Реверантза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Реверанца, 20 мг + 5 мг, покрытые таблетки

Реверанца, 40 мг + 5мг, покрытые таблетки

Олмесартан медоксомил + Амлодипин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Реверанца и для чего он используется.
• 2. Важные сведения перед применением препарата Реверанца.
• 3. Как применять препарат Реверанца.
• 4. Возможные нежелательные реакции.
• 5. Как хранить препарат Реверанца.
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Реверанца и для чего он используется

Реверанца содержит две активные вещества: олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата). Оба эти вещества помогают снижать высокое кровяное давление.

• Олмесартан медоксомил относится к группе препаратов, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II, которые снижают кровяное давление, уменьшая напряжение кровеносных сосудов.
• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых антагонистами кальция. Амлодипин препятствует проникновению кальция в стенки кровеносных сосудов, предотвращая их сужение, и тем самым снижает кровяное давление.

Воздействие обоих веществ способствует уменьшению сужения кровеносных сосудов, что приводит к снижению напряжения сосудов и уменьшению кровяного давления.
Реверанца используется для лечения артериальной гипертонии у пациентов, у которых кровяное давление не достаточно контролируется при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина.

2. Важные сведения перед применением препарата Реверанца

Когда не применять препарат Реверанца

• если пациент имеет аллергическую реакцию на олмесартан медоксомил, амлодипин или антагонист кальция из группы дигидропиридинов, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию перед применением препарата Реверанца необходимо проконсультироваться с врачом.
• после третьего месяца беременности. (Также следует избегать применения препарата Реверанца на ранней стадии беременности - см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).
• если пациент имеет диабет или нарушения функции почек и принимает препарат, снижающий кровяное давление, содержащий алискирен.
• если имеются тяжелые нарушения функции печени, если нарушен отток желчи или заблокирован желчный пузырь (например, камнями в желчном пузыре) или если имеется желтуха (желтизна кожи и глаз).
• в случае очень низкого кровяного давления.
• в случае недостаточного кровоснабжения тканей, с симптомами, такими как низкое кровяное давление, слабый пульс, быстрое сердцебиение (шок, включая кардиогенный шок, вызванный тяжелыми нарушениями функции сердца).
• в случае нарушений оттока крови из сердца (например, из-за сужения аортального клапана).
• в случае снижения функции сердца (вызывающей одышку или отеки конечностей) после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Реверанца необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Необходимо сообщить врачу,если пациент принимает любой из следующих препаратов, используемых для лечения высокого кровяного давления:

• ингибитор конвертазы ангиотензина (АСЕ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если пациент имеет нарушения функции почек, связанные с диабетом.
• алискирен.

Врач может рекомендовать регулярный контроль функции почек, кровяного давления и уровня электролитов (например, калия) в крови.
См. также подпункт «Когда не применять препарат Реверанца».
Необходимо сообщить врачу, если имеется любой из следующих состояний:

• Нарушения функции почек или состояние после трансплантации почки;
• Болезни печени;
• Недостаточность сердца или нарушения функции сердечных клапанов или миокарда;
• Усиленная рвота, диарея, лечение большими дозами мочегонных препаратов (диуретиков) или соблюдение диеты с низким содержанием соли;
• Увеличение уровня калия в крови;
• Нарушения функции надпочечников (гlands, вырабатывающих гормоны, расположенные в верхней части почек).

Необходимо обратиться к врачу, если у пациента出现ила сильная, продолжительная диарея, которая приводит к значительному снижению массы тела. Врач может оценить симптомы и решить, как продолжить лечение, снижающее кровяное давление.
Как и в случае с другими препаратами, снижающими кровяное давление, чрезмерное снижение кровяного давления у пациентов с нарушениями кровообращения в сердце или мозге может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Врач рекомендует тщательный контроль кровяного давления у таких пациентов.
Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Не рекомендуется применять препарат Реверанца на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»).

