Ресбуд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ресбуд, 0,25 мг/мл, суспензия для ингаляций

Ресбуд, 0,50 мг/мл, суспензия для ингаляций

Будесонид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ресбуд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Ресбуд
• 3. Как использовать лекарство Ресбуд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ресбуд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ресбуд и для чего оно используется

Будесонид, активное вещество лекарства Ресбуд, относится к группе лекарств, называемых глюкокортикостероидами. Лекарства этой группы обладают местным противовоспалительным действием. Лекарство Ресбуд используется:

• у пациентов с бронхиальной астмой, которым необходимо длительное введение глюкокортикостероидов для контроля воспалительного процесса в дыхательной системе. Причиной возникновения астмы является воспаление дыхательной системы. Ингаляторы рекомендуются, когда использование ингаляторов под давлением (pMDI) или порошковых ингаляторов (DPI) является неудовлетворительным или неоправданным.
• у пациентов с синдромом крупа - острым воспалением гортани, трахеи и бронхов - независимо от этиологии, связанного с значительным сужением верхних дыхательных путей, одышкой или "лающим" кашлем и приводящим к нарушениям дыхания.
• при лечении обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), в случае когда использование будесонида в виде суспензии для ингаляций является оправданным. ХОБЛ - это хроническое заболевание легких, которое вызывает одышку и кашель.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Ресбуд

Когда не использовать лекарство Ресбуд

• если у пациента есть аллергия (чувствительность) к будесониду или любому из других компонентов лекарства Ресбуд (указанных в пункте 6).

Страница 1 9
Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема лекарства, содержащего будесонид или любой компонент лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Лекарство Ресбуд предназначено для длительного лечения, однако оно не обеспечивает быстрого облегчения симптомов острых приступов бронхиальной астмы, при которых показано введение короткодействующих бронходилататоров. Если не наблюдается заметного улучшения после использования короткодействующих бронходилататоров или возникает необходимость более частого, чем обычно, их использования, необходимо обратиться к врачу. В таких случаях врач может рассмотреть возможность использования более эффективного противовоспалительного лечения, например, путем увеличения дозы будесонида, вводимого через ингалятор, или начала лечения пероральным глюкокортикостероидом. Необходимо проявлять особую осторожность при замене лечения пероральными глюкокортикостероидами на лечение ингаляционными препаратами. В этот период может возникнуть временная недостаточность коры надпочечников. Пациенты, которым ранее было необходимо срочное лечение большими дозами пероральных глюкокортикостероидов или длительное лечение максимально допустимыми дозами ингаляционных глюкокортикостероидов, также относятся к группе повышенного риска развития недостаточности коры надпочечников, когда они подвергаются тяжелым стрессовым ситуациям. Необходимо сообщить врачу о предстоящих стрессовых ситуациях (например, экзаменах) или планируемых хирургических операциях. Врач может рассмотреть возможность увеличения дозы пероральных глюкокортикостероидов. ВНИМАНИЕ:Если происходит замена лечения пероральными глюкокортикостероидами на лечение лекарством Ресбуд в виде суспензии для ингаляций, могут временно возникнуть следующие симптомы: водянистые выделения из носа, сыпь, боли в мышцах и суставах. В случае возникновения аллергических реакций, например, насморка или сыпи, врач может назначить лечение антигистаминными препаратами и (или) местными препаратами. Если любой из возникших симптомов сильный и тревожный или если возникают такие симптомы, как головная боль, усталость, тошнота или рвота, необходимо обратиться к врачу. Врач может назначить временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов. Рекомендуется регулярный контроль роста детей и подростков, принимающих глюкокортикостероиды, независимо от пути их введения, из-за риска замедления роста. Если рост замедлен, врач может проверить метод лечения, уменьшив используемую дозу глюкокортикостероидов. Прежде чем начать лечение, необходимо сообщить врачу о других, кроме астмы, заболеваниях или проблемах, особенно о:

• активных или недавно перенесенных инфекциях,
• нарушениях функции печени. Необходимо проконсультироваться с врачом также в том случае, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникшим в прошлом.

Как и в случае с другими ингаляционными препаратами, сразу после использования лекарства Ресбуд может возникнуть парадоксальный бронхоспазм. В случае возникновения тяжелой реакции необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу. При использовании ингаляционных глюкокортикостероидов могут возникать грибковые инфекции в полости рта. Такие инфекции могут требовать применения соответствующей противогрибковой терапии и, в некоторых случаях, прекращения использования ингаляционных глюкокортикостероидов. Необходимо также обратиться к врачу, если симптомы болезни не проходят несмотря на систематическое использование рекомендованных доз лекарства. Если у пациента возникает нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу. Страница 2 9

Дети

Лекарство может быть использовано для лечения бронхиальной астмы у детей от 6 месяцев жизни. Врач определяет дозу лекарства индивидуально для каждого пациента.

Лекарство Ресбуд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, включая те, которые отпускаются без рецепта, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Необходимо сообщить врачу о тревожных реакциях, которые возникли после приема других лекарств. Особенно необходимо сообщить врачу о принимаемых в настоящее время противогрибковых препаратах, таких как кетоконазол или итраконазол (это сильные ингибиторы изoenzymа CYP 3A4), и ингибиторов протеазы HIV, таких как ритонавир и атазанавир, которые могут вызывать увеличение концентрации будесонида в плазме крови. Если одновременное использование таких препаратов с лекарством Ресбуд необходимо, интервал между использованием доз разных препаратов должен быть как можно длиннее, и, кроме того, врач может назначить уменьшение дозы будесонида. Не было обнаружено взаимодействия будесонида с другими препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность Если женщина беременна или планирует беременность, перед использованием лекарства необходимо проконсультироваться с врачом - не следует использовать лекарство, пока врач не назначит его. Если женщина, лечащаяся лекарством Ресбуд, становится беременной, она не должна самостоятельно прекращать лечение, но должна как можно скорее сообщить об этом врачу. Грудное вскармливание Если женщина кормит грудью, перед использованием этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и использование машин

Лекарство Ресбуд не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

3. Как использовать лекарство Ресбуд

Это лекарство всегда должно быть использовано в соответствии с рекомендациями врача. Дозировка лекарства Ресбуд в виде суспензии для ингаляций определяется индивидуально. В случае сомнений необходимо снова обратиться к врачу. Лекарство Ресбуд в виде суспензии для ингаляций может быть использовано только с помощью струйного ингалятора (PARI LC PLUS) с устником или соответствующей маской для лица и компрессором (PARI BOY SX). Лекарство вводится в легкие во время дыхания через устник или маску для лица. Прежде чем начать использование лекарства, необходимо тщательно ознакомиться с "Инструкцией по использованию лекарства Ресбуд в виде суспензии для ингаляций", размещенной ниже, и следовать указанным рекомендациям. Необходимо помнить, что после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Если была использована маска для лица, после каждой ингаляции необходимо также промыть лицо. ВНИМАНИЕ: Не использовать ультразвуковой ингалятор для введения будесонида в виде суспензии для ингаляций.

Бронхиальная астма

Начальная доза

Страница 3 9
Рекомендуемая начальная доза для детей от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 0,5 мг. Если ребенок принимает перорально другой глюкокортикостероид, в случае необходимости врач может увеличить суточную дозу до 1 мг. Рекомендуемая начальная доза для взрослых и пожилых людей: от 1 мг до 2 мг в день. Врач может изменить дозировку через некоторое время.

Поддерживающая доза

Рекомендуется использовать самую маленькую эффективную поддерживающую дозу. Дети от 6 месяцев жизни: общая суточная доза составляет от 0,25 мг до 2 мг. Взрослые, включая пожилых людей: общая суточная доза составляет от 0,5 мг до 4 мг. Если симптомы очень сильные, врач может увеличить дозу лекарства. Если суточная доза составляет до 1 мг, лекарство может быть введено один раз в день утром или вечером. В случае ощущения, что действие лекарства слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу. Если состояние пациента улучшается, врач может решить уменьшить дозу лекарства. Улучшение состояния пациента после использования лекарства Ресбуд может возникнуть через несколько часов после начала лечения. Полное терапевтическое действие достигается через несколько недель после начала лечения. Лекарство Ресбуд должно быть использовано даже в том случае, когда не возникают симптомы болезни. Пациенты, лечащиеся пероральными глюкокортикостероидами Лекарство Ресбуд в виде суспензии для ингаляций может быть назначено пациенту, который принимает глюкокортикостероиды в виде таблеток. Лекарством Ресбуд в виде суспензии для ингаляций можно частично или полностью заменить пероральные глюкокортикостероиды с сохранением той же или повышенной эффективности лечения. Медленное уменьшение дозы перорально принимаемого лекарства должно быть назначено врачом. Во время замены лечения пероральными глюкокортикостероидами на лечение ингаляционными препаратами пациент должен быть в стабильном состоянии. Рекомендуется использовать большие дозы лекарства Ресбуд в сочетании с ранее использованным пероральным глюкокортикостероидом в неизменной дозе в течение 10 дней. Затем доза перорального глюкокортикостероида должна быть постепенно уменьшена примерно на 2,5 мг преднизолона или эквивалентную дозу другого глюкокортикостероида в месяц до минимальной дозы, обеспечивающей контроль симптомов болезни. Часто использование пероральных глюкокортикостероидов можно полностью прекратить. Будесонид, вводимый пациенту в виде суспензии для ингаляций, доставляется в легкие во время вдоха. Очень важно, чтобы во время использования лекарства пациент выполнял спокойные, равномерные вдохи через устник ингалятора или маску для лица.

Синдром крупа

Обычно используемая доза у младенцев и детей с синдромом крупа составляет 2 мг будесонида, введенного в виде ингаляции. Можно ввести эту дозу целиком или разделить ее на две дозы по 1 мг с интервалом 30 минут. Этот способ дозирования может быть повторен каждые 12 часов, но не более 36 часов или до улучшения состояния пациента.

Обострения ХОБЛ

На основе ограниченных данных клинических исследований рекомендуемая доза препарата Ресбуд, суспензия для ингаляций, составляет от 4 до 8 мг в день, разделенная на 2-4 введения. Лечение должно быть продолжено до улучшения клинического состояния, но не более 10 дней.

Инструкция по использованию лекарства Ресбуд в виде суспензии для ингаляций

• 1. Отделить необходимое количество ампул от полоски. Остальные ампулы необходимо оставить в лекарственной упаковке.

Страница 4 9

• 2. Перед использованием содержимое ампулы с лекарством необходимо осторожно перемешать круговым движением. Рисунок 2

• 3. Держа ампулу с лекарством в вертикальном положении, не нажимая, (см. рисунок № 3), открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть - "крылышко".

• 4. Поместить конец открытой ампулы внутрь камеры ингалятора и медленно выдавить содержимое лекарства внутрь камеры, как показано на рисунке 4.

• 5. Выбросить пустую ампулу. Закрыть крышку ингалятора.
• 6. Подключить маску для лица или устник к ингалятору в соответствии с инструкцией по использованию устройства.
• 7. Подключить конец ингалятора к компрессору.

Страница 5 9

• 8. Включить компрессор. Используя маску для лица или устник, дышать в "тумане" спокойно и глубоко, сидя или стоя в прямом положении. Если пациент использует маску для лица, необходимо убедиться, что маска хорошо подогнана.
• 9. Пациент заметит, когда ингаляция лекарством уже завершена, когда в устнике или маске для лица не появляется больше "тумана".
• 10. Время продолжительности ингаляции лекарством зависит от типа используемого оборудования. Оно также будет зависеть от использованной объема суспензии для ингаляций.
• 11. После ингаляции несколько капель лекарства останутся в ингаляторе.
• 12. После ингаляции необходимо прополоскать рот водой. Воду необходимо выплюнуть. Не глотать. В случае использования маски для лица также необходимо умыть лицо водой.
• 13. После каждого использования резервуар ингалятора, предназначенный для лекарства, и устник ингалятора (или маску для лица) необходимо промыть теплой проточной водой, используя мягкое моющее средство, рекомендованное производителем ингалятора. Камеру ингалятора необходимо затем хорошо промыть и высушить, подключив компрессор к выходному отверстию.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ресбуд

Важно, чтобы пациент использовал лекарство в соответствии с рекомендациями, содержащимися в инструкции или назначенными врачом. Не следует увеличивать или уменьшать дозу лекарства без консультации с врачом. В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Если слишком большая доза лекарства Ресбуд была использована однократно, это не должно иметь вредных последствий. Если дозы, превышающие рекомендованные врачом, были использованы в течение длительного времени, существует возможность возникновения таких симптомов, как при использовании пероральных глюкокортикостероидов, т.е. увеличение концентрации гормонов коры надпочечников в крови и подавление функции надпочечников. В этом случае врач должен назначить продолжение лечения лекарством Ресбуд в таких дозах, чтобы симптомы бронхиальной астмы оставались под контролем.

Пропуск использования лекарства Ресбуд

Если не была использована одна из рекомендованных врачом доз лекарства Ресбуд в виде суспензии для ингаляций, нет необходимости восполнять пропущенную дозу. Необходимо принять следующую дозу лекарства в соответствии с рекомендациями врача. Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого человека.

Если возникает любой из следующих симптомов, необходимо прекратить использование лекарства Ресбуд и немедленно обратиться к врачу:

• отек лица, особенно вокруг рта, языка, глаз и ушей, сыпь, зуд, контактный дерматит, крапивница и бронхоспазм (сужение мышц в дыхательных путях, вызывающее свистящее дыхание). Это может указывать на аллергию. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).
• внезапное возникновение свистящего дыхания после ингаляции лекарства. Это нежелательное действие возникает редко (реже, чем у 1 из 1000 человек).

Другие возможные нежелательные реакции:

Часто (встречаются реже, чем у 1 из 10 человек)

• кандидоз (грибковая инфекция) в полости рта. Чтобы уменьшить вероятность их возникновения, необходимо после использования лекарства Ресбуд прополоскать рот водой;

Страница 6 9

• боль в горле, кашель и хрипота, афония;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ. Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время использования будесонида; они могут быть симптомами пневмонии:
• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием.

Незначительно часто (встречаются реже, чем у 1 из 100 человек)

• катаракта (помутнение хрусталика глаза);
• неясное зрение;
• спазмы мышц;
• дрожание мышц;
• депрессия;
• тревога.

Редко (встречаются реже, чем у 1 из 1000 человек)

• сыпь на лице после использования маски для лица. Это можно предотвратить, промывая лицо водой после использования маски для лица;
• нервозность, изменения поведения (главным образом у детей);
• легкое образование синяков;
• хрипота и афония (у детей).

Нежелательные реакции, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных)

• нарушения сна, тревога, чрезмерное возбуждение, агрессия.

Использование ингаляционных глюкокортикостероидов может влиять на нормальное производство стероидных гормонов в организме, особенно если они используются длительное время в больших дозах. Могут возникать такие симптомы, как:

• глаукома (повышенное внутриглазное давление), частота возникновения неизвестна;
• замедление роста у детей и подростков (редко);
• влияние на надпочечники (небольшой железа возле почек) (редко). Возникновение этих симптомов после использования ингаляционных глюкокортикостероидов менее вероятно, чем после глюкокортикостероидов в таблетках.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов. Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать в ответственное лицо. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Ресбуд

Страница 7 9
Лекарство должно быть хранено в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP:. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Не хранить в холодильнике и не замораживать. Ампулы хранить в лекарственной упаковке для защиты от света. Срок годности лекарства после открытия упаковки - 3 месяца. ВНИМАНИЕ: Необходимо записать на упаковке дату открытия. После открытия ампулы: если содержимое ампулы не используется сразу, остаток лекарства необходимо выбросить. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с лекарствами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ресбуд

• Активным веществом лекарства является будесонид. 1 мл суспензии для ингаляций содержит 0,25 мг или 0,50 мг будесонида. 1 ампула содержит 0,5 мг или 1 мг будесонида в 2 мл суспензии для ингаляций.
• Другие компоненты: полисорбат 80, хлорид натрия, эдетат динатрия, цитрат натрия, лимонная кислота моногидрат, вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ресбуд и что содержит упаковка

Стерильная суспензия белого или почти белого цвета в ампуле из LDPE. Каждая ампула содержит 2 миллилитра (мл) стерильной суспензии для ингаляций. Ампула из LDPE в лекарственной упаковке из фольги PET/Алюминий/PE, в картонной коробке. 1 упаковка содержит 5 ампул. Упаковка содержит 20, 40 или 60 ампул.

Ответственное лицо:

Фармацевтическая компания LEK-AM Сп. з о.о. ул. Остржиковизна 14А 05-170 Закрочим Тел.: +48 22 785 27 60 Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106

Импортер:

Фармацевтическая компания LEK-AM Сп. з о.о. ул. Остржиковизна 14А 05-170 Закрочим Тел.: +48 22 785 27 60 Факс: +48 22 785 27 60, внутренний 106 Cipla Europe NV Де Кейзерлей 58-60 бус 19, Антверпен, 2018, Бельгия Страница 8 9

Дата последней актуализации инструкции:

• 07.2024 г.

Страница 9 9