Перосалл Д

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Перосалл Д,раствор для сублингвального применения.
Смесь аллергенов пыльцы деревьев.
Набор для основного лечения:10 ЕД*/1 мл, 100 ЕД/1 мл, 1 000 ЕД/1 мл, 5 000 ЕД/1 мл
Набор для поддерживающего лечения:5 000 ЕД/1 мл
Набор для индивидуального заказа:1 ЕД/1 мл
*ЕД - единица стандартизации
Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию
для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен только для конкретного пациента. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Перосалл Д и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Перосалл Д
• 3. Как применять препарат Перосалл Д
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Перосалл Д
• 6. Содержание упаковки и другие сведения.

1. Что такое препарат Перосалл Д и для чего он используется

Перосалл Д предназначен для десенсибилизации людей с аллергией на пыльцу деревьев. Препарат имеет форму раствора для сублингвального применения в четырех возрастающих концентрациях. Каждый раствор содержит смесь аллергенов, полученных из пыльцы деревьев. Лечение заключается в систематическом введении возрастающих доз аллергенов с целью выработки состояния толерантности (отсутствия реакции организма на аллерген). Это приводит к уменьшению или исчезновению симптомов аллергии во время пыления деревьев.
О показаниях для сублингвальной десенсибилизации решает исключительно врач-специалист аллерголог, на основе анамнеза, аллергических симптомов, кожных диагностических тестов и/или уровня специфических антител IgE.

2. Важные сведения перед применением препарата Перосалл Д

Когда не применять препарат Перосалл Д:

• если пациент имеет аллергию на любую вспомогательную субстанцию, указанную в пункте 6
• если у пациента выявлена аутоиммунная болезнь
• если у пациента выявлена онкологическая болезнь
• если у пациента выявлена активная туберкулез
• если пациент постоянно лечится бета-адреноблокаторами (например, при сердечно-сосудистой болезни, при высоком артериальном давлении)
• у пациентов с клинически выраженными тяжелыми иммунодефицитами
• в случае отсутствия сотрудничества со стороны пациента
• у пациентов с острыми инфекционными болезнями, протекающими с повышением температуры (десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения инфекции, после консультации с врачом-аллергологом)
• в период обострения хронических инфекций (десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения обострения, после консультации с врачом-аллергологом)
• у пациентов с нестабильными болезнями кровообращения, например, с нестабильной сердечно-сосудистой болезнью (требующей периодического применения бета-адреноблокаторов или ингибиторов АПФ)
• у пациентов с тяжелой, нестабильной астмой - с показателями в спирометрии - FEV1 ниже 70% нормального значения
• у пациентов с тяжелым атопическим дерматитом в обострении.

Предостережения и меры предосторожности

• если出现ят нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить об этом врачу
• в день приема препарата необходимо избегать чрезмерных физических нагрузок, приема алкоголя, а также перегрева (например, сауна, горячий душ, загар).

Дети

• не применять препарат Перосалл Д у детей младше 5 лет.

Перосалл Д и другие препараты

• совместное применение препаратов, противоаллергических, например, противогистаминных, кромонов, кортикостероидов, может изменить (сдвинуть во времени) реальную реакцию на препарат
• если одновременно запланировано начало десенсибилизации (основное лечение) и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, десенсибилизацию следует начать после выполнения вакцинации
• если одновременно запланировано поддерживающее лечение и вакцинация в соответствии с Программой профилактических прививок, вакцинацию необходимо выполнить между поддерживающими дозами и продолжить десенсибилизацию в соответствии со схемой (не применять десенсибилизацию и профилактические прививки в один и тот же день).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Перосалл Д с пищей и напитками

Препарат необходимо применять на пустой желудок, не менее чем за 15 минут до приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Во время беременности и в период грудного вскармливания не следует начинать терапию препаратом Перосалл Д. Если такое лечение было начато до беременности, оно может быть продолжено в согласовании с лечащим врачом. В настоящее время нет достаточных данных о применении аллергеновой десенсибилизации у беременных женщин. Потенциальный риск для матери и плода неизвестен.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат Перосалл Д

Препарат Перосалл Д необходимо применять до сезона пыления растений, прежде чем появятся симптомы аллергии.
Применять на пустой желудок, не менее чем за 15 минут до приема пищи. Наклонить голову назад и закапать под язык рекомендованное количество капель. Бутылка после наклона сама дозирует капли благодаря специальной конструкции капельницы. Детям препарат может быть введен опекуном.
Лечение делится на два этапа:

• основное лечение - постепенное увеличение дозы
• поддерживающее лечение - постоянная доза.

