Реверантза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реверанца, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Реверанца, 40 мг + 5мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Реверанца и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реверанца.
• 3. Как применять препарат Реверанца.
• 4. Возможные нежелательные явления.
• 5. Как хранить препарат Реверанца.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Реверанца и для чего он используется

Реверанца содержит две активные вещества под названием олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба эти вещества помогают снижать высокое артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают артериальное давление путем уменьшения напряжения кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, и тем самым снижает кровяное давление.

Воздействие обоих веществ способствует замедлению сужения кровеносных сосудов,导致 снижения напряжения сосудов и снижения давления.
Реверанца используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых давление не достаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важные сведения перед применением препарата Реверанца

Когда не применять препарат Реверанца

• если пациент имеет аллергическую реакцию на олмесартан медоксомил, амлодипин или антагонист кальция из группы дигидропиридинов или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию перед применением препарата Реверанца необходимо проконсультироваться с врачом.
• после третьего месяца беременности. (Также необходимо избегать применения препарата Реверанца в раннем периоде беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим артериальное давление, содержащим алискирен.
• если имеются тяжелые нарушения, связанные с печенью, если выделяется желчь или нарушен отток желчи из желчного пузыря (например, из-за желчных камней) или если имеется желтуха (желтизна кожи и глаз).
• в случае очень низкого артериального давления.
• в случае недостаточного кровоснабжения тканей, с симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями, связанными с сердцем).
• в случае нарушений оттока крови из сердца (например, из-за сужения аортального клапана).
• в случае снижения функции сердца (вызывающей одышку или отеки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Реверанца необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу,если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, артериального давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Реверанца».
Необходимо сообщить врачу, если имеется любой из следующих состояний:

• Нарушения, связанные с почками, или состояние после трансплантации почки;
• Болезни печени;
• Недостаточность сердца или нарушения, связанные с клапанами сердца или сердечной мышцей;
• Усиленные рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или использование диеты с низким содержанием соли;
• Увеличение уровня калия в крови;
• Нарушения, связанные с надпочечниками (гормонопродуцирующими железами, расположенными в верхней части почек).

Необходимо связаться с врачом, если у пациента出现ила сильная, продолжительная диарея, которая导致 значительное снижение массы тела. Врач может оценить симптомы и решить, как продолжить лечение, снижающее артериальное давление.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, снижающими артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль артериального давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение препарата Реверанца в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется применение препарата Реверанца у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Реверанца и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Другие препараты, снижающие артериальное давление- могут усиливать действие препарата Реверанца. Ингибиторы АСЕ или алискирен - врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Реверанца» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты(диуретики) или гепарин(препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов). Совместное применение этих препаратов с препаратом Реверанца может увеличивать уровень калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии) - совместное применение с препаратом Реверанца может увеличивать токсичность лития. Если необходимо применение лития, врач рекомендует контроль уровня лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с препаратом Реверанца, могут увеличивать риск развития недостаточности почек. НПВП могут ослаблять действие препарата Реверанца.
• Колесевелам хлорид(препарат, снижающий уровень холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Реверанца. Врач может рекомендовать применение препарата Реверанца не менее чем за 4 часа до приема колесевелама хлорида.
• Некоторые препараты, нейтрализующие кислоту(препараты, используемые при изжоге или диспепсии) - могут незначительно ослаблять действие препарата Реверанца.
• Препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ/СПИД(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики).
• Трава зверобоя( Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен(препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин(препарат, снижающий уровень холестерина и триглицеридов в крови).
• Такролимус, циклоспорин(препараты, используемые для контроля реакции иммунной системы, позволяющие организму принять трансплантированный орган).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Реверанца с пищей и напитками

Препарат Реверанца можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациенты, принимающие препарат Реверанца, не должны потреблять сок грейпфрута или грейпфрут, поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Реверанца, снижающего кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет, во время каждого увеличения дозы врач будет контролировать артериальное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение давления.

Пациенты черной расы

Аналогично, как и в случае с другими подобными препаратами, снижающими кровяное давление, Реверанца может проявлять несколько более слабое действие у пациентов черной расы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Реверанца до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Реверанца. Не рекомендуется применение препарата Реверанца в раннем периоде беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
В случае беременности во время применения препарата Реверанца необходимо немедленно связаться с врачом.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Не рекомендуется применение препарата Реверанца во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препаратов, снижающих артериальное давление, может出现 чувство сонливости, тошноты, головокружения или головной боли. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут эти симптомы. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Реверанца

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Реверанца составляет одну таблетку в день.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Реверанца с соком грейпфрута.
Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реверанца

Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к слишком большому снижению кровяного давления, проявляющемуся головокружением и ускорением или замедлением сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Пропуск применения препарата Реверанца

В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу препарата на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Реверанца

Важно продолжать применение препарата Реверанца до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные явления обычно имеют легкий характер и не требуют отмены препарата.

Два следующих нежелательных явления препарата, хотя и не часто встречаются, могут быть тяжелыми:

Во время лечения препаратом Реверанца могут появляться аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, сопровождаемым зудом и сыпью.

В этом случае необходимо отменить препарат Реверанца и немедленно обратиться к врачу.

У людей, склонных к применению препарата Реверанца, может произойти слишком большое снижение артериального давления, также в результате аллергической реакции. Это может привести к усилению головокружения или обмороку. В этом случае необходимо отменить препарат Реверанца, немедленно сообщить врачу и
остаться в лежачем положении.

Другие возможные нежелательные явления препарата Реверанца:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, отек области лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.

Нечасто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или ног, головокружение вестибулярного генеза, осознание сердечных сокращений, ускорение сердечного ритма, низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове, трудности с дыханием, кашель, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, сыпь на коже, судороги, боли в руках и ногах, боль в спине, увеличение мочеиспускания, снижение потенции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.
Также были отмечены следующие изменения в результатах лабораторных исследований: увеличение или снижение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение активности ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Аллергическая реакция, обморок, покраснение и чувство жара на лице, красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь), отек лица.

Нежелательные явления, наблюдаемые при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина, но не наблюдаемые при применении препарата Реверанца или наблюдаемые с большей частотой при монотерапии:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - увеличение уровня жиров (избыток триглицеридов в крови), увеличение уровня мочевой кислоты или азотемии в крови, а также увеличение активности ферментов печени и параметров функции мышц.

Нечасто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затрагивать все тело и вызывать трудности с дыханием, а также внезапное снижение артериального давления, которое может привести даже к обмороку (анafilактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в груди, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь на коже; крапивница; отек лица; боль в мышцах; общее недомогание.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая недостаточность почек и нарушения функции почек; летаргия.

Амлодипин

Очень часто (могут появляться у не менее 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости в организме).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек области лодыжек; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); осознание сердечных сокращений; диарея; запор; диспепсия; судороги, слабость; трудности с дыханием.

Нечасто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Трудности со сном, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в груди); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение мочеиспускания; увеличение груди у мужчин; боль в груди; боль, общее недомогание.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Дезориентация.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или увеличение сопротивления при пассивном движении (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; увеличение активности ферментов печени; желтуха; увеличение чувствительности к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопровождающим зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или другие аллергические реакции, иногда угрожающие жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тремор, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость при ходьбе, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все возможные нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реверанца

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день данного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6

Содержание упаковки и другие сведения.

Что содержит препарат Реверанца

• Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).

• Другие компоненты: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие:поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е172) (для 40 мг + 5 мг)

Как выглядит препарат Реверанца и что содержит упаковка

Реверанца 20 мг + 5 мг: белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «L» на одной стороне, гладкие на другой.
Реверанца 40 мг + 5 мг: желтые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I» на одной стороне, гладкие на другой.
Таблетки Реверанца, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30 или 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Swyssi AG
Лионер Штрассе 14
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Телефон: +49 69 66554 162
электронная почта: [email protected]

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг Фильмтаблетки

Болгария

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг филмирани таблетки

Чехия

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг потаховані таблетки

Греция

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Польша

Реверанца

Португалия

Реверанца 20 мг + 5 мг, 40 мг + 5 мг компримидос ревестиδος пор película

Румыния

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг компримате филмате

Словения

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг филмом обалене таблетке

Дата последнего обновления инструкции:

22.02.2022