Анестелоц

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анестелок, 20 мг, желудочно-растворимые таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Анестелок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Анестелок
• 3. Как применять лекарство Анестелок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анестелок
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Анестелок и для чего оно используется

Анестелок является селективным «ингибитором протонной помпы», который уменьшает выработку желудочного сока. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.

Анестелок используется при:

Взрослых и подростках в возрасте 12 лет и старше:

• Лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным обратным забросом кислоты из желудка;
• Длительном лечении рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты) и предотвращении его рецидивов.

Взрослых:

• Профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов из группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед применением лекарства Анестелок

Когда не применять лекарство Анестелок

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол, сою или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять Анестелок, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее имелись нарушения функции печени. Врач может назначить более частую проверку активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Анестелок. При увеличении активности печеночных ферментов применение лекарства должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно принимать лекарства из группы НПВП и одновременно принимать Анестелок, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любых из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или покраснение языка, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Если у пациента ранее имела место кожная реакция при применении лекарства, подобного лекарству Анестелок, которое снижает выработку соляной кислоты в желудке.
• При применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЕН), реакцию лекарственного поражения с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Если пациент принимает пантопразол дольше трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Прежде чем принять лекарство, необходимо сообщить врачу о планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).
Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Анестелок. Необходимо также сообщить о любых других появляющихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• неожиданная потеря веса;
• рецидивирующая рвота;
• затруднение глотания или боль при глотании;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение лекарства Анестелок связано с небольшим увеличением риска возникновения инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения обследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
В случае приема Анестелока в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их возникновения.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Анестелок, особенно в течение периода, превышающего один год, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза (снижения плотности костей) или приеме глюкокортикоидов (которые могут увеличивать риск возникновения остеопороза).

Лекарство Анестелок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Анестелок может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются при лечении грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется при лечении определенных типов рака), поскольку Анестелок может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных обследований.
• Лекарства, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний); в случае применения метотрексата врач может периодически прекращать применение лекарства Анестелок, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется при лечении депрессии и других психических заболеваний); в случае применения флюоксетина врач может уменьшать дозу.
• Рифампицин (применяется при лечении инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (применяется при лечении легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специальный анализ мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Анестелок с пищей и напитками

Лекарство принимается за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может быть применено у беременных женщин или женщин, у которых нельзя исключить беременность или у женщин, кормящих грудью, только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или ребенка.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Анестелок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарство Анестелок содержит соевый лецитин.

Не следует применять это лекарство в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.
Лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Анестелок

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Если врач не рекомендовал иной режим дозирования, обычно применяемая доза составляет:
Взрослых и подростках в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели применения - не позднее, чем через следующие 4 недели. Рецидивирующие симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может рекомендовать увеличение дозы. В этом случае можно применять одну таблетку в день лекарства Анестелок 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова уменьшить дозу до однойтаблетки (20 мг) в день.
Взрослых:

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых нарушений функции печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анестелок

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Анестелок

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Анестелок

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Встречаемость нежелательных реакций определяется на основе установленной частоты их возникновения :

• очень часто (встречаются чаще, чем у 1 из 10 человек);
• часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 человек);
• не очень часто (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек);
• редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек);
• очень редко (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 человек);
• частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Может также возникнуть боль в суставах или симптомы, похожие на грипп, повышенная температура, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах. Красноватые, не возвышающиеся точки или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать повышению температуры и симптомам, похожим на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиза). Распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, возникающие:

• Часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 человек) легкие полипы желудка.
• Не очень часто(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 человек) головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство переполнения желудка и вздутия с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 человек) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 000 человек) нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникали ранее); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Если любой из нежелательных реакций ухудшается или возникают какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Анестелок

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C, в оригинальной упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анестелок

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Другие компоненты: ядро: маннитол, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза, лаурилсульфат натрия, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарин магния. Оболочка Opadry AMB желтая 80W32009, состоящая из: поливинилового спирта, диоксида титана (Е171), талька, желтого оксида железа (Е172), хинолиновой желтизны, алюминиевого лака (Е104), соевого лецитина, ксантановой камеди. Оболочка кишечнорастворимая, состоящая из: дисперсии кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, полисорбата 80, моностеарата глицерина, триэтилцитрата.

Как выглядит лекарство Анестелок и что содержит упаковка

Лекарство Анестелок представляет собой желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые блестящей, прозрачной оболочкой.
Упаковка содержит 14, 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув тел. 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А

• 05 – 152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: