Противорецептор: информация для пользователя

Alutard SQ Vespula spp. начальный упаковочный материал (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10 000 SQ-U/ml и 100 000 SQ-U/ml), инъекционная суспензия

Alutard SQ Vespula spp.100 000 SQ-U/ml инъекционная суспензия

Аллерген яда оси (Vespula spp.)

Читайте этот лист информацию тщательно до начала использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Алутард SQ Vespula spp. содержит алерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) яда пчелы. Используется в качестве профилактического лечения аллергии на укусы пчелы.

Этот метод лечения используется у пациентов с историей серьезных аллергических реакций на укусы пчелы. Целью лечения является борьба с подлинной причиной аллергии. Он действует, постепенно увеличивая иммунную толерантность к яду пчелы.

Не использовать Алутард SQ Vеспула spp.

• если вы аллергины на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас есть заболевание, которое затрагивает иммунную систему.
• если недавно вы пережили приступ астмы и/или ухудшились симптомы астмы, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы просыпаетесь ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или ограничение в деятельности.
• если у вас есть серьезное заболевание сердца или кровеносных сосудов.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с врачом перед началом использования Алутард SQ Vеспула spp. если:

• вы пережили любое побочное действие после последней инъекции Алутард SQ Vеспула spp.
• у вас есть хроническое заболевание сердца
• вы знаете, что ваша функция почек снижена, поскольку может быть риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунное заболевание
• у вас есть рак
• у вас есть лихорадка или вы показываете любые другие признаки инфекции
• в последние 3-4 дня вы пережили аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас высокий уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любое другое заболевание, которое приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если у вас есть любой из вышеуказанных случаев, важно сообщить об этом врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Алутард SQ Vеспула spp. (см. раздел 4 «Возможные побочные действия»).

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные безопасности не показали повышенного риска у детей по сравнению с взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и пользу в каждом случае.

Дети младше 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и пользу лечения в каждом случае.

Использование Алутард SQ Vеспула spp. с другими препаратами

Советуйтеся с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Советуйтеся с врачом или медсестрой особенно если:

• вы принимаете любой другой препарат для лечения аллергии, такие как антигистаминные или кортикостероиды, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может иметь дело с корректировкой дозы
• вы принимаете препараты, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые противоэрозивные препараты (используемые для жжения желудка).Поскольку Алутард SQ Vеспула spp. также содержит алюминий, может быть риск накопления алюминия в вашем организме.
• вы недавно привились, например, от тифа. Должно пройти хотя бы неделю между инъекцией Алутард SQ Vеспула spp. и другой прививкой
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы ЭКА для лечения гипертонии или сердечной болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти препараты могут увеличить риск/влияние на лечение любой аллергической реакции, вызванной при использовании Алутард SQ Vеспула spp.

Использование Алутард SQ Vеспула spp. с алкоголем

Должно избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск развития тяжелой аллергической реакции (анafilактического шока).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Начало лечения Алутард SQ Vеспула spp. не должно начинаться во время беременности. Если вы забеременели во время лечения поддерживающего режима, вы должны поговорить с врачом о рисках продолжения лечения поддерживающего режима.

Неизвестно, выделяется ли Алутард SQ Vеспула spp. в грудном молоке. Должно советоваться с врачом перед началом лечения, если вы на грудном вскармливании.

Вождение и использование машин

Алутард SQ Vеспула spp. может повлиять на вождение или использование машин в некоторых случаях, поскольку может чувствовать себя разбитым после получения лечения.

Алутард SQ Vеспула spp. содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе; это, по сути, «без натрия».

Лечение Алутард SQ Vespula spp. проводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашем руке, под кожу. Ваш врач или медицинская сестра всегда будет вводить инъекции.

Вы должны остаться в клинике в течение не менее 30 минут после инъекции для обнаружения и лечения потенциальной аллергической реакции.

В день инъекции вам следует избегать: интенсивного физического труда, горячих ванн и алкоголя.

