АЛУТАРД СК ВЕСПУЛА СПП НАЧАЛЬНЫЙ КОМПЛЕКТ (100 МЕ/мл, 1000 МЕ/мл, 10 000 МЕ/мл и 100 000 МЕ/мл) ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Alutard SQ Vespula spp. стартовый набор (100 SQ-U/мл, 1 000 SQ-U/мл, 10 000 SQ-U/мл и 100 000 SQ-U/мл), инъекционная суспензия

Alutard SQ Vespula spp..100 000 SQ-U/мл инъекционная суспензия

Аллерген жала ос (Vespula spp.)

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Alutard SQ Vespula spp. и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Vespula spp.
3. Как использовать Alutard SQ Vespula spp.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Alutard SQ Vespula spp.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Alutard SQ Vespula spp. и для чего оно используется

Alutard SQ Vespula spp. содержит аллерген (вещество, вызывающее аллергическую реакцию) жала ос. Оно используется в качестве профилактического лечения аллергии к укусам ос.

Это лечение используется у пациентов с историей тяжелых аллергических реакций на укусы ос. Цель лечения - бороться с основной причиной аллергии. Оно действует путем постепенного увеличения иммунной толерантности к жалу ос.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Alutard SQ Vespula spp.

Не используйте Alutard SQ Vespula spp.

• если вы аллергичны к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).
• если у вас есть болезнь, которая влияет на иммунную систему.
• если вы недавно пережили астматический приступ и/или ваши астматические симптомы ухудшились, например, увеличилось количество симптомов в течение дня, вы проснулись ночью, увеличилась потребность в лекарствах и/или вы испытываете ограничения в деятельности.
• если у вас есть тяжелая сердечно-сосудистая болезнь.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Alutard SQ Vespula spp., если:

• вы испытывали любой побочный эффект после последней инъекции Alutard SQ Vespula spp.
• у вас есть хроническая сердечно-сосудистая болезнь
• вы знаете, что ваша функция почек снижена, поскольку существует риск накопления алюминия в вашем организме
• у вас есть аутоиммунная болезнь
• у вас есть рак
• у вас есть температура или любой другой признак инфекции
• за последние 3 или 4 дня вы испытывали аллергические симптомы, такие как аллергический ринит
• у вас есть экзема, которая ухудшилась
• вы знаете, что у вас повышенный уровень триптазы в крови
• вы знаете, что у вас есть мастоцитоз или любая другая болезнь, которая приводит к увеличению количества мастоцитов в вашем организме
• у вас есть астма

Если у вас есть любой из вышеуказанных случаев, важно сообщить об этом вашему врачу, чтобы снизить риск аллергических реакций, связанных с лечением Alutard SQ Vespula spp. (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Дети и подростки

Дети от 5 лет: Информация о влиянии лечения на детей ограничена. Данные о безопасности не показали повышенный риск у детей по сравнению со взрослыми. Рекомендуется, чтобы врач оценил риски и пользу для каждого ребенка.

Дети до 5 лет: Врач должен тщательно оценить риски и пользу лечения для каждого ребенка.

Использование Alutard SQ Vespula spp. с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или медсестре, особенно если

• вы принимаете любое другое лекарство для лечения аллергии, такое как антигистаминные или кортикостероидные препараты, поскольку они могут увеличить вашу толерантность к этому лечению. Врач может потребовать корректировки дозы
• вы принимаете лекарства, содержащие большие количества алюминия, такие как некоторые антациды (используемые для изжоги). Поскольку Alutard SQ Vespula spp. также содержит алюминий, существует риск накопления алюминия в вашем организме.
• вы были недавно вакцинированы, например, от столбняка. Должно пройти не менее недели между инъекцией Alutard SQ Vespula spp. и другой вакциной
• вы принимаете бета-блокаторы или ингибиторы АПФ для лечения артериальной гипертонии или сердечно-сосудистой болезни, трициклические антидепрессанты или ингибиторы МАО для депрессии или ингибиторы COMT для болезни Паркинсона. Эти лекарства могут увеличить риск или повлиять на лечение любой аллергической реакции, возникающей при использовании Alutard SQ Vespula spp.

Использование Alutard SQ Vespula spp. с алкоголем

Вы должны избегать алкоголя в день инъекции, поскольку это может увеличить риск тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лечение начальной стадии с Alutard SQ Vespula spp. не должно начинаться во время беременности. Если вы станете беременной во время поддерживающего лечения, вам следует обсудить с вашим врачом риски продолжения поддерживающего лечения.

Неизвестно, выделяется ли Alutard SQ Vespula spp. в грудное молоко. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед началом лечения, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Alutard SQ Vespula spp. может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами, поскольку вы можете испытывать головокружение после получения лечения.

Alutard SQ Vespula spp. содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Alutard SQ Vespula spp.

Лечение Alutard SQ Vespula spp. вводится путем инъекции. Инъекции обычно вводятся в вашу руку, под кожу. Ваш врач или медсестра всегда будут вводить инъекции.

Вам необходимо оставаться в клинике не менее 30 минут после инъекции, чтобы обнаружить и лечить любую потенциальную аллергическую реакцию.

В день инъекции вы должны избегать: интенсивных физических упражнений, горячих ванн и алкоголя.

Лечение делится на две фазы: начальную фазу и фазу поддержания.

Начальная фаза:

Лечение начнется в соответствии с графиком, установленным вашим врачом. На начальном этапе обычно инъекции вводятся один раз в неделю. Эта фаза обычно длится от 7 до 25 недель.

