Ргесонатив

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Резонатив, 625 МЕ/мл, раствор для инъекций
Человеческая иммуноглобулина анти-D

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или
медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Резонатив и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Резонатив
• 3. Как использовать препарат Резонатив
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Резонатив
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Резонатив и для чего он используется

Резонатив является иммуноглобулиной и содержит антитела к резус-фактору. Если
женщина, которая не имеет резус-фактора на своих красных кровяных клетках (Rh отрицательная) беременна
и ее нерожденный ребенок имеет резус-фактор (Rh положительный), ее иммунная система может быть
стимулирована к производству антител к резус-фактору. Эти антитела могут
вредно влиять на нерожденного ребенка, особенно в последующих беременностях.
Резонатив используется для предотвращения иммунизации Rh отрицательной женщины во время беременности
и родов и, таким образом, предотвращения повреждения нерожденного ребенка. Резонатив используется
у Rh отрицательной женщины в случае:
Профилактической терапии серологического конфликта беременных женщин с отрицательным Rh;
Рождения ребенка с положительным Rh;
Выкидыша/угрожающего выкидыша;
Внематочной беременности, определенных патологий в матке (плацента) или
в случае кровотечения и проникновения крови нерожденного ребенка в изолированную материнскую кровь или смерти плода на более поздней стадии беременности;
Инвазивных процедур во время беременности, таких как забор амниотической жидкости с помощью
шприца (т.е. амниоцентез), забор крови из пупковой вены нерожденного ребенка,
биопсии или манипулятивных акушерских процедур, например, ручного поворота ребенка, чтобы
улучшить его положение в матке или после травмы брюшной полости, а также внутриутробных хирургических операций на плоде.
Резонатив может быть также использован у пациентов с Rh отрицательным, которым ошибочно
перелили кровь с положительным Rh.

2. Важные сведения перед использованием препарата Резонатив

Когда не использовать препарат Резонатив:

если пациент имеет аллергическую реакцию на человеческую нормальную иммуноглобулину или любой
из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Резонатив, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.
Необходимо проинформировать врача о других заболеваниях.
Резонатив не показан для введения ни у людей с Rh (D) положительным, ни у людей после
предыдущей иммунизации антигеном Rh (D).
Фактические реакции повышенной чувствительности (аллергические реакции) редки, но могут возникнуть.
В случае подозрения на аллергию или тяжелой аллергической реакции (анafilактическая реакция) необходимо
немедленно проинформировать об этом врача или медсестру. К симптомам этих реакций относятся, например,
головокружение, быстрое сердцебиение, падение артериального давления, затруднение дыхания и глотания,
давление в груди, зуд, общая крапивница, отек лица, языка или горла,
коллапс и сыпь. В случае возникновения любого из вышеуказанных симптомов необходимо
немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациентки возникают такие симптомы, как одышка, боль и отек конечности, боль в груди,
необходимо немедленно связаться с врачом или медсестрой, поскольку они могут быть
признаками тромбоза.

Дети

Нет доступных данных о применении препарата у детей.

Пациентки с избыточным весом

В случае пациенток с избыточным весом/ожирением необходимо рассмотреть возможность использования продукта анти-D для
внутривенного введения.
Безопасность вирусного заражения
В случае препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, используются методы предотвращения
передачи инфекции пациенту. К ним относятся:

• аккуратный отбор доноров крови и плазмы для исключения людей, которые могут быть носителями инфекции
• исследование отдельных донорских крови и плазмы на наличие вирусов/инфекции,
• применение в процессе обработки крови или плазмы метода инактивации или удаления вирусов. Несмотря на эти методы, при использовании препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекции. Это относится также к неизвестным или новым вирусам или другим видам инфекции.

Примененные методы, кажется, эффективны против вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б, вирус гепатита С и для безоболочечного вируса гепатита А.
Эти методы могут иметь ограниченную эффективность против безоболочечных вирусов, таких как парвовирус В19.
Применение иммуноглобулинов не связано с возникновением гепатита А или заражением парвовирусом В19, возможным благодаря наличию защитных антител против этих инфекций в этих препаратах.
В каждом случае применения Резонатив рекомендуется записать название и номер серии продукта
для идентификации использованных серий.

Препарат Резонатив и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Резонатив может ослаблять эффективность вакцин, таких как вакцина против кори,
краснухи, свинки и ветряной оспы. Это относится к вакцинам, введенным примерно за 2-4 недели до введения инъекции любого анти-D, а также к вакцинам, введенным позже. После введения Резонатив вакцинация с использованием этих вакцин должна быть проведена через 3 месяца. Поэтому необходимо проинформировать врача, который собирается провести вакцинацию, о приеме Резонатив.
В случае сдачи крови для лабораторных исследований необходимо проинформировать врача о приеме иммуноглобулинов, поскольку это лечение может влиять на результаты лабораторных исследований.

Беременность и грудное вскармливание

Резонатив предназначен для использования во время беременности и может быть использован во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Резонатив содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл раствора (625 МЕ), что означает, что препарат
считается «без натрия».

3. Как использовать препарат Резонатив

О необходимости использования препарата Резонатив и его дозе решает врач. Резонатив вводится в виде инъекций в мышцу медицинским персоналом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота возникновения следующих нежелательных реакций неизвестна (частота не может быть
оценена на основе доступных данных): головная боль, сердцебиение, падение артериального давления, свистящее дыхание, рвота, тошнота, кожные реакции, боль в суставах, боль в нижней части спины,
головокружение, лихорадка, чувство дискомфорта, включая дискомфорт в груди, озноб, реакции в месте инъекции, такие как отек и боль, падение количества красных кровяных клеток, а также острые аллергические реакции, включая анафилактический шок.
В случае возникновения любых симптомов анафилактического шока, таких как головокружение, тошнота, рвота, спазмы желудка, кашель, затруднение дыхания и глотания, синюшная окраска кожи, зуд, крапивница, сыпь, сильное сердцебиение, низкое артериальное давление, отек лица, языка или горла, коллапс или боль в груди, необходимо немедленно обратиться к врачу за медицинской помощью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов,
медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Резонатив

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживать. Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.
В течение срока годности препарат можно хранить при температуре ниже 25°C в течение одного месяца без необходимости повторного помещения в холодильник, но он должен быть выброшен, если в течение этого времени не будет использован.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и наружной упаковке после: EXP (аббревиатура, используемая для описания срока годности). Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Резонатив

• Активным веществом препарата является человеческая иммуноглобулина анти-D. 1 мл содержит 625 МЕ (125 мкг) человеческой иммуноглобулины анти-D.
• Одна ампула по 1 мл содержит 625 МЕ (125 мкг) человеческой иммуноглобулины анти-D. Одна ампула по 2 мл содержит 1250 МЕ (250 мкг) человеческой иммуноглобулины анти-D.
• Содержание белка составляет 165 мг, включая не менее 95% иммуноглобулины G.
• Остальные компоненты препарата: глицерин, хлорид натрия, ацетат натрия, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Резонатив и что содержит упаковка

Резонатив является раствором для инъекций (625 МЕ/мл или 1250 МЕ/мл в ампуле).
Упаковки: 1x1 мл, 1x2 мл и 10x2 мл.
Раствор может иметь цвет от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Octapharma (IP) SPRL
Аллея исследования, 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производитель

Octapharma AB
улица Ларса Форсселла, 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Название государства-члена

Дата последнего обновления инструкции: 24.05.2021

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Прежде чем использовать препарат, необходимо привести его к комнатной температуре или температуре тела.
Не следует использовать неравномерный раствор или содержащий осад.
Содержимое ампулы должно быть использовано сразу после открытия. Неиспользованный препарат или его остатки необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
Резонатив должен быть введен внутримышечно. Перед инъекцией необходимо вытянуть поршень шприца, чтобы убедиться, что игла не находится в кровеносном сосуде.
В случае, когда противопоказано внутримышечное введение (нарушения свертываемости крови), инъекцию можно выполнить подкожно, если нет другого препарата для внутривенного введения. В этом случае необходимо применить легкое давление с помощью тампона в месте инъекции.
Если требуется введение больших объемов (более 2 мл у детей и более 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить их в разные места.
Этот препарат не должен быть смешан с другими препаратами.
В случае пациенток с избыточным весом/ожирением рекомендуется использовать внутривенный продукт анти-D, учитывая возможную неэффективность при внутримышечном введении.