Ранлоц

1. Что такое лекарство Ранлок и для чего оно используется

Ранлок содержит активное вещество пантопразол. Это селективный ингибитор протонной помпы, лекарство, которое уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.

Ранлок применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода, при котором соляная кислота из желудка попадает обратно в пищевод.

Ранлок применяется у взрослых для:

• Инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью избавиться от бактерий и предотвратить рецидив язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важная информация перед приемом лекарства Ранлок

Когда не принимать лекарство Ранлок

• Если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ранлок, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении лекарством Ранлок. Если активность ферментов печени увеличивается, прием лекарства должен быть прекращен.
• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает Ранлок в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного Ранлок, которое снижает выделение соляной кислоты в желудке. Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием Ранлок. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачудо начала или во время приема лекарства, если появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• проблемы с глотанием или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска развития инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

Дети и подростки

Ранлок не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Ранлок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видов рака), поскольку Ранлок может снижать эффективность этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может быть необходимо проведение дополнительных исследований.
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение Ранлок, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств - если пациент принимает флювоксамин, врач может назначить снижение дозы).
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено, что активное вещество лекарства проникает в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Лекарство может быть применено только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Ранлок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Ранлок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Ранлок

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство принимается за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Принимается целиком, запивая водой.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• -При лечении рефлюкс-эзофагитаОбычно назначаемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство.

Взрослые

• -При лечении инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемые каждая два раза в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принять за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола - за 1 час до ужина. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента, помещенные в упаковках антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение 1-2 недель.
• - При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишкиОбычно назначаемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить вдвое. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Продолжительность лечения при язвенной болезни желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день.

Обе таблетки необходимо принять за 1 час до еды. В дальнейшем дозирование может быть соответствующим образом скорректировано врачом, в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. Если врач назначает более двух таблеток в день, их необходимо принимать дважды в день.

Если врач назначает суточную дозу более четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек

При проблемах с почками не следует принимать лекарство Ранлок для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день(для этого имеются таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).

При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать лекарство Ранлок для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Ранлок

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Ранлок

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Ранлок

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием лекарства и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи:

• - Тяжелые аллергические реакции (редко:не чаще чем у 1 из 1000 человек ): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• - Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных ):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или гениталий, а также повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышенная температура, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
• - Другие тяжелые реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции встречаются:

• - Часто(встречаются у 1 до 10 человек) легкие полипы желудка.
• - Не очень часто(встречаются у 1 до 10 человек на 1000 пациентов) головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• - Редко(встречаются у 1 до 10 человек на 10 000 пациентов) нарушения вкуса или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• - Очень редко(не чаще чем у 1 из 10 000 человек) нарушения ориентации.
• - Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), ощущение онемения, покалывания, жжения, ползания или онемения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• - Не очень часто(не чаще чем у 1 из 100 человек) повышенная активность ферментов печени.
• - Редко(не чаще чем у 1 из 1000 человек) повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных телец.
• - Очень редко(не чаще чем у 1 из 10 000 человек) снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных телец, что может способствовать более частым инфекциям; сочетанное, аномальное снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов.
• - Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов улица Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309. Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ранлок

• Это лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
• Лекарство не требует специальных условий хранения.
• Бутылка: Ранлок должен быть использован в течение 100 дней после первого открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ранлок

Активным веществом лекарства является пантопразол. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат кальция

Оболочка таблетки:Опадри 02Н52369 Желтый: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172)

Оболочка, предотвращающая раннее растворение:сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), тальк, желтый оксид железа (Е 172)

Как выглядит лекарство Ранлок и что содержит упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой, желтые, овальные, двояковыпуклые, с защитной оболочкой от действия кислоты, гладкие с обеих сторон.

Упаковки лекарства Ранлок, содержащие блистеры: 7, 14, 28, 60, 90 таблеток, покрытых оболочкой.

Упаковки лекарства Ранлок, содержащие бутылку HDPE: 60 или 100 таблеток, покрытых оболочкой. Бутылка содержит одну пакетик десиканта с силикагелем. НЕ СЛЕДУЕТ УПОТРЕБЛЯТЬ содержимое пакетика.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.

улица Идзиковского, 16

00-710 Варшава

Производитель

Терápия С.А.

улица Фабриции, 124

400632 Клуж-Напока

Румыния

Сан Фармацевтикал Индастриз Европа Б.В.

Полярисавеню, 87

2132 ДжХ, Хофддорп

Нидерланды

Алкалоида Химикл Компани Зрт.

Венгрия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия

ПАНТОПРАЗОЛ БАЗИКС 40 мг магнезиесодержащие таблетки

Италия

Пантопразол Сан Фармацевтикал Индастриз Лимитед

Испания

Пантопразол Сан 40мг компримидос гастроррезистентес ЕФГ

Дата утверждения инструкции: 18.10.2023 г.