Ранлоц

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Ранлок, 20 мг, желудочно-растворимые таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Ранлок и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Ранлок
• 3. Как принимать лекарство Ранлок
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ранлок
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ранлок и для чего оно используется

Ранлок содержит активное вещество пантопразол. Это селективный ингибитор протонной помпы, лекарство, которое уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.

Ранлок применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным рефлюксом соляной кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся рефлюксом желудочной кислоты) и профилактики его рецидивов.

Ранлок применяется у взрослых для:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Ранлок

Когда не принимать лекарство Ранлок

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Ранлок, необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру:

• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Ранлок. При увеличении активности печеночных ферментов прием лекарства следует прекратить.
• если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать Ранлок, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента есть дефицит витамина В12 или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В12, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В12.
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• если пациент принимает Ранлок в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного Ранлоку, которое снижает выделение желудочной кислоты. Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Ранлока. Необходимо сообщить об любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• о планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачудо начала или во время приема лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, в частности, повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или смолистый кал
• проблемы с глотанием или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку прием этого лекарства связан с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.

Дети и подростки

Ранлок не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Лекарство Ранлок и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, которые отпускаются без рецепта.

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Ранлок может снижать эффективность этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить прием Ранлока, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы).
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Лекарство может быть применено только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Ранлок не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Ранлок содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается "свободным от натрия".

3. Как принимать лекарство Ранлок

Это лекарство следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство принимается за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывается целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитомОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели приема - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в день, когда это необходимо.
• При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагитаОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применить одну таблетку в день Ранлока 40 мг. После устранения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.

Взрослые:

• При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВПОбычно применяемая доза составляет одну таблетку в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мгв день.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка лекарством Ранлок

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Ранлок

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Ранлок

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

• - Тяжелые аллергические реакции (редко: не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоэдем), сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• - Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных): образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов, или повышенная чувствительность кожи / сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема, острый кожный вариант системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS) и повышенная чувствительность к свету).

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных) : желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или температура, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности

• - Часто(появляются у 1 до 10 человек) легкие полипы желудка.
• - Не очень часто (появляются у 1 до 10 человек на 1000 человек )головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство переполнения желудка и вздутия с отрыжкой (отрыжка); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• - Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• - Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) нарушения ориентации.
• - Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2), чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

• - Не очень часто(не чаще, чем у 1 на 100 человек) повышенная активность печеночных ферментов.
• - Редко(не чаще, чем у 1 на 1000 человек) повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанные с высокой температурой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• - Очень редко(не чаще, чем у 1 на 10 000 человек) снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, неправильные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• - Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:

Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309.

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Ранлок

• Это лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день данного месяца.
• Лекарство не требует специальных условий хранения.
• Бутылка: Ранлок должен быть использован в течение 100 дней после первого открытия.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Ранлок

Активным веществом лекарства является пантопразол. Одна желудочно-растворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводный карбонат натрия, маннитол, кросповидон типа А, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеаринат кальция

Оболочка таблетки: Опадри 02Н52369 Желтый: гипромеллоза, пропиленгликоль, повидон К30, диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172)

Желудочно-растворимая оболочка:сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е 171), тальк

Как выглядит лекарство Ранлок и что содержит упаковка

Желудочно-растворимые таблетки белые, овальные, двояковыпуклые, покрытые защитным слоем от действия кислоты, гладкие с обеих сторон.

Упаковки лекарства Ранлок, содержащие блистеры: 7, 14, 28, 60, 90 желудочно-растворимых таблеток.

Упаковки лекарства Ранлок, содержащие бутылку HDPE: 60 или 100 желудочно-растворимых таблеток. Бутылка содержит одну пакетик с сорбентом на основе силикагеля. НЕ СЛЕДУЕТ УПОТРЕБЛЯТЬ содержимое пакетика.

Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Ранбакси (Польша) Сп. з о.о.

ул. Идзиковского 16

00-710 Варшава

Производитель

Терápия С.А.

124 улица Фабриции, 400632 Клуж-Напока

Румыния

Сан Фармацевтикалс Индастриэс Европа Б.В.

Полярисавеню 87

2132 ДжХ, Хофддорп,

Голландия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция

Пантопразол Кристерс Фарма 20 мг, комприме гастро-резистент

Германия

Пантопразол Базикс 20 мг магенсафтрезистенте Таблеттен

Италия

Пантопразоло Сан Фармацевтикалс Индастриэс Лимитед

Испания

Пантопразол Сан 20мг компримидос гастроррезистентес ЕФГ

Дата последнего обновления инструкции:28.07.2023 г.