Qуатор

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Куатор, 2,5 мг, покрытые таблетки

Куатор, 5 мг, покрытые таблетки

Куатор, 10 мг, покрытые таблетки

Куатор, 20 мг, покрытые таблетки

Тадалафил
Для лекарственных препаратов, выпускаемых по рецепту врача:

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку и не должен передаваться другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Для лекарственных препаратов, доступных без рецепта:Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции
перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Куатор и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Куатор
• 3. Как применять препарат Куатор
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Куатор
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Куатор и для чего он используется

Куатор в качестве активного вещества содержит тадалафил, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.
Куатор 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мгявляется препаратом, предназначенным для взрослых мужчин с эректильной дисфункцией.Это состояние, при котором мужчина не может достичь или поддерживать эрекцию, подходящую для полового акта. Было показано, что препарат Куатор значительно улучшает способность достижения эрекции, подходящей для полового акта.
После сексуальной стимуляции Куатор помогает расширить кровеносные сосуды полового члена, что позволяет увеличить приток крови к половому члену. В результате этого происходит улучшение эрекции полового члена. Куатор не помогает пациентам, у которых нет эректильной дисфункции.
Важно знать, что препарат Куатор не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для эректильной дисфункции.
Куатор 5 мгиспользуется для лечения взрослых мужчин с симптомами со стороны мочевыделительной системы, вызванными частым заболеванием, называемым бенигной гиперплазией предстательной железы.
Это состояние, при котором предстательная железа увеличивается с возрастом. Симптомы включают: трудности при начале мочеиспускания, ощущение не完全ного опорожнения мочевого пузыря и необходимость более частого мочеиспускания, даже ночью. Тадалафил улучшает кровоток и вызывает расслабление мышц предстательной железы и мочевого пузыря, что может облегчить симптомы бенигной гиперплазии предстательной железы. Было показано, что тадалафил облегчает эти симптомы со стороны мочевыделительной системы уже через 1-2 недели после начала лечения.
Куатор 20 мгиспользуется для лечения пульмональной артериальной гипертензииу взрослых. Он вызывает расширение кровеносных сосудов легких и улучшает кровоток в легких. В результате этого улучшается способность организма к физической активности.

2. Важные сведения перед применением препарата Куатор

Когда не применять препарат Куатор

• если пациент имеет аллергию на тадалафил или на любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент принимает органические нитраты в любой форме или другие доноры оксида азота, например, амильный нитрит. Нитраты - это группа препаратов, используемых для лечения стенокардии (боли в грудной клетке). Было показано, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если пациент принимает нитраты в любой форме или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.
• если у пациента есть тяжелое заболевание сердца или он перенес инфаркт миокарда в течение последних 90 дней.
• если пациент перенес инсульт в течение последних 6 месяцев.
• если у пациента есть низкое кровяное давление или неконтролируемое высокое кровяное давление.
• если у пациента была диагностирована потеря зрения из-за неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (анг. non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), называемая «поражением глаза»
• если пациент принимает риоцигуат. Это препарат, используемый для лечения пульмональной гипертензии (т.е. высокого кровяного давления в легких) и хронической тромбоэмболической пульмональной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Было показано, что ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа, такие как Куатор, усиливают действие риоцигуата. Если пациент принимает риоцигуат или не уверен в этом, он должен сообщить об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение препарата Куатор, необходимо обсудить это с врачом.
Лечение эректильной дисфункции: необходимо помнить, что сексуальная активность связана с определенным риском у пациентов с сердечными заболеваниями, поскольку она представляет собой дополнительную нагрузку на сердце. В случае возникновения проблем с сердцем необходимо сообщить об этом врачу.
Лечение бенигной гиперплазии предстательной железы: бенигная гиперплазия предстательной железы и рак предстательной железы могут иметь одинаковые симптомы, поэтому врач проведет обследование на предмет наличия рака предстательной железы перед началом применения препарата Куатор для лечения симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы. Препарат Куатор не используется для лечения рака предстательной железы.
Пациент перед приемом таблеток должен сообщить врачу, если у него есть любой из следующих случаев:

