Релфидесс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: Информация для пользователя

Рельфидесс 100 единиц/мл, раствор для инъекций

Ботулинический токсин типа А
Настоящий лекарственный продукт подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро
идентифицировать новую информацию о безопасности. Пользователь препарата также может помочь в этом,
сообщая о любых нежелательных реакциях, которые возникли после применения препарата. Чтобы узнать,
как сообщать о нежелательных реакциях, см. пункт 4.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Рельфидесс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением Рельфидесса
• 3. Как применять Рельфидесс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Рельфидесс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Рельфидесс и для чего он используется

Препарат Рельфидесс содержит активное вещество ботулинический токсин типа А, который вызывает расслабление
мышц. Он действует путем ингибирования передачи нервных импульсов к мышцам, в которые
введен, чтобы предотвратить сокращение мышц.
Препарат Рельфидесс используется для временного улучшения вида умеренных до тяжелых
вертикальных морщин между бровями (морщины глабеллы) и умеренных до тяжелых
морщин в наружных уголках глаз (боковые морщины, также известные как "гусиные лапки"). Он используется у взрослых в возрасте до 65 лет, у которых эти морщины имеют значительное влияние на самочувствие.

2. Важная информация перед применением Рельфидесса

Когда не применять Рельфидесс:

• если у пациента есть аллергия на ботулинический токсин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• если существует инфекция в предполагаемых местах инъекции.
• если пациент страдает миастенией, синдромом Эатона-Ламберта или боковым амиотрофическим склерозом (хронические заболевания, влияющие на мышцы).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение Рельфидесса, необходимо обсудить это с врачом, если пациент:

• страдает любым заболеванием нервной системы,
• ослаблен из-за недостатка силы и энергии,
• имеет трудности с дыханием,
• имеет трудности с глотанием пищи или часто имеет проблемы с попаданием пищи или напитков в дыхательные пути, что вызывает кашель или удушение,
• если у пациента возникли побочные эффекты после предыдущих инъекций ботулинического токсина и/или не произошло значительного улучшения вида морщин после последней процедуры,
• в предполагаемых местах инъекции существует воспалительное состояние,
• имеет проблемы с глазами, включая опущение век и сухость глаз,
• мышцы в предполагаемом месте инъекции слабые или показывают признаки атрофии,
• страдает нарушениями свертываемости крови, что означает, что кровотечение продолжается дольше, чем обычно, или принимает лекарства, разжижающие кровь (антикоагулянты).

Эта информация поможет работнику здравоохранения принять обоснованное решение о риске и пользе от лечения.

Особые предостережения

В случае ботулинического токсина очень редко сообщались нежелательные реакции, которые могут быть
связаны с распространением токсина за пределы места инъекции (например, трудности с глотанием,
кашель и удушение при глотании, трудности с речью или дыханием). Эти симптомы
сообщались в течение нескольких часов до нескольких недель после инъекции.
В случае возникновения трудностей с глотанием, речью или дыханием необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Применение Рельфидесса может вызывать сухость глаз. В случае возникновения симптомов
сухости глаз (например, раздражения глаз, повышенной чувствительности к свету или изменений зрения) необходимо
обратиться к врачу.
Повторное лечение ботулиническим токсином может привести к атрофии мышц из-за временного
паралича леченных мышц.
Слишком частое применение ботулинического токсина или применение более высоких доз может привести к
образованию антител. Образование нейтрализующих антител может уменьшить эффективность
лечения.

Дети и подростки

Рельфидесс не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Рельфидесс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача о приеме следующих лекарств, поскольку они могут
усилить действие Рельфидесса:

• некоторые антибиотики, используемые для лечения инфекций (например, аминогликозиды),
• другие миорелаксанты,
• другие лекарства, содержащие ботулинический токсин.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Рельфидесс не должен применяться во время беременности, в репродуктивном возрасте, когда не используется контрацепция, или во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

После применения Рельфидесса могут возникнуть временные нарушения зрения или слабость мышц. В этом случае не
рекомендуется управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Рельфидесс содержит калий, натрий и полисорбат

Этот препарат содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на флакон 150 единиц, что означает, что препарат считается
«безкалиевым».
Этот препарат содержит натрий, менее 1 ммоль (23 мг) на флакон 150 единиц, что означает, что препарат считается
«безнатриевым».
Этот препарат содержит 1,6 мг полисорбата 80 на флакон 150 единиц, что соответствует 1,1 мг/мл.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Необходимо проинформировать врача о любых известных аллергиях.

3. Как применять Рельфидесс

Рельфидесс должен применяться только квалифицированным медицинским работником, имеющим
необходимые квалификацию и опыт в области этого лечения, и имеющим необходимое оборудование. Рельфидесс вводится в виде инъекций в мышцы в выбранном месте.
Единицы дозирования Рельфидесса не являются взаимозаменяемыми с единицами дозирования, используемыми для других препаратов ботулинического токсина.
Рекомендуемая доза Рельфидесса составляет:

• В случае вертикальных морщин между бровями: 50 единиц (0,5 мл), введенных в виде 10 единиц (0,1 мл) в каждое из 5 мест инъекции на лбу в области над носом и бровями.
• На морщины в наружных уголках глаз: 60 единиц (0,6 мл), введенных в виде 10 единиц (0,1 мл) в каждое из 6 мест инъекции. 6 мест инъекции включают по 3 инъекции в правом и левом области «гусиных лапок».
• В случае комбинированного лечения: рекомендуются такие же дозы, т.е. 50 единиц для морщин глабеллы и 60 единиц для морщин «гусиных лапок», при общей дозе 110 единиц (1,1 мл).

