ПАНТОПРАЗОЛ РЕЙВА ХЕЛТКЕА 40 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Пантопразол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пантопразол Reiwa Healthcare и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразол Reiwa Healthcare
3. Как использовать Пантопразол Reiwa Healthcare
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Пантопразол Reiwa Healthcare

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Reiwa Healthcare и для чего он используется

Пантопразол Reiwa Healthcare содержит активное вещество пантопразол.

Пантопразол Reiwa Healthcare является селективным ингибитором "протонной помпы", препаратом, который снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника. Этот препарат вводится в вену и будет вводиться только в том случае, если ваш врач считает, что введение пантопразола в данный момент более удобно для вас, чем прием таблеток пантопразола. Таблетки заменят инъекции как можно скорее, когда ваш врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Reiwa Healthcare используется для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (трубы, соединяющей вашу горло с желудком) с регургитацией кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Пантопразол Reiwa Healthcare

Не используйте Пантопразол Reiwa Healthcare

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к препаратам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Пантопразол Reiwa Healthcare:

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может увеличить риск переломов шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз или если вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если вы принимаете Пантопразол Reiwa Healthcare в течение более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызвать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить провести периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была реакция на коже после лечения препаратами, подобными Пантопразол Reiwa Healthcare, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекратить лечение Пантопразол Reiwa Healthcare. Не забудьте упомянуть любые другие симптомы, которые вы можете заметить, такие как боль в суставах.
• Если вам предстоит проведение специального анализа крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу,до или после приема этого препарата, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезных заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно если она повторяется
• кровь в рвоте: может появиться как темно-коричневый осадок в рвоте
• если вы заметите кровь в кале, которая может быть черной или мелены
• трудности с глотанием или боль при глотании
• бледный вид и чувство слабости (анемия)
• боль в груди
• боль в желудке
• сильная или постоянная диарея, поскольку Пантопразол Reiwa Healthcare может быть связан с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, нужно ли вам пройти дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и может задержать его диагностику. Если ваши симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные обследования.

Дети и подростки

Использование Пантопразол Reiwa Healthcare не рекомендуется для детей, поскольку оно не было протестировано у детей младше 18 лет.

Другие препараты и Пантопразол Reiwa Healthcare

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты, приобретенные без рецепта.

Пантопразол Reiwa Healthcare может влиять на эффективность других препаратов, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку Пантопразол Reiwa Healthcare может сделать эти и другие препараты неэффективными.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение Пантопразол Reiwa Healthcare, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флювоксamina (используемая для лечения депрессии и других психических заболеваний) если вы принимаете флювоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемая для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Беременность и лактация

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Сообщено, что пантопразол выделяется в грудное молоко у человека.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вы должны использовать этот препарат только в том случае, если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Пантопразол Reiwa Healthcare не имеет значительного влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Вы не должны управлять транспортными средствами или использовать машины в случае побочных эффектов, таких как головокружение или размытое зрение.

Пантопразол Reiwa Healthcare содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Пантопразол Reiwa Healthcare

Ваша медсестра или врач введут вам ежедневную дозу в виде инъекции в вену в течение 2-15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Для лечения язв желудка, язв двенадцатиперстной кишки и эзофагита, вызванного рефлюксом.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых увеличивается кислотность желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться в равных дозах. Ваш врач может назначить временно дозу более четырех флаконов (160 мг) в день. Если вам необходимо быстро контролировать уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного снижения количества кислоты в желудке.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью, ежедневная инъекция должна быть только 20 мг (половина флакона).

Использование у детей и подростков

• Не рекомендуется использовать эти инъекции у детей и подростков младше 18 лет.

Если вы примете больше Пантопразол Reiwa Healthcare, чем необходимо

Этот препарат контролируется с осторожностью вашей медсестрой или врачом, поэтому очень маловероятно, что вы получите больше, чем необходимо.

Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкаямогут поражать до 1 из 1000 человек): отек языка и/или горла, трудности с глотанием, сыпь (крапивница), трудности с дыханием, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/отек Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна;их частота не может быть оценена с помощью доступных данных):пузырьки на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эритема многоформная) и чувствительность к свету.

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушность кожи и белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха), или лихорадка, сыпь, увеличение размера почек, иногда с болью при мочеиспускании или болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к отказу почек.

Другие побочные эффекты:

• Частые(может поражать 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и тромбы крови (тромбофлебит) в месте инъекции препарата, доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(может поражать 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; отек и вздутие (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; сыпь на коже, экзантема, высыпание; онемение; чувство слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом шейки бедра, запястья и позвоночника.

• Редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Нарушение или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(может поражать 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация

• Частота неизвестна(не может быть оценена с помощью доступных данных)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов), снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. раздел 2), чувство онемения, покалывания, парестезии (онемение), жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

• Нечастые(может поражать 1 из 100 пациентов)

Увеличение печеночных ферментов

• Редкие(может поражать 1 из 1000 пациентов)

Увеличение билирубина; увеличение жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие(может поражать 1 из 10 000 пациентов)

Снижение количества тромбоцитов, которое может привести к кровотечению или более частым синякам; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение баланса между количеством красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности препаратов: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Пантопразол Reiwa Healthcare

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните флакон в оригинальной упаковке.

После восстановления или восстановления и разбавления с растворителями препарат стабилен в течение 12 часов при температуре 15-25°C.

Утилизируйте непринятый препарат.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Reiwa Healthcare

• Активное вещество - пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.
• Другие компоненты: эдетат динатрия, гидроксид натрия (для коррекции pH) и маннитол

Внешний вид препарата и содержание упаковки Пантопразол Reiwa Healthcare

Пантопразол Reiwa Healthcare - это белый или слегка белый лиофилизированный порошок для раствора для инъекции. Он выпускается в стеклянном флаконе объемом 10 мл с серым резиновым пробкой и алюминиевой крышкой.

Пантопразол Reiwa Healthcare выпускается в следующих упаковках:

Упаковка с 10 флаконами.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Reiwa Healthcare S.L.

Карреера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Карреера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас

Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Венгрия: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для раствора для инъекции

Португалия: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для раствора для инъекции

Испания: Пантопразол Reiwa Healthcare 40 мг порошок для раствора для инъекции ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции:09/2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

Раствор для немедленного использования готовится путем введения 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Этот раствор может быть введен непосредственно или разбавлен в 100 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 5% для инъекции или глюкозы 55 мг/мл (5%) для инъекции. Для разбавления должны использоваться стеклянные или пластиковые контейнеры.

Пантопразол Reiwa Healthcare не должен готовиться или смешиваться с другими растворителями, кроме указанных.

После восстановления раствор может быть использован в течение 12 часов. Если это не так, хранение в течение времени и условий использования является ответственностью пользователя и обычно не должно превышать 12 часов и 25°C.

Препарат вводится внутривенно в течение 2-15 минут.

Любой оставшийся препарат в флаконе или любой флакон, в котором обнаружено изменение внешнего вида (например, если наблюдается мутность или осадок), должен быть утилизирован.