Дети и подростки (в возрасте до 18 лет)

Не рекомендуется применять препарат Реверанца у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Реверанца и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Другие препараты, снижающие кровяное давление- могут усиливать действие препарата Реверанца. Ингибиторы АСЕ или алискирен - врач может рекомендовать изменение дозы и (или) принятие других мер предосторожности (см. также подпункты «Когда не применять препарат Реверанца» и «Предостережения и меры предосторожности»).
• Добавки калия, заменители соли, содержащие калий, препараты, увеличивающие мочеиспускание (диуретики), или гепарин(препарат, разжижающий кровь и предотвращающий образование тромбов). Совместное применение этих препаратов с препаратом Реверанца может увеличивать уровень калия в крови.
• Литий(препарат, используемый для лечения колебаний настроения и некоторых видов депрессии) - совместное применение с препаратом Реверанца может увеличивать токсичность лития. Если необходимо применение лития, врач рекомендует контроль уровня лития в крови.
• Нестероидные противовоспалительные препараты(НПВП, препараты, используемые для облегчения боли, отека и других симптомов воспаления, включая артрит), принимаемые одновременно с препаратом Реверанца, могут увеличивать риск развития недостаточности функции почек. НПВП могут ослаблять действие препарата Реверанца.
• Колесевелам гидрохлорид(препарат, снижающий уровень холестерина в крови) - возможное ослабление действия препарата Реверанца. Врач может рекомендовать применение препарата Реверанца не менее чем за 4 часа до приема колесевелама гидрохлорида.
• Некоторые препараты, нейтрализующие кислоту(препараты, используемые при изжоге или диспепсии) - могут незначительно ослаблять действие препарата Реверанца.
• Препараты, используемые для лечения инфекций ВИЧ/СПИД(например, ритонавир, индинавир, нельфинавир) или для лечения грибковых инфекций(например, кетоконазол, итраконазол).
• Дилтиазем, верапамил(препараты, используемые при нарушениях сердечного ритма и артериальной гипертонии).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин(антбиотики).
• Зверобой обыкновенный( Hypericum perforatum), растительный препарат.
• Дантролен(препарат, вводимый внутривенно при тяжелых нарушениях температуры тела).
• Симвастатин, используемый для снижения уровня холестерина и жиров (триглицеридов) в крови.
• Такролимус, циклоспорин, используемые для контроля реакции иммунной системы, что позволяет организму принять трансплантированный орган.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Препарат Реверанца с пищей и напитками

Препарат Реверанца можно принимать во время еды или независимо от еды. Необходимо проглотить таблетку, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу препарата ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.
Пациентам, принимающим препарат Реверанца, не следует потреблять сок грейпфрута или грейпфрут, поскольку они могут вызвать увеличение уровня активного вещества - амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению действия препарата Реверанца, снижающего кровяное давление.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте старше 65 лет при каждом увеличении дозы врач будет контролировать кровяное давление, чтобы проверить, не произошло ли слишком большое снижение кровяного давления.

Пациенты черной расы

Как и в случае с другими подобными препаратами, снижающими кровяное давление, Реверанца может проявлять несколько более слабое действие у пациентов черной расы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Необходимо сообщить врачу о подозрении (или планировании) беременности. Врач обычно рекомендует прекратить применение препарата Реверанца до планируемой беременности или сразу после подтверждения беременности и рекомендует принимать другой препарат вместо препарата Реверанца. Не рекомендуется применять препарат Реверанца на ранней стадии беременности и не следует его применять после 3 месяца беременности, поскольку применение в этот период может нанести серьезный вред ребенку.
В случае беременности во время применения препарата Реверанца необходимо немедленно обратиться к врачу.

Грудное вскармливание

Необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании или планировании грудного вскармливания. Было показано, что небольшие количества амлодипина проникают в грудное молоко.
Не рекомендуется применять препарат Реверанца во время грудного вскармливания, особенно при грудном вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка. Врач может рекомендовать применение другого препарата.
Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препаратов, снижающих кровяное давление, может出现 чувство сонливости, тошноты, головокружения или головной боли. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, пока не пройдут эти симптомы. Необходимо обратиться к врачу за советом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Реверанца

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Реверанца составляет одну таблетку в день.
Таблетки можно принимать во время еды или независимо от еды. Таблетку необходимо проглотить, запив ее жидкостью (например, стаканом воды). Таблетки не следует жевать. Не следует применять препарат Реверанца с соком грейпфрута.
Если это возможно, необходимо принимать назначенную дозу ежедневно в одно и то же время, например, во время завтрака.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Реверанца

Применение большего количества таблеток, чем рекомендовано, может привести к слишком большому снижению кровяного давления, проявляющемуся головокружением и ускорением или замедлением сердечного ритма.
В случае применения большей дозы, чем рекомендовано, или в случае случайного проглатывания препарата ребенком, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, взяв с собой упаковку препарата или эту инструкцию.

Пропуск применения препарата Реверанца

В случае пропуска дозы необходимо принять обычную дозу препарата на следующий день. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Реверанца

Важно продолжать применять препарат Реверанца до тех пор, пока врач не рекомендует его отменить.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.
Нежелательные реакции обычно имеют легкий характер и не требуют отмены препарата.

Ниже перечислены два возможных нежелательных действия препарата, хотя они не часто встречаются, но могут быть тяжелыми:

Во время лечения препаратом Реверанца могут появляться аллергические реакции, которые могут затрагивать все тело, с отеком лица, полости рта и (или) гортани, сопровождаемым зудом и сыпью.

В этом случае необходимо отменить препарат Реверанца и немедленно обратиться к врачу.

У людей, склонных к применению препарата Реверанца, может произойти слишком большое снижение кровяного давления, также в результате аллергической реакции. Это может привести к сильному головокружению или обмороку. В этом случае необходимо отменить препарат Реверанца, немедленно сообщить врачу и
остаться в лежачем положении.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Реверанца:

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Головокружение, головная боль, отек области лодыжек, стоп, ног, рук или плеч, усталость.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Головокружение при вставании, отсутствие энергии, онемение или покалывание рук или стоп, головокружение вестибулярного генеза, осознание сердечного ритма, ускорение сердечного ритма, низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, чувство «пустоты» в голове, трудности с дыханием, кашель, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, запор, сухость слизистой оболочки полости рта, боль в эпигастральной области, сыпь на коже, судороги, боль в руках и ногах, боль в спине, увеличение мочеиспускания, снижение потенции, невозможность достижения или поддержания эрекции, слабость.
Также были отмечены следующие изменения в результатах лабораторных исследований: увеличение или уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня креатинина, увеличение уровня мочевой кислоты, увеличение активности ферментов печени (гамма-глутамилтрансферазы).

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Аллергическая реакция, обморок, покраснение и чувство жара на лице, красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь), отек лица.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при применении только олмесартана медоксомила или только амлодипина, но не наблюдаемые при применении препарата Реверанца или наблюдаемые с большей частотой при монотерапии:

Олмесартан медоксомил

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Бронхит; боль в горле; насморк или заложенность носа; кашель; боль в животе; гастроэнтерит; диарея; диспепсия; тошнота; боль в суставах или костях; боль в спине; наличие крови в моче; инфекция мочевыводящих путей; боль в грудной клетке; симптомы, подобные гриппу; боль. Изменения в результатах анализов крови - увеличение уровня жиров (избыток триглицеридов в крови), увеличение уровня мочевой кислоты или азотемии в крови, а также увеличение активности ферментов печени и показателей функции мышц.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; внезапная аллергическая реакция, которая может затрагивать все тело и вызывать трудности с дыханием, а также внезапное снижение кровяного давления, которое может привести даже к обмороку (анafilактическая реакция); стенокардия (боль или чувство дискомфорта в грудной клетке, называемое приступом стенокардии); зуд; высыпания на коже; аллергическая сыпь на коже; крапивница; отек лица; боль в мышцах; плохое самочувствие.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Отек лица, полости рта и (или) гортани; острая недостаточность функции почек и нарушения функции почек; летаргия.

Амлодипин

Очень часто (могут появляться у не менее 1 из 10 человек):

Отек (задержка жидкости в организме).

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

Боль в животе; тошнота; отек области лодыжек; чувство сонливости; покраснение и чувство жара на лице, нарушения зрения (включая двойное зрение и нечеткое зрение); осознание сердечного ритма; диарея; запор; диспепсия; судороги, слабость; трудности с дыханием.

Незначительно часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

Трудности со сном, нарушения сна; изменения настроения, включая тревожные состояния; депрессия; раздражительность; озноб; изменение вкуса; обморок; звон в ушах (тиннитус); усиление стенокардии (боль или чувство дискомфорта в грудной клетке); нарушения сердечного ритма; насморк или заложенность носа; выпадение волос; синие точки или пятна на коже, вызванные мелкими кровоизлияниями (петехии); изменение цвета кожи; чрезмерное потоотделение; высыпания на коже; зуд; красные, зудящие узлы (куроподобная сыпь); боль в суставах или мышцах; нарушения мочеиспускания; необходимость мочеиспускания ночью; увеличение мочеиспускания; увеличение или уменьшение массы тела.

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

Дезориентация.

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10000 человек):

Снижение количества белых кровяных клеток, что может увеличить риск инфекций; снижение количества тромбоцитов, что может привести к легкому образованию синяков или продлению времени кровотечения; увеличение уровня глюкозы в крови; увеличение мышечного тонуса или увеличение сопротивления пассивным движениям (гипертония); онемение или покалывание рук или стоп; инфаркт миокарда; васкулит; гепатит или панкреатит; гастрит; гиперплазия десен; увеличение активности ферментов печени; желтуха; увеличение чувствительности к свету; аллергические реакции: зуд, сыпь, отек лица, полости рта и (или) гортани с сопровождающим зудом и сыпью, тяжелые кожные реакции, включая интенсивную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, пузырьки, шелушение и отек кожи, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или другие аллергические реакции, иногда угрожающие жизни.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

Тремор, ригидность, маскообразное лицо, замедление движений и шаткость походки.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимские 181С
PL-02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49-21-301
Факс: + 48 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Реверанца.

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке. Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6.

Содержание упаковки и другие сведения.

Что содержит препарат Реверанца

• Активными веществами препарата являются олмесартан медоксомил и амлодипин (в виде амлодипина безилата).

Каждая таблетка содержит 20 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).
Каждая таблетка содержит 40 мг олмесартана медоксомила и 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата).

• Другими компонентами являются: Ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния

Покрытие:поливиниловый спирт (Е1203), макрогол (Е1521), тальк (Е553b), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е172) (для 40 мг + 5 мг)

Как выглядит препарат Реверанца и что содержит упаковка

Реверанца 20 мг + 5 мг: белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «L» на одной стороне, гладкие на другой.
Реверанца 40 мг + 5 мг: желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленкой, с надписью «I» на одной стороне, гладкие на другой.
Таблетки Реверанца, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 14, 28, 30 или 56 таблеток, покрытых пленкой, в блистере из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Swyssi AG
Лионер Штрассе 14
60528 Франкфурт-на-Майне
Германия
Телефон: +49 69 66554 162
Электронная почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Болгария

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Чехия

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Греция

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Польша

Реверанца

Португалия

Реверанца 20 мг + 5 мг, 40 мг + 5 мг пленочные таблетки

Румыния

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Словения

Реверанца 20 мг/5 мг, 40 мг/5 мг пленочные таблетки

Дата последнего обновления инструкции:

22.02.2022