РЕЛЕРТ 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

РЕЛЕРТ 20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

электриптан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Релерт и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Релерта
3. Как принимать Релерт
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Релерта

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Релерт и для чего он используется

Релерт содержит электриптан в качестве активного вещества. Релерт относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора серотонина. Серотонин - это натуральное вещество, которое находится в мозге и помогает сужать кровеносные сосуды.

Релерт можно использовать для лечения мигрени с или без ауры у взрослых. Перед началом мигрени вы можете испытать фазу, называемую "аурой", в которой могут появиться нарушения зрения, онемение и изменения речи.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Релерта

Не принимайтеРелерт:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к электриптану или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.
• Если у вас есть высокое кровяное давление, умеренное или тяжелое, или если у вас есть легкое высокое кровяное давление, которое не лечится.
• Если у вас были проблемы с сердцем [например, сердечный приступ, стенокардия, сердечная недостаточность или значительные нарушения сердечного ритма (аритмия), внезапное и кратковременное сужение одной из коронарных артерий].
• Если у вас плохая циркуляция (периферическое сосудистое заболевание).
• Если вы когда-либо имели инсульт (даже если он был легким и длился только несколько минут или часов).
• Если вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релерта.
• Если вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Сообщите вашему врачу и не принимайте Релерт, если вы испытываете любую из этих ситуаций в настоящее время или если вы испытывали их в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Релерта, если:

• у вас есть диабет.
• вы курите или проходите никотиновую заместительную терапию.
• вы мужчина и вам более 40 лет.
• вы женщина и вы в постменопаузе.
• у вас или у кого-то из вашей семьи есть заболевание коронарных артерий.
• вам сообщили, что у вас повышенный риск развития сердечного заболевания, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Релерта.

Повторное использование лекарств для мигрени

Если вы регулярно используете Релерт или любое другое лекарство для лечения мигрени в течение нескольких дней или недель, это может вызвать длительные ежедневные головные боли. Сообщите вашему врачу, если вы испытываете это, поскольку вам может потребоваться временно прекратить лечение.

ИспользованиеРелерта сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием Релерта с некоторыми лекарствами может вызвать серьезные побочные эффекты. Не принимайте Релерт, если:

• вы приняли эрготамин или лекарства типа эрготамина (включая метисергид) в течение 24 часов до или после приема Релерта.
• вы принимаете другие лекарства, которые оканчиваются на "триптан" (например, суматриптан, ризатриптан, наратриптан, золмитриптан, алмотриптан и фроватриптан).

Некоторые лекарства могут влиять на то, как работает Релерт, или Релерт может уменьшать эффективность других лекарств, принимаемых одновременно. Это включает:

• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных грибами (например, кетоконазол и итраконазол).
• Лекарства, используемые для лечения инфекций, вызванных бактериями (например, эритромицин, кларитромицин и джозамицин).
• Лекарства, используемые для лечения СIDA и ВИЧ (например, ритонавир, нельфинавир и индинавир).

Приготовление на основе растения с зверобоем (Hypericum perforatum) не должно приниматься одновременно с этим лекарством. Если вы уже принимаете зверобой, проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением приема препарата зверобоя.

Сообщите вашему врачу перед началом лечения электриптаном, если вы принимаете некоторые лекарства (обычно называемые ИСРС или ИРНС) для депрессии или других психических расстройств. Эти лекарства могут увеличить риск развития серотонинового синдрома во время совместного использования с некоторыми лекарствами для мигрени. См. раздел 4 "Возможные побочные эффекты" для получения более подробной информации о симптомах серотонинового синдрома.

*ИСРС - Ингибиторы обратного захвата серотонина.

**ИРНС - Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.

Прием Релерта с пищей и напитками

Релерт можно принимать до или после приема пищи и напитков.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Рекомендуется избегать лактации в течение 24 часов после приема этого лекарства.

Вождение и использование машин

Релерт или сама мигрень могут вызывать сонливость. Это лекарство также может вызывать чувство головокружения. По этой причине, вам следует избегать вождения и использования машин во время приступа мигрени или после приема лекарства.

Релерт содержит лактозу, лаку алюминия оранжевого цвета (Е110) и натрий

Лактоза - это тип сахара. Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции, поскольку содержит лаку алюминия оранжевого цвета (Е110). Она может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Релерт

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Взрослые

Вы можете принимать лекарство в любое время после начала приступа мигрени, но лучше принимать его как можно раньше. Однако, вы должны принимать Релерт только во время фазы головной боли при мигрени. Не принимайте это лекарство для профилактики приступа мигрени.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг (две таблетки Релерта 20 мг или одна таблетка Релерта 40 мг в день перорально).
• Принимайте таблетку целиком с небольшим количеством воды.
• Если первая таблетка не облегчает вашу мигрень, не принимайте вторую таблетку для того же приступа.
• Если после приема первой таблетки ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять вторую таблетку. Однако, после приема первой таблетки, вы должны подождать至少 2 часа перед приемом второй таблетки.
• Не принимайте более 80 мг (четыре таблетки Релерта 20 мг или две таблетки Релерта 40 мг) в течение 24 часов.
• Если с дозой 40 мг (две таблетки Релерта 20 мг или одна таблетка Релерта 40 мг) вы не испытываете облегчения, проконсультируйтесь с вашим врачом. Он решит, следует ли увеличить дозу до 80 мг (четыре таблетки Релерта 20 мг или две таблетки Релерта 40 мг) в последующих приступах.

Использование у детейи подростков младше 18 лет

Не рекомендуется использовать таблетки Релерта у детей и подростков младше 18 лет.

Пожилые люди старше 65 лет

Не рекомендуется использовать таблетки Релерта у пациентов старше 65 лет.

Почечная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с почками. У этих пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 20 мг (одна таблетка Релерта 20 мг), и общая суточная доза не должна превышать 40 мг (две таблетки Релерта 20 мг или одна таблетка Релерта 40 мг).

Печеночная недостаточность

Это лекарство можно использовать у пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью. Не требуется коррекция дозы при легкой или умеренной печеночной недостаточности.

Если вы приняли больше Релерта, чем следует

Если вы случайно приняли больше Релерта, чем следует, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайший больничный пункт. Возьмите с собой упаковку лекарства, даже если она пуста. Побочные эффекты при передозировке Релертом включают высокое кровяное давление и проблемы с сердцем.

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Релерта

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как можно скорее, если только не приближается время следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленноесли вы испытываете любой из следующих симптомов после приема лекарства.

• Вдохновение с внезапным свистом, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожная сыпь или зуд (особенно если это затрагивает все тело) поскольку это может быть признаком гиперчувствительной реакции (аллергии).
• Боль и сдавление в груди, которое может быть интенсивным и распространяться на горло. Это могут быть симптомы проблем с кровообращением сердца (ишемическая болезнь сердца).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, потерю координации, быстрое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления и гиперактивность рефлексов.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть, являются:

Частые побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• Боль или сдавление в груди, сердцебиение, увеличение частоты сердечных сокращений.
• Головокружение, чувство вращения (вертиго), головная боль, онемение, уменьшение чувствительности или боли.
• Боль в горле, чувство сдавления в горле, сухость во рту.
• Боль в животе и желудке, диспепсия (нарушение желудка), тошнота (чувство беспокойства и дискомфорта в желудке или животе, которое приводит к рвоте).
• Скованность мышц (увеличение мышечного тонуса), мышечная слабость, боль в спине, боль в мышцах.
• Общее чувство слабости, чувство жара, озноб, насморк, потоотделение, покалывание или необычное ощущение, краснота, боль.

Редкие побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания, зевота.
• Отек лица или рук и ног, воспаление или инфекция языка, кожная сыпь, зуд.
• Увеличение чувствительности к прикосновению или боли (гиперестезия), потеря координации, уменьшение или замедление движений, дрожь, невнятная речь.
• Необычное самочувствие (деперсонализация), депрессия, необычные мысли, чувство беспокойства, чувство дезориентации, изменения настроения (эйфория), периоды безответности (ступор), общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания (дискомфорт), проблемы со сном (бессонница).
• Потеря аппетита и потеря веса (анорексия), нарушения вкуса, жажда.
• Дегенерация суставов (остеоартроз), боль в костях, боль в суставах.
• Увеличение потребности в мочеиспускании, проблемы с мочеиспусканием, чрезмерное количество мочи, диарея.
• Нарушения зрения, боль в глазах, чувствительность к свету, сухость глаз или слезотечение.
• Боль в ушах, звон в ушах (тиннитус).
• Плохая циркуляция (периферическое сосудистое заболевание).

Очень редкие побочные эффекты:

(могут возникнуть у до 1 из 1 000 человек)

• Анафилаксия, астма, крапивница, кожные реакции, отек языка.
• Инфекция легких или горла, увеличение лимфатических узлов.
• Уменьшение частоты сердечных сокращений.
• Эмоциональная нестабильность (изменения настроения).
• Дегенерация суставов (артрит), мышечные нарушения, подергивания.
• Запор, воспаление пищевода, отрыжка.
• Боль в груди, обильные или длительные менструации.
• Инфекция глаз (конъюнктивит).
• Изменения голоса.

Другие побочные эффекты, которые были зарегистрированы, включают обморок, высокое кровяное давление, воспаление толстой кишки, рвоту, сосудистые и церебральные инсульты, недостаточное кровоснабжение сердца, сердечный приступ, спазм коронарных артерий и сердечных мышц.

Ваш врач может назначить вам регулярные анализы крови, чтобы проверить увеличение печеночных ферментов или любые проблемы с кровью.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Релерта

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Блистеры из ПВХ/Аклар/Алюминия: Не требуются специальные условия хранения.

Банки из ХДПЭ: Храните в оригинальной упаковке. Держите банку плотно закрытой, чтобы защитить ее от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Релерта 20 мг таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Активное вещество - электриптан (в виде электриптана гидробромида).

Каждая таблетка Релерта 20 мг содержит 20 мг электриптана (в форме гидробромида).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, диоксид титана (Е-171), гипромеллоза, триацетат глицерина и лака алюминия оранжевого цвета FCF (Е-110) (см. раздел 2).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Релерта - оранжевые, круглые, покрытые пленочной оболочкой таблетки.

Таблетки Релерта 20 мг имеют надпись "VLE" на одной стороне и "REP 20" на другой.

Релерт выпускается в блистерах из ПВХ/Аклар/Алюминия, содержащих 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 и 100 таблеток, или в банках из ХДПЭ с крышкой ХДПЭ/ПП, защищенной от детей, содержащих 30 и 100 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Viatris Healthcare, S.L.

улица Генерала Аранаса, 86, 3-й этаж

28027 Мадрид

Испания

Производитель

Pfizer Italia S.r.l.,

Местность Марина дель Тронто

63100 Асколи Пичено

Италия

Местный представитель

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Релерт 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Бельгия, Финляндия, Люксембург, Португалия, Испания, Великобритания.

Релпакс 20 мг и 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Австрия, Дания, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Нидерланды, Великобритания.

Дата последней ревизии этого прошпекта:январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/