Елестар

Инструкция по применению, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Элестар, 20 мг+5 мг, покрытые таблетки

Элестар, 40 мг+5 мг, покрытые таблетки

Элестар, 40 мг+10 мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Элестар и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Элестар
• 3. Как применять препарат Элестар
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Элестар
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Элестар и для чего он используется

Элестар содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде безилата). Оба эти вещества помогают снижать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают кровяное давление путем уменьшения напряжения кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, и тем самым снижает кровяное давление.

Воздействие обоих веществ способствует уменьшению сужения кровеносных сосудов, что приводит к уменьшению напряжения сосудов и снижению кровяного давления.
Элестар используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важные сведения перед применением препарата Элестар

Когда не применять препарат Элестар

• если пациент имеет аллергическую реакцию на олмесартан медоксомил, амлодипин или антагонист кальция из группы дигидропиридинов, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию перед применением препарата Элестар необходимо проконсультироваться с врачом
• после третьего месяца беременности. (Также следует избегать применения препарата Элестар на ранних сроках беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»)
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и лечится препаратом, снижающим кровяное давление, содержащим алискирен
• если имеются тяжелые нарушения функции печени, если нарушен отток желчи или заблокирован желчный пузырь (например, камнями в желчном пузыре) или если имеется желтуха (желтизна кожи и глаз)
• в случае очень низкого кровяного давления
• в случае недостаточного кровоснабжения тканей, с симптомами такими как низкое кровяное давление, плохо прощупываемый пульс, быстрое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца)
• в случае нарушений оттока крови из сердца (например, из-за сужения аортального клапана)
• в случае снижения функции сердца (вызывающей одышку или отеки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Элестар необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом,
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Элестар».
Необходимо сообщить врачу, если имеется любой из следующих состояний:

• Нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки;
• Болезни печени;
• Недостаточность сердца или нарушения функции сердечных клапанов или сердечной мышцы;
• Усиленная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или применение диеты с низким содержанием соли;
• Увеличение уровня калия в крови;
• Нарушения функции надпочечников (гормонпродуцирующих желез, расположенных в верхней части почек).

Необходимо связаться с врачом, если у пациента появляется сильная, продолжительная диарея, которая приводит к значительному снижению массы тела. Врач оценит симптомы и решит, как продолжить лечение для снижения кровяного давления.
Если после приема препарата Элестар у пациента появляется боль в животе, тошнота, рвота или диарея, необходимо обсудить это с врачом. Врач примет решение о дальнейшем лечении. Не следует самостоятельно принимать решение о прекращении приема препарата Элестар.
Аналогично, как и в случае с другими препаратами, снижающими кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль кровяного давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Элестар на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется применять препарат Элестар у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Элестар и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• Другие препараты, снижающие кровяное давление- могут усиливать действие препарата Элестар.
• Ингибиторы АСЕ или алискирен- врач может рекомендовать изменение дозы и (или) применение других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Элестар» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, мочегонные препараты(диуретики) или гепарин(препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Элестар может увеличивать уровень калия в крови.
• Литий(препарат, применяемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии) - одновременное применение с препаратом Элестар может увеличивать токсичность лития. Если необходимо применение лития, врач рекомендует контроль уровня лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, применяемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с препаратом Элестар, могут увеличивать риск развития недостаточности почек. НПВП могут ослаблять действие препарата Элестар.
• Колесевелам хлорид(препарат, снижающий уровень холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Элестар. Врач может рекомендовать применение препарата Элестар не менее чем за 4 часа до приема колесевелама хлорида.
• Некоторые антациды(препараты, применяемые при изжоге или диспепсии) - могут незначительно ослаблять действие препарата Элестар.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИДа(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антибиотики), применяемые при туберкулезе или других инфекциях.
• Зверобой обыкновенный( Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен(препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, применяемый для снижения уровня холестерина и липидов (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, сиролимус, темсиролимус, эверолимус и циклоспорин, применяемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Применение препарата Элестар с пищей и напитками

Элестар можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим препарат Элестар, не следует потреблять грейпфрутовый сок или грейпфруты, поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что в результате может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Элестар, снижающего кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет, при каждом увеличении дозы препарата врач будет контролировать кровяное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение кровяного давления.

Пациенты африканской расы

Аналогично, как и в случае с другими подобными препаратами, снижающими кровяное давление, Элестар может проявлять действие немного слабее у пациентов африканской расы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Элестар до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо Элестара. Не рекомендуется применять препарат Элестар на ранних сроках беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может серьезно навредить ребенку.
В случае беременности во время применения препарата Элестар необходимо немедленно обратиться к врачу.
Грудное вскармливание
Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат Элестар во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препаратов, снижающих кровяное давление, может появляться чувство сонливости, тошноты, головокружения или головной боли. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут симптомы. Необходимо обратиться за советом к врачу.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «не содержащим натрия».

3. Как применять препарат Элестар

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.
• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запив жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Элестар с грейпфрутовым соком.
• Если это возможно, рекомендованную дозу необходимо принимать ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Элестар

Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к слишком большому снижению кровяного давления, проявляющемуся головокружением и ускорением или замедлением сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.
Даже через 24-48 часов после приема препарата может появиться одышка, вызванная избытком жидкости, накапливающейся в легких (отек легких).

Пропуск применения препарата Элестар

В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу препарата в следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Элестар

Важно продолжать применять препарат Элестар, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Нежелательные реакции обычно имеют легкий характер и не требуют отмены препарата.

Ниже перечисленные нежелательные реакции препарата, хотя они не часто встречаются, могут быть тяжелыми:

Во время лечения препаратом Элестар могут появляться аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, сопровождаемым зудом и сыпью. В таком случае необходимо отменить Элестар и немедленно обратиться к врачу.
У пациентов, склонных к этому, применение препарата Элестар может привести к слишком большому снижению кровяного давления, а также в результате аллергической реакции. Это может вызывать сильные головокружения или обморок. В таком случае необходимо отменить препарат Элестар, немедленно сообщить врачу и
оставаться в лежачем положении.
Частота неизвестна: если появляется желтуха белков глаз, темный цвет мочи, зуд кожи, даже если применение препарата Элестар начато намного раньше, необходимо немедленно обратиться к врачу,который оценит симптомы и решит, как продолжить лечение артериальной гипертонии.
Другие возможные нежелательные реакции препарата Элестар:

Олмесартан медоксомил

Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыделительной системы; боль в грудной клетке; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - увеличение уровня липидов (избыток триглицеридов в крови), увеличение уровня мочевины или мочевой кислоты в крови, а также увеличение активности ферментов печени и параметров функции мышц.
Незначительно часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
Уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затрагивать все тело и вызывать трудности с дыханием, а также внезапное снижение кровяного давления, которое может привести даже к обмороку (анाफилактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в грудной клетке, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь на коже; крапивница; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.
Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая недостаточность почек и нарушения функции почек; летаргия; отек кишечника: отек в кишечнике с такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Амлодипин

Очень часто(могут встречаться у не менее 1 из 10 человек):
Отек (задержка жидкости в организме).
Часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 10 человек):
Боль в животе; тошнота; отек стоп, ног, рук или предплечий; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); чувство сердечного ритма; диарея; запор; тошнота; боль в мышцах; слабость; трудности с дыханием.
Незначительно часто(могут встречаться реже, чем у 1 из 100 человек):
Трудности с засыпанием, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в грудной клетке); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные небольшими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (крапивница); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение частоты мочеиспускания; увеличение груди у мужчин; боль в грудной клетке; боль, плохое самочувствие; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 человек):
Дезориентация.
Очень редко(могут встречаться реже, чем у 1 из 10000 человек):
Уменьшение количества белых кровяных клеток в крови, что может увеличить риск инфекций; уменьшение количества тромбоцитов в крови, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или увеличение сопротивления при пассивном движении (гипертония); онемение или покалывание рук или ног; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; увеличение активности ферментов печени; желтуха; увеличение чувствительности к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопровождаемым зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь на коже, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд кожи, образование пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), иногда угрожающий жизни.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных):
Тремор, ограничение подвижности, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки, неустойчивая походка.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Элестар

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Элестар

Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 10 мг амлодипина (в виде безилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: крахмал желирующий, кукурузный, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).
Покрытие таблетки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172).

Как выглядит препарат Элестар и что содержит упаковка

Элестар 20 мг + 5 мг - белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C73 на одной стороне.
Элестар 40 мг + 5 мг - кремовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C75 на одной стороне.
Элестар 40 мг + 10 мг - коричнево-красные, круглые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью C77 на одной стороне.
Таблетки, покрытые оболочкой, Элестар выпускаются в блистерах OPA / алюминий / ПВХ / алюминий в упаковках, содержащих 14, 28, 56, 98 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах, а также в упаковках, содержащих 10 х 1, 50 х 1 или 500 х 1 таблеток, покрытых оболочкой, в блистерах с перфорацией.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Л-1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Пфаффенхофен, Ильм, Германия
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин,
Германия
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 48 22 566 21 00
Факс: + 48 22 566 21 01

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Амелиор 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг

Бельгия: Форзатен 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Болгария: Теспадан 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Кипр: Оризал 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Чехия: Синтонин 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Эстония: Санорал 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Франция: Акселер 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Греция: Оризал 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Испания: Бальзак 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Нидерланды: Бельфор 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Ирландия: Конвердж 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Литва: Санорал 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Латвия: Санорал 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Люксембург: Форзатен 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Мальта: Конвердж 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Германия: Вокадо 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Польша: Элестар 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Португалия: Золнор 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Румыния: Иновум 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Словения: Олектан 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Словакия: Фолган 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Венгрия: Дуактан 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Италия: Бивис 20 мг+5 мг, 40 мг+5 мг, 40 мг+10 мг
Дата последней актуализации инструкции:01/2025