Эффект лечения должен быть заметен в течение нескольких дней после инъекции и может сохраняться
в течение 6 месяцев. О промежутках между последующими процедурами с использованием Рельфидесса
решает врач. Лечение не должно проводиться чаще чем каждые 3 месяца.

Применение более высокой дозы Рельфидесса, чем рекомендованная

Поскольку этот препарат будет введен пациенту квалифицированным медицинским работником, имеющим
необходимые квалификацию и опыт, маловероятно, что пациент получит слишком большую
дозу этого препарата. Однако, если пациент получит больше Рельфидесса, чем требуется, мышцы, другие
чем те, в которые должен быть введен препарат, будут ослаблены. Применение более высоких доз может
вызывать трудности с глотанием и речью, а также проблемы с дыханием. Это может не произойти
немедленно. Если это произойдет, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Рельфидесс может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
Большинство нежелательных реакций легкие или умеренные и возникают в течение первого
месяца после инъекции и являются временными.

Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения следующих симптомов, которые были зарегистрированы очень редко:

• трудности с дыханием, глотанием или речью,
• отек, включая отек лица или горла, крапивница, свистящее дыхание, чувство обморока или удушения. Это может указывать на аллергическую реакцию на Рельфидесс.

Необходимо проинформировать врача о возникновении любых из следующих нежелательных реакций:

Часто (встречающиеся у не более 1 из 10 человек)

• реакции в месте инъекции, такие как синяк, боль, зуд, покраснение, отек, дискомфорт, повышенная чувствительность, чувство тепла
• головная боль
• опущение верхнего века.

Не очень часто (встречающиеся у более 1 из 100 человек)

• ослабление мышц
• дрожание мышц
• опущение брови
• аллергическая реакция, такая как астма или обширная крапивница
• местная аллергическая реакция, например, крапивница
• неясное зрение
• сухие глаза
• усталость глаз
• отек век

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С
PL-02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Рельфидесс

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и картонной упаковке после {EXP}. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препарат хранить в холодильнике при температуре (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить флакон
в наружной упаковке для защиты от света.
Неоткрытый флакон можно хранить при комнатной температуре при температуре 25°C и защищать от
света. Показана стабильность Рельфидесса (неоткрытый флакон) до 24 часов при комнатной температуре.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Рельфидесс

• Активным веществом является ботулинический токсин типа А, 100 единиц/мл. Одна флакон содержит 150 единиц в 1,5 мл раствора.
• Другими вспомогательными веществами являются: дигидрат динатрийфосфата, дигидрат мононатрийфосфата, хлорид калия, хлорид натрия, полисорбат 80, L-триптофан и вода для инъекций (см. пункт 2 Рельфидесс содержит калий, натрий и полисорбат).

Как выглядит Рельфидесс и что содержит упаковка

Рельфидесс является прозрачным, бесцветным или слабо-желтым раствором для инъекций.
Он доступен в упаковках, содержащих 1 или 10 стеклянных флаконов, содержащих 1,5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ipsen Pharma
65 Квай Жорж Горс
Ф-92100 Булонь-Бийанкур
Франция

Производитель

Q-Med AB
Семинариегатан 21
752 28 Уппсала
Швеция

Дата последнего обновления инструкции:

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Дозирование и способ применения

Рельфидесс должен применяться только медицинскими работниками, имеющими необходимые квалификацию и опыт в области этого лечения, и имеющими необходимое оборудование, в соответствии с национальными рекомендациями и правилами.
Единицы дозирования Рельфидесса не являются взаимозаменяемыми с единицами дозирования, используемыми для других препаратов ботулинического токсина.
Рельфидесс готов к использованию в концентрации 10 единиц на 0,1 мл и не требует реконституции.
Каждый флакон должен использоваться только для одного пациента во время одной сессии лечения. Любые
остатки препарата после процедуры необходимо утилизировать.

Таблица 1: Инструкция по дозированию Рельфидесса

Дозирование и интервалы между лечением зависят от индивидуальной реакции пациента, но не должны
превышать максимальные разрешенные дозы и минимальный интервал в 12 недель.
Чтобы улучшить идентификацию биологических лекарственных препаратов, название и номер серии применяемого продукта должны быть четко зарегистрированы.

Особые меры предосторожности при утилизации и других действиях

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

Немедленно после использования и перед утилизацией неиспользованный Рельфидесс (который может находиться в флаконе или шприце) необходимо инактивировать разбавленным раствором гипохлорида натрия (0,1% NaOCl) или раствором гидроксида натрия (1% NaOH). Использованные флаконы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены и должны быть утилизированы в соответствующие контейнеры и утилизированы в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ ВОЗНИКНОВЕНИЯ ЛЮБОГО ИНЦИДЕНТА

ВО ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ БОТУЛИНИЧЕСКОГО ТОКСИНА

• Любые утечки препарата необходимо вытереть сухой, абсорбирующей тканью. Материал необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.
• Загрязненные поверхности необходимо очистить разбавленным раствором гипохлорида или гидроксида натрия, а затем высушить.
• В случае разбития флакона необходимо действовать так, как описано выше, осторожно собирая осколки разбитого стекла и вытирая препарат, избегая порезов кожи.
• Если препарат попадет на кожу, необходимо вымыть пораженный участок водой с мылом.
• Если препарат попадет в глаза, необходимо тщательно промыть их большим количеством воды или офтальмологическим раствором для промывания глаз.
• Если препарат попадет в рану, порез или поврежденную кожу, необходимо тщательно промыть большим количеством воды и обратиться к врачу.

Необходимо строго соблюдать инструкции по использованию, обращению и утилизации.