Ранофрен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ранофрен, 5 мг, таблетки

Ранофрен, 10 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если出现 любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ранофрен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Ранофрен
• 3. Как принимать препарат Ранофрен
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Ранофрен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ранофрен и для чего он используется

Ранофрен содержит активное вещество оланзапин. Ранофрен относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - болезни, проявляющейся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может чувствовать депрессию, тревогу или напряжение.
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что Ранофрен предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с болезнью аффективной двусторонней, у которых была получена хорошая реакция на лечение эпизода мании оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Ранофрен

Когда не принимать препарат Ранофрен

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека на лице, опухоли губ или затруднения дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть нарушения, связанные с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Ранофрен необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применение препарата Ранофрен у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку он может вызывать очень тяжелые нежелательные действия.
• Препараты этой группы могут вызывать появление не正常ных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Ранофрен появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов, включающий лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Ранофрен, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Ранофрен, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Перед применением препарата Ранофрен и в течение его приема врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и содержания некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть любое из ниже перечисленных заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• нарушения, связанные с предстательной железой;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у людей старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление крови.

Дети и подростки

Препарат Ранофрен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и Ранофрен

Лица, принимающие препарат Ранофрен, могут применять другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Ранофрен в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксамина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Ранофрен.

Ранофрен и алкоголь

Не следует пить алкоголь после приема препарата Ранофрен, поскольку этот препарат в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Препарат Ранофрен не должен применяться женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Ранофрен в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) ослабление, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с кормлением. В случае появления таких симптомов у своего ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Ранофрен может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые машины и устройства. Необходимо сообщить об этом врачу.

Ранофрен содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

Ранофрен содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как принимать препарат Ранофрен

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Ранофрен. Дневная доза препарата Ранофрен составляет 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Ранофрен, если врач не решит иначе.
Таблетки Ранофрен следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаются ли таблетки во время еды или нет.
Таблетки Ранофрен принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Ранофрен

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу препарата Ранофрен, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию, судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если появился любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема препарата Ранофрен

Сразу после того, как пациент вспомнит об этом, необходимо принять таблетку. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Ранофрен

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Ранофрен столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Ранофрен могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).
• чувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь) (не очень часто сообщаемое нежелательное действие, которое может затронуть до 1 из 100 пациентов).
• тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия) (частота появления этого нежелательного действия не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные действия (которые могут затронуть более 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела, сонливость и увеличение содержания пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные действия (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, содержания липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, увеличение содержания сахара в крови и моче, увеличение содержания мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, увеличение активности фосфатазы, высокую активность гамма-глутамилтрансферазы, усиление чувства голода, головокружение, тревогу, дрожание, нарушения движений (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, высыпку, потерю силы, крайнюю усталость, задержку воды в организме,导致 отеки рук, ног или стоп, лихорадку, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные действия (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличие кетоновых соединений в крови и моче) или коматозным состоянием, увеличение общего содержания билирубина, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), жесткость или спазм мышц (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, удлинение интервала QT, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение, слюнотечение, вздутие живота, потерю памяти или отсутствие памяти, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, чувство давления на мочевой пузырь, выпадение волос, отсутствие или снижение менструации, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.
Редко встречающееся нежелательное действие (которое может затронуть до 1 из 1000 пациентов):
тромбоцитопения, снижение нормальной температуры тела, злокачественный нейролептический синдром (жесткость мышц, высокая лихорадка, нарушения сознания, нестабильность автономной нервной системы), симптомы отмены, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть от неясной причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся изменением цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательное действие с неизвестной частотой включает синдром отмены у новорожденных.
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона Ранофрен может усиливать симптомы нежелательных действий.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Ранофрен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Ранофрен после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ранофрен

• Активным веществом является оланзапин. Каждая таблетка Ранофрен содержит 5 мг или 10 мг оланзапина. Точные сведения о содержании активного вещества находятся на упаковке препарата Ранофрен.
• Другие компоненты препарата - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, стеарин магния и карбоксиметилкрахмал натрия (тип А).

Как выглядит препарат Ранофрен и что содержит упаковка

Таблетки 5 мг Ранофрен: круглые, желтые, двояковыпуклые, с риской деления на одной стороне.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки 10 мг Ранофрен: круглые, желтые, двояковыпуклые.
Таблетки Ранофрен выпускаются в картонных коробках, содержащих 28 и 56 таблеток.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. Марьяна Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель:

Адамед Фарма С.А.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабьянице

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

{Польша} {Ранофрен}
{Испания} {Золафрен}
Дата последней актуализации инструкции:01.2024