Релумо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Релумо, 20 мг, кишечные капсулы, твердые

Омепразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 14 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релумо и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Релумо
• 3. Как применять препарат Релумо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Релумо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релумо и для чего он используется

Препарат Релумо содержит активное вещество омепразол. Он относится к группе препаратов, называемых "ингибиторами протонной помпы". Их действие заключается в уменьшении количества соляной кислоты, выделяемой в желудке.
Препарат Релумо используется у взрослых для краткосрочного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги, регургитации кислого содержимого желудка).
Рефлюкс заключается в обратном поступлении кислоты из желудка в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком), который может воспалиться и стать болезненным. Это может привести к появлению таких симптомов, как ощущение жгучей боли в грудной клетке, распространяющейся до горла (изжога) и кислый вкус во рту (в результате регургитации кислого содержимого).
Для устранения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2-3 последовательных дней.

2. Важные сведения перед применением препарата Релумо

Когда не применять препарат Релумо

• Если пациент имеет аллергию на омепразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Не следует принимать препарат Релумо, если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту. В случае сомнений перед применением препарата Релумо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Релумо необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В связи с лечением препаратом Релумо сообщалось о возникновении тяжелых кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некроз, лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и острый генерализованный эксфолиативный псориаз (AGEP).
В случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо прекратить применение препарата Релумо и немедленно обратиться за медицинской помощью.
Не следует применять препарат Релумо более 14 дней без консультации с врачом. В случае отсутствия улучшения, а также в случае ухудшения симптомов, необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Релумо может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, в случае возникновения любого из следующих состояний до начала или во время применения препарата Релумо, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Непричинная потеря веса и трудности с глотанием.
• Боль в желудке или диспепсия.
• Появление рвоты с содержимым пищи или кровью.
• Выделение черных каловых масс (мелены).
• Тяжелая или упорная диарея, поскольку при применении омепразола отмечается небольшое увеличение частоты возникновения инфекционной диареи.
• Предыдущее наличие язвы желудка или проведение хирургической операции на желудочно-кишечном тракте.
• Продолжительное лечение симптомов диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель.
• Продолжительное сохранение диспепсии или изжоги в течение 4 или более недель.
• Возраст более 55 лет и возникновение новых симптомов или изменение существующих симптомов в последнее время.
• Возникновение желтухи или тяжелого нарушения функции печени.
• Возникновение кожной реакции при применении препарата, подобного препарату Релумо, который уменьшает выделение желудочной кислоты.
• Перед планируемым специфическим анализом крови (уровень хромогранина А).

Пациенты не должны принимать омепразол профилактически.
Если у пациента возникла кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Релумо. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
При применении омепразола может возникнуть нефрит. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и (или) реакции повышенной чувствительности, такие как лихорадка, сыпь и скованность суставов. Такие симптомы пациент должен сообщить врачу.

Препарат Релумо и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, выпускаемым без рецепта. Это важно, поскольку препарат Релумо может влиять на действие некоторых других препаратов, а также некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата Релумо.
Не следует принимать препарат Релумо, если пациент принимает препарат, содержащий нельфинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций)
• Дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности)
• Диазепам (используемый для лечения тревоги, для уменьшения мышечного напряжения или для лечения эпилепсии)
• Фенитоин (используемая для лечения эпилепсии). Если пациент принимает фенитоин, врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Релумо.
• Препараты, используемые для уменьшения свертываемости крови, такие как варфарин или другие антагонисты витамина К. Врач будет должен контролировать состояние пациента во время начала и окончания применения препарата Релумо.
• Рифампицин (используемая для лечения туберкулеза)
• Атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Такролимус (используемый в случае трансплантации органов)
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии)
• Цилостазол (используемый для лечения перемежающейся хромоты)
• Саквинавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции)
• Клопидогрел (используемый для профилактики образования тромбов)
• Эрлотиниб (используемый для лечения онкологических заболеваний)
• Метотрексат (препарат, используемый для лечения онкологических заболеваний в высоких дозах) - если пациент принимает высокие дозы метотрексата, врач может временно прекратить лечение препаратом Релумо.

Препарат Релумо с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Омепразол проникает в грудное молоко, но его влияние на ребенка маловероятно, если препарат применяется в терапевтических дозах. О том, сможет ли пациентка, кормящая грудью, принимать препарат Релумо, решит врач.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Релумо не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы.
Возможны такие нежелательные реакции, как головокружение и нарушения зрения (см. пункт 4). В случае их возникновения не следует управлять транспортными средствами или обслуживать механизмы.

Препарат Релумо содержит сахарозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Релумо содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Релумо

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну капсулу 20 мг один раз в день в течение 14 дней. Если симптомы не исчезают после этого срока, необходимо обратиться к врачу.
Для устранения симптомов может быть необходимо принимать капсулы в течение 2-3 последовательных дней.

Способ применения этого препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать вместе с пищей или на пустой желудок.
• Капсулы необходимо проглотить целиком, запивая половиной стакана воды. Не следует жевать или раздавливать капсулы, поскольку они содержат покрытые пеллеты, оболочка которых предотвращает разрушение препарата под воздействием желудочной кислоты. Важно, чтобы пеллеты не были повреждены.

Что делать в случае трудностей с глотанием капсул

Если у пациента возникли трудности с глотанием капсул:

• Открыть капсулу и проглотить содержимое непосредственно, запивая стаканом воды или насыпать содержимое в стакан негазированной воды, любого кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в яблочное пюре.
• Всегда перемешивать смесь непосредственно перед употреблением (смесь не будет прозрачной). Затем необходимо выпить смесь сразу после приготовления или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что пациент выпил всю дозу препарата, необходимо хорошо промыть стакан водой в количестве половины стакана и выпить этот раствор. Твердые частицы содержат препарат - не следует их жевать или раздавливать.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релумо

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релумо необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Релумо

В случае пропуска приема дозы необходимо принять ее сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Однако, если приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Если у пациента возникает любая из следующих редких или очень редких, но серьезных нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата Релумо и немедленно обратиться к врачу:

• Внезапное свистящее дыхание, отек губ, языка и горла или тела, сыпь, обморок или трудности с глотанием (тяжелая аллергическая реакция) (редко).
• Покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Также могут возникать крупные пузыри и кровотечения в области губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некроз (очень редко).
• Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препаратам) (редко).
• Красная, чешуйчатая, распространенная сыпь с узлами под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно возникают в начале лечения (острый генерализованный эксфолиативный псориаз) (редко).
• Желтуха кожи, темная окраска мочи и усталость, которые могут быть симптомами проблем с печенью (редко).

Другие нежелательные реакции включают:

Частые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.
• Влияние на желудок или кишечник: диарея, боль в животе, запор, газы (вздутие).
• Тошнота или рвота.
• Легкие полипы желудка.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушения сна (бессонница).
• Головокружение, онемение, покалывание, сонливость.
• Чувство вращения (головокружение).
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Сыпь, узловатая сыпь (крапивница) и зуд кожи.
• Общее плохое самочувствие и отсутствие энергии.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов)

• Проблемы с кровью, такие как уменьшение количества белых кровяных клеток или тромбоцитов. Это может привести к слабости, синякам или увеличению вероятности возникновения инфекций.
• Аллергические реакции, иногда очень тяжелые, включая отек губ, языка и горла, лихорадку, свистящее дыхание.
• Низкая концентрация натрия в крови. Это может привести к слабости, рвоте и судорогам.
• Чувство возбуждения, дезориентации или депрессии.
• Изменение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапное чувство свистящего дыхания или одышки (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая "кандидозом", которая может включать кишечник и вызывается грибами.
• Нарушения функции печени, включая желтуху, которые могут вызывать желтушность кожи, темную окраску мочи и усталость.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь на коже при воздействии солнца.
• Острый генерализованный эксфолиативный псориаз (AGEP), лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS).
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые нарушения функции почек (интерстициальный нефрит).
• Увеличение потливости.

Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Изменения в морфологии крови, включая агранулоцитоз (отсутствие белых кровяных клеток).
• Агрессия.
• Видение, ощущение или слышание вещей, не существующих в реальности (галлюцинации).
• Тяжелые нарушения функции печени, приводящие к отказу печени и энцефалопатии.
• Внезапное начало тяжелой сыпи или образования пузырей на коже или шелушения кожи. Это может сопровождаться высокой лихорадкой и болями в суставах (полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некроз).
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Воспаление кишечника (вызывающее диарею).
• Низкая концентрация магния в крови.
• Сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах.

В очень редких случаях препарат Релумо может влиять на количество белых кровяных клеток в крови, приводя к недостатку иммунитета. В случае возникновения у пациента инфекции с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего самочувствия или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле, рту или носоглотке, или трудности с мочеиспусканием, необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом для исключения возможного недостатка белых кровяных клеток (агранулоцитоза) на основе результатов анализа крови. Важно, чтобы пациент в такой ситуации предоставил врачу или фармацевту информацию о принимаемом препарате.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релумо

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, бутылке или блистере после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка: Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релумо:

• Активным веществом препарата является омепразол. Каждая кишечная капсула, твердая, содержит 20 мг омепразола.
• Другими компонентами являются сахароза, гранулы (состоящие из кукурузного крахмала и сахарозы), магния гидроксид (содержащий кукурузный крахмал), динатрия фосфат, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), тальк, диоксид титана (Е 171), макрогол 6000, полисорбат 80, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30% (сухое вещество), желатина, индиготин (Е 132).

Твердая желатиновая капсула размером "4" (около 14,3 мм ± 0,3 мм), с синей крышкой и белым корпусом, содержащая белые или белесые или кремовые сферические пеллеты.
Кишечные капсулы, твердые (кишечные капсулы), поставляются в блистерах из фольги PVC/PE/PVDC/Алюминий, содержащих 7 и 14 капсул; а также в бутылках из HDPE, содержащих 7 и 14 капсул, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Medreg s.r.o.
На Флоренци 2116/15
Нове Место
110 00 Прага 1
Чешская Республика
тел.: (+420) 516 770 199

Производитель:

Medis International a.s.
Высокоуровневый завод Болатице
Промышленная 961/16
747 23 Болатице
Чешская Республика

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Релумо
Польша:
Релумо

Дата последней актуализации инструкции: 09/2024