Олмесартан медоксомил + Амлодипин
Элестар содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде безилата). Оба этих вещества помогают снижать высокое кровяное давление.
Воздействие обоих веществ способствует замедлению сужения кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению напряжения сосудов и снижению давления.
Элестар используется для лечения высокого кровяного давления у пациентов, у которых давление не достаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.
Прежде чем начать применение Элестара, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, применяемых для лечения высокого кровяного давления:
Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять Элестар».
Необходимо сообщить врачу, если имеется любой из следующих состояний:
Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляется сильная, продолжительная диарея, которая приводит к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и решить, как продолжить лечение, снижающее кровяное давление.
Если после приема Элестара у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема Элестара.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, снижающими кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль кровяного давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применение Элестара в раннем периоде беременности, и его применение противопоказано после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
Не рекомендуется применение Элестара у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих лекарств:
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Элестар можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу Элестара ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим Элестар, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут привести к увеличению уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может вызвать непредсказуемое усиление действия Элестара, снижающего кровяное давление.
У пациентов в возрасте старше 65 лет, при каждом увеличении дозы врач будет контролировать кровяное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение давления.
Аналогично, как и в случае с другими подобными препаратами, снижающими кровяное давление, Элестар может проявлять менее выраженное действие у пациентов африканской расы.
Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение Элестара до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Элестара. Не рекомендуется применение Элестара в раннем периоде беременности, и его применение противопоказано после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
В случае беременности во время применения Элестара необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применение Элестара во время грудного вскармливания, особенно в случае грудного вскармливания новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время применения препаратов, снижающих кровяное давление, может出现 чувство сонливости, тошноты, головокружения или головной боли. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут эти симптомы. Необходимо обратиться за советом к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «не содержащим натрия».
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к слишком большому снижению кровяного давления, проявляющемуся головокружением и ускорением или замедлением сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).
В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу препарата на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Важно продолжать применение Элестара до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции обычно имеют легкий характер и не требуют отмены препарата.
Во время лечения Элестаром могут появиться аллергические реакции, которые могут затронуть все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, сопровождающимся зудом и сыпью. В таком случае необходимо отменить Элестар и немедленно обратиться к врачу.
У людей, склонных к аллергии, применение Элестара может привести к слишком большому снижению кровяного давления, а также к аллергической реакции. Это может вызвать сильное головокружение или обморок. В таком случае необходимо отменить Элестар, немедленно обратиться к врачу и оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появляется желтуха белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже если применение Элестара начато намного раньше, необходимо немедленно обратиться к врачу,который оценит симптомы и решит, как продолжить лечение высокого кровяного давления.
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):
Головокружение, головная боль, отек области лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):
Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или ног, головокружение вестибулярного генеза, осознание сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове, трудности с дыханием, кашель, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, сыпь на коже, судороги, боли в руках и ногах, боль в спине, увеличение мочеиспускания, снижение потенции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.
Обнаружены также следующие изменения в результатах лабораторных исследований: увеличение или уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение активности ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы).
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):
Аллергические реакции, обморок, покраснение и чувство жара на лице, красные, зудящие узлы (куриная слепота), отек лица.
Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина, но не наблюдаемые при применении Элестара или наблюдаемые с большей частотой при монотерапии:
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в области груди; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - увеличение уровня жиров (избыток триглицеридов в крови), увеличение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, а также увеличение активности ферментов печени и параметров функции мышц.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):
Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затронуть все тело и привести к трудностям с дыханием, а также к внезапному снижению кровяного давления, что может привести даже к обмороку (анाफилактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в области груди, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь; сыпь с крапивницей; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):
Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая недостаточность почек и нарушения функции почек; летаргия; отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.
Очень часто(могут появиться у не менее 1 из 10 человек):
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто(могут появиться реже, чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отек области лодыжек; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице; нарушения зрения (в том числе двойное зрение и нечеткое зрение); осознание сердечного ритма; диарея; запор; диспепсия; судороги; слабость; трудности с дыханием.
Незначительно часто(могут появиться реже, чем у 1 из 100 человек):
Трудности со сном, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в области груди); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (куриная слепота); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение мочеиспускания; увеличение груди у мужчин; боль в области груди; боль, плохое самочувствие; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко(могут появиться реже, чем у 1 из 1000 человек):
Дезориентация.
Очень редко(могут появиться реже, чем у 1 из 10000 человек):
Уменьшение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или увеличение сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; увеличение активности ферментов печени; желтуха; увеличение чувствительности к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопровождающим зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающие жизни.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):
Дрожание, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде безилата).
Другими компонентами являются:
Ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный двуокись кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).
Элестар 20 мг + 5 мг - белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C73 на одной стороне.
Элестар 40 мг + 5 мг - кремовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C75 на одной стороне.
Элестар 40 мг + 10 мг - коричнево-красные, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C77 на одной стороне.
Покрытые таблетки Элестара выпускаются в блистерах OPA / алюминий / PVC / алюминий в упаковках, содержащих по 14, 28, 56, 98 покрытых таблеток в блистерах, а также в упаковках, содержащих по 10 x 1, 50 x 1 или 500 x 1 покрытых таблеток в блистерах с перфорацией.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственное лицо:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Л-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенхофен, Ильм, Германия
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин,
Германия
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01
Австрия: Amelior 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Бельгия: Forzaten 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Болгария: Tespadan 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Кипр: Orizal 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Чехия: Sintonyn 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Эстония: Sanoral 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Франция: Axeler 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Греция: Orizal 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Испания: Balzak 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Нидерланды: Belfor 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Ирландия: Konverge 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Литва: Sanoral 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Латвия: Sanoral 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Люксембург: Forzaten 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Мальта: Konverge 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Германия: Vocado 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Польша: Элестар 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Португалия: Zolnor 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Румыния: Inovum 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Словения: Olectan 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Словакия: Folgan 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Венгрия: Duactan 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Италия: Bivis 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Дата последней актуализации инструкции:01/2025
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.