Пуретгал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ПЮРЕТАЛ однокомпонентные аллергены пыльцы растений,

20 000 АУМ/мл суспензия для инъекций

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ПЮРЕТАЛ и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата ПЮРЕТАЛ
• 3. Как использовать препарат ПЮРЕТАЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПЮРЕТАЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПЮРЕТАЛ и для чего он используется

ПЮРЕТАЛ используется для иммунотерапии специфической (десенсибилизации) аллергии IgE-зависимого происхождения с симптомами аллергического ринита, аллергического конъюнктивита, бронхиальной астмы аллергического происхождения.
Механизм действия включает:

• модуляцию функции лимфоцитов Т (сдвиг доминирования с Th2 на Th1)
• образование антител IgG
• уменьшение реактивности клеток, запускающих медиаторы.

Диагноз должен основываться на подробном анамнезе, подтверждающем возникновение у пациента реакции повышенной чувствительности на пыльцу березы.

2. Важные сведения перед использованием препарата ПЮРЕТАЛ

Когда не использовать препарат ПЮРЕТАЛ

• если у пациента существует повышенная чувствительность (аллергия) к любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента существует пониженный иммунитет (например, в результате приема иммунодепрессивных препаратов),
• если у пациента существует аутоиммунное заболевание (например, ревматическая болезнь),
• если у пациента существует тяжелая форма бронхиальной астмы, в частности при FEV (объем выдоха за одну секунду) стабильно ниже 70% от нормы или глюкокортикоидозависимой форме бронхиальной астмы,
• если у пациента существует сердечно-сосудистая недостаточность, лечение бета-адреноблокаторами или ингибиторами АПФ (ангиотензин-превращающего фермента),
• если у пациента существует противопоказание к использованию адреналина (например, гипертиреоз),
• если у пациента выявлена активная туберкулезная инфекция,
• если у пациента выявлено злокачественное новообразование,
• если у пациента выявлены тяжелые психические расстройства, затрудненный контакт с пациентом или не соблюдение рекомендаций врача,
• у детей в возрасте до 5 лет,
• в период беременности. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласовании с лечащим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Этот препарат должен назначаться и вводиться только врачами-специалистами аллергологами, имеющими опыт лечения аллергии.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеуказанные предостережения относятся к ситуациям, возникавшим в прошлом.
В редких случаях после введения этого препарата может возникнуть усиленная системная реакция (свистящее дыхание, укорочение дыхания, ангиоотек, общая крапивница), а в крайних случаях может возникнуть анафилактический шок.
Типичными предупреждающими симптомами являются: ощущение жгучей боли, зуд, ощущение жара на или под языком, в горле, на руках и ступнях.
Если возник любой из этих симптомов, необходимо немедленнообратиться к врачу.
Во время сезона пыления PURETHAL может быть использован только у пациента, у которого не возникают симптомы аллергии; если во время лечения в сезоне пыления возникают симптомы аллергии, необходимо отложить следующую инъекцию до их исчезновения или прекратить лечение. В это время увеличивается интервал между инъекциями, что необходимо учитывать при продолжении лечения. О введении следующей дозы решает врач.
Не следует начинать десенсибилизацию в сезоне пыления!
Необходимо избегать физических нагрузок (спорт, тяжелая физическая работа) перед и после каждой инъекции препарата.

Препарат ПЮРЕТАЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Во время десенсибилизации не следует использовать иммунодепрессивные препараты. Одновременное использование препаратов, снижающих кровяное давление (бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ), может привести к возникновению очень сильной реакции даже при небольших дозах препарата.
Дополнительное воздействие внешних аллергенов или других вредных веществ может снизить порог толерантности (относительно использования во время периода пыления см. Предостережения и меры предосторожности).
Если у пациента одновременно используется симптоматическое противоаллергическое лечение (с использованием антигистаминных препаратов, ингибиторов дегрануляции мастоцитов или глюкокортикоидов), может возникнуть изменение его реакции на ранее хорошо переносимые дозы препарата. Кроме того, в этом случае может измениться чувствительность кожи, а проводимые в этот период кожные тесты могут дать ложные, ненадежные результаты.
Противобактериальные и противовирусные профилактические прививки можно проводить не ранее чем через 7 дней после последней инъекции препарата ПЮРЕТАЛ (за исключением ситуаций, угрожающих жизни). Следующая инъекция препарата может быть проведена только после полного исчезновения реакции на профилактическую прививку, но не ранее чем через 14 дней после прививки.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

В настоящее время нет достаточно документированных данных о использовании десенсибилизации аллергенами у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.
Во время беременности не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласовании с лечащим врачом.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания не следует начинать лечение препаратом ПЮРЕТАЛ. Если лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласовании с лечащим врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

В очень редких случаях может возникать ощущение легкой усталости. Необходимо учитывать такую возможность перед вождением транспортного средства или эксплуатацией механизмов.

