарственное средство не должно смешиваться с другими препаратами или препаратами IgIV.

Препарат должен быть использован сразу после открытия.

Препарат должен быть при комнатной или телесной температуре перед использованием.

Продукты должны быть визуально осмотрены перед введением. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим и бесцветным или светло-желтоватым. Не использовать раствор, который является мутным или имеет осадок.