• серповидно-клеточная анемия (неправильная форма красных кровяных клеток),
• множественная миелома (опухоль костного мозга),
• лейкоз (опухоль кровяных клеток),
• любое искривление члена или нежелательные или длительные эрекции, продолжающиеся более 4 часов,
• тяжелые заболевания печени,
• тяжелые заболевания почек,
• любые наследственные заболевания глаз,
• сердечные заболевания, кроме пульмональной гипертензии,
• неправильное кровяное давление.

Неизвестно, является ли препарат Куатор эффективным у пациентов:

• после хирургических операций в области таза,
• после полного или частичного удаления предстательной железы, при котором нервы предстательной железы пересекаются (радикальная простатэктомия без сохранения нервов).

Если произошло внезапное ухудшение зрения или внезапная потеря зрения, необходимо прекратить применение препарата Куатор и немедленно обратиться к врачу.
У некоторых пациентов, принимающих тадалафил, наблюдалось ухудшение или внезапная потеря слуха.
Хотя не известно, имеет ли это событие прямую связь с применением тадалафила, если произошло ухудшение или внезапная потеря слуха, необходимо прекратить применение препарата Куатор и немедленно обратиться к врачу.

Препарат Куатор не должен применяться для лечения эректильной дисфункции или бенигной гиперплазии предстательной железы у женщин, поскольку эти заболевания встречаются только у мужчин.

Дети и подростки

Препарат Куатор не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Куатор и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не допускаетсяприменение препарата Куатор в случае применения нитратов.
Куатор может влиять на действие некоторых препаратов или другие препараты могут влиять на действие препарата Куатор. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, блокирующие α-адренергические рецепторы (используемые для лечения высокого кровяного давления или симптомов со стороны мочевыделительной системы, вызванных бенигной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• нитраты (принимаемые в случае боли в грудной клетке)
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используемые для лечения бенигной гиперплазии предстательной железы),
• ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ или СПИДа (ритонавир),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог),
• рифампицин, эритромицин или кларитромицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• препараты, такие как кетоконазол или итраконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• бозентан (другой препарат, используемый для лечения пульмональной гипертензии),
• другие методы лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы 5 типа).

Применение препарата Куатор с алкоголем и пивом

Сведения об влиянии алкоголя приведены в пункте 3. Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Куатор, поэтому при его употреблении необходимо проявлять осторожность. Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат Куатор во время беременности, если это не абсолютно необходимо и не было согласовано с лечащим врачом.
Не следует кормить ребенка грудью во время применения этих таблеток, поскольку не известно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Перед применением любого препарата во время беременности или грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Когда препарат применялся у собак, у них произошло уменьшение производства спермы в яичках. Уменьшение концентрации спермы наблюдалось у некоторых мужчин. Это маловероятно, чтобы привести к бесплодию.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Были зарегистрированы случаи головокружения. Необходимо узнать свою реакцию на препарат, прежде чем принимать решение о вождении автомобиля или работе с механизмами.

Куатор содержит лактозу и натрий

Если врач ранее обнаружил у пациента непереносимость некоторых сахаров, перед началом применения препарата необходимо связаться с врачом.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «без натрия».

3. Как применять препарат Куатор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки Куатор 20 мг можно разделить на равные дозы.
Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Лечение эректильной дисфункции

• Гибкая дозировка, по мере необходимости:Рекомендуемая начальная доза составляет одна таблетка 10 мг, принимаемая перед планируемой сексуальной активностью. Если эта доза не достаточна, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки препарата Куатор предназначены для перорального применения. Препарат Куатор можно принимать не менее чем за 30 минут до планируемой сексуальной активности. Препарат Куатор может быть эффективен до 36 часов после приема таблетки. Не следует принимать препарат Куатор чаще чем один раз в день. Куатор 10 мг и 20 мг предназначен для применения перед планируемой сексуальной активностью. Не рекомендуется постоянное, ежедневное применение препарата.
• Дозировка один раз в день:Рекомендуемая доза составляет одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Врач может изменить дозу на 2,5 мг в зависимости от реакции пациента на препарат Куатор. В этом случае следует применять таблетку 2,5 мг. Применение препарата Куатор один раз в день позволяет достичь эрекции после сексуальной стимуляции в любое время суток в течение 24 часов. Применение препарата Куатор один раз в день может быть полезным в случае мужчин, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза в неделю или чаще.