Цель - постепенно увеличить дозу до максимальной, которую вы можете терпеть, или до рекомендуемой максимальной дозы поддержания. Если возникает реакция в месте инъекции и длится более 6 часов после инъекции, врач может скорректировать дозу в зависимости от степени вашей кожной реакции. Ваш врач может назначить антигистаминные препараты перед инъекцией.

Фаза поддержания:

После достижения дозы поддержания время между инъекциями будет постепенно увеличиваться, пока инъекции не будут вводиться каждые 6-8 недель в течение 3-5 лет.

Лечение с несколькими аллергенами одновременно:

Если вы будете лечиться с несколькими аллергенами одновременно, время между инъекциями должно быть не менее 30 минут.

Если вы используете больше Alutard SQ Vespula spp., чем необходимо

Ваш врач будет вводить лечение Alutard SQ Vespula spp. В случае передозировки вы будете находиться под наблюдением и лечиться врачом.

Если вы пропустили использование Alutard SQ Vespula spp.

Свяжитесь с вашим врачом, если вы считаете, что вам не была введена какая-либо доза. Если интервал между двумя инъекциями был слишком длинным, врач уменьшит дозу, чтобы избежать аллергической реакции.

Если вы прервете лечение Alutard SQ Vespula spp.

Чтобы получить лучший результат от вашего лечения, вам необходимо получать инъекции в течение 3-5 лет.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты могут быть аллергической реакцией на аллерген, с которым вы лечитесь. Местные реакции, такие как зуд, покраснение и отек, могут возникать в месте инъекции после каждой инъекции. Побочные эффекты обычно возникают в течение 30 минут после инъекции. Однако поздние реакции могут возникать до 24 часов после инъекции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если ваш астма внезапно ухудшается или если вы испытываете любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком анафилактической реакции (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Быстрое увеличение лица или горла
• Затруднение глотания
• Затруднение дыхания
• Уртикария
• Покраснение
• Ухудшение существующей астмы
• Тошнота, боль в животе, рвота и диарея
• Тяжелое недомогание

Другие возможные побочные эффекты (частота не может быть оценена с помощью доступных данных):

• Реакции в месте инъекции: отек, изменение цвета, узлы, боль, зуд, покраснение, гематома, рост волос
• Головная боль
• Головокружение
• Чувство зуда на коже
• Отек век
• Зуд в глазах
• Ускоренное сердцебиение
• Чувство быстрых и сильных или нерегулярных сердечных сокращений
• Пониженное артериальное давление
• Бледность
• Давление или чувство раздражения в горле
• Свистящее дыхание
• Астматические симптомы, одышка или кашель
• Сыпь
• Боль или отек суставов
• Чувство жара
• Чувство чего-то застрявшего в горле
• Отек тканей (обычно в нижних конечностях)
• Недомогание в груди
• Усталость
• Чувство недомогания

В случае любой аллергической реакции вам необходимо немедленно обратиться к вашему врачу для получения надлежащего лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Alutard SQ Vespula spp.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Флакон должен использоваться в течение 6 месяцев после открытия, когда он используется для конкретного пациента и хранится в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть вопросы, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Alutard SQ Vespula spp.

• Активное вещество - аллерген жала ос (Vespula spp.). Жало ос включает в себя следующие виды: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica и Vespula squamosa.
• Другие компоненты - гидроксид алюминия (гидрат), хлорид натрия, гидрогенкарбонат натрия, фенол, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Alutard SQ Vespula spp. - инъекционная суспензия. Суспензия белого или слегка коричневого/зеленого цвета.

Продукт доступен в двух презентациях: стартовом наборе с четырьмя концентрациями и наборе для поддержания с концентрацией 100 000 SQ-U/мл. Номера флаконов имеют разный цвет, чтобы различать разные концентрации. Не все размеры упаковки могут быть доступны.

Активность выражается в единицах SQ-U/мл.

Активность в 1 мл инъекционной суспензии:

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

ALK-Abelló A/S

Бёге Алле 6-8

2970 Хёршхольм

Дания

Производитель

ALK-Abelló S.A.

Мигель Флета 19

28037 Мадрид

Испания

Вы можете запросить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

ALK-Abelló. S.A.

С/ Мигель Флета, 19

28037 – Мадрид

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:11/2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Лечение Alutard SQ Vespula spp. должно проводиться под наблюдением врача с опытом в специфической иммунотерапии. После каждой инъекции пациент должен оставаться под наблюдением не менее 30 минут.

Во время хранения может наблюдаться осадок и прозрачная жидкость. Это нормально для суспензии и не является признаком ухудшения качества продукта. Осадок может быть белого или слегка коричневого/зеленого цвета. Флаконы должны быть встряхнуты медленно вверх и вниз 10-20 раз, чтобы образовать однородную суспензию перед использованием. Проверьте суспензию визуально на наличие мелких частиц перед введением. Откажитесь от продукта, если есть видимые частицы в нем.

Alutard SQ Vespula spp. вводится подкожно. Инъекция вводится либо латерально в дистальную часть верхней части руки, либо дорсально в проксимальную часть предплечья.

Избегайте внутривенного введения, аккуратно аспирируя перед инъекцией. Аспирацию следует повторять каждые 0,2 мл во время инъекции, и инъекция должна вводиться медленно. Во время использования Alutard SQ Vespula spp. должен быть доступен набор для экстренных ситуаций для лечения анафилаксии.

Из-за отсутствия данных о совместимости это лекарство не должно смешиваться с другими.