3. Как использовать препарат ПЮРЕТАЛ

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование препарата ПЮРЕТАЛ у детей

У детей и подростков в возрасте от 5 до 18 лет рекомендуется использовать такую же дозу, как и у взрослых .
Лечение с использованием препарата ПЮРЕТАЛ может проводиться до сезона пыления или в течение всего года.
Лечение обычно начинается с дозы 0,05 мл (первая инъекция), а затем доза увеличивается постепенно с интервалом в одну неделю до достижения максимальной дозы 0,5 мл (или меньшей, индивидуально определенной для пациента). Начальное лечение завершается после введения максимально переносимой дозы.
Дальнейшее лечение зависит от выбора схемы лечения, т.е. будет ли это ускоренная иммунотерапия, предсезонная или круглогодичная.
Ускоренная иммунотерапия может быть завершена после выполнения 8 инъекций с интервалом в одну неделю в течение 7 недель (содержание 1 флакона).
У взрослых пациентов начальное лечение препаратом ПЮРЕТАЛ можно проводить по ускоренной схеме (ускоренное лечение) т.е. 3 инъекции с интервалом в одну неделю до достижения максимальной дозы. После завершения начального лечения можно продолжить поддерживающее лечение.
Поддерживающая иммунотерапия предсезонная или круглогодичная
После завершения начального лечения рекомендуется проводить инъекции каждые 14 дней. Если пациент хорошо переносит лечение, после третьей инъекции в 14-дневном цикле можно увеличить интервал между инъекциями до 4 недель.
После начала новой флаконы нет необходимости уменьшать дозу.
Вышеуказанные рекомендации по использованию следует считать только рекомендацией и примером лечения с использованием препарата ПЮРЕТАЛ. Лечащий врач может рекомендовать другую дозировку на основе оценки степени чувствительности пациента.
Каждое решение о увеличении дозы препарата должно основываться на оценке реакции после последней использованной дозы. Можно продолжить лечение увеличенной дозой, если не возникли нежелательные реакции и не усилилась аллергическая реакция после введения последней дозы.
Относительно использования экстрактов аллергенов растений в период пыления растений см. пункт 2. Важные сведения перед использованием препарата ПЮРЕТАЛ.

• 2. Важные сведения перед использованием препарата ПЮРЕТАЛ.

Продолжительность иммунотерапии

Полный и устойчивый эффект лечения достигается после 3-5 лет использования препарата ПЮРЕТАЛ.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В связи с использованием препарата ПЮРЕТАЛ могут возникать местные или общие (затрагивающие все тело) аллергические реакции. Местные аллергические реакции могут быть легкими или умеренными, такими как отек, крапивница или покраснение, а также общие, такие как ринит, зуд и конъюнктивит, чихание, раздражение горла или кашель.

Тяжелые нежелательные реакции:

В редких случаях может возникать анафилактический шок. Типичными предупреждающими симптомами являются:

• ощущение жара или зуда на (или) под языком и в горле, а в частности на руках и ступнях
• свистящее дыхание, громкий дыхание или трудности с дыханием
• крапивница
• бледный или сероватый оттенок кожи
• учащенное сердцебиение
• обморок или коллапс

В случае возникновения любого из этих предупреждающих симптомов необходимо немедленнообратиться к врачу.

Врач решает о продолжении лечения препаратом ПЮРЕТАЛ.

Другие нежелательные реакции, которые сообщались, но частота которых не может быть определена на основе доступных данных, включают астму, кожную сыпь, временное уплотнение подкожной ткани, учащенное дыхание, зуд кожи, тошноту, боль в животе, лихорадку, слабость.
Нежелательные реакции могут возникать вскоре после инъекции, поэтому пациент должен находиться под наблюдением в течение 30 минут после введения препарата. Однако могут возникать задержанные аллергические реакции даже через несколько часов после введения препарата.
После использования препарата ПЮРЕТАЛ у взрослых по ускоренной схеме нежелательные реакции могут быть более выраженными. У пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, эти нежелательные реакции имели легкий или умеренный характер.
Нежелательные реакции, которые были обнаружены в ходе клинических исследований препарата ПЮРЕТАЛ, представлены в таблице ниже:

Дети
Не было обнаружено различий в возникновении нежелательных реакций у детей и взрослых.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат ПЮРЕТАЛ

Хранить в холодильнике (2˚C – 8˚C).
Не замораживать.
Суспензию, которая подверглась замораживанию, нельзя использовать!
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей!
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПЮРЕТАЛ

• Активным веществом препарата являются однокомпонентные аллергены пыльцы растений 1 мл суспензии содержит: Аллерген пыльцы березы ( Betula verrucosa)20 000 АУМ
• Остальные компоненты: гидроксид алюминия, хлорид натрия, фенол, вода для инъекций

Как выглядит препарат ПЮРЕТАЛ и что содержит упаковка

Флакон из стекла типа I с пробкой из бромобутиловой резины и шприц из полипропилена объемом 1 мл с иглой 26G1/2 в картонной коробке.
1 флакон с суспензией объемом 3 мл и 8 шприцев с иглой

Ответственное лицо и производитель

HAL Allergy B.V.
Й.Х. Ортвег 15, 2333 СХ Лейден
П.O. Бокс 1204 2302 БЕ Лейден
Голландия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица
Centrofarm Сп. з о.о.
Лещинова 1
05-092 Кельпин, Ломянки
Тел: +48 691 810 590

Дата последнего обновления инструкции: