ИГАМАД 750 МЕ/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Игамад 750 МЕ/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Анти-D человеческий иммуноглобулин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Игамад и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Игамад
3. Как использовать Игамад
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Игамада
6. Дополнительная информация

1. Что такое Игамад и для чего он используется

Он представлен в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый контейнер Игамада содержит предварительно заполненный шприц с человеческим иммуноглобулином анти-D (Rh), который являются специфическими антителами к антигену D (Rh) человеческих эритроцитов.

Этот препарат относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.

Применение Игамада показано в:

Профилактика иммунизации Rh(D) у женщин с отрицательным Rh(D).

• Профилактика во время беременности

• Планируемая профилактика во время беременности.

• Профилактика после осложнений беременности, включая:

Аборт/угроза аборта, внематочная беременность или мола гидатиформе, внутриутробная смерть плода, трансплацентарное кровотечение, вызванное кровотечением перед родами, амниоцентез, биопсия хориона, манипуляции во время родов (например, внешняя céфалическая версия, инвазивные вмешательства, кордоцентез, тупая травма живота или фетальная терапия).

• Профилактика после родов

• Рождение ребенка с положительным Rh(D) (D, Dслабый, Dчастичный).

Лечение людей с отрицательным Rh(D) после несовместимой переливания крови или других продуктов, содержащих положительные эритроциты Rh(D), например, концентрата тромбоцитов.

2. Прежде чем использовать Игамад

Не используйте Игамад

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или к любому другому компоненту Игамада.

Будьте осторожны с Игамадом

• Убедитесь, что Игамад не вводится в кровеносный сосуд, поскольку это может вызвать шок.

• После родов этот препарат должен быть введен только матери, а не новорожденному.

• Этот препарат не должен использоваться у женщин с положительным Rh(D) или у женщин, которые уже были иммунизированы против антигена Rh(D).

• Могут возникать, хотя и редко, аллергические реакции, симптомы которых включают кожную сыпь, общую крапивницу, сдавление груди, затруднение дыхания, гипотонию и анафилаксию.

• Игамад содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть дефицит IgA, вы можете desarrollать антитела против IgA и испытывать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Игамадом и потенциальные риски гиперчувствительности.

• Редко человеческий иммуноглобулин анти-D (Rh) может вызвать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином.

• Если вы получили несовместимую переливание крови и были введены высокие дозы человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh), вы должны быть внимательно наблюдаемы, и будут проведены некоторые тесты для оценки риска гемолитической реакции.

Особые меры предосторожности

При введении препаратов, полученных из человеческой плазмы или крови, необходимо принять меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров для исключения тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение этапов в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы или другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необолоченного вируса гепатита A. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовируса B19, вероятно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Игамада, он записывал название препарата и номер партии, введенной вам, для поддержания учета использованных партий.

Использование других препаратов

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые были приобретены без рецепта.

• Влияние на вакцины: Игамад может уменьшить эффективность некоторых типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили этот препарат, если проводится анализ крови после введения Игамада. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Игамад используется во время беременности.

Вождение и использование машин

Влияние Игамада на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Важная информация о некоторых компонентах Игамада

Особые предупреждения о компонентах: Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "не содержащим натрия".

3. Как использовать Игамад

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал других указаний.

Доза человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh) должна определяться в зависимости от уровня воздействия положительных эритроцитов Rh(D) и на основе того, что 0,5 мл концентрата положительных эритроцитов Rh(D) или 1 мл положительной крови Rh(D) нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh).

Рекомендуемые дозы основаны на клинических исследованиях, проведенных с человеческим иммуноглобулином анти-D (Rh).

Профилактика иммунизации Rh(D) у женщин с отрицательным Rh(D)

• Профилактика во время беременности:Согласно общим рекомендациям, вводимые дозы в настоящее время составляют от 50 до 330 мкг или от 250 до 1650 МЕ.

• Планируемая профилактика во время беременности:

Одна доза на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделе.

• Профилактика после осложнений беременности:

Должна быть введена одна доза как можно скорее и до 72 часов, и если необходимо, повторная доза через 6-12 недель во время беременности.

• Профилактика после родов:Согласно общим рекомендациям, вводимые дозы в настоящее время составляют от 100 до 300 мкг или от 500 до 1500 МЕ. Если вводится самая низкая доза (100 мкг или 500 МЕ), должна быть определена степень фето-материнского кровотечения.

Для после родовой профилактики препарат должен быть введен матери как можно скорее и в течение 72 часов после родов ребенка с положительным Rh(D) (D, Dслабый, Dчастичный). Если прошло более 72 часов, не следует задерживать и следует ввести препарат как можно скорее.

После родовая доза должна быть введена даже если была проведена профилактика во время беременности и даже если в материнской сыворотке обнаружена остаточная активность профилактики во время беременности.

Если подозревается значительное фето-материнское кровотечение [> 4 мл (0,7% - 0,8% женщин)], например, фетальная/неонатальная анемия или внутриутробная смерть плода, должно быть определено его значение с помощью подходящего метода, например, теста на элюцию кислоты Клейхауэра-Бетке для обнаружения фетального HbF или цитометрии потока, которая специально идентифицирует клетки Rh(D) положительные. Должны быть введены дополнительные дозы человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh) (10 мкг или 50 МЕ на каждые 0,5 мл фетальных эритроцитов).

Несовместимые переливания эритроцитов

Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh) на каждые 2 мл переливаемой положительной крови Rh(D) или на каждые 1 мл концентрата эритроцитов. Подходящая доза должна быть определена после консультации со специалистом по переливанию крови. Должны быть проведены тесты на обнаружение положительных эритроцитов Rh(D) каждые 48 часов, и человеческий иммуноглобулин анти-D (Rh) должен быть введен до тех пор, пока все положительные эритроциты Rh(D) не будут удалены из кровотока. Максимальная доза 3000 мкг (15000 МЕ) достаточна в случае значительных несовместимых переливаний, независимо от того, превышает ли объем переливания 300 мл положительных эритроцитов Rh(D).

Рекомендуется использовать альтернативный внутривенный препарат для достижения адекватных плазменных уровней сразу же. Если нет внутривенного препарата, высокая доза должна быть введена внутримышечно в течение нескольких дней.

Игамад должен быть введен внутримышечно.

Если требуется высокий объем (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется его введение в виде дробных доз и в разных анатомических регионах.

Если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), пациенты должны быть behandены другими препаратами.

Игамад не должен быть смешан с другими препаратами.

Если вы использовали больше Игамада, чем должны были

Если вам была введена большая доза Игамада, чем должна была быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не известны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения проконсультируйтесь с Токсикологической службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Игамад

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их указаниям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Игамад может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Может наблюдаться местная боль и повышенная чувствительность в месте инъекции; это можно предотвратить, разделив высокие дозы на несколько инъекций, введенных в разных анатомических регионах.

• Иногда может появиться лихорадка, недомогание, головная боль, кожные реакции и озноб.

• Редко были описаны: тошнота, рвота, гипотония, тахикардия и аллергические или анафилактические реакции, включая затруднение дыхания и шок, даже когда пациент не проявлял аллергии к предыдущим введениям.

Нет последовательных данных о частоте побочных реакций из клинических исследований или пост-маркетингового опыта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для человеческих препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Игамада

Держите вне досягаемости и виду детей.

Не используйте Игамад после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Препарат должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Препараты в растворе должны быть осмотрены визуально перед введением. Не используйте Игамад, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадок.

Препараты не должны быть выбрасываны в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Игамада

• Активное вещество:

• 100 мкг человеческого иммуноглобулина анти-D (Rh) соответствует 500 международным единицам (МЕ).

• Другие компоненты: глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2 "Прежде чем использовать Игамад" для получения дополнительной информации о компонентах).

Вид препарата и содержимое упаковки

Игамад - раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный и имеет светло-желтый или светло-коричневый цвет. Во время хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Препараты:

Игамад 750 МЕ/мл

Шприцы 1000 МЕ/1,33 мл, 1250 МЕ/1,67 мл и 1500 МЕ/2 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Валлес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот листок был одобрен

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/