СЕВИКАР 20 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Севикар 20 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Севикар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севикара
3. Как принимать Севикар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севикара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар и для чего он используется

Севикар содержит два вещества, называемых олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе лекарств, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают кровяное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе лекарств, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов, таким образом, также снижая кровяное давление.

Действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, таким образом, они расширяются и кровяное давление снижается.

Севикар используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых кровяное давление не контролируется достаточно хорошо с помощью олмесартана медоксомила или амлодипина в отдельности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севикара

Не принимайте Севикар

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, или амлодипину, или к специальной группе блокаторов кальциевых каналов, называемых дигидропиридинами, или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Севикара.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать Севикара в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, если выделение желчи нарушено, или ее выделение из желчного пузыря блокируется (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое кровяное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрый сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас низкая функция сердца (вызывающая трудности с дыханием или периферические отеки) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Севикара.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения высокого кровяного давления (гипертонии):

• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может потребовать контролировать функцию почек, кровяное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Севикар».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• Проблемы с почками или трансплантация почки.
• Печеночная недостаточность.
• Недостаточность сердца или проблемы с сердечными клапанами или сердечной мышцей.
• Тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами мочегонных средств или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• Высокий уровень калия в крови.
• Проблемы с надпочечными железами (железами, вырабатывающими гормоны, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Севикара. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Севикара самостоятельно.

Как и в случае с любым другим лекарством, снижающим кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше кровяное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной. Не рекомендуется использование Севикара в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Дети и подростки (младше 18 лет)

Севикар не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет.

Использование Севикара с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих лекарств:

• Другие лекарства, снижающие кровяное давление,поскольку они могут увеличить эффект Севикара.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Севикар» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• Добавки калия, солевые заменители, содержащие калий, мочегонные средстваили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбов). Одновременное использование этих лекарств с Севикаром может повысить уровень калия в крови.
• Литий (лекарство, используемое для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии), используемый одновременно с Севикаром, может увеличить его токсичность. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет измерять уровень лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные лекарства (НПВЛ, лекарства, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), используемые одновременно с Севикаром, могут увеличить риск почечной недостаточности. Эффект Севикара может быть снижен НПВЛ.
• Колесевелам гидрохлорид, лекарство, снижающее уровень холестерина в крови, поскольку оно может снизить эффект Севикара. Возможно, ваш врач посоветует принимать Севикар не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка снизить эффект Севикара.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(лекарства, используемые для проблем с сердечным ритмом и высоким кровяным давлением).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики), используемые для лечения туберкулеза или других инфекций.
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительное средство.
• Дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• Симвастатин, лекарство, снижающее уровень холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Севикара с пищей и напитками

Севикар можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Люди, принимающие Севикар, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффекта снижения кровяного давления Севикара.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать ваше кровяное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканского происхождения

Как и в случае с другими подобными лекарствами, эффект снижения кровяного давления Севикара немного меньше у пациентов африканского происхождения.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или думаете, что могли стать беременной.

Ваш врач посоветует вам прекратить прием Севикара до беременности или как можно скорее после того, как вы узнаете о своей беременности, и порекомендует принять другое лекарство вместо Севикара. Не рекомендуется использование Севикара в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может причинить серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этой стадии (см. раздел «Беременность и лактация»).

Если вы становитесь беременной во время лечения Севикаром, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или собираетесь начать кормить грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется принимать Севикар во время лактации, и ваш врач может выбрать другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что могли стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Во время лечения высокого кровяного давления вы можете чувствовать сонливость, тошноту или головокружение, или испытывать головные боли. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Севикар

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Севикара составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Севикар с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Севикара

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение кровяного давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи и принесите с собой упаковку лекарства или этот проспект.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Севикар

Если вы забыли принять дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Севикаром

Важно продолжать принимать Севикар, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они затрагивают только небольшую группу людей:

Во время лечения Севикаром могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Севикар и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Севикар может вызывать значительное снижение артериального давления у восприимчивых пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Севикар, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота неизвестна: Если вы испытываете желтушность белого цвета глаз, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Севикаром давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты Севикара:

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; вертиго; ощущение сердцебиения; быстрое сердцебиение; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, зарегистрированные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не при использовании Севикара, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и заложенность носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, такие как увеличение уровня триглицеридов; увеличение уровня мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, что может привести к обмороку (анафилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное повреждение и почечная недостаточность; летаргия; ангioneintestinalный отек: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут затронуть более 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердцебиения, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек):

Затруднение засыпания; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярное сердцебиение; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные пятна или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; крапивница; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут затронуть до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большее сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушность кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) иногда очень тяжелые.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, волочащая ноги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севикара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севикара

Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегелифицированный кукурузный крахмал, силифицированная микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят и магния стеарат.

Покрытие таблетки: Поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк и диоксид титана (E-171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севикар 20 мг/5 мг фильм-таблетки - белые, круглые таблетки с надписью C73 на одной стороне.

Севикар фильм-таблетки доступны в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 x 28, 10 x 30 фильм-таблеток, а также в упаковках с индивидуальными блистерами по 10, 50 и 500 фильм-таблеток.

Не все упаковки выпускаются в продажу.

Владелец разрешения на маркетинг

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Испания

Производитель

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлин

Германия

или

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Севикар 20 мг/5 мг

Бельгия: Севикар 20 мг/5 мг

Дания: Севикар 20 мг/5 мг

Германия: Севикар 20 мг/5 мг

Греция: Севикар (20+5) мг

Финляндия: Севикар 20 мг/5 мг

Франция: Севикар 20 мг/5 мг

Исландия: Севикар 20 мг/5 мг

Ирландия: Севикар 20 мг/5 мг

Италия: Севикар 20 мг/5 мг

Люксембург: Севикар 20 мг/5 мг

Нидерланды: Севикар 20 мг/5 мг

Норвегия: Севикар 20 мг/5 мг

Португалия: Севикар 20 мг + 5 мг

Румыния: Севикар 20 мг/5 мг

Испания: Севикар 20 мг/5 мг

Великобритания: Севикар 20 мг/5 мг

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.