СЕВИКАР 40 мг/5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Севикар 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Олмесартан медоксомил/Амлодипин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Севикар и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Севикара
3. Как принимать Севикар
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Севикара
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Севикар и для чего он используется

Севикар содержит два активных вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина бесилата). Оба вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II», которые снижают артериальное давление, расслабляя кровеносные сосуды.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что не позволяет сужать кровеносные сосуды, тем самым снижая артериальное давление.

Совместное действие обоих веществ способствует расслаблению кровеносных сосудов, снижая артериальное давление.

Севикар используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых артериальное давление не контролируется достаточно эффективно олмесартаном медоксомилом или амлодипином в монотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Севикара

Не принимайте Севикар

• Если вы аллергичны к олмесартану медоксомилу, амлодипину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Севикара.

• Если вы беременны более 3 месяцев. Лучше избегать приема Севикара в начале беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас диабет или почечная недостаточность и вы принимаете препарат для снижения артериального давления, содержащий алискирен.
• Если у вас тяжелые проблемы с печенью, нарушение оттока желчи или блокирование желчного пузыря (например, из-за желчных камней), или если у вас желтуха (желтизна кожи и глаз).
• Если у вас очень низкое артериальное давление.
• Если у вас недостаточное кровоснабжение тканей, сопровождаемое симптомами, такими как низкое артериальное давление, слабый пульс, быстрый или медленный сердечный ритм (шок, включая кардиогенный шок). Кардиогенный шок означает шок, вызванный тяжелыми проблемами с сердцем.
• Если у вас блокировка кровотока в сердце (например, из-за сужения аорты).
• Если у вас снижение сердечной функции (сопровождаемое затруднением дыхания или периферическим отеком) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Севикара.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов для лечения артериальной гипертонии:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас диабетическая нефропатия.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия) с регулярными интервалами.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Севикар».

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих проблем со здоровьем:

• проблемы с почками или трансплантация почки.
• болезни печени.
• сердечная недостаточность или проблемы с сердечными клапанами или мышцей сердца.
• тяжелая рвота, диарея, лечение высокими дозами диуретиков или если вы придерживаетесь низкосолевой диеты.
• высокий уровень калия в крови.
• проблемы с надпочечниками (гормонопродуцирующими железами, расположенными над почками).

Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете тяжелую диарею, которая приводит к значительной потере веса. Ваш врач оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас появляются боли в животе, тошнота, рвота или диарея после приема Севикара. Ваш врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте прием Севикара самостоятельно.

Как и при приеме любого другого препарата, снижающего артериальное давление, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с нарушением кровотока в сердце или мозге может привести к инфаркту или инсульту. Поэтому ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Дети и подростки (до 18 лет)

Севикар не рекомендуется для детей и подростков до 18 лет.

Применение Севикара с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо из следующих препаратов:

• другие препараты, снижающие артериальное давление, поскольку они могут усиливать эффект Севикара.

Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности:

Если вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Севикар» и «Предостережения и меры предосторожности»).

• препараты калия, солевые заменители, содержащие калий, диуретикиили гепарин(для разжижения крови и предотвращения тромбозов). Одновременный прием этих препаратов с Севикаром может привести к повышению уровня калия в крови.
• литий(препарат, используемый для лечения изменений настроения и некоторых типов депрессии) может увеличить токсичность при одновременном приеме с Севикаром. Если вам необходимо принимать литий, ваш врач будет контролировать уровень лития в крови.
• нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит) могут увеличить риск почечной недостаточности при одновременном приеме с Севикаром. Эффект Севикара может быть снижен НПВП.
• колесевелам гидрохлорид, препарат, снижающий уровень холестерина в крови, поскольку он может снижать эффект Севикара. Ваш врач может порекомендовать принимать Севикар не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• определенные антациды(средства для лечения изжоги и кислотности), поскольку они могут слегка снижать эффект Севикара.
• препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• дилтиазем, верапамил(препараты, используемые для лечения проблем с сердечным ритмом и артериальной гипертонии).
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики), используемые для лечения туберкулеза или других инфекций.
• растение Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат.
• дантролен(в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела).
• симвастатин, препарат, используемый для снижения уровня холестерина и триглицеридов в крови.
• такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, используемые для контроля иммунного ответа организма, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Применение Севикара с пищей и напитками

Севикар можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Пациенты, принимающие Севикар, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровня активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое усиление эффекта снижения артериального давления Севикара.