Не следует принимать препарат Куатор чаще чем один раз в день
Важно знать, что препарат Куатор не действует при отсутствии сексуальной стимуляции. Пациент и его партнер должны организовать прелюдию, как и в случае, когда пациент не принимает препарат для эректильной дисфункции.
Употребление алкоголя может привести к временному снижению кровяного давления. Если пациент принял препарат Куатор или планирует его прием, он не должен употреблять большие количества алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08% или выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Лечение симптомов бенигной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одна таблетка 5 мг, принимаемая один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Если у пациента есть бенигная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, то доза - таблетка 5 мг один раз в день - остается без изменений.
Не следует принимать препарат Куатор чаще чем один раз в день.

Лечение пульмональной гипертензии

Обычно применяемая доза составляет две таблетки 20 мг, принимаемые один раз в день. Необходимо принимать обе таблетки в одно и то же время, одну за другой. В случае легких или умеренных нарушений функции печени или почек врач может рекомендовать принимать только одну таблетку 20 мг один раз в день.

Прием большей чем рекомендованная доза препарата Куатор

В случае приема пациентом или другим человеком большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в больницу, взяв с собой препарат или упаковку.
Могут возникнуть нежелательные реакции, описанные в пункте 4.

Пропуск приема препарата Куатор

Пациент должен принять дозу как можно скорее, если он не пропустил более 8 часов с момента, когда должна была быть принята доза. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать препарат Куатор чаще чем один раз в день.

Прекращение применения препарата Куатор

Не следует прекращать применение препарата Куатор без консультации с лечащим врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Эти нежелательные реакции обычно легкие или умеренные.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Куатор и немедленно обратиться за медицинской помощью.

• аллергические реакции, включая сыпь (часто, могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов).
• боль в грудной клетке - не следует применять нитраты, но необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (часто, может возникать реже чем у 1 из 10 пациентов).
• приапизм, длительная и возможно болезненная эрекция после приема препарата Куатор (не очень часто, может возникать реже чем у 1 из 100 пациентов). Если возникла такая эрекция и продолжается непрерывно более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (редко, может возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов).

Другие зарегистрированные нежелательные реакции, сгруппированные по показаниям:

Нежелательные реакции, связанные с лечением эректильной дисфункции или бенигной гиперплазии предстательной железы

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• головная боль, боль в спине, боль в мышцах, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и тошнота.

Не очень часто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов)

• головокружение, боль в животе, рвота, изжога, нечеткое зрение, боль в глазах, затруднение дыхания, кровь в моче, длительная эрекция, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое кровяное давление, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, звон в ушах, отек рук, ног или лодыжек и чувство усталости.

Чувство усталости.

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов)

• обморок, судороги и временная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное ухудшение или потеря слуха, крапивница (зудящие, красные приподнятые участки на коже), кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) в моче, и повышенная потливость.
• Инфаркт миокарда и инсульт были редко зарегистрированы у мужчин, принимающих препарат Куатор. Большинство из них имели проблемы с сердцем до начала применения этого препарата.
• Частичная, временная или постоянная потеря зрения или потеря зрения в одном или обоих глазах.

У мужчин, принимающих препарат Куатор, были зарегистрированы несколько редких дополнительных нежелательных реакций,
которые не были обнаружены во время клинических испытаний. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица и горла, сильные кожные высыпания, нарушения, проявляющиеся притоком крови к глазам, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапные сердечные смерти.