Основное лечение

Если врач не назначил иначе, препарат применяется ежедневно, увеличивая каждодневно дозу на одну каплю до достижения максимальной поддерживающей дозы, то есть 10 капель концентрации 4, согласно следующей схеме:

Схема основного лечения

Концентрация 1- 10 ЕД/мл
Концентрация 2- 100 ЕД/мл
День
Количество капель
День
Количество капель
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Концентрация 3- 1 000 ЕД/мл
Концентрация 4- 5 000 ЕД/мл
День
Количество капель
День
Количество капель
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
31
32
33
34
35
2
4
6
8
10
Вышеуказанная схема дозирования следует рассматривать как рекомендацию и пример лечения. Врач может изменить схему в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
В случае появления аллергических симптомов, таких как:

• отек области глаз и лица, насморк, конъюнктивит,
• затруднения дыхания, глотания, необходимо уменьшить дозу, применяя меньше капель или меньшую концентрацию, не менее чем в течение 3 дней. Затем ежедневно увеличивать дозу на одну каплю согласно схеме основного лечения.

Поддерживающее лечение

Максимальную, индивидуальную, хорошо переносимую пациентом дозу концентрации 4необходимо применять 2 раза в неделю. Лечение необходимо завершить за 2-3 недели до периода пыления растений.
Примечание:
В случае пациентов, особенно чувствительных к аллергенам пыльцы, можно начать лечение с концентрации 0–1 ЕД/мл, которая готовится по индивидуальному заказу.

Перед применением препарата Перосалл Д необходимо проверить срок годности, указанный на упаковке.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Перосалл Д

Могут появиться местные и общие нежелательные реакции, включая анафилактический шок, симптомы которого являются: внезапное снижение артериального давления и потеря сознания.
В случае применения дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск приема препарата Перосалл Д

Необходимо принять последнюю применяемую дозу, а затем продолжить лечение согласно схеме.

Прекращение применения препарата Перосалл Д

Если основное лечение было прервано на более чем 2 недели, его необходимо возобновить, применяя половину последней применяемой и хорошо переносимой дозы (дозы, не вызывающей аллергических симптомов). В случае более длительной паузы, чем 4 недели, лечение необходимо начать с концентрации 1.
Прекращение десенсибилизации может иметь место в случае инфекции или обострения хронических инфекций (в соответствии с пунктом 2 инструкции). Десенсибилизацию можно возобновить через 5-7 дней после исчезновения инфекции/обострения после консультации с врачом-аллергологом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата и прекращением его применения, необходимо обратиться к врачу-аллергологу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
До настоящего времени, в рамках спонтанного мониторинга, после применения препарата Перосалл Д не было зарегистрировано никаких нежелательных реакций. Однако необходимо помнить, что сублингвальная иммунотерапия, как и любое применение биологических препаратов, сопряжена с риском появления нежелательных реакций, как местных, так и общих.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• усиление конъюнктивита
• усиление ринита, обострение астмы
• нарушения желудочно-кишечного тракта, боли в животе, диарея
• универсальная крапивница, универсальное зуд кожных покровов
• зуд в горле, жжение в полости рта, отек губ.

Эти симптомы обычно кратковременны и исчезают самостоятельно.
Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения {актуальный адрес, номер телефона и факса указанного Департамента} электронная почта: [email protected] .
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Перосалл Д

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на бутылке.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать. В случае замораживания препарат необходимо уничтожить.
После первого открытия бутылка с концентрацией 4препарата Перосалл Д может быть хранена не более 5 дней в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
После первого открытия бутылки с концентрациями 0-3препарата Перосалл Д могут быть хранены не более 10 дней в холодильнике (2°C - 8°C) в течение срока годности препарата.
Открытого, неиспользованного препарата нельзя использовать в последующих сезонах десенсибилизации.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Перосалл Д

Активной субстанцией препарата является смесь аллергенов пыльцы деревьев следующих видов:

Латинское название Наименование

Alnussp.
ольха
Betulasp.
береза
Corylus avellana
лещина обыкновенная
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) - глицерин, хлорид натрия, дигидрофосфат натрия, дигидрофосфат калия, вода для инъекций.

Как выглядит препарат Перосалл Д и что содержит упаковка

Набор для основного лечения:

4 бутылки по 10 мл (концентрации 1-4)
Концентрация 1- 10 ЕД/мл
Концентрация 2- 100 ЕД/мл
Концентрация 3- 1 000 ЕД/мл
Концентрация 4– 5 000 ЕД/мл

Набор для поддерживающего лечения:

1 бутылка по 10 мл (концентрация 4)
Концентрация 4- 5 000 ЕД/мл

Набор для индивидуального заказа:

1 бутылка по 10 мл (концентрация 0)
Концентрация 0- 1 ЕД/мл
10 мл раствора в бутылке, закрытой крышкой с капельницей из полипропилена и полиэтилена, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Ответственное лицо и производитель

Институт биотехнологии сывороток и вакцин БИОМЕД Акционерное общество
ул. Сосновая, 8
30-224 Краков
Телефон: +48 12 37 69 200
Факс: +48 12 37 69 205
электронная почта: [email protected]

Дата последнего обновления инструкции: