СОМАК КОНТРОЛЬ 20 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента SOMAC Control 20 мг гастрорезистентные таблеткипантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению препарата, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 недель.
• Не используйте SOMAC Control таблетки более 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

1. Что такое SOMAC Control и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема SOMAC Control.
3. Как принимать SOMAC Control
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение SOMAC Control
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое SOMAC Control и для чего он используется

SOMAC Control содержит активное вещество пантопразол, которое блокирует "бомбу", производящую кислоту в желудке. Следовательно, этот препарат снижает количество кислоты в вашем желудке.

SOMAC Control используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкса (например, изжоги и кислотной регургитации) у взрослых.

Рефлюкс - это обратный ток кислоты из желудка в горло (эзофаг), что может вызвать воспаление и боль. Это может привести к симптомам, таким как болезненное ощущение жжения в груди, которое может распространиться на горло (изжога) и оставить кислый вкус во рту (кислотная регургитация).

Вы можете почувствовать облегчение симптомов рефлюкса и изжоги после однодневного лечения SOMAC Control, но это не означает, что препарат обеспечивает немедленное облегчение. Возможно, вам потребуется принимать таблетки в течение 2-3 дней подряд, чтобы получить облегчение симптомов.

Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается после 2 недель.

2. Что вам нужно знать перед началом приема SOMAC Control

Не принимайте SOMAC Control:

• если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции). См. "Применение SOMAC Control с другими препаратами".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема SOMAC Control:

• если вы получали лечение от изжоги или диспепсии в течение 4 или более недель.
• если вам больше 55 лет и вы принимаете ежедневно лечение от диспепсии без рецепта врача.
• если вам больше 55 лет и у вас новые симптомы рефлюкса или симптомы, которые изменились недавно.

• если вы ранее страдали от язвы желудка или операции на желудке.
• если у вас проблемы с печенью или желтухой (желтый цвет кожи или глаз).
• если вы регулярно посещаете врача по поводу серьезных заболеваний.
• если вам предстоит проведение эндоскопии или теста дыхания с мочевиной.
• если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратами, подобными SOMAC Control, для снижения кислотности желудка.
• если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А)
• если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте этот препарат более 4 недель без консультации с вашим врачом. Если симптомы рефлюкса (кислотная регургитация) сохраняются более 2 недель, проконсультируйтесь с вашим врачом, который оценит необходимость длительного приема этого препарата.

Если вы принимаете SOMAC Control в течение более длительного периода, могут возникнуть дополнительные риски, такие как:

• снижение абсорбции витамина В12 и дефицит витамина В12, если у пациента уже низкие запасы витамина В12
• перелом шейки бедра, запястья или позвоночника, особенно если пациент страдает от остеопороза или принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, мышечные спазмы, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Кроме того, низкие уровни магния могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимали этот препарат более 4 недель. Ваш врач решит проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезного заболевания:

• Невольная потеря веса (не связанная с диетой или физическими упражнениями).
• Рвота, особенно если она повторяется.
• Кровь в рвоте, может появиться как темные кофейные осадки в рвоте.
• Наблюдение крови в стуле, который может иметь черный или смолоподобный вид.
• Затруднение глотания или боль при глотании.
• Вы бледны или чувствуете слабость (анемия).
• Боль в груди.
• Боль в желудке.
• Сильная и/или постоянная диарея, поскольку этот препарат был связан с небольшим увеличением возникновения диареи инфекционного происхождения.
• Если вы испытываете кожную сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку может потребоваться прекратить лечение SOMAC Control. Не забудьте упомянуть любой другой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.

Ваш врач может решить, что необходимо провести некоторые исследования.

Если вам предстоит анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете этот препарат.

Вы можете почувствовать облегчение симптомов рефлюкса и изжоги после однодневного лечения SOMAC Control, но это не означает, что препарат обеспечивает немедленное облегчение. Не принимайте его как профилактическую меру.

Если вы страдали от симптомов диспепсии или изжоги повторно в течение некоторого времени, помните, что необходимо регулярно посещать врача.

Дети и подростки

SOMAC Control не должен использоваться детьми и подростками моложе 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности в этой возрастной группе.

Другие препараты и SOMAC Control

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно препараты, содержащие следующие активные вещества:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции). Не используйте SOMAC Control, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ. См. "Не принимайте SOMAC Control";
• кетоконазол (используемый для лечения грибковых инфекций)
• варфарин и фенпрокумон (используемые для разжижения крови и предотвращения образования тромбов). Возможно, вам потребуется проведение дополнительных анализов крови. метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение SOMAC Control, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.

Не принимайте SOMAC Control с другими препаратами, которые снижают количество кислоты, производимой в желудке, такими как другой ингибитор proton-помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонист Н2 (например, ранитидин, фамотидин).

