ЭЛЕТРИПТАН БЛУФИШ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

элетриптан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Блюфиш
3. Как принимать Элетриптан Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элетриптана Блюфиш
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Блюфиш и для чего он используется

Это лекарство содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан Блюфиш относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, которое находится в мозге и помогает сужать кровеносные сосуды.

Элетриптан Блюфиш можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытывать фазу, называемую аурой, в которой могут появляться нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Блюфиш

Не принимайте Элетриптан Блюфиш

• Если вы аллергичны к элетриптану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, от умеренного до тяжелого, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, которое не лечится.
• Если у вас были проблемы с сердцем [например, инфаркт, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), транзиторное и внезапное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас есть плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы когда-либо имели инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Блюфиш.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте Элетриптан Блюфиш, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств в настоящее время или если у вас были такие обстоятельства в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Элетриптана Блюфиш, если:

• у вас есть диабет.
• вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• вы мужчина и вам более 40 лет.
• вы женщина и вы в постменопаузе.
• у вас или у кого-либо из вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.

Если вам сообщили, что у вас повышенный риск заболевания сердца, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Элетриптана Блюфиш.

Повторное использование лекарств для мигрени

Если вы повторно используете Элетриптан Блюфиш или любое другое лекарство для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать длительные ежедневные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить лечение.

Использование Элетриптана Блюфиш с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Прием Элетриптана Блюфиш с некоторыми лекарствами может вызвать тяжелые побочные эффекты.

Не принимайте Элетриптан Блюфиш, если:

• Вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Элетриптана Блюфиш.
• Вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Элетриптан Блюфиш, или элетриптан сам по себе может снижать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Это включает:

• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эритромицин, кларитромицин и джозамицин).
• Лекарства, используемые для лечения СIDA и ВИЧ (например, ритонавир, индинавир и нельфинавир).

Подготовка на основе растения с травой Святого Иоанна (Hypericum perforatum) не должна приниматься одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете траву Святого Иоанна, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как прекратить прием подготовки травы Святого Иоанна.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения Элетриптаном Блюфиш, если вы принимаете какие-либо лекарства (обычно называемые ИСРС - ингибиторами обратного захвата серотонина или ИРНС - ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина) для депрессии и других психических расстройств. Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с некоторыми лекарствами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

Прием Элетриптана Блюфиш с пищей и напитками

Элетриптан Блюфиш можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется избегать лактации в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Элетриптан Блюфиш или сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарство также может вызывать чувство головокружения. По этой причине, вам следует избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема лекарства.

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу, желтый оранжевый (E110) и натрий

Элетриптан Блюфиш содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Элетриптан Блюфиш содержит желтый оранжевый (E110)

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит "желтый оранжевый". Он может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Элетриптан Блюфиш содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку 20 мг и 40 мг; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Элетриптан Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать лекарство в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако, вы должны принимать Элетриптан Блюфиш только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте это лекарство для профилактики приступа мигрени.

• Обычная начальная доза составляет одну таблетку 40 мг (две таблетки Элетриптана Блюфиш 20 мг или одну таблетку Элетриптана Блюфиш 40 мг в день перорально).
• Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако, после приема первой таблетки, вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (четыре таблетки Элетриптана Блюфиш 20 мг или две таблетки Элетриптана Блюфиш 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой двух таблеток по 20 мг или одной таблетки 40 мг вы не получаете облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки 20 мг или две таблетки 40 мг) в последующих приступах.

Пациенты пожилого возраста

Таблетки Элетриптана Блюфиш не рекомендуются пациентам старше 65 лет.

Дети и подростки

Элетриптан Блюфиш не рекомендуются детям и подросткам младше 18 лет.

Почечная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами почек. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Элетриптана Блюфиш 20 мг), и общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Элетриптана Блюфиш 20 мг или одна таблетка Элетриптана Блюфиш 40 мг). Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы определить, какую дозу вам следует принимать.

Печеночная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами печени. Для легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы.

Если вы приняли больше Элетриптана Блюфиш, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше элетриптана, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки элетриптаном включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем. Вы также можете позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Элетриптана Блюфиш

Если вы пропустили дозу, примите ее, как только вспомните, если только неapproached время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема лекарства.

• Вдохновение с внезапным свистом, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно поражающий все тело) поскольку это может быть признаком гиперчувствительной реакции (аллергии).
• Боль и сдавление в груди, которое может быть интенсивным и поражать горло. Эти могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые: могут поражать до 1 из 10 человек

• Боль или сдавление в груди, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, чувство вращения (вертиго), головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сдавления в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и в желудке, диспепсия (нарушение желудка), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или животе, которое приводит к рвоте).
• Скованность мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычное ощущение, краснота, боль.

Редкие: могут поражать до 1 из 100 человек

• Затруднение дыхания, зевание.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, дрожь, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство беспокойства, чувство замешательства, изменения настроения (эйфория), периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (дискомфорт), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение необходимости мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушения зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).

Очень редкие: могут поражать до 1 из 1 000 человек

• Анафилаксия, астма, крапивница, кожные реакции, отек языка.
• Инфекция груди или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная хрупкость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт, спазм артерий/мышц сердца.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы проверить повышение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Элетриптана Блюфиш

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или банке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Блюфиш

Активное вещество - элетриптан (в виде элетриптана гидробромура).

Каждая таблетка Элетриптана Блюфиш 20 мг содержит 20 мг элетриптана (в виде элетриптана гидробромура).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (E171), полietilenгликоль, тальк, алюминиевая лака желтый оранжевый FCF (E110, краситель).

Внешний вид Элетриптана Блюфиш и содержание упаковки

Таблетки Элетриптана Блюфиш 20 мг - оранжевые, круглые, выпуклые, гладкие на одной стороне и отмеченные "20" на другой.

Элетриптан Блюфиш 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG, выпускаются в блистерных упаковках из ПВХ/ПКТФЭ/алюминия, содержащих 1, 2, 3, 4, 6, 10 и 18 таблеток.

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Стокгольм

Швеция

Ответственный за производство:

Chanelle Medical Unlimited Company

Лохреа,

Графство Голуэй

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/