Расагилина Синтгон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Расагилина Синтон, 1 мг, таблетки

расагилина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же. Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Расагилина Синтон и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Расагилина Синтон
• 3. Как применять препарат Расагилина Синтон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Расагилина Синтон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Расагилина Синтон и для чего он используется

Расагилина Синтон содержит активное вещество расагилину и используется у взрослых для лечения болезни Паркинсона. Его можно применять в сочетании с леводопой (другим препаратом, используемым для лечения болезни Паркинсона) или без леводопы.
При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, которые производят дофамин в мозге. Дофамин играет в мозге роль нейротрансмиттера, влияющего на контроль движений. Расагилина Синтон вызывает увеличение и поддержание концентрации дофамина в этих областях.

2. Важные сведения перед применением препарата Расагилина Синтон

Когда не применять препарат Расагилина Синтон

если пациент имеет аллергическую реакцию на расагилину или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени.

Во время применения препарата Расагилина Синтон не следует принимать одновременно следующие препараты:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), используемые, например, для лечения депрессии, возникающей при болезни Паркинсона или при других показаниях), включая препараты и травы, отпускаемые без рецепта, например, зверобой.
• Петидин (сильный обезболивающий препарат). Должно пройти не менее 14 дней между прекращением применения препарата Расагилина Синтон и началом применения препаратов группы ингибиторов МАО или петидина.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Расагилина Синтон необходимо обсудить это с врачом.

• если у пациента имеются легкие или умеренные нарушения функции печени
• пациент должен проинформировать своего врача о любых тревожных изменениях на коже. Лечение препаратом Расагилина Синтон может увеличивать риск рака кожи.

Необходимо проинформировать врача, если пациент или его близкие заметили у больного необычное поведение, являющееся результатом неодолимого импульса, принуждения или желания выполнять определенные действия, вредные для пациента или других людей. Такое поведение называется расстройством контроля над импульсами.
У пациентов, принимающих Расагилина Синтон и (или) другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона, наблюдались такие поведения, как навязчивые идеи, обсессивные мысли, патологическая зависимость от азартных игр, неуправляемые траты денег, импульсивное поведение, чрезмерный сексуальный импульс или усиленные сексуальные мысли и чувства. Врач может решить скорректировать дозу или отменить препарат (см. пункт 4).
Препарат Расагилина Синтон может вызывать сонливость и внезапную сонливость во время выполнения повседневных действий, особенно при одновременном приеме других дофаминергических препаратов (используемых для лечения болезни Паркинсона). Подробную информацию см. в пункте: Вождение транспортных средств и управление механизмами.

Дети и подростки

Применение препарата Расагилина Синтон у детей и подростков не является обоснованным. Поэтому не рекомендуется применять препарат Расагилина Синтон у пациентов моложе 18 лет.

Препарат Расагилина Синтон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• некоторые антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина, трёхциклические или тетрациклические антидепрессанты),
• ципрофлоксацин - антибиотик, используемый для лечения инфекций,
• дексрометорфан - противокашлевый препарат,
• симпатомиметики, такие как входящие в состав глазных капель, препараты, уменьшающие отек слизистой оболочки носа, вводимые в нос и перорально, а также препараты от простуды, содержащие эфедрин или псевдоэфедрин. Необходимо избегать одновременного применения препарата Расагилина Синтон с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флувоксамин. Применение препарата Расагилина Синтон можно начать после окончания приема флуоксетина не менее чем через 5 недель. Применение флуоксетина или флувоксамина можно начать после окончания приема препарата Расагилина Синтон не менее чем через 14 дней.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о курении или намерении бросить курить. Курение может уменьшить количество препарата Расагилина Синтон в крови.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка беременна, должна избегать приема препарата Синтон Расагилина, поскольку неизвестно его действие на течение беременности и нерожденного ребенка .

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом вождения транспортных средств и управления механизмами, поскольку болезнь Паркинсона и применение препарата Синтон Расагилина могут влиять на способность выполнять эти действия. Препарат Синтон Расагилина может вызывать головокружение или сонливость.
Он также может вызывать эпизоды внезапной сонливости.
Эти действия более выражены при одновременном приеме других препаратов, используемых для лечения симптомов болезни Паркинсона, или других препаратов, вызывающих сонливость, или если пациент потребляет алкоголь во время применения препарата Синтон Расагилина. Пациенты, у которых появилась сонливость и (или) эпизоды внезапной сонливости до применения или во время приема препарата Синтон Расагилина, не должны управлять транспортными средствами или механизмами (см. пункт 2).

