РАСАГИЛИН БЛУФИШ 1 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу ознакомиться: информация для пользователя

Расагилина Блюфиш 1 мг таблетки ЕФГ

расагилина

Прочитайте внимательно весь листок инструкции перед началом приема лекарства, поскольку в нем содержится важная информация для вас

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Содержание листка инструкции

1. Что такое Расагилина Блюфиш и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Блюфиш
3. Как принимать Расагилину Блюфиш
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Расагилины Блюфиш
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Расагилина Блюфиш и для чего она используется

Расагилина Блюфиш содержит активное вещество расагилину и показана для лечения болезни Паркинсона у взрослых. Она может использоваться с или без Леводопы (другого лекарства, используемого для лечения болезни Паркинсона).

При болезни Паркинсона происходит потеря клеток, производящих дофамин в мозге. Дофамин - это химическое вещество мозга, участвующее в контроле движений. Расагилина Блюфиш помогает увеличить и поддерживать уровень дофамина в мозге.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Расагилины Блюфиш

Не принимайте Расагилину Блюфиш

• если вы аллергичны к расагилине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Не принимайте следующие лекарства во время приема Расагилины Блюфиш:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) (например, для лечения депрессии или болезни Паркинсона, или для другой указания) включая лекарства и натуральные продукты без рецепта, например, траву Святого Иоанна.
• Петидин (сильный обезболивающий).

Вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной Блюфиш и начала лечения ингибиторами МАО или петидином.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Расагилины Блюфиш

• Если у вас есть какие-либо проблемы с печенью.
• Вам следует поговорить с вашим врачом о любых подозрительных изменениях в коже. Лечение Расагилиной Блюфиш может потенциально увеличить риск рака кожи.

Сообщите вашему врачу, если вы или ваша семья/опекун заметили, что у вас出现или странные поведения, при которых вы не можете сопротивляться импульсу, необходимости или желанию выполнять определенные действия, вредные или опасные для вас или других. Эти поведения называются расстройствами контроля над импульсами. У пациентов, принимающих Расагилину Блюфиш и/или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, были отмечены поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств. Ваш врач может потребовать скорректировать или прекратить вашу дозу (см. раздел 4).

Расагилина Блюфиш может вызывать сонливость и сделать вас спящим внезапно во время выполнения повседневных действий, особенно если вы принимаете другие дофаминергические лекарства (используемые для лечения болезни Паркинсона). Если вы хотите получить дополнительную информацию, прочитайте раздел "Вождение и использование машин".

Дети и подростки

Применение Расагилины Блюфиш у детей и подростков не является актуальным. Следовательно, Расагилина Блюфиш не рекомендуется лицам моложе 18 лет.

Другие лекарства и Расагилина Блюфиш

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Определенные антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина-норадреналина, трициклические или тетрациклические антидепрессанты).
• Антибиотик ципрофлоксацин, используемый против инфекций.
• Противокашлевое средство декстрометорфан.
• Симпатикомиметики, такие как те, которые находятся в глазных каплях, назальных деконгестантах и пероральных препаратах, и лекарствах от кашля, содержащих эфедрин или псевдоэфедрин.

Не следует использовать Расагилину вместе с антидепрессантами, содержащими флуоксетин или флуvoxамин.

Если вы начинаете лечение Расагилиной, вам следует подождать至少 5 недель после прекращения лечения флуоксетином.

Если вы начинаете лечение флуоксетином или флуvoxамином, вам следует подождать至少 14 дней после прекращения лечения Расагилиной.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы курите или планируете бросить курить. Курение может уменьшить количество Расагилины Блюфиш в крови.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вам следует избегать приема Расагилины Блюфиш, если вы беременны, поскольку неизвестны эффекты Расагилины Блюфиш на беременность и плод.

Вождение и использование машин

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед вождением или использованием машин, поскольку и болезнь Паркинсона, и лечение Расагилиной Блюфиш могут повлиять на вашу способность выполнять эти действия. Расагилина Блюфиш может вызвать у вас головокружение или сонливость, а также внезапные эпизоды сна.

Это может увеличиться, если вы принимаете другие лекарства для лечения симптомов болезни Паркинсона, если вы принимаете лекарства, которые могут вызвать у вас сонливость, или если вы потребляете алкоголь во время лечения Расагилиной Блюфиш. Если вы испытывали сонливость и/или внезапные эпизоды сна до или во время лечения Расагилиной Блюфиш, не驾айте транспортные средства и не используйте машины (см. раздел 2).

Расагилина Блюфиш содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 1 мг; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Расагилину Блюфиш

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза Расагилины Блюфиш составляет 1 таблетку 1 мг, принимаемую перорально, 1 раз в день. Расагилина Блюфиш может приниматься с или без пищи.

Если вы приняли больше Расагилины Блюфиш, чем следует

Если вы думаете, что приняли больше таблеток Расагилины Блюфиш, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. Возьмите с собой упаковку/блистер или банку Расагилины Блюфиш, чтобы показать ее врачу или фармацевту.

Симптомы, зарегистрированные после передозировки расагилины, были легким эйфорическим состоянием (слабой формой мании), очень высокой кровяным давлением и серотонинергическим синдромом (см. раздел 4).

Если вы пропустили прием Расагилины Блюфиш

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили лечение Расагилиной Блюфиш

Не прекращайте прием Расагилины Блюфиш без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов. Вам может потребоваться лечение или медицинская помощь:

• Если вы испытываете необычные поведения, такие как компульсии, навязчивые мысли, лудомания, чрезмерные расходы, импульсивное поведение и аномально высокий сексуальный импульс или увеличение сексуальных мыслей или чувств (расстройства контроля над импульсами) (см. раздел 2).
• Если вы видите или слышите вещи, которые не существуют (галлюцинации).
• Любая комбинация галлюцинаций, лихорадки, беспокойства, тремора и пота (серотонинергический синдром).

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметили любой подозрительный изменение в коже, поскольку это может быть связано с повышенным риском рака кожи (меланомы) при использовании этого лекарства (см. раздел 2).

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Непроизвольные движения (дискинезия).
• Головная боль.

Часто (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Боль в животе.
• Падения.
• Аллергия.
• Лихорадка.
• Гриппоподобный синдром (инфлюэнца).
• Общее чувство недомогания.
• Боль в шее.
• Боль в груди (стенокардия).
• Низкое кровяное давление при стоянии с симптомами, такими как головокружение/обморок (ортостатическая гипотония).
• Уменьшение аппетита.
• Запор.
• Сухость во рту.
• Тошнота и рвота.
• Вздутие.
• Изменение результатов анализов крови (лейкопения).
• Боль в суставах (артралгия).
• Мышечные боли.
• Воспаление суставов (артрит).
• Онемение и мышечная слабость в руке (синдром запястного канала).
• Уменьшение веса.
• Аномальные сны.
• Трудности с координацией движений (расстройство равновесия).
• Депрессия.
• Головокружение (вертиго).
• Продолжительные мышечные сокращения (дистония).
• Насморк (ринит).
• Покраснение кожи (дерматит).
• Сыпь.
• Покраснение глаз (конъюнктивит).
• Недержание мочи.

Редко (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Инсульт (инсульт).
• Инфаркт миокарда (сердечный приступ).
• Пузырчатая сыпь (пузырчатая сыпь).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Высокое кровяное давление.
• Чрезмерная сонливость.
• Внезапный сон.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Расагилины Блюфиш

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, банке или блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Расагилины Блюфиш

• Активное вещество - расагилина. Каждая таблетка содержит 1 мг расагилины (в виде расагилины-тартрата).
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, преджелатинизированный крахмал (кукурузный), тальк, стеарилфумарат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Расагилина Блюфиш выпускается в виде белых или почти белых, круглых, плоских, фасонных (6,5 мм) таблеток.

Упаковки содержат 7, 10, 28, 30, 60, 84, 98, 100, 112 таблеток в блистерах.

Упаковки размером 30 и 100 таблеток в банках с крышкой, защищенной от детей, содержат десикант (силика-гель). Не глотайте десикант, используемый для поддержания сухости таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013,

100 28 Стокгольм

Швеция

Производитель

DELORBIS PHARMACEUTICALS LTD

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates

Лефкосия

Кипр

Iberfar – Indústria Farmaceutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, no. 121-123

Queluz de Baixo, 22734-501 Barcarena

Португалия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу

Bluefish Pharma S.L.U.,

AP 36007

2832094 Мадрид, филиал 36

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:август 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/