Пациенты пожилого возраста

Если вам более 65 лет, ваш врач будет регулярно контролировать артериальное давление каждый раз, когда увеличивает дозу, чтобы убедиться, что оно не снижается слишком сильно.

Пациенты африканской расы

Как и при применении других подобных препаратов, эффект снижения артериального давления Севикара несколько меньше у пациентов африканской расы.

Беременность и лактация

Беременность

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременной.

Ваш врач порекомендует прекратить прием Севикара до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности, и назначит другой препарат вместо Севикара. Не рекомендуется применение Севикара в начале беременности, и его не следует принимать, если вы беременны более 3 месяцев, поскольку он может нанести серьезный вред вашему ребенку, если его принимать на этом этапе беременности.

Если вы забеременеете во время лечения Севикаром, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется применение Севикара у кормящих матерей, и ваш врач может выбрать другой препарат, если вы хотите кормить грудью, особенно если ваш ребенок новорожденный или родился преждевременно.

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения артериальной гипертонии вы можете чувствовать сонливость, тошноту, головокружение или головную боль. Если это происходит, не驾айте транспортные средства и не используйте машины, пока симптомы не пройдут. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Севикар

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Рекомендуемая доза Севикара составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать с пищей или без нее. Принимайте таблетки с небольшим количеством жидкости (например, стаканом воды). Не разжевывайте таблетку. Не принимайте Севикар с грейпфрутовым соком.
• Если возможно, принимайте ежедневную дозу в одно и то же время каждый день, например, во время завтрака.

Если вы приняли слишком много Севикара

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, вы, вероятно, испытаете снижение артериального давления, сопровождаемое симптомами, такими как головокружение, и быстрый или медленный сердечный ритм.

Если вы приняли больше таблеток, чем следует, или если ребенок случайно проглотил некоторые таблетки, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи и возьмите с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный отек), вызывая затруднение дыхания, которое может развиться в течение 24-48 часов после приема.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили прием Севикара

Если вы пропустили дозу, принимайте обычную дозу на следующий день. Непринимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Севикаром

Важно продолжать принимать Севикар, если только ваш врач не скажет вам прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если они возникают, то обычно они легкие и не требуют прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты могут быть тяжелыми, хотя они встречаются только у небольшой группы людей:

Во время лечения Севикаром могут возникать аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело, с отеком лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и кожной сыпью. Если это происходит с вами, прекратите принимать Севикар и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Севикар может вызывать значительное снижение артериального давления у чувствительных пациентов или в результате аллергической реакции. Это может привести к обмороку или сильной головокружению. Если это происходит с вами, прекратите принимать Севикар, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом и оставайтесь в горизонтальном положении.

Частота не известна: Если вы испытываете желтушную окраску белого глаза, темную мочу, зуд кожи, даже если вы начали лечение Севикаром давно, свяжитесь с вашим врачом немедленно, который оценит ваши симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.

Другие возможные побочные эффекты Севикара:

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Головокружение; головная боль; отек лодыжек, ног, ног, рук или рук; усталость.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании; отсутствие энергии; онемение или покалывание рук или ног; головокружение; ощущение сердечных сокращений; быстрые сердечные сокращения; низкое артериальное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; затруднение дыхания; кашель; тошнота; рвота; изжога; диарея; запор; сухость во рту; боль в верхней части живота; кожная сыпь; судороги; боль в руках и ногах; боль в спине; ощущение необходимости мочеиспускания; снижение половой активности; невозможность иметь или поддерживать эрекцию; слабость.

Также были обнаружены некоторые изменения в результатах определенных анализов крови:

Увеличение, а также уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина в крови, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение показателей функции печени (уровень гамма-глутамилтрансферазы).

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Гиперчувствительность к лекарству; обморок; покраснение и ощущение жара на лице; красные пятна с зудом (крапивница); отек лица.