Нежелательная реакция: головокружение была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 75 лет, принимающих тадалафил. Диарея была зарегистрирована чаще у мужчин в возрасте старше 65 лет, принимающих тадалафил.

Нежелательные реакции, связанные с лечением пульмональной гипертензии

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов):

• головная боль, покраснение лица, заложенность носа и носовых пазух (заложенный нос), тошнота, диарея (включая боль в животе или расстройство желудка), боль в мышцах, боль в спине и боль в конечностях (включая расстройство в конечностях).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов)

• нечеткое зрение, низкое кровяное давление, носовые кровотечения, рвота, усиленное или неправильное кровотечение из матки, отек лица, изжога, мигренозная головная боль, нерегулярное сердцебиение и обморок.

Не очень часто (могут возникать у 1 из 100 пациентов)

• судороги, временная потеря памяти, крапивница, повышенная потливость, кровотечение из полового члена, кровь в семени и (или) в моче, и высокое кровяное давление, быстрое сердцебиение, внезапная сердечная смерть и звон в ушах.

У большинства мужчин, у которых были зарегистрированы симптомы: быстрое сердцебиение, нерегулярное сердцебиение, инфаркт миокарда, инсульт и внезапная сердечная смерть, были сердечные заболевания до начала применения тадалафила. Не можно однозначно сказать, были ли эти случаи直接 связаны с применением тадалафила (см. выше «Нежелательные реакции, связанные с лечением эректильной дисфункции или бенигной гиперплазии предстательной железы»)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникли любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301/факс: + 48 22 49 21 309/ веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Куатор

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Куатор после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Куатор

Активным веществом препарата является тадалафил.
Куатор, 2,5 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 2,5 мг тадалафила.
Куатор, 5 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
Куатор, 10 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
Куатор, 20 мг
Каждая покрытая таблетка содержит 20 мг тадалафила.
Другие компоненты препарата: лактоза моногидрат, сушеная распылением, лаурилсульфат натрия, повидон К-12, кросповидон тип Б, стеарилфумарат натрия. Покрытие таблетки:поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (Е171), тальк, желтый оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Куатор и что содержит упаковка

Куатор, 2,5 мг
Круглые покрытые таблетки желтого цвета, диаметром около 5 мм, с надписью «2,5» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Куатор, 5 мг
Овальные покрытые таблетки желтого цвета, размером около 8 х 4 мм, с надписью «5» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Куатор, 10 мг
Овальные покрытые таблетки желтого цвета, размером около 11 х 6 мм, с надписью «10» с одной стороны и гладкой с другой стороны.
Куатор, 20 мг
Овальные покрытые таблетки желтого цвета, размером около 15 х 9 мм, с надписью «20» с одной стороны и двумя насечками на другой стороне.
Покрытые таблетки упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/ОПА/алюминиевой фольги/ПВХ, блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВХ/алюминиевой фольги или блистеры из ПВХ/АКЛАР/ПВДЦ/ПВХ/алюминиевой фольги, в картонной коробке.
Размеры упаковок:
Куатор, 2,5 мг
4 х 1, 8 х 1 покрытых таблеток
Куатор, 5 мг
28 х 1 покрытых таблеток
Куатор, 10 мг
2 х 1, 4 х 1 покрытых таблеток
Куатор, 20 мг
4 х 1 покрытых таблеток

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо :
Сандоз ГмбХ
Биохемистрасе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель/Импортер:
Плива Хорватска д.о.о.
Прилаз баруна Филиповича 25
10000 Загреб
Хорватия
ЛЕК фармацевтическая družба д.о.о.
Веровшкова улица 57
1526 Любляна
Словения
ТЕВА Фарма, С.Л.У.
Полигон Индустриал Малпика, С/С, нº4
50016 Сарагоса
Испания

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 48 22 209 70 00
Дата последней актуализации инструкции:09/2022
Логотип Сандоз