Релпакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Релпакс

40 мг, покрытые таблетки

Элетриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Релпакс
• 3. Как применять препарат Релпакс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Релпакс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Релпакс и для чего он используется

Препарат Релпакс содержит активное вещество элетриптан, которое уменьшает тяжесть мигреневого боли.
Препарат Релпакс показан для лечения острого приступа мигреневой головной боли с аурой или без ауры.
Препарат Релпакс также эффективен для лечения:

• сопровождающих симптомов мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• мигрени, связанной с менструацией,
• рецидивирующих мигреневых головных болей.

Не доказано, что препарат Релпакс, примененный во время ауры мигрени, предотвращает приступ боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигреневой головной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Релпакс

Когда не применять препарат Релпакс

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• в случае умеренно тяжелой или тяжелой гипертонии или неконтролируемой легкой гипертонии;
• если у пациента диагностирована коронарная болезнь, включая ишемическую болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда или подтвержденная бессимптомная ишемия);
• если у пациента есть спазм коронарных артерий, объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или принцметаловой стенокардии;
• в случае значительных клинически значимых нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностирована периферическая сосудистая болезнь;
• в случае перенесенного инсульта или транзиторной ишемической атаки в анамнезе;
• в случае одновременного приема эрготамина, производных эрготамина (включая метилэргид) в течение 24 часов до или 24 часов после приема элетриптана;
• в случае одновременного приема других агонистов рецептора 5-НТ.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятной, нераспознанной сердечной болезнью. Не следует применять препарат Релпакс без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска коронарной болезни, такими как: гипертония, диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузе, а также пациентов с семейным случаем ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих препараты для лечения депрессии и других психических заболеваний, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого следующие: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, тахикардия и повышенная реакция на стимулы;
• в случае одновременного приема триптанов и травяных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• в случае применения препаратов, содержащих эрготамин (применяемых, в том числе, при заболеваниях периферических сосудов и мигрени) или ее производных (например, дигидроэрготамина). Необходимо соблюдать интервал 24 часа между последней дозой этих препаратов и дозой препарата Релпакс.

Препарат Релпакс следует принимать только в случае неоспоримого диагноза мигрени. Препарат Релпакс
не показан для лечения мигрени с гемипарезом (в период ауры возникает кратковременный паралич половины тела), мигрени окопораźной (после приступа мигрени появляется паралич мышц, движущих глазным яблоком) и мигрени базилярной (в период ауры появляются симптомы в области кровоснабжения базилярной артерии мозга, такие как: диплопия, транзиторные нарушения зрения, нарушения речи, дизартрия, ощущение онемения/покалывания, к которому присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в области затылка с рвотой).
Не следует лечить «атиповые» головные боли препаратом Релпакс, поскольку они могут быть головными болями, вызванными серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм церебральных сосудов может быть вредным.
Препарат Релпакс может быть причиной транзиторных симптомов, включающих сжатие и боль в грудной клетке, иногда сильную и иррадирующую в горло (см. пункт 4). В связи с возникновением подобных симптомов при ишемической болезни сердца, в таком случае не следует принимать препарат Релпакс, пока не будет выяснена причина этих болей.
После применения терапевтических доз препарата Релпакс (60 мг элетриптана или выше) наблюдался транзиторный незначительный рост артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярное применение препаратов против этих болей, следует рассмотреть диагноз боли, зависимой от постоянного применения обезболивающих препаратов. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, следует отменить препарат.

Препарат Релпакс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, джозамицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует принимать одновременно с препаратом Релпакс.

Необходимо проинформировать врача о приеме:

• препаратов для лечения депрессии и других психических заболеваний;
• триптанов и травяных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или ее производных (например, дигидроэрготамина); поскольку в случае одновременного применения этих препаратов с препаратом Релпакс следует соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения препарата Релпакс у беременных женщин. Препарат Релпакс может быть применен у беременных женщин только в случае явной необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Релпакс следует применять с осторожностью у кормящих грудью женщин. Влияние препарата на ребенка можно ограничить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мигрень или применение препарата Релпакс могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Необходимо соблюдать осторожность и индивидуально оценивать способность к вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов во время мигрени и при применении препарата Релпакс.

Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S FCF, лак алуминий (E 110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Желтый пигмент S FCF, лак алуминий (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Релпакс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Релпакс

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Релпакс следует принимать как можно скорее после возникновения приступа мигрени, хотя он эффективно действует и после более позднего приема.
Препарат Релпакс, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает возникновение мигреневой головной боли,
поэтому препарат Релпакс следует принимать только во время мигреневой головной боли.
Препарата Релпакс не следует принимать профилактически.
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов: Если мигреневая головная боль возвращается в течение 24 часов
несмотря на первоначально эффективное действие препарата, было показано, что дополнительная доза препарата Релпакс (такая же, как первая) может быть эффективной для лечения этого рецидива. Если показана вторая доза, ее не следует принимать ранее чем через 2 часа после приема первой дозы.
Если головная боль не проходит :Если пациент не чувствует улучшения в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Релпакс, то не следует принимать вторую дозу для лечения того же приступа, поскольку в клинических исследованиях не было подтверждено эффективное действие второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени было неэффективным, может оказаться эффективным в следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение в 2 из 3 приступов) доза 80 мг (2 х 40 мг) может быть эффективной во время следующих приступов мигрени. Следующую дозу 80 мг не следует принимать ранее чем через 24 часа после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Релпакс не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применение препарата Релпакс у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуется начальная доза 20 мг при легкой и умеренной почечной недостаточности. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Релпакс противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

В случаях легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Релпакс не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Релпакс необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать артериальную гипертензию, а также серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Релпакс применялся в клинических исследованиях у более чем 5000 пациентов. Наиболее частые нежелательные явления - это слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Тяжесть нежелательных явлений была в основном дозозависимой. У пациентов, получавших в клинических исследованиях терапевтические дозы, наблюдались следующие нежелательные явления:
Частые могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
фарингит и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, онемение или нарушения чувствительности,
повышенное мышечное напряжение, анестезия, миалгия, вертиго, тахикардия, палпитация, флеш, фарингит, боль в горле, дисфагия, боль в животе, тошнота, сухость во рту, диспепсия, чрезмерное потоотделение, боль в спине, миалгия, ощущение жара, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, чувство сжатия, чувство давления), озноб и боль.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, дезориентация, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, тремор, гиперестезия, атаксия (дизартрия), гипокинезия (продление двигательных функций, включающее замедление и обеднение движений), нарушения речи, ступор (оглушение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, фотофобия, нарушения слезотечения, боль в ухе, тиннитус, периферическая сосудистая болезнь, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, глоссит, сыпь, зуд, артралгия, изменения суставов, боль в костях, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, полиурия, плохое самочувствие, отек лица, повышенная жажда, отек и периферические отеки.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Инфекции дыхательных путей, лимфаденопатия, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, брадикардия, анафилаксия, бронхоспазм, изменения голоса, запор, эзофагит, ангíoедем, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в сыворотке), повышение активности АсАТ, кожные заболевания, крапивница, артрит, миопатия и фасцикуляции (нeregулярные мышечные подергивания), боль в груди, меноррагия.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) - нежелательные явления, наблюдаемые после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжелыми, такие как ангиоэдем), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, артериальная гипертония, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения о ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Министерства здравоохранения, ul. Miodowa 15, 00-952 Warszawa, тел.: + 48 22 831 85 40, факс: + 48 22 831 85 41, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Релпакс

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Защищать от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Релпакс

• Активным веществом препарата является элетриптан в виде элетриптана гидробромида. Одна таблетка препарата Релпакс содержит 40 мг элетриптана.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, желтый пигмент S FCF, лак алуминий (E 110) (см. пункт 2. Препарат Релпакс содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S FCF, лак алуминий (E 110) и натрий).

Как выглядит препарат Релпакс и что содержит упаковка

Препарат Релпакс - это круглые, выпуклые, оранжевые таблетки, покрытые оболочкой, с надписью «REP 40» на одной стороне и «Pfizer» на другой стороне.
Упаковка содержит 2 таблетки или 6 таблеток в блистерах PVC/Aclar/Алюминий, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Австрии, стране экспорта:

Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle Aan Den Ijssel
Нидерланды

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Номер разрешения в Австрии, стране экспорта:1-24155

Номер разрешения на параллельный импорт: 189/24

Дата утверждения инструкции: 08.05.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]