Релпакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Relpax

40 мг, покрытые таблетки

Элетриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Relpax и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Relpax
• 3. Как применять препарат Relpax
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Relpax
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Relpax и для чего он используется

Препарат Relpax содержит активное вещество элетриптан, которое уменьшает выраженность мигреневого боли.
Препарат Relpax показан для лечения острого приступа мигреневой головной боли с аурой или без ауры.
Препарат Relpax также эффективен для лечения:

• сопровождающих симптомов мигрени, таких как рвота, тошнота, светобоязнь и повышенная чувствительность к звукам,
• мигрени, связанной с менструацией,
• рецидивирующих мигреневых головных болей.

Не доказано, что препарат Relpax, примененный во время ауры мигрени, предотвращает возникновение мигреневой боли,
поэтому препарат Relpax следует принимать только во время мигреневой головной боли.

2. Важные сведения перед применением препарата Relpax

Когда не применять препарат Relpax

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента выявлена тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• в случае умеренно тяжелой или тяжелой гипертонии или неконтролируемой легкой гипертонии;
• если у пациента диагностирована ишемическая болезнь сердца, включая стенокардию, инфаркт миокарда или подтвержденную бессимптомную ишемию;
• если у пациента есть спазм коронарных артерий, объективные или субъективные симптомы ишемической болезни сердца или принцметалевская ангина;
• в случае значительных клинических нарушений сердечного ритма и сердечной недостаточности;
• если диагностирована периферическая сосудистая болезнь;
• в случае перенесенного инсульта или транзиторной ишемии мозга в анамнезе;
• в случае одновременного приема эрготамина, производных эрготамина (включая метилсергид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана;
• в случае одновременного приема других агонистов рецептора 5-HT.

Предостережения и меры предосторожности

• у пациентов с вероятной, нераспознанной сердечной болезнью. Не следует применять препарат Relpax без предварительного диагностического обследования;
• у пациентов с факторами риска ишемической болезни сердца, такими как гипертония, диабет, курение или никотиновая заместительная терапия, мужской пол, возраст старше 40 лет, у женщин в постменопаузе и пациентов с семейным случаем ишемической болезни сердца;
• у пациентов, принимающих антидепрессанты и другие психические расстройства, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН); эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома, симптомы которого следующие: возбуждение, дезориентация, диарея, высокая температура и артериальное давление, чрезмерное потоотделение, тахикардия и повышенная реакция на раздражители;
• в случае одновременного приема триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• в случае применения препаратов, содержащих эрготамин (применяемых, в том числе, при заболеваниях периферических сосудов и мигрени) или ее производных (например, дигидроэрготамина); необходимо соблюдать интервал 24 часа между последней дозой этих препаратов и дозой препарата Relpax.

Препарат Relpax следует применять только в случае не вызывающего сомнений диагноза мигрени. Препарат Relpax
не показан для лечения мигрени с гемипарезом (в период ауры возникает кратковременный парез половины тела), мигрени окопораźной (после приступа мигрени появляется парез мышц, движущих глазным яблоком) и мигрени базилярной (в период ауры возникают симптомы в области вертебробазилярного кровообращения, такие как диплопия, транзиторные нарушения зрения, нарушения речи, дизартрия, ощущение онемения/покалывания, к которым присоединяется кратковременная потеря сознания, а затем сильная боль в области затылка с рвотой).
Не следует лечить «атипичные» головные боли препаратом Relpax, поскольку они могут быть головными болями, вызванными серьезными заболеваниями (инсульт, разрыв аневризмы), при которых спазм церебральных сосудов может быть вредным.
Препарат Relpax может быть причиной транзиторных симптомов, включающих сдавление и боль в груди, иногда сильную и иррадиирующую в горло (см. пункт 4). В связи с возникновением подобных симптомов при ишемической болезни сердца, в таком случае не следует применять препарат Relpax, пока не будет выяснена причина этих болей.
После применения терапевтических доз препарата Relpax (60 мг элетриптана или выше) наблюдался транзиторный незначительный рост артериального давления.
Длительное применение любых обезболивающих препаратов может привести к усилению головной боли. У пациентов, у которых возникают частые или ежедневные головные боли, несмотря на регулярное применение обезболивающих препаратов, следует рассмотреть диагноз головной боли, зависимой от постоянного применения обезболивающих препаратов. Если у пациента возникает или подозревается такая причина головной боли, следует отменить препарат.

Препарат Relpax и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, особенно:

• кетоконазол, итраконазол (применяемые для лечения грибковых инфекций);
• ритонавир, индинавир или нельфинавир (противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции);
• эритромицин, кларитромицин, джозамицин (антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций); поскольку эти препараты не следует применять одновременно с препаратом Relpax.

Необходимо проинформировать врача о приеме:

• антидепрессантов и других психических расстройств;
• триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой;
• препаратов, содержащих эрготамин или ее производных (например, дигидроэрготамина); поскольку в случае одновременного применения этих препаратов с препаратом Relpax необходимо соблюдать особую осторожность.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не установлено безопасность применения препарата Relpax у беременных женщин. Препарат Relpax может быть применен у беременных женщин только в случае определенной необходимости (когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода).
Элетриптан проникает в грудное молоко. Препарат Relpax следует применять с осторожностью у кормящих грудью женщин. Влияние препарата на ребенка можно ограничить, отказавшись от грудного вскармливания в течение 24 часов после приема препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мигрень или применение препарата Relpax могут вызывать у некоторых пациентов сонливость или головокружение. Необходимо соблюдать осторожность и индивидуально оценивать способность к вождению транспортных средств и эксплуатации механизмов во время мигрени и при применении препарата Relpax.

Препарат Relpax содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) может вызывать аллергические реакции.
Препарат Relpax содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Relpax

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Relpax следует принимать как можно скорее после возникновения приступа мигрени, хотя он эффективно действует и после более позднего приема.
Препарат Relpax, принятый во время ауры мигрени, не предотвращает возникновение мигреневой боли,
поэтому препарат Relpax следует принимать только во время мигреневой головной боли.
Препарата Relpax не следует применять профилактически.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг.
Если головная боль возвращается в течение 24 часов:Если мигреневая головная боль возвращается в течение 24 часов
несмотря на первоначально эффективное действие препарата, было показано, что дополнительная доза препарата Relpax (такая же, как первая) может быть эффективной для лечения этого рецидива. Если показана вторая доза, ее не следует принимать раньше, чем через 2 часа после приема первой дозы.
Если головная боль не проходит:Если пациент не чувствует улучшения в течение 2 часов после приема первой дозы препарата Relpax, он не должен принимать вторую дозу для лечения того же приступа, поскольку в клинических исследованиях не было подтверждено эффективное действие второй дозы.
Клинические исследования показали, что у пациентов, у которых лечение одного приступа мигрени было неэффективным, может оказаться эффективным в следующем приступе мигрени.
У пациентов, у которых доза 40 мг оказалась неэффективной (в случае хорошей переносимости и отсутствия ответа на лечение в 2 из 3 приступов) доза 80 мг (2 х 40 мг) может быть эффективной во время последующих приступов мигрени. Следующую дозу 80 мг не следует принимать раньше, чем через 24 часа после приема первой дозы.
Максимальная суточная доза препарата Relpax не должна превышать 80 мг.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Relpax у детей и подростков.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек

Рекомендуется начальная доза 20 мг при легкой и умеренной почечной недостаточности. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг. Препарат Relpax противопоказан у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени

В случаях легкой или умеренной печеночной недостаточности не требуется коррекция дозы. Применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью противопоказано.

Применение у пациентов пожилого возраста

Препарат Relpax не рекомендуется для лечения пациентов пожилого возраста старше 65 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Relpax

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Relpax необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу.
Симптомы передозировки могут включать гипертонию и серьезные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не возникают у каждого пациента.
Препарат Relpax применялся в клинических исследованиях у более 5000 пациентов. Наиболее частые нежелательные действия - это слабость, сонливость, тошнота и головокружение. Выраженность нежелательных явлений в основном зависела от дозы. У пациентов, получавших в клинических исследованиях терапевтические дозы, наблюдались следующие нежелательные действия:
Частые могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов):
фарингит и ринит, сонливость, головная боль, головокружение, онемение или нарушения чувствительности,
повышенное мышечное напряжение, анестезия, мышечная слабость, головокружение вестибулярного генеза, тахикардия, частая сердечная деятельность, внезапное покраснение лица, фарингит, боль в горле, абдоминальная боль, тошнота, сухость во рту, диспепсия, чрезмерное потоотделение, боль в спине, мышечная боль, ощущение жара, слабость, симптомы со стороны грудной клетки (боль, ощущение сдавления, ощущение сжатия), озноб и боль.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов):

Анорексия, нарушения мышления, возбуждение, дезориентация, деперсонализация, эйфория, депрессия и бессонница, тремор, гиперестезия, атаксия (дизартрия), гипокинезия (продление двигательных функций, включающее замедление и обеднение движений), нарушения речи, ступор (оглушение), нарушения вкуса, нарушения зрения, боль в глазном яблоке, фотофобия, нарушения слезотечения, боль в ухе, тиннитус, периферическая сосудистая болезнь, одышка, нарушения дыхания, зевота, диарея, глоссит, сыпь, зуд, артралгия, изменения суставов, боль в костях, поллакиурия, нарушения мочеиспускания, полиурия, плохое самочувствие, отек лица, повышенная жажда, отек и периферические отеки.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов):

Инфекции дыхательных путей, лимфаденопатия, эмоциональная лабильность, конъюнктивит, брадикардия, анафилаксия, бронхоспазм, изменения голоса, запор, эзофагит, ангioneurotic отек, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в сыворотке), повышение активности аспартатаминотрансферазы, кожные заболевания, крапивница, артрит и миопатия, фасцикуляции (негулярные мышечные подергивания), боль в груди, меноррагия.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) - нежелательные действия, наблюдаемые после введения препарата в обращение:
аллергические реакции (некоторые из них могут быть тяжелыми, такие как ангioneurotic отек), серотониновый синдром, редкие случаи обморока, инсульт, гипертония, ишемия или инфаркт миокарда, спазм коронарной артерии, редкие сообщения о ишемическом колите, рвота, зуд, сыпь, крапивница.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Relpax

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C. Защищать от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Relpax

• Активным веществом препарата является элетриптан в форме элетриптана гидробромида. Одна покрытая таблетка препарата Relpax содержит 40 мг элетриптана.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие:лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) (см. пункт 2. Препарат Relpax содержит лактозу моногидрат, желтый пигмент S, алюминиевый лак (E 110) и натрий).

Как выглядит препарат Relpax и что содержит упаковка

Препарат Relpax - это круглые, выпуклые, оранжевые покрытые таблетки с надписью «REP 40» на одной стороне и «VLE» на другой стороне.
Упаковка содержит 5 или 6 таблеток в блистерах PVC/Aclar/Алюминий.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо во Франции, стране экспорта:

Viatris Up
1 rue de Turin
69007 Лион, Франция

Производитель:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Асколи-Пичено, Италия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения во Франции, стране экспорта:34009 357 868 5 2
34009 357 869 1 3

Номер разрешения на параллельный импорт: 50/23

Дата утверждения инструкции: 05.08.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]