ЭЛЕТРИПТАН АУРОВИТАС 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Элетриптан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Ауровитас
3. Как принимать Элетриптан Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Элетриптана Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Элетриптан Ауровитас и для чего он используется

Элетриптан Ауровитас содержит элетриптан в качестве активного вещества. Элетриптан относится к группе препаратов, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, находящееся в мозге и помогающее сужать кровеносные сосуды. Элетриптан можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытывать фазу, называемую "аурой", во время которой могут появляться нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Элетриптана Ауровитас

Не принимайтеЭлетриптан Ауровитас:

• Если вы аллергичны к элетриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, умеренное или тяжелое, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, не подвергающееся лечению.
• Если у вас были проблемы с сердцем (например, инфаркт, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), временное и внезапное сужение одной из коронарных артерий).
• Если у вас плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).
• Если вы когда-либо имели инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или препараты типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Если вы принимаете другие препараты, оканчивающиеся на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте элетриптан, если у вас есть какие-либо из этих обстоятельств в настоящее время или если они были у вас в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема элетриптана, если:

• У вас есть диабет.
• Вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• Вы мужчина и вам более 40 лет.
• Вы женщина и вы в постменопаузе.
• У вас или у члена вашей семьи есть болезнь коронарных артерий.
• Вам сообщили, что у вас может быть повышенный риск развития сердечной болезни; сообщите об этом вашему врачу перед приемом элетриптана.

Повторное использование препаратов для мигрени

Если вы регулярно используете элетриптан или любой другой препарат для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать длительные ежедневные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку вам может потребоваться暂енно прекратить лечение.

Использование Элетриптана Ауровитас с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Прием Элетриптана Ауровитас с некоторыми препаратами может вызвать тяжелые побочные эффекты. Не принимайте Элетриптан Ауровитас, если:

• Вы приняли эрготамин или препараты типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема элетриптана.
• Вы принимаете другие препараты, оканчивающиеся на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые препараты могут влиять на то, как работает элетриптан, или элетриптан может снижать эффективность других препаратов, принимаемых одновременно. Это включает:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и итраконазол).
• Препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (например, эритромицин, кларитромицин и йозамицин).
• Препараты, используемые для лечения СIDA и ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир и индинавир).

Препарат на основе растения с зверобоем (Hypericum perforatum) не должен приниматься одновременно с этим препаратом. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема препарата на основе зверобоя.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения элетриптаном, если вы принимаете какие-либо препараты (обычно называемые ИСРС или ИРНС) для депрессии или других психических расстройств. Эти препараты могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с некоторыми препаратами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*ИСРС - Ингибиторы обратного захвата серотонина.

**ИРНС - Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прием Элетриптана Ауровитас с пищей и напитками

Элетриптан можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата. Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Рекомендуется избегать грудного вскармливания в течение 24 часов после приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Элетриптан или сама мигрень могут вызывать сонливость. Этот препарат также может вызывать головокружение. По этой причине, вы должны избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема препарата.

Элетриптан Ауровитас содержит лактозу и лаку алюминия желто-оранжевого S (E110)

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лаку алюминия желто-оранжевого S (E110).

Элетриптан Ауровитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Элетриптан Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать препарат в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако вы должны принимать элетриптан только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте этот препарат для профилактики приступа мигрени.

• Рекомендуемая начальная доза составляет одну таблетку по 40 мг.
• Проглотите таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако после приема первой таблетки вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (две таблетки по 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой 40 мг вы не испытываете облегчения от мигрени, проконсультируйтесь с вашим врачом - он или она решат, следует ли увеличить дозу до двух таблеток по 40 мг для последующих приступов.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Не рекомендуется использовать элетриптан в таблетках у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не рекомендуется использовать элетриптан в таблетках у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Проблемы с почками

Этот препарат может быть использован у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг, и общая суточная доза не должна превышать 40 мг. Ваш врач скажет вам, какую дозу принимать.

Проблемы с печенью

Этот препарат может быть использован у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью. Не требуется коррекция дозы для легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Если вы приняли слишком много Элетриптана Ауровитас

В случае передозировки или случайного приема, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое, или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи.

Всегда носите с собой упаковку препарата, даже если она пуста. Побочные эффекты передозировки элетриптаном включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.

Если вы пропустили прием Элетриптана Ауровитас

Если вы пропустили дозу, примите ее как можно скорее, если только неapproached время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов после приема препарата.

• Внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно поражающий все тело), поскольку это может быть признаком гиперчувствительной реакции.
• Боль и сдавление в груди, которые могут быть интенсивными и поражать горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Частые побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Боль или сдавление в груди, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, вертиго, головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сдавления в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, изжога (диспепсия), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или животе, вызывающее рвоту).
• Скованность мышц (повышение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, потливость, покалывание или необычное ощущение, краснота, боль.

Редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания, зевание.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Увеличение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, тремор, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство беспокойства, чувство замешательства, изменения настроения (эйфория).
• Периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (диспепсия), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение необходимости мочеиспускания, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушения зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция (периферическая сосудистая болезнь).

Очень редкие побочные эффекты(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Анафилаксия, бронхоспазм, крапивница, кожные реакции, отек языка.
• Инфекция горла или легких, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная хрупкость (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, эзофагит, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Конъюнктивит.
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, инсульт и проблемы с кровообращением мозга, недостаточное кровоснабжение сердца, инфаркт, спазм коронарных артерий и сердечных мышц.

Ваш врач может регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить увеличение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Элетриптана Ауровитас

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам больше не нужен, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Элетриптана Ауровитас

• Активное вещество - элетриптан (в виде гидробромида).

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 20 мг элетриптана (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Покрытие таблетки:гипромеллоза 2910 (6cp), триацетин, диоксид титана (E171), лактоза моногидрат, лака алюминия желто-оранжевого S (E-110).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Таблетки, покрытые пленкой, оранжевого цвета, круглые, биконвексные, с надписью "EL" на одной стороне и "20" на другой стороне.

Элетриптан Ауровитас в таблетках, покрытых пленкой, выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 6 и 10 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Generiques – Lyon

26 avenue Tony Garnier,

Лион, 69007

Франция

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Элетриптан Ауровитас 20 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Франция: Элетриптан Арроу 20 мг таблетка, покрытая пленкой

Италия: Элетриптан Ауробиндо

Португалия: Элетриптан Ауровитас

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)