Лечение разделено на две фазы: стартовую и поддерживающую.

Стартовая фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. В стартовой фазе обычно вводятся инъекции один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель - постепенно увеличивать дозу до достижения максимальной дозы, которую вы можете переносить или рекомендованной максимальной поддерживающей дозы. Если на месте инъекции развивается реакция и продолжается более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени кожной реакции. Врач может назначить вам антигистаминные препараты перед инъекцией.

Поддерживающая фаза:

После достижения поддерживающей дозы время между инъекциями будет постепенно увеличиваться до 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение более одного аллергена одновременно:

Если вы лечитесь от более одного аллергена одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Алутард SQ Vespula spp., чем следует:

Врач будет вводить вам лечение Алутард SQ Vespula spp. В случае передозировки вы будете под наблюдением врача и получать лечение.

Если вы забыли использовать Алутард SQ Vespula spp.

Обратитесь к врачу, если вы думаете, что пропустили дозу. Если интервал между двумя инъекциями был слишком длинным, врач снизит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прерываете лечение Алутард SQ Vespula spp.

Чтобы получить наилучшие результаты лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникнуть в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно появляются в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникнуть в течение 24 часов после инъекции.

Обратитесь к врачу немедленноесли ваша астма suddenly ухудшается или если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактического шока (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Быстрое опухание лица или гортани
• Трудности с глотанием
• Трудности с дыханием
• Слизь
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Глубокое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Реакции в месте инъекции: отек, изменение цвета, узлы, боль, зуд, покраснение, гематома, рост волос
• Головная боль
• Мигрень
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Зуд в глазах
• Ускоренный пульс
• Чувство быстрого и сильного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения
• Низкое артериальное давление
• Бледность
• Ощущение сдавления или раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, отсутствие воздуха или кашель
• Поперечная сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство тепла
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Утомляемость
• Чувство недомогания

Если произойдет любая аллергическая реакция, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы получить подходящее лечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский Систему фармаковигиланции лекарств для человекаwww.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на этикетке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке. Флакон следует использовать в течение 6 месяцев после открытия при использовании для конкретного пациента и хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Alutard SQ Vespula spp.

• Активное вещество — алерген яда оси (Vespulaspp.). Яд включает следующие виды ос:Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanicaиVespula squamosa.
• Другие компоненты — гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрокарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Alutard SQ Vespula spp. — инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого или зеленого цвета.

Препарат доступен в двух вариантах:Упаковка для начала с четырьмя концентрациями и упаковка для поддержки с концентрацией 100 000 SQ-U/ml. Номера флаконов различного цвета для различия концентраций. Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Активность выражается в единицах SQ-U/ml.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Название и адрес владельца разрешения на продажу и ответственного за производство

Владелец разрешения на продажу

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Дания

Ответственный за производство

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Испания

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю владельца разрешения на продажу:

ALK-Abelló. S.A.

C/ Miguel Fleta, 19

28037 – Madrid

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:11/2021

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение Alutard SQ Vespula spp. должно проводиться под наблюдением врача с опытом в иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен находиться под наблюдением в течение не менее 30 минут.

При хранении могут наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормальное явление для суспензии и не является признаком ухудшения качества препарата. Осадок может быть белого или слегка коричневого или зеленого цвета. Нежно встряхните флакон вверх и вниз 10-20 раз, чтобы получить однородную суспензию перед использованием.Перед введением проверьте визуально суспензию на наличие мелких частиц. Утилизируйте препарат, если обнаружены видимые частицы.

Alutard SQ Vespula spp. вводится подкожно.Инъекция вводится в нижнюю часть верхней части руки или в верхнюю часть предплечья.

Избегайте введения в кровоток, тщательно аспирируя перед инъекцией. Должно повторяться аспирирование каждые 0,2 мл во время инъекции, и вводить инъекцию медленно. При использовании Alutard SQ Vespula spp. должен быть доступен набор для лечения анафилактического шока.

Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.