Побочные эффекты, сообщенные при использовании олмесартана медоксомила или амлодипина отдельно, но не Севикара, или с более высокой частотой:

Олмесартан медоксомил

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк и заложенность носа; кашель; боль в животе; вирусная гастроэнтерит; диарея; изжога; тошнота; боль в суставах и костях; боль в спине; кровь в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови, таких как увеличение уровня триглицеридов; увеличение мочевой кислоты и уреи в крови и увеличение показателей функции печени и мышц.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легким синякам или продлению времени кровотечения; быстрые аллергические реакции, которые могут повлиять на все тело и вызвать проблемы с дыханием, а также быстрое снижение артериального давления, которое может привести к обмороку (анाफилактические реакции); стенокардия (боль или дискомфорт в груди, известная как стенокардия); зуд; кожная сыпь; аллергическая кожная сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; дискомфорт.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок); острое почечное повреждение и почечная недостаточность; летаргия; ангioneintestinalный отек: отек в кишечнике, сопровождающийся симптомами, такими как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости).

Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек лодыжек; сонливость; покраснение и ощущение жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и размытое зрение), ощущение сердечных сокращений, диарея, запор, изжога, судороги, слабость, затруднение дыхания.

Редкие (могут встречаться до 1 из 100 человек):

Трудности со сном; нарушения сна; изменения настроения, включая тревогу; депрессию; раздражительность; тремор; нарушения вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); ухудшение стенокардии (боль или дискомфорт в груди); нерегулярные сердечные сокращения; насморк или заложенность носа; выпадение волос; красные пятна или пятна на коже из-за небольших кровоизлияний (пурпура); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь; зуд; крапивница; боль в суставах или мышцах; проблемы с мочеиспусканием; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение необходимости мочеиспускания, увеличение размера молочных желез у мужчин, боль в груди; боль; ощущение дискомфорта; увеличение или уменьшение веса.

Редкие (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

Спутанность сознания.

Очень редкие (могут встречаться до 1 из 10 000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к образованию синяков и продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или большее сопротивление пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; сердечный приступ; воспаление кровеносных сосудов; воспаление печени или поджелудочной железы; воспаление стенки желудка; утолщение десен; повышение уровня печеночных ферментов; желтушная окраска кожи и глаз; увеличение чувствительности кожи к свету; аллергические реакции, зуд, сыпь, отек лица, рта и/или гортани (голосовых связок), вместе с зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи тела, сильный зуд, пузыри, шелушение и воспаление кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) иногда очень тяжелые.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

Тремор, жесткая поза, маскообразное лицо, медленные движения и неустойчивая походка, волочащая ноги.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Севикара

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Севикара

Активные вещества - олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде бесилата).

Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде бесилата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: Прегельтинизированный кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, силифицированная croscarmellose натрия и стеарат магния.

Покрытие таблетки: Поли(виниловый спирт), макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E-171) и оксид железа (III) (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Севикар 40 мг/5 мг таблетки, покрытые пленкой, - таблетки кремового цвета, круглые, с надписью C75 на одной стороне.

Севикар таблетки, покрытые пленкой, доступны в упаковках по 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10 х 28, 10 х 30 таблеток, покрытых пленкой, и в упаковках с блистерами-предварительно нарезанными однодозовыми по 10, 50 и 500 таблеток, покрытых пленкой.

Не все упаковки реализуются.

Владелец разрешения на маркетинг

DAIICHI SANKYO ESPAÑA, S.A.

Paseo del Club Deportivo nº1,

Edificio 14, Planta baja izquierda

28223 Pozuelo de Alarcón – Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Германия

или

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125,

12489 Берлин

Германия

или

LABORMED-PHARMA S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3

Бухарест, код 032266

Румыния

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Севикар 40 мг/5 мг

Бельгия: Севикар 40 мг/5 мг

Дания: Севикар 40 мг/5 мг

Германия: Севикар 40 мг/5 мг

Греция: Севикар (40+5) мг

Финляндия: Севикар 40 мг/5 мг

Франция: Севикар 40 мг/5 мг

Исландия: Севикар 40 мг/5 мг

Ирландия: Севикар 40 мг/5 мг

Италия: Севикар 40 мг/5 мг

Люксембург: Севикар 40 мг/5 мг

Нидерланды: Севикар 40 мг/5 мг

Норвегия: Севикар 40 мг/5 мг

Португалия: Севикар 40 мг + 5 мг

Румыния: Севикар 40 мг/5 мг

Испания: Севикар 40 мг/5 мг

Великобритания: Севикар 40 мг/5 мг

Дата последнего пересмотра этого описания: январь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.