3. Как применять препарат Расагилина Синтон

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Синтон Расагилина составляет 1 таблетка 1 мг, принимаемая перорально один раз в день. Препарат Расагилина Синтон можно принимать с пищей или независимо от пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Расагилина Синтон

Если пациенту кажется, что он принял больше таблеток препарата Расагилина Синтон, чем рекомендовано, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Необходимо взять с собой картонную упаковку/банку препарата Расагилина Синтон, чтобы показать ее врачу или фармацевту.
К симптомам, зарегистрированным после передозировки препарата Синтон Расагилина, относятся: незначительно эйфорическое состояние (легкая форма мании), чрезвычайно высокое кровяное давление и серотониновый синдром (см. пункт 4).

Пропуск приема препарата Расагилина Синтон

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Расагилина Синтон

Не следует прекращать применение препарата Расагилина Синтон без предварительного согласия врача.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.Пациенту может потребоваться срочная медицинская консультация или лечение:

• если у него появляются необычные поведения, такие как навязчивые идеи, обсессивные мысли, зависимость от азартных игр, неуправляемые траты денег или импульсивное поведение, вредное для пациента или других людей (расстройство контроля над импульсами, см. пункт 2).
• 2).
• если он видит или слышит вещи, которых нет (галлюцинации).
• если одновременно появляются какие-либо из следующих симптомов: галлюцинации, лихорадка, беспокойство, дрожание и потоотделение (серотониновый синдром).
• если он заметит подозрительные изменения на коже, поскольку у пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск рака кожи (не только меланомы) (см. пункт 2).

Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметил подозрительные изменения на коже, поскольку во время применения этого препарата может повышаться риск рака кожи (меланомы) (см. пункт 2).
Другие нежелательные реакции
Очень часто (могут появляться у более чем 1 из 10 человек)
Непроизвольные движения тела (дискинезии) • головные боли
Часто (могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)
Боли в животе • падения • аллергия • лихорадка • грипп • плохое самочувствие (слабость) • боль в шее • боль в груди (стенокардия) • снижение кровяного давления при вставании с симптомами, напоминающими головокружение (ортостатическая гипотония) • снижение аппетита • запоры • сухость во рту • тошнота и рвота • вздутие с отхождением газов •
неправильные результаты анализа крови (лейкопения) • боли в суставах • боли в мышцах и костях • артрит • онемение и слабость мышц руки (синдром запястного канала) •
снижение массы тела • кошмары • затрудненная координация групп мышц (нарушения равновесия) • депрессия • головокружение • длительное напряжение мышц (дистония) • выделения из носа (ринит, насморк) • раздражение кожи (дерматит) • сыпь • покраснение глаз (конъюнктивит) • внезапное мочеиспускание
Не очень часто (могут появляться у не более чем 1 из 100 человек)
Инсульт • инфаркт миокарда • сыпь в виде пузырьков (пузырчатая сыпь)
Неизвестно: частота не может быть определена на основе доступных данных
Повышенное кровяное давление • чрезмерная сонливость • внезапная сонливость

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Расагилина Синтон

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Расагилина Синтон

• Активным веществом препарата является расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде виниловой соли).
• Другими компонентами являются: микрокристаллическая целлюлоза, винная кислота, кукурузный крахмал, желатинизированный кукурузный крахмал, тальк, стеариновая кислота.

Как выглядит препарат Расагилина Синтон и что содержит упаковка

Белые или белесые, продолговатые (около 11,5 мм x 6 мм), двояковыпуклые таблетки с надписью "R9SE" на одной стороне и "1" на другой стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах по 7, 10, 28, 30, 100 и 112 штук.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Synthon BV
Микровег 22
6545CM Неймеген
Голландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.
К/Кастельо н°1
Пол. Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат
Испания
Synthon s.r.o. Блансько
Брненска 32/с.п.597
678 01 Блансько
Чехия
Synthon BV
Микровег 22
6545CM Неймеген
Голландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Расабон 1 мг таблетки
Венгрия
Разагилин-К Фарма 1 мг таблетка
Исландия
Расагилина WH
Италия
Расабон 1 мг компресс
Хорватия
Разагилина Макфарм 1 мг таблетки
Голландия
Расагилина Синтон 1 мг, таблетки
Польша
Расагилина Синтон

Дата последней актуализации инструкции:

23/04/2021