ЭЛЕТРИПТАН АУРОВИТАС 40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элетриптан Ауровитас 40 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Ауровитас
3. Как принимать Элетриптан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элетриптана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он используется

Элетриптан Ауровитас содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, которое находится в мозге и помогает сужать кровеносные сосуды. Элетриптан можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытывать фазу, называемую "аурой", в которой могут появляться нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Ауровитас

Не принимайтеЭлетриптан Ауровитас:

• Если вы аллергичны к элетриптану или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, умеренное или тяжелое, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, которое не лечится.
• Если у вас были проблемы с сердцем (например, инфаркт, ангина, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), внезапное сужение одной из коронарных артерий).
• Если у вас плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы когда-либо имели инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или препараты типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Если вы принимаете другие препараты, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте элетриптан, если у вас есть какие-либо из этих условий в настоящее время или если вы имели их в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элетриптана, если:

• У вас есть диабет.
• Вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• Вы мужчина и вам больше 40 лет.
• Вы женщина и вы в постменопаузе.
• У вас или у члена вашей семьи есть болезнь коронарных артерий.
• Вам сообщили, что у вас может быть повышенный риск сердечной болезни, сообщите об этом вашему врачу перед приемом элетриптана.

Повторное использование препаратов для мигрени

Если вы повторно используете элетриптан или любой другой препарат для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать постоянные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытали это, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить лечение.

Использование Элетриптана Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Прием Элетриптана Ауровитас с некоторыми препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте Элетриптан Ауровитас, если:

• Вы приняли эрготамин или препараты типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Вы принимаете другие препараты, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые препараты могут повлиять на то, как работает элетриптан, или элетриптан может уменьшить эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Это включает:

• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол и итраконазол).
• Препараты, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эритромицин, кларитромицин и джозамицин).
• Препараты, используемые для лечения СИДС и ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир и индинавир).

Препарат на основе растения с гиперикумом (Hypericum perforatum) не должен приниматься одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете гиперикум, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема препарата гиперикума.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете какие-либо препараты (обычно называемые ИСРС или ИРНС) для депрессии или других психических расстройств. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с некоторыми препаратами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*ИСРС - Ингибиторы обратного захвата серотонина.

**ИРНС - Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прием Элетриптана Ауровитас с пищей и напитками

Элетриптан можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Элетриптан или сама мигрень могут вызвать сонливость. Этот препарат также может вызвать головокружение. По этой причине, вам следует избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Ауровитас содержит лактозу и лаковую краску желтого оранжевого цвета S (E110)

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку содержит лаковую краску желтого оранжевого цвета S (E110).

Элетриптан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элетриптан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако, вы должны принимать элетриптан только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для профилактики приступа мигрени.

• Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 40 мг.
• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако, после приема первой таблетки, вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (две таблетки по 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой 40 мг вы не испытываете облегчения от мигрени, проконсультируйтесь с вашим врачом - он или она решат, следует ли увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг в последующих приступах.

Использование у детей и подростков младше 18 лет

Не рекомендуется использовать элетриптан в таблетках у детей и подростков младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать элетриптан в таблетках у пациентов старше 65 лет.

Проблемы с почками

Этот препарат можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, и общая суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач скажет вам, какую дозу принимать.

Проблемы с печенью

Этот препарат можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью. Не требуется коррекция дозы для легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Если вы приняли слишком много Элетриптана Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайший госпиталь.

Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки элетриптаном включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.

Если вы пропустили прием Элетриптана Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема препарата.

• Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) поскольку это может быть признаком гиперчувствительности.
• Боль и сжатие в груди, которые могут быть сильными и распространяться на горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Симптомы и признаки серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Боль или сжатие в груди, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, головокружение (вертиго), головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сжатия в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, изжога (диспепсия), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или кишечнике, которое приводит к рвоте).
• Скованность мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, пот, покалывание или необычное ощущение, покраснение, боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания, зевота.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Повышение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, тремор, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, беспокойство, дезориентация, изменения настроения (эйфория).
• Периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (диспепсия), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), изменения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение необходимости мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушение зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• Анафилаксия, астма, крапивница, кожные нарушения, отек языка.
• Инфекция горла или легких, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная лабильность (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, инсульт и проблемы с кровообращением мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт, спазм коронарных артерий и сердечных мышц.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы проверить повышение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Элетриптана Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, который указан.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункте приема лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Ауровитас

• Активное вещество - элетриптан (в виде гидробромида).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 40 мг элетриптана (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6cp), триацетин, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, лаковую краску желтого оранжевого цвета S (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью "E" и "L", разделенными линией на одной стороне, и "40" на другой стороне. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Элетриптан Ауровитас в таблетках, покрытых пленкой, выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 6 и 10 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Аvenida де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Arrow Generiques – Лион

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Элетриптан Ауровитас 40 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Элетриптан Арроу 40 мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Элетриптан Ауробиндо

Нидерланды: Элетриптан Ауробиндо 40 мг, таблетки, покрытые пленкой

Португалия: Элетриптан Ауровитас

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)