Тем не менее, если это необходимо, вы можете принимать SOMAC Control вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, бикарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Беременность и лактация

Не принимайте этот препарат, если вы беременны или в период лактации.

Если вы беременны, в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не驾айте транспортные средства и не используйте машины.

3. Как принимать SOMAC Control

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не превышайте рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.

Вам необходимо принимать этот препарат в течение как минимум 2-3 дней подряд. Прекратите принимать SOMAC Control, когда вы будете полностью свободны от симптомов. Вы можете почувствовать облегчение симптомов рефлюкса и изжоги после однодневного лечения SOMAC Control, но это не означает, что препарат обеспечивает немедленное облегчение.

Если вы не заметите облегчения симптомов после приема этого препарата в течение 2 недель подряд, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте SOMAC Control таблетки более 4 недель без консультации с вашим врачом.

Принимайте таблетку перед одной из основных приемов пищи, в одно и то же время каждый день. Вы должны проглотить таблетку целиком с небольшим количеством воды. Не жуйте и не разламывайте таблетку.

Если вы приняли больше SOMAC Control, чем положено

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы приняли большую дозу, чем рекомендовано. Если возможно, принесите ваш препарат и эту инструкцию с собой.

Если вы забыли принять SOMAC Control

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте нормальную дозу на следующий день, в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно сообщите вашему врачуили обратитесь за помощью в ближайшую больницу, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов. Прекратите принимать этот препарат немедленно, но принесите эту инструкцию и/или таблетки с собой.

• Тяжелые аллергические реакции(редко: могут возникать у до 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности, также называемые анафилактическими реакциями, анафилактический шок и ангioneurotic отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания, крапивница, сильное головокружение с быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции(частота не известна: не может быть оценена по имеющимся данным): кожная сыпь с отеком, образованием пузырей или шелушением кожи, потеря кожи и кровотечение вокруг глаз, носа, рта или гениталий и быстрое ухудшение общего состояния, или кожная сыпь после воздействия солнца.
• Другие тяжелые побочные эффекты(частота не известна): желтуха кожи и глаз (из-за тяжелого повреждения печени), или проблемы с почками, такие как боль при мочеиспускании и боль в нижней части спины с лихорадкой.

Другие побочные эффекты включают:

• Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 человек): доброкачественные полипы в желудке.

• Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; дискомфорт и боль в желудке; крапивница или кожная сыпь; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; увеличение ферментов печени в анализах крови и перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

• Очень редкие побочные эффекты:

Искажение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; увеличение уровня билирубина и уровня жира в крови (обнаруживаемого в анализах крови), увеличение размера молочных желез у мужчин; высокая температура и внезапное снижение количества лейкоцитов в крови (обнаруживаемое в анализах крови).

• Очень редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 000 человек): дезориентация, снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к более частому кровотечению или образованию синяков; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (обнаруживаемое в анализах крови).

Частота не известна

Галлюцинации, конфузия (особенно у пациентов с историей этих симптомов); снижение уровня натрия в крови; снижение уровня магния в крови, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, ощущением онемения, покалывания, пarestезii (онемение), жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение SOMAC Control

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав СОМАС Контроль

• Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде сесквигидрата натрия).
• Другие компоненты:

• Ядро: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон К90 и стеарат кальция
• Покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), желтый оксид железа (Е172), пропиленгликоль, сополимер этилакрилата и метакриловой кислоты, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 и триэтилцитрат.

• Печатная краска: лак, красный, черный и желтый оксид железа (Е172) и концентрированный аммиачный раствор.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастрорезистентные таблетки желтые, овальные, биконвексные, покрытые и с надписью «P20» на одной стороне.

СОМАС Контроль выпускается в блистерах Алю/Алю с или без картонного усиления.

Упаковки содержат 7 или 14 гастрорезистентных таблеток.

Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Владелец разрешения на маркетинг

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц

Германия

Производитель:

Takeda GmbH. Место производства находится в Ораниенбурге, Лейнитцштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: {ММ/ГГГГ}

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

___________________________________________________________________

Следующие рекомендации по изменениям в образе жизни и диете также могут помочь облегчить симптомы изжоги или кислотности:

• Избегать обильной еды
• Есть медленнее
• Бросить курить
• Уменьшить потребление алкоголя и кофеина
• Снизить вес (в случае ожирения)
• Избегать ношения тесной одежды или поясов
• Избегать еды в течение трех часов перед сном
• Поднять матрас в области головы (если симптомы возникают ночью)

Уменьшить потребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним могут относиться: шоколад, перец, мята, жареные и жирные продукты, кислые продукты, специи, цитрусовые и фруктовые соки, томаты.