ПАНТОПРАЗОЛ ОПКО 40 мг ТАБЛЕТКИ ЖЕЛУДОЧНО-УСТОЙЧИВЫЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Пантопразол ОПКО 40 мг гастрорезистентные таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Пантопразол ОПКО и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ОПКО
3. Как принимать Пантопразол ОПКО
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пантопразола ОПКО
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол ОПКО и для чего он используется

Пантопразол ОПКО содержит активное вещество пантопразол. Пантопразол является "селективным ингибитором протонной помпы", лекарством, которое снижает количество кислоты, вырабатываемой в вашем желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка и кишечника.

Пантопразол ОПКО используется у взрослых и подростков старше 12 лет для лечения:

• Эзофагита, вызванного рефлюксом. Это воспаление вашего пищевода (труба, соединяющая вашу горло с желудком) в сочетании с обратным забросом желудочной кислоты.

Пантопразол ОПКО используется у взрослых для лечения:

• Инфекции, вызванной бактерией под названием Helicobacter pyloriу пациентов с дуоденальными и желудочными язвами в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации). Цель состоит в том, чтобы избавиться от бактерии и тем самым снизить вероятность повторного появления этих язв.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Пантопразола ОПКО

Не принимайте Пантопразол ОПКО

• Если вы аллергичны к пантопразолу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы аллергичны к лекарствам, содержащим другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема пантопразола:

• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью. Сообщите вашему врачу, если у вас когда-либо были проблемы с печенью в прошлом. Ваш врач будет проводить более частые проверки печеночных ферментов, особенно когда вы принимаете пантопразол в качестве длительного лечения. В случае увеличения печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
• Если у вас снижены запасы витамина B12 в организме или факторы риска для этого и вы получаете длительное лечение пантопразолом. Как и все лекарства, снижающие кислотность, пантопразол может снижать абсорбцию витамина B12.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкие уровни витамина B12:

• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение
• Больная или воспаленная язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Расстройство зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом.
• Принятие ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск перелома шейки бедра, запястья или позвоночника. Сообщите вашему врачу, если у вас есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если вам сказали, что у вас есть риск развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды).
• Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно, что вы испытаете снижение уровня магния в крови. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, мышечные спазмы, дезориентацию, головокружение или увеличение частоты сердечных сокращений. Если у вас есть любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Кроме того, низкие уровни магния могут привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач решит, проводить ли периодические анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у вас когда-либо была кожная реакция после лечения лекарством, подобным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
• Если у вас появляется кожная сыпь, особенно в областях, подверженных воздействию солнца, проконсультируйтесь с вашим врачом как можно скорее, поскольку возможно, что вам придется прекратить лечение пантопразолом. Не забудьте упомянуть любой симптом, который вы можете заметить, такой как боль в суставах.
• Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, чувствительность к лекарствам с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему. Прекратите принимать пантопразол и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.
• Если вам необходимо провести специальный анализ крови (Хромогранин А).

Немедленно сообщите вашему врачу, до или после приема этого лекарства, если вы заметите любой из следующих симптомов, которые могут быть признаками более серьезного заболевания:

• Невольная потеря веса
• Рвота, особенно если она повторяется
• Рвота с кровью; это может выглядеть как темные кофейные осадки в рвоте
• Если вы заметите кровь в вашем стуле; это может выглядеть как черный или дегтеобразный стул
• Трудности с глотанием или боль при глотании
• Бледный вид и чувство слабости (анемия)
• Боль в груди
• Боль в животе
• Тяжелая и/или постоянная диарея, поскольку это лекарство было связано с небольшим увеличением диареи.

Ваш врач решит, необходимо ли вам пройти дополнительные обследования, чтобы исключить злокачественное заболевание, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и потенциально задержать его диагностику. Если, несмотря на лечение, ваши симптомы сохраняются, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол в течение длительного периода (более 1 года), ваш врач может регулярно проводить контроль. Вы должны сообщить вашему врачу о любых симптомах и/или новых или неожиданных событиях каждый раз, когда вы посещаете его.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать пантопразол у детей, поскольку он не был протестирован у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Пантопразол ОПКО

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Это связано с тем, что пантопразол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для определенных типов рака), поскольку пантопразол может препятствовать правильному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам может потребоваться дополнительный контроль.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака): если вы принимаете метотрексат, ваш врач может временно прекратить лечение пантопразолом, поскольку это лекарство может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флуоксамин (используемый для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний): если вы принимаете флуоксамин, ваш врач может снизить дозу.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (используемая для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом пантопразола, если вам необходимо пройти специальный анализ мочи (для ТГК; тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Было сообщено, что он выделяется в грудное молоко.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вы должны использовать это лекарство только если ваш врач считает, что польза для вас больше, чем потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние пантопразола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушение зрения, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами.

Пантопразол ОПКО содержит натрий и пропиленгликоль.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

Это лекарство содержит 3,72 мг пропиленгликоля в каждой гастрорезистентной таблетке.

3. Как принимать Пантопразол ОПКО

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Форма приема

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжевывая и не разламывая их, и проглатывайте их целиком с небольшим количеством воды.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые и подростки старше 12 лет

Для лечения эзофагита, вызванного рефлюксом

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Ваш врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения эзофагита, вызванного рефлюксом, обычно составляет от 4 до 8 недель. Ваш врач скажет вам, как долго принимать это лекарство.

Взрослые

Для лечения инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с дуоденальными и желудочными язвами в сочетании с двумя антибиотиками (лечением эрадикации).

Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотиков, либо амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), каждая из которых должна приниматься дважды в день с вашей таблеткой пантопразола. Принимайте первую таблетку пантопразола за 1 час до завтрака и вторую таблетку пантопразола за 1 час до ужина. Следуйте инструкциям вашего врача и обязательно прочитайте прошпекты этих антибиотиков. Продолжительность лечения обычно составляет от 1 до 2 недель.

Для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки.

Обычная доза составляет одну таблетку в день. Доза может быть увеличена вашим врачом.

Ваш врач скажет вам, как долго принимать это лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, при которых производится слишком много кислоты в желудке.

Начальная рекомендованная доза составляет две таблетки в день.

Принимайте две таблетки за 1 час до еды. Затем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от количества кислоты, вырабатываемой вашим желудком. Если вам назначено более двух таблеток в день, вы должны принимать таблетки в два приема.

Если вашему врачу назначено более четырех таблеток в день, он скажет вам, когда необходимо завершить лечение.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, не принимайте пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью, не принимайте более одной таблетки пантопразола 20 мг в день (для этого существуют таблетки пантопразола 20 мг).

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не принимайте пантопразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать эти таблетки у детей младше 12 лет.

Если вы приняли слишком много Пантопразола ОПКО

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Не известны симптомы передозировки.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое

Если вы пропустили прием Пантопразола ОПКО

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычном порядке.

Если вы прекратили лечение пантопразолом ОПКО

Не прекращайте принимать эти таблетки без предварительной консультации с вашим врачом или фармацевтом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас出现ет один из следующих побочных эффектов, прекратите принимать эти таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу, или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (частота редкая:может повлиять на до 1 из 1000 человек):отек языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница (уртикария), затруднение дыхания, отек лица аллергического происхождения (ангиоотек/квинке-отек), сильная головокружение с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.

• Тяжелые кожные заболевания (частота неизвестна: их частота не может быть оценена на основе доступных данных): вы можете заметить одно или несколько из следующих: пузыри на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или гениталий, или чувствительность/сыпь на коже, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света или солнца. Также у вас могут быть боли в суставах или симптомы, подобные симптомам гриппа, лихорадка, воспаление лимфатических узлов (например, в подмышке) и анализ крови может показать изменения в определенных белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

-Красноватые пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным симптомам гриппа (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

• Общая кожная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

• Другие тяжелые состояния (частота неизвестна):желтушная окраска кожи или белой части глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, крапивница и увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании, и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты являются:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Доброкачественные полипы в желудке.

• Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Головная боль; головокружение; диарея; чувство головокружения, рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпание; зуд; чувство слабости, усталости или общего недомогания; расстройства сна; перелом шейки бедра, запястья или позвоночника.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Нарушение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменения веса; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение размера молочных желез у мужчин.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Дезориентация.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Галлюцинации, путаница (особенно у пациентов с историей этих симптомов); чувство онемения, покалывания, пarestезia (покалывание), жжение или онемение, кожная сыпь, возможно с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные с помощью анализа крови:

• Нечастые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

Увеличение печеночных ферментов.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

Увеличение билирубина; увеличение уровня жира в крови; внезапное снижение количества белых кровяных клеток, ассоциированное с высокой лихорадкой.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

Снижение количества тромбоцитов в крови, что может привести к кровотечению или более частым гематомам, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; сочетание аномального снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

• Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Пантопразола OPKO

Хранить в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола OPKO

Активное вещество - пантопразол. Каждая таблетка, устойчивая к желудочному соку, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содия сесквигидрата).

Другие компоненты являются:

Ядро таблетки:

Маннитол (Е421),

Кросповидон,

Ангидрид карбоната натрия,

Гидроксипропилцеллюлоза,

Стеарат кальция

Покрытие таблетки:

Гипромеллоза,

Диоксид титана (Е171),

Желтый оксид железа (Е172),

Пропиленгликоль (Е1520),

Эудрагит L-30 D55 (кополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1) (дисперсия состоит примерно из 97% (м/м) метакриловой кислоты и кополимера акрилата этила (1:1), 2,3% (м/м) полисорбата 80 и 0,7% (м/м) лаурилсульфата натрия).

Цитрат триэтила,

Тальк

См. раздел 2: Пантопразол OPKO содержит натрий и пропиленгликоль

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки желтого цвета, овальной формы, биконвексные, устойчивые к желудочному соку (11,7 мм в длину, 6,0 мм в ширину), гладкие с обеих сторон.

Пантопразол OPKO выпускается в упаковках по 28 таблеткам, устойчивым к желудочному соку; блистер Аl/Аl

Владелец разрешения на маркетинг

OPKO HEALTH ESPAÑA, S.L.U.

Pl. Europa 13-15, 08908

Л'Оспиталет-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

Производитель

Лаборатории Фундасио Дау

С/ С, 12-14 Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона,

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Пантопразол OPKO

Испания: Пантопразол OPKO 40 мг таблетки, устойчивые к желудочному соку EFG

